Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige ændringer i smerte, sygdomsaktivitet og ultralydsbeviser for inflammatorisk synovitis hos patienter, der modtager JAK-hæmmer vs. TNF-hæmmer terapi for aktiv reumatoid arthritis: en gennemførlighedsundersøgelse.

29. november 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Formålet med dette fase 4-pilotstudie er at vurdere 1-års rekruttering og 6-måneders retentionsrater for deltagere med reumatoid arthritis (RA), rekrutteret til denne undersøgelse. Sekundært sigter vi på at studere forskellen i mangefacetteret smertescoring og muskuloskeletal ultralyd (MSK-US)-detekteret synovitis mellem dem, der behandles med Upadacitinib vs Adalimumab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 26-ugers fase 4 randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppe, aktivt behandlingskontrolleret pilot-/gennemførlighedsstudie designet til primært at vurdere rekrutterings- og retentionsrater og sekundært vurdere effektiviteten af ​​Upadacitinib vs Adalimumab til at kontrollere flere smertemål. og MSK-US-detekteret synovitis hos dem med aktiv reumatoid arthritis.

Deltagere med aktiv RA på trods af en kombination af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARD), alternativ biologisk DMARD (bDMARD) eller alternativ målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til:

  • Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg oralt (po) dagligt eller
  • Sammenligningsgruppe: Adalimumab(Idacio) 40 mg subkutant (sc) hver anden uge. Baseline methotrexat kan fortsættes, hvis patienten får på tidspunktet for studieindskrivning.

1 år efter studiestart vil rekrutteringsraten over det første år blive målt, og rate af 6-måneders deltagerfastholdelse vil også blive målt.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet, vil sygdomsaktivitet, smerter, MSK-US synovitis og andre vigtige patientresultater blive indsamlet.

Undersøgelsen vil blive afsluttet efter 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elliot P Hepworth, MD
  • Telefonnummer: 81571 613-738-8400
  • E-mail: elhepworth@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sibel Z Aydin, MD
  • Telefonnummer: 81840 (613) 738-8400
  • E-mail: saydin@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA baseret på ACR/EULAR 2020 klassifikationskriterier
  • Moderat til høj sygdomsaktivitet i henhold til kliniske sygdomsaktivitetsindekser
  • Henvist til den biologiske klinik (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) af deres primære reumatolog, som praktiserer i afdelingen efter beslutning om at eskalere til eller skifte mellem avanceret terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for påbegyndelse af enten Upadacitinib eller Adalimumab
  • Kan ikke komme til opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder
  • Aktuel eller planlagt (inden for 6 måneder) graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere verbalt eller skriftligt svar på smerteskemaer
  • Intraartikulære steroidinjektioner, hvis de udføres inden for 30 dage efter første besøg
  • Påbegyndelse af undersøgelsesintervention forud for baselinevurdering
  • Tidligere brug af begge undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg po dagligt
Medicin: Upadacitinib
15 mg po dagligt
Andre navne:
  • Rinvoq
Aktiv komparator: Adalimumab (Idacio)
Medicin: Adalimumab
40 mg sc hver anden uge
Andre navne:
  • Idacio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere rekrutteret til at studere
1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører de 6 måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i 100 mm smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
"ingen smerte" og "smerte så slem som den kan være" som ankre (MCID=11 mm)
6 måneder
Ændring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 6 måneder
Detaljeret vurdering af smerte kvantitet, kvalitet og effekt (MCID=5)
6 måneder
Ændring i Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: 6 måneder
Score på 4 eller mere indikerer udbredt smerte (ingen kendt MCID)
6 måneder
Ændring i PainDETECT Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: 6 måneder
Nociceptiv (PDQ<13, uklar smerte PDQ 14-18, neuropatisk smerte >18)
6 måneder
Ændring i OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis in Clinical Trials) ultralydstaskforce Global Synovitis Score (GLOESS).
Tidsramme: 6 måneder
Amerikansk vurdering af 32 led, der vurderer for gråskalasynovitis og power-Doppler-fund.
6 måneder
Ændring i hævede led (44)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i tilbudsfælles antal (44)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i lægens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
VAS
6 måneder
Ændring i patientens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
VAS
6 måneder
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACR 50 svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACR 70 svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Disease Activity Score (DAS)-28-ESR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i DAS-28-CRP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frafald på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210654-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner