活動性関節リウマチに対するJAK阻害剤対TNF阻害剤療法を受けている患者における炎症性滑膜炎の痛み、疾患活動性、および超音波証拠の初期変化：実現可能性研究。
2021年11月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
このフェーズ 4 パイロット研究の目的は、この研究に採用された関節リウマチ (RA) の参加者の 1 年間の採用率と 6 か月の継続率を評価することです。
第二に、ウパダシチニブとアダリムマブで治療された患者間の多面的な痛みのスコアリングと筋骨格超音波（MSK-US）で検出された滑膜炎の違いを研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは 26 週間の第 4 相無作為化、単盲検、並行群、実薬治療対照のパイロット / 実現可能性研究であり、一次的に採用率と定着率を評価し、二次的に複数の疼痛対策におけるウパダシチニブとアダリムマブの有効性を評価することを目的としています。活動性関節リウマチ患者におけるMSK-USで検出された滑膜炎。
-従来の合成疾患修正抗リウマチ薬（csDMARD）、代替生物学的DMARD（bDMARD）、または代替標的合成DMARD（tsDMARD）の組み合わせにもかかわらずアクティブなRAの参加者は、1：1の比率で無作為化されます：
- ウパダシチニブ (Rinvoq) 15 mg 経口 (po) 毎日または
- 比較群: アダリムマブ(Idacio) 40 mg 隔週皮下 (sc) 患者が試験登録時に投与されている場合、ベースラインのメトトレキサートを継続することができます。
研究開始から1年後、最初の1年間の採用率が測定され、6か月間の参加者の維持率も測定されます。
ベースライン、治験薬の開始後 1 か月、3 か月、および 6 か月で、疾患活動性、疼痛、MSK-US 滑膜炎、およびその他の患者の重要な転帰が収集されます。
この研究は、6か月のフォローアップ後に完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elliot P Hepworth, MD
- 電話番号：81571 613-738-8400
- メール：elhepworth@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sibel Z Aydin, MD
- 電話番号：81840 (613) 738-8400
- メール：saydin@toh.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2020分類基準に基づくRAの診断
- 臨床疾患活動性指標によると、中程度から高い疾患活動性
- 高度な治療へのエスカレートまたは切り替えの決定後、部門内で診療している主任リウマチ専門医から生物製剤クリニック (オタワ病院関節炎センター) に紹介されました。
除外基準:
- -ウパダシチニブまたはアダリムマブの開始に対する禁忌
- 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でフォローアップできない
- -現在または計画中（6か月以内）の妊娠または授乳中
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 疼痛アンケートへの口頭または書面による回答を伝えることができない
- 最初の訪問から 30 日以内に行われた場合は、関節内ステロイド注射
- ベースライン評価前の研究介入の開始
- いずれかの治験薬の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウパダシチニブ（リンボック）
ウパダシチニブ (Rinvoq) 15 mg po 毎日
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毎日15mg経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ（イダシオ）
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隔週で40mg皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1年
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研究のために募集された参加者の数
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1年
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内部留保率
時間枠：6ヵ月
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6か月のフォローアップを完了した参加者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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100 mm ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：6ヵ月
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アンカーとしての「痛みなし」と「可能な限りの痛み」 (MCID=11 mm)
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6ヵ月
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McGill 疼痛アンケート (MPQ) の変更
時間枠：6ヵ月
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痛みの量、質、および影響の詳細な評価 (MCID=5)
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6ヵ月
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広域疼痛指数（WPI）の変化
時間枠：6ヵ月
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スコアが 4 以上の場合、痛みが広範囲に及ぶことを示します (MCID は不明)。
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6ヵ月
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PainDETECTアンケート（PDQ）の変更
時間枠：6ヵ月
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侵害受容性 (PDQ < 13、不明確な痛み PDQ 14-18、神経因性疼痛 > 18)
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6ヵ月
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OMERACT (臨床試験における関節リウマチの結果測定) 超音波タスクフォースのグローバル滑膜炎スコア (GLOESS) の変更。
時間枠：6ヵ月
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グレースケール滑膜炎およびパワードップラー所見を評価する32関節の米国評価。
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6ヵ月
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腫れた関節数の変化 (44)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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入札関節数の変化 (44)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患の重症度に関する医師の世界的な評価の変化
時間枠：6ヵ月
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VAS
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6ヵ月
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疾患の重症度に関する患者の全体的な評価の変化
時間枠：6ヵ月
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VAS
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6ヵ月
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健康診断アンケートの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ACR 50 応答
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ACR 70 応答
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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赤血球沈降速度の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患活動性スコア (DAS)-28-ESR の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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DAS-28-CRPの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床疾患活動指数（CDAI）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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慢性疾患治療の機能評価の変化 - 疲労 (FACIT)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Short Form 36 (SF-36) の変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象による脱落
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。