Alterações precoces na dor, atividade da doença e evidências ultrassonográficas de sinovite inflamatória em pacientes recebendo terapia com inibidor de JAK versus inibidor de TNF para artrite reumatóide ativa: um estudo de viabilidade.
29 de novembro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo piloto de fase 4 é avaliar o recrutamento de 1 ano e as taxas de retenção de 6 meses para participantes com artrite reumatóide (AR) recrutados para este estudo.
Secundariamente, pretendemos estudar a diferença na pontuação de dor multifacetada e sinovite detectada por ultrassom musculoesquelético (MSK-US) entre aqueles tratados com Upadacitinib vs Adalimumab.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto/viabilidade randomizado de 26 semanas de fase 4, simples-cego, de grupos paralelos, controlado por tratamento ativo, projetado para avaliar primáriamente as taxas de recrutamento e retenção e avaliar secundariamente a eficácia de Upadacitinib vs Adalimumab no controle de múltiplas medidas de dor e sinovite detectada pelo MSK-US naqueles com artrite reumatóide ativa.
Os participantes com AR ativa, apesar da combinação de Drogas Antirreumáticas Modificadoras da Doença sintéticas convencionais (csDMARD), DMARD biológico alternativo (bDMARD) ou DMARD sintético direcionado alternativo (tsDMARD) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para:
- Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg por via oral (po) diariamente ou
- Grupo de comparação: Adalimumabe (Idacio) 40 mg por via subcutânea (sc) a cada duas semanas O metotrexato basal pode ser continuado se o paciente estiver recebendo no momento da inscrição no estudo.
Um ano após o início do estudo, a taxa de recrutamento durante o primeiro ano será medida e a taxa de retenção de participantes de 6 meses também será medida.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do medicamento do estudo, a atividade da doença, dor, sinovite MSK-US e outros resultados importantes do paciente serão coletados.
O estudo será concluído após 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elliot P Hepworth, MD
- Número de telefone: 81571 613-738-8400
- E-mail: elhepworth@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sibel Z Aydin, MD
- Número de telefone: 81840 (613) 738-8400
- E-mail: saydin@toh.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR com base nos Critérios de Classificação ACR/EULAR 2020
- Atividade da doença moderada a alta de acordo com os índices de atividade clínica da doença
- Encaminhado para a clínica biológica (The Ottawa Hospital Arthritis Center) por seu reumatologista principal que pratica dentro da divisão após a decisão de escalar para, ou alternar entre, terapia avançada.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação ao início de Upadacitinib ou Adalimumab
- Incapaz de comparecer ao acompanhamento em 1, 3 e 6 meses
- Gravidez ou amamentação atual ou planejada (dentro de 6 meses)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de comunicar respostas verbais ou escritas a questionários de dor
- Injeções intra-articulares de esteróides se feitas dentro de 30 dias da primeira visita
- Início da intervenção do estudo antes da avaliação inicial
- Uso anterior de qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Upadacitinibe (Rinvoq)
Upadacitinibe (Rinvoq) 15 mg VO diariamente
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15 mg via oral diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adalimumabe (Idácio)
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40 mg sc a cada duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
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Número de participantes recrutados para estudar
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1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que completam os 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na escala visual analógica (VAS) de dor de 100 mm
Prazo: 6 meses
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"sem dor" e "a pior dor possível" como âncoras (MCID=11 mm)
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6 meses
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Mudança no Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 6 meses
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Avaliação detalhada da quantidade, qualidade e impacto da dor (MCID=5)
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6 meses
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Mudança no índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de 4 ou mais indica dor generalizada (sem MCID conhecido)
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6 meses
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Mudança no Questionário PainDETECT (PDQ)
Prazo: 6 meses
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Nociceptivo (PDQ <13, dor incerta PDQ 14-18, dor neuropática >18)
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6 meses
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Mudança no OMERACT (Medidas de Resultados em Artrite Reumatóide em Ensaios Clínicos) força-tarefa de ultrassom Global Synovitis Score (GLOESS).
Prazo: 6 meses
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Avaliação US de 32 articulações avaliando sinovite em escala de cinza e achados de power-Doppler.
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6 meses
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Alteração na contagem de articulações inchadas (44)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na contagem de junta de concurso (44)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na avaliação global do médico da gravidade da doença
Prazo: 6 meses
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EVA
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6 meses
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Mudança na avaliação global do paciente sobre a gravidade da doença
Prazo: 6 meses
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EVA
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6 meses
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Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 resposta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta ACR 50
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta ACR 70
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação de atividade da doença (DAS)-28-ESR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no DAS-28-CRP
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Abandono devido a Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Sinovite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Adalimumabe
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 20210654-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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