Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Veränderungen bei Schmerzen, Krankheitsaktivität und Ultraschallnachweis einer entzündlichen Synovitis bei Patienten, die eine JAK-Inhibitor- vs. TNF-Inhibitor-Therapie bei aktiver rheumatoider Arthritis erhalten: Eine Machbarkeitsstudie.

29. November 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Der Zweck dieser Pilotstudie der Phase 4 besteht darin, die 1-Jahres-Rekrutierungs- und 6-Monats-Retentionsraten für Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die für diese Studie rekrutiert wurden, zu bewerten. Zweitens wollen wir den Unterschied in der vielschichtigen Schmerzbewertung und der durch Ultraschall des Bewegungsapparats (MSK-US) erkannten Synovitis zwischen den mit Upadacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Adalimumab untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige randomisierte, einfach verblindete, aktive behandlungskontrollierte Pilot-/Durchführbarkeitsstudie der Phase 4, die darauf ausgelegt ist, primär die Rekrutierungs- und Retentionsraten und sekundär die Wirksamkeit von Upadacitinib vs. Adalimumab bei der Kontrolle mehrerer Schmerzparameter zu bewerten und MSK-US-erkannte Synovitis bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Teilnehmer mit aktiver RA trotz Kombination aus konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD), alternativen biologischen DMARD (bDMARD) oder alternativen zielgerichteten synthetischen DMARD (tsDMARD) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

  • Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg oral (po) täglich oder
  • Vergleichsgruppe: Adalimumab (Idacio) 40 mg subkutan (sc) alle zwei Wochen Methotrexat zu Studienbeginn kann fortgesetzt werden, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Methotrexat erhält.

1 Jahr nach Studienbeginn wird die Rekrutierungsrate im ersten Jahr gemessen und die Rate der 6-monatigen Teilnehmerbindung wird ebenfalls gemessen.

Zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation werden Krankheitsaktivität, Schmerzen, MSK-US-Synovitis und andere wichtige Ergebnisse des Patienten erfasst.

Die Studie wird nach 6-monatiger Nachbeobachtung abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elliot P Hepworth, MD
  • Telefonnummer: 81571 613-738-8400
  • E-Mail: elhepworth@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sibel Z Aydin, MD
  • Telefonnummer: 81840 (613) 738-8400
  • E-Mail: saydin@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA basierend auf ACR/EULAR 2020-Klassifizierungskriterien
  • Moderate bis hohe Krankheitsaktivität gemäß den klinischen Krankheitsaktivitätsindizes
  • Überweisung an die Biologika-Klinik (The Ottawa Hospital Arthritis Centre) durch ihren primären Rheumatologen, der in der Abteilung praktiziert, nach der Entscheidung, zu einer fortgeschrittenen Therapie zu eskalieren oder zwischen ihr zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Einleitung einer Behandlung mit Upadacitinib oder Adalimumab
  • Kann nach 1, 3 und 6 Monaten nicht zur Nachuntersuchung kommen
  • Aktuelle oder geplante (innerhalb von 6 Monaten) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, mündliche oder schriftliche Antworten auf Schmerzfragebögen zu kommunizieren
  • Intraartikuläre Steroidinjektionen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch durchgeführt werden
  • Beginn der Studienintervention vor der Baseline-Bewertung
  • Frühere Verwendung eines der beiden Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib (Rinvoq)
Upadacitinib (Rinvoq) 15 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Upadacitinib
15 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Rinvoq
Aktiver Komparator: Adalimumab (Idacio)
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg sc alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Idacio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das 6-monatige Follow-up abschließen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der 100-mm-Schmerz-visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
„keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ als Anker (MCID=11 mm)
6 Monate
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Detaillierte Beurteilung von Schmerzquantität, -qualität und -wirkung (MCID=5)
6 Monate
Veränderung des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Wert von 4 oder mehr weist auf weit verbreitete Schmerzen hin (keine bekannte MCID)
6 Monate
Änderung des PainDETECT-Fragebogens (PDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Nozizeptiv (PDQ<13, unklarer Schmerz PDQ 14-18, neuropathischer Schmerz >18)
6 Monate
Änderung des OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoide Arthritis in Clinical Trials) Ultraschall Task Force Global Synovitis Score (GLOESS).
Zeitfenster: 6 Monate
US-Beurteilung von 32 Gelenken zur Beurteilung von Graustufen-Synovitis und Power-Doppler-Befunden.
6 Monate
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (44)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Tender-Joint-Zählung (44)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der globalen Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Arzt
Zeitfenster: 6 Monate
VAS
6 Monate
Änderung der globalen Patientenbewertung des Schweregrades der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
VAS
6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ACR 50-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ACR 70-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Sedimentationsrate der Erythrozyten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Disease Activity Score (DAS)-28-ESR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung in DAS-28-CRP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung in Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210654-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Upadacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren