接受 JAK 抑制剂与 TNF 抑制剂治疗活动性类风湿性关节炎患者的疼痛、疾病活动和炎症性滑膜炎超声证据的早期变化：一项可行性研究。
2021年11月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
本 4 期试点研究的目的是评估本研究招募的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的 1 年招募和 6 个月保留率。
其次，我们旨在研究接受 Upadacitinib 治疗的患者与接受阿达木单抗治疗的患者在多方面疼痛评分和肌肉骨骼超声 (MSK-US) 检测到的滑膜炎方面的差异。
研究概览
详细说明
这是一项为期 26 周的 4 期随机、单盲、平行组、主动治疗对照试验/可行性研究，旨在初步评估招募和保留率，并二次评估 Upadacitinib 与阿达木单抗在控制多种疼痛测量方面的疗效和 MSK-US 在活动性类风湿性关节炎患者中检测到的滑膜炎。
尽管联合使用了传统合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD)、替代生物 DMARD (bDMARD) 或替代靶向合成 DMARD (tsDMARD)，但仍患有活动性 RA 的参与者将以 1:1 的比例随机分配至：
- Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg 口服 (po) 每日或
- 比较组：阿达木单抗 (Idacio) 40 mg 皮下注射 (sc) 每两周一次 如果患者在研究登记时正在接受治疗，则可以继续使用基线甲氨蝶呤。
在研究开始后 1 年，将测量第一年的招募率，并将测量 6 个月的参与者保留率。
在基线、研究药物开始后 1 个月、3 个月和 6 个月，将收集疾病活动、疼痛、MSK-US 滑膜炎和其他患者重要结果。
该研究将在 6 个月的随访后完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elliot P Hepworth, MD
- 电话号码：81571 613-738-8400
- 邮箱：elhepworth@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sibel Z Aydin, MD
- 电话号码：81840 (613) 738-8400
- 邮箱：saydin@toh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 ACR/EULAR 2020 分类标准的 RA 诊断
- 根据临床疾病活动指数，中度至高度疾病活动
- 由他们的主要风湿病学家转介到生物制剂诊所（渥太华医院关节炎中心），他们在决定升级到高级治疗或在高级治疗之间转换后在该部门内执业。
排除标准：
- 启动 Upadacitinib 或 Adalimumab 的任何禁忌症
- 无法在 1、3 和 6 个月时进行随访
- 当前或计划（6 个月内）怀孕或哺乳
- 无法给予知情同意
- 无法传达对疼痛问卷的口头或书面回答
- 如果在首次就诊后 30 天内进行关节内类固醇注射
- 在基线评估之前开始研究干预
- 以前使用过任何一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乌帕替尼（Rinvoq）
Upadacitinib（Rinvoq）每天 15 毫克口服
|
每天口服 15 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：阿达木单抗（Idacio）
|
每隔一周皮下注射 40 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：1年
|
招募参加研究的人数
|
1年
|
|
保留率
大体时间：6个月
|
完成 6 个月随访的参与者比例
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
100 毫米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：6个月
|
“不痛”和“痛到极点”作为锚（MCID=11 mm）
|
6个月
|
|
McGill 疼痛问卷 (MPQ) 的变化
大体时间：6个月
|
详细评估疼痛的数量、质量和影响 (MCID=5)
|
6个月
|
|
广泛疼痛指数 (WPI) 的变化
大体时间：6个月
|
4 分或以上表示广泛疼痛（无已知 MCID）
|
6个月
|
|
PainDETECT 问卷 (PDQ) 的变化
大体时间：6个月
|
伤害性（PDQ<13，不清楚的疼痛 PDQ 14-18，神经性疼痛 >18）
|
6个月
|
|
OMERACT（临床试验中类风湿性关节炎的结果测量）超声工作组全球滑膜炎评分（GLOESS）的变化。
大体时间：6个月
|
美国对 32 个关节的灰度滑膜炎评估和能量多普勒结果的评估。
|
6个月
|
|
肿胀关节计数的变化 (44)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
压痛关节数的变化 (44)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
医生对疾病严重程度整体评估的变化
大体时间：6个月
|
增值服务
|
6个月
|
|
患者疾病严重程度总体评估的变化
大体时间：6个月
|
增值服务
|
6个月
|
|
健康评估问卷的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
美国风湿病学会 (ACR) 20 回应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
ACR 50 响应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
ACR 70 响应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
红细胞沉降率的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
疾病活动评分 (DAS)-28-ESR 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
DAS-28-CRP 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
慢性病治疗功能评估的变化 - 疲劳 (FACIT)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
简表 36 (SF-36) 的变更
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
严重不良事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
因不良事件而退出
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.