Ранние изменения боли, активности заболевания и ультразвуковые данные о воспалительном синовите у пациентов, получающих JAK-ингибитор по сравнению с терапией ингибитором TNF при активном ревматоидном артрите: технико-экономическое обоснование.
29 ноября 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Целью этого пилотного исследования фазы 4 является оценка 1-летнего набора и 6-месячного набора участников с ревматоидным артритом (РА), набранных для этого исследования.
Во-вторых, мы стремимся изучить разницу в многогранной оценке боли и синовите, выявленном при УЗИ опорно-двигательного аппарата (MSK-US), между теми, кто лечился упадацитинибом, и адалимумабом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 26-недельное рандомизированное, одинарное слепое, активное контролируемое лечением пилотное/технико-экономическое исследование фазы 4 с параллельными группами, предназначенное для первичной оценки показателей набора и удержания, а также для вторичной оценки эффективности упадацитиниба по сравнению с адалимумабом в контроле множественных показателей боли. и синовит, обнаруженный с помощью MSK-УЗИ у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Участники с активным РА, несмотря на комбинацию обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD), альтернативных биологических DMARD (bDMARD) или альтернативных целевых синтетических DMARD (tsDMARD), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для:
- Упадацитиниб (Ринвок) 15 мг перорально (п/о) ежедневно или
- Группа сравнения: Адалимумаб (Идацио) 40 мг подкожно (п/к) каждые две недели Базовый метотрексат может быть продолжен, если пациент получает его на момент включения в исследование.
Через 1 год после начала исследования будет измеряться уровень набора в течение первого года, а также уровень удержания участников в течение 6 месяцев.
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата будет собираться информация об активности заболевания, боли, синовите MSK-US и других важных для пациента исходах.
Исследование будет завершено через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elliot P Hepworth, MD
- Номер телефона: 81571 613-738-8400
- Электронная почта: elhepworth@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sibel Z Aydin, MD
- Номер телефона: 81840 (613) 738-8400
- Электронная почта: saydin@toh.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА на основе критериев классификации ACR/EULAR 2020
- Активность заболевания от умеренной до высокой по клиническим показателям активности заболевания
- Направлен в клинику биологических препаратов (Центр лечения артрита в больнице Оттавы) их основным ревматологом, практикующим в отделении, после принятия решения о переходе на расширенную терапию или переключении с нее.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к началу лечения упадацитинибом или адалимумабом
- Невозможно прийти на контрольное наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
- Текущая или планируемая (в течение 6 месяцев) беременность или кормление грудью
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность сообщить устные или письменные ответы на вопросы анкеты боли
- Внутрисуставные инъекции стероидов, если они были сделаны в течение 30 дней после первого визита
- Начало исследовательского вмешательства до исходной оценки
- Предыдущее использование любого исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упадацитиниб (Ринвок)
Упадацитиниб (Ринвок) 15 мг перорально в день
|
15 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб (Идасио)
|
40 мг подкожно через неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, набранных для обучения
|
1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, завершивших 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение на 100 мм визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«нет боли» и «боль настолько сильна, насколько это возможно» в качестве якорей (MCID = 11 мм)
|
6 месяцев
|
|
Изменения в опроснике боли Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подробная оценка количества, качества и воздействия боли (MCID=5)
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка 4 или более указывает на распространенную боль (неизвестный MCID)
|
6 месяцев
|
|
Изменения в опроснике PainDETECT (PDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ноцицептивный (PDQ<13, неясная боль PDQ 14-18, невропатическая боль >18)
|
6 месяцев
|
|
Изменение в OMERACT (Показатели результатов при ревматоидном артрите в клинических испытаниях) ультразвуковой рабочей группы Global Synovitis Score (GLOESS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
УЗИ 32 суставов, оценивающих синовит по шкале серого и результаты энергетического допплера.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества опухших суставов (44)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение количества совместных тендеров (44)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение общей оценки тяжести заболевания врачом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДВА
|
6 месяцев
|
|
Изменение общей оценки тяжести заболевания пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДВА
|
6 месяцев
|
|
Изменение в вопроснике оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ACR 50 ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ответ ACR 70
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS)-28-ESR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение в DAS-28-CRP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение в сокращенной форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Выбывание из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Синовит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Адалимумаб
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 20210654-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .