Tidiga förändringar i smärta, sjukdomsaktivitet och ultraljudsbevis för inflammatorisk synovit hos patienter som får JAK-hämmare vs. TNF-hämmare Terapi för aktiv reumatoid artrit: en genomförbarhetsstudie.
29 november 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Syftet med denna fas 4-pilotstudie är att bedöma 1-års rekrytering och 6-månaders retentionshastigheter för deltagare med reumatoid artrit (RA) som rekryterats till denna studie.
Sekundärt syftar vi till att studera skillnaden i mångfacetterad smärtpoäng och muskuloskeletalt ultraljud (MSK-US)-detekterad synovit mellan de som behandlas med Upadacitinib vs Adalimumab.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 26-veckors fas 4 randomiserad, singelblind, parallellgrupps, aktiv behandlingskontrollerad pilot-/genomförbarhetsstudie utformad för att primärt bedöma rekryterings- och retentionsfrekvenser och för att sekundärt bedöma effekten av Upadacitinib vs Adalimumab vid kontroll av flera smärtmått. och MSK-US-upptäckt synovit hos de med aktiv reumatoid artrit.
Deltagare med aktiv RA trots kombination av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD), alternativa biologiska DMARD (bDMARD) eller alternativa riktade syntetiska DMARD (tsDMARD) kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till:
- Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg oralt (po) dagligen eller
- Jämförelsegrupp: Adalimumab(Idacio) 40 mg subkutant (sc) varannan vecka Baslinjemetotrexat kan fortsätta om patienten får vid tidpunkten för studieregistreringen.
1 år efter studiestart kommer rekryteringsgraden under det första året att mätas och graden av 6-månaders retention av deltagare kommer också att mätas.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad studieläkemedel, kommer sjukdomsaktivitet, smärta, MSK-US synovit och andra viktiga resultat för patienten att samlas in.
Studien kommer att slutföras efter 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elliot P Hepworth, MD
- Telefonnummer: 81571 613-738-8400
- E-post: elhepworth@toh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sibel Z Aydin, MD
- Telefonnummer: 81840 (613) 738-8400
- E-post: saydin@toh.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA baserad på ACR/EULAR 2020 klassificeringskriterier
- Måttlig till hög sjukdomsaktivitet enligt kliniska sjukdomsaktivitetsindex
- Remitterad till den biologiska kliniken (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) av deras primära reumatolog som praktiserar inom divisionen efter beslut att eskalera till eller byta mellan avancerad terapi.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för initiering av antingen Upadacitinib eller Adalimumab
- Kan inte komma till uppföljning vid 1, 3 och 6 månader
- Pågående eller planerad (inom 6 månader) graviditet eller amning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att kommunicera muntliga eller skriftliga svar på smärtformulär
- Intraartikulära steroidinjektioner om de görs inom 30 dagar efter första besöket
- Initiering av studieintervention före baslinjebedömning
- Tidigare användning av båda studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg per dag
|
15 mg per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab (Idacio)
|
40 mg sc varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som rekryterats för att studera
|
1 år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som genomför de 6 månadernas uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i 100 mm Pain visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
"ingen smärta" och "smärta så illa det kan vara" som ankare (MCID=11 mm)
|
6 månader
|
|
Förändring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 6 månader
|
Detaljerad bedömning av smärtkvantitet, kvalitet och påverkan (MCID=5)
|
6 månader
|
|
Förändring i Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: 6 månader
|
Poäng på 4 eller mer indikerar utbredd smärta (ingen känd MCID)
|
6 månader
|
|
Ändring i PainDETECT Questionnaire (PDQ)
Tidsram: 6 månader
|
Nociceptiv (PDQ<13, oklar smärta PDQ 14-18, neuropatisk smärta >18)
|
6 månader
|
|
Förändring i OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis in Clinical Trials) ultraljudsgrupp Global Synovit Score (GLOESS).
Tidsram: 6 månader
|
Amerikansk bedömning av 32 leder som bedömer för gråskala synovit och power-Doppler-fynd.
|
6 månader
|
|
Förändring i svullna led (44)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring av anbudsgemensamma antal (44)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i läkarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
VAS
|
6 månader
|
|
Förändring i patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
VAS
|
6 månader
|
|
Ändring i frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
ACR 50 svar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
ACR 70 svar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)-28-ESR
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring i DAS-28-CRP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Avhopp på grund av negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Synovit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Janus Kinashämmare
- Adalimumab
- Upadacitinib
Andra studie-ID-nummer
- 20210654-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .