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Cambios tempranos en el dolor, actividad de la enfermedad y evidencia ecográfica de sinovitis inflamatoria en pacientes que reciben terapia con inhibidores de JAK versus inhibidores de TNF para la artritis reumatoide activa: un estudio de viabilidad.

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El propósito de este estudio piloto de fase 4 es evaluar el reclutamiento de 1 año y las tasas de retención de 6 meses para los participantes con artritis reumatoide (AR) reclutados para este estudio. En segundo lugar, nuestro objetivo es estudiar la diferencia en la puntuación multifacética del dolor y la sinovitis detectada por ecografía musculoesquelética (MSK-US) entre los pacientes tratados con upadacitinib frente a adalimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto/de viabilidad de fase 4, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, controlado con tratamiento activo, de 26 semanas de duración, diseñado para evaluar de forma primaria las tasas de reclutamiento y retención y para evaluar de forma secundaria la eficacia de Upadacitinib frente a Adalimumab en el control de múltiples medidas de dolor. y sinovitis detectada por MSK-US en pacientes con artritis reumatoide activa.

Los participantes con AR activa a pesar de la combinación de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD), DMARD biológico alternativo (bDMARD) o DMARD sintético dirigido alternativo (tDMARD) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a:

  • Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg por vía oral (po) al día o
  • Grupo de comparación: Adalimumab (Idacio) 40 mg por vía subcutánea (sc) cada dos semanas El metotrexato inicial puede continuarse si el paciente lo está recibiendo en el momento de la inscripción en el estudio.

Un año después del inicio del estudio, se medirá la tasa de reclutamiento durante el primer año y también se medirá la tasa de retención de participantes durante 6 meses.

Al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio del fármaco del estudio, se recopilarán la actividad de la enfermedad, el dolor, la sinovitis MSK-US y otros resultados importantes del paciente.

El estudio se completará después de 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elliot P Hepworth, MD
  • Número de teléfono: 81571 613-738-8400
  • Correo electrónico: elhepworth@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sibel Z Aydin, MD
  • Número de teléfono: 81840 (613) 738-8400
  • Correo electrónico: saydin@toh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR basado en los Criterios de Clasificación ACR/EULAR 2020
  • Actividad de la enfermedad de moderada a alta según los índices clínicos de actividad de la enfermedad
  • Remitido a la clínica biológica (Centro de Artritis del Hospital de Ottawa) por su reumatólogo primario que ejerce dentro de la división luego de la decisión de escalar a, o cambiar entre, terapia avanzada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el inicio de Upadacitinib o Adalimumab
  • Incapaz de venir al seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
  • Embarazo o lactancia actual o planeado (dentro de los 6 meses)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicar respuestas verbales o escritas a los cuestionarios de dolor.
  • Inyecciones intraarticulares de esteroides si se realizan dentro de los 30 días de la primera visita
  • Inicio de la intervención del estudio antes de la evaluación inicial
  • Uso previo de cualquiera de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg por vía oral al día
Droga: Upadacitinib
15 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Rinvoq
Comparador activo: Adalimumab (Idacio)
Droga: Adalimumab
40 mg sc cada dos semanas
Otros nombres:
  • Idacio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes reclutados para el estudio
1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que completan los 6 meses de seguimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la escala analógica visual (EVA) del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 6 meses
"sin dolor" y "dolor tan fuerte como puede ser" como anclas (MCID=11 mm)
6 meses
Cambio en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación detallada de la cantidad, calidad e impacto del dolor (MCID=5)
6 meses
Cambio en el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una puntuación de 4 o más indica dolor generalizado (sin MCID conocido)
6 meses
Cambio en el cuestionario PainDETECT (PDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nociceptivo (PDQ<13, dolor incierto PDQ 14-18, dolor neuropático >18)
6 meses
Cambio en OMERACT (Medidas de resultado en artritis reumatoide en ensayos clínicos) del grupo de trabajo de ultrasonido Global Synovitis Score (GLOESS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación ecográfica de 32 articulaciones evaluando sinovitis en escala de grises y hallazgos de power-Doppler.
6 meses
Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (44)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el recuento de juntas blandas (44)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
EVA
6 meses
Cambio en la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
EVA
6 meses
Cambio en el cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)-28-ESR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en DAS-28-CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Abandono debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210654-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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