Changements précoces de la douleur, de l'activité de la maladie et des signes échographiques de synovite inflammatoire chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de JAK par rapport à un inhibiteur de TNF pour la polyarthrite rhumatoïde active : une étude de faisabilité.
29 novembre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Le but de cette étude pilote de phase 4 est d'évaluer le recrutement sur 1 an et les taux de rétention sur 6 mois des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) recrutés pour cette étude.
Deuxièmement, nous visons à étudier la différence de score de douleur à multiples facettes et de synovite détectée par échographie musculo-squelettique (MSK-US) entre les personnes traitées avec Upadacitinib vs Adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité de phase 4 randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par traitement actif de 26 semaines conçue pour évaluer principalement les taux de recrutement et de rétention et pour évaluer secondairement l'efficacité de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab dans le contrôle de plusieurs mesures de la douleur et synovite détectée par MSK-US chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active.
Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré l'association d'antirhumatismaux synthétiques conventionnels modificateurs de la maladie (csDMARD), d'un DMARD biologique alternatif (bDMARD) ou d'un DMARD synthétique ciblé alternatif (tsDMARD) seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour :
- Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg par voie orale (po) par jour ou
- Groupe de comparaison : Adalimumab (Idacio) 40 mg par voie sous-cutanée (sc) toutes les deux semaines Le méthotrexate de base peut être poursuivi si le patient reçoit au moment de l'inscription à l'étude.
Un an après le début de l'étude, le taux de recrutement au cours de la première année sera mesuré et le taux de rétention des participants sur 6 mois sera également mesuré.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début du médicament à l'étude, l'activité de la maladie, la douleur, la synovite MSK-US et d'autres critères de jugement importants pour le patient seront recueillis.
L'étude sera terminée après 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elliot P Hepworth, MD
- Numéro de téléphone: 81571 613-738-8400
- E-mail: elhepworth@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sibel Z Aydin, MD
- Numéro de téléphone: 81840 (613) 738-8400
- E-mail: saydin@toh.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR basé sur les critères de classification ACR/EULAR 2020
- Activité de la maladie modérée à élevée selon les indices cliniques d'activité de la maladie
- Aiguillé vers la clinique des produits biologiques (Centre de l'arthrite de L'Hôpital d'Ottawa) par son rhumatologue principal qui pratique au sein de la division suite à la décision de passer à une thérapie avancée ou de passer d'une thérapie avancée à une autre.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'initiation de l'upadacitinib ou de l'adalimumab
- Impossible de venir au suivi à 1, 3 et 6 mois
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés (dans les 6 mois)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à communiquer des réponses verbales ou écrites aux questionnaires sur la douleur
- Injections intra-articulaires de stéroïdes si effectuées dans les 30 jours suivant la première visite
- Initiation de l'intervention de l'étude avant l'évaluation de référence
- Utilisation antérieure de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg po par jour
|
15 mg po par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Adalimumab (Idacio)
|
40 mg sc toutes les deux semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: 1 an
|
Nombre de participants recrutés pour étudier
|
1 an
|
|
Taux de rétention
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants qui terminent les 6 mois de suivi
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sur 100 mm
Délai: 6 mois
|
"pas de douleur" et "douleur aussi intense que possible" comme points d'ancrage (MCID=11 mm)
|
6 mois
|
|
Modification du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: 6 mois
|
Évaluation détaillée de la quantité, de la qualité et de l'impact de la douleur (MCID=5)
|
6 mois
|
|
Modification de l'indice de douleur généralisée (WPI)
Délai: 6 mois
|
Un score de 4 ou plus indique une douleur généralisée (pas de MCID connu)
|
6 mois
|
|
Modification du questionnaire PainDETECT (PDQ)
Délai: 6 mois
|
Nociceptif (PDQ<13, douleur incertaine PDQ 14-18, douleur neuropathique >18)
|
6 mois
|
|
Modification du score global de synovite (GLOESS) du groupe de travail sur les ultrasons OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis in Clinical Trials).
Délai: 6 mois
|
Évaluation américaine de 32 articulations évaluant les résultats de la synovite en échelle de gris et du Doppler puissance.
|
6 mois
|
|
Changement du nombre d'articulations enflées (44)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification du nombre de joints tendres (44)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement dans l'évaluation globale de la gravité de la maladie par les médecins
Délai: 6 mois
|
EVA
|
6 mois
|
|
Changement dans l'évaluation globale par le patient de la gravité de la maladie
Délai: 6 mois
|
EVA
|
6 mois
|
|
Modification du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 réponse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Réponse ACR 50
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Réponse ACR 70
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement du score d'activité de la maladie (DAS)-28-ESR
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification du DAS-28-CRP
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modification du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Événements indésirables graves
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Abandon en raison d'événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Synovite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Adalimumab
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210654-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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