Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany bólu, aktywności choroby i dowody ultrasonograficzne zapalnego zapalenia błony maziowej u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorem JAK w porównaniu z inhibitorem TNF w przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów: studium wykonalności.

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Celem tego badania pilotażowego fazy 4 jest ocena rocznej rekrutacji i 6-miesięcznej retencji uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) rekrutowanych do tego badania. Po drugie, naszym celem jest zbadanie różnicy w wieloaspektowej ocenie bólu i zapaleniu błony maziowej wykrytej w USG mięśniowo-szkieletowym (MSK-US) między osobami leczonymi Upadacitinibem a Adalimumabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 26-tygodniowe randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane aktywnym leczeniem pilotażowe/badanie wykonalności, mające na celu podstawową ocenę wskaźników rekrutacji i retencji oraz wtórną ocenę skuteczności upadacytynibu w porównaniu z adalimumabem w kontrolowaniu wielu miar bólu i zapalenie błony maziowej wykryte przez MSK-US u osób z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Uczestnicy z aktywnym RZS pomimo kombinacji konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD), alternatywnych biologicznych DMARD (bDMARD) lub alternatywnych ukierunkowanych syntetycznych DMARD (tsDMARD) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  • Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg doustnie (po) dziennie lub
  • Grupa porównawcza: Adalimumab (Idacio) 40 mg podskórnie (sc) co drugi tydzień Wyjściowy metotreksat można kontynuować, jeśli pacjent otrzymuje w momencie włączenia do badania.

Po 1 roku od rozpoczęcia badania zostanie zmierzony wskaźnik rekrutacji w ciągu pierwszego roku, a także zostanie zmierzony współczynnik zatrzymania uczestników przez 6 miesięcy.

W punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania leku, zbierane będą informacje o aktywności choroby, bólu, zapaleniu błony maziowej MSK-US i innych ważnych wynikach pacjentów.

Badanie zakończy się po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elliot P Hepworth, MD
  • Numer telefonu: 81571 613-738-8400
  • E-mail: elhepworth@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sibel Z Aydin, MD
  • Numer telefonu: 81840 (613) 738-8400
  • E-mail: saydin@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS w oparciu o Kryteria Klasyfikacji ACR/EULAR 2020
  • Umiarkowana do wysokiej aktywność choroby zgodnie z klinicznymi wskaźnikami aktywności choroby
  • Skierowany do kliniki biologicznej (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) przez głównego reumatologa, który praktykuje na oddziale po podjęciu decyzji o eskalacji do zaawansowanej terapii lub zmianie terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do rozpoczęcia leczenia upadacytynibem lub adalimumabem
  • Nie można przyjść na wizytę kontrolną po 1, 3 i 6 miesiącach
  • Obecna lub planowana (w ciągu 6 miesięcy) ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do komunikowania ustnych lub pisemnych odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące bólu
  • Dostawowe wstrzyknięcia sterydów, jeśli zostaną wykonane w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty
  • Rozpoczęcie interwencji badawczej przed oceną wyjściową
  • Wcześniejsze stosowanie któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib (Rinvoq)
Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg doustnie dziennie
Lek: Upadacytynib
15 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Rinvoq
Aktywny komparator: Adalimumab (Idacio)
Lek: Adalimumab
40 mg podskórnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Idacio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjętych na studia
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w 100 mm Ból wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
„brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” jako kotwice (MCID=11 mm)
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczegółowa ocena ilości, jakości i wpływu bólu (MCID=5)
6 miesięcy
Zmiana powszechnego wskaźnika bólu (WPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik 4 lub więcej wskazuje na rozległy ból (brak znanego MCID)
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu PainDETECT (PDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nocyceptywny (PDQ<13, niejasny ból PDQ 14-18, ból neuropatyczny >18)
6 miesięcy
Zmiana w grupie zadaniowej ds. ultrasonografii OMERACT (pomiar wyników w reumatoidalnym zapaleniu stawów w badaniach klinicznych) Global Synovitis Score (GLOESS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena USG 32 stawów pod kątem zapalenia błony maziowej w skali szarości i wyników badania metodą Power Dopplera.
6 miesięcy
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (44)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana łącznej liczby ofert (44)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS
6 miesięcy
Zmiana w ogólnej ocenie ciężkości choroby pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS)-28-ESR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w DAS-28-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w krótkim formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rezygnacja z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210654-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj