수면 및 회복에 대한 전통적인 Float-REST의 차등 효과 조사
연구 개요
상세 설명
전통적인 부양 요법(Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy)은 완전한 부력 환경을 만들기 위해 고농도의 Epsom 염이 있는 매우 큰 따뜻한 물 인클로저로 구성된 감각 박탈 탱크를 사용합니다. 이것은 피부 온도(94도)와 동일하게 유지되는 온도의 조합과 함께 참가자가 신체에 대한 중력 효과를 제거할 수 있도록 하며, 소리 부족 및 빛이 낮거나 없는(편안함에 따라) 함께 육체적 정신적 회복을 위해 뇌와 몸이 완전히 이완됩니다. 이전 연구에서는 결과가 불완전하고 모순적이지만 주관적(예: 인지된 스트레스 및 불안, 자가 보고된 근육통) 및 회복의 객관적 측정(예: 혈압, 기술 성능) 모두에 대한 감각 박탈 탱크의 효과를 조사했습니다. 또한, 수면에 대한 높은 스트레스와 불안의 해로운 영향과 함께 수면의 질과 양이 최적의 인간 수행 상태를 보장하는 최전선에 있다는 이해가 높아지면서 부양 요법을 수면 향상을 위한 메커니즘으로 활용하는 것은 추가 조사가 필요합니다.
Float-REST가 수면 및 관련 행동에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 처음 4주간의 기본 데이터 수집과 4주간의 개입 적용 및 측정으로 구성된 8주 설계가 실행됩니다. 중재는 중재 블록의 처음 3주 동안(연구의 5-7주) 매주 3회의 60분 Float-REST 세션으로 구성됩니다. 데이터 측정에는 웨어러블 장치 모니터링, 설문 조사 및 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점(섭취, 월간, 주간, 매일 등)에서 수집되는 간단한 인지 작업이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~50세 남성 또는 여성
제외 기준:
- 지난 2주 동안 2개 이상의 집합 시간대를 여행했습니다.
- 머리 직경이 20.8~24인치 범위를 벗어나거나 승인된 머리 장착 EEG 장치가 제대로 맞지 않는 경우
- 지난 3개월 동안 모든 종류의 float-REST 세션을 거쳤습니다.
- 예정된 세션에서 6주 미만의 새 피어싱이 있음
- 예정된 플로트에서 4주 미만의 새 문신이 있음
- 정형외과적 깁스가 필요한 부상이 있는 경우(예: 석고 또는 합성), 제거할 수 없는 부목 또는 버팀대
- 폐소공포증(밀폐된 공간에 대한 공포증)
- 염소, 황산염 및/또는 마그네슘에 대한 피부 또는 호흡기 민감성 또는 알레르기가 있음
- 멀미 병력이 있거나 걸리기 쉬운 경우
- 지난 6개월 동안 의식 상실 에피소드가 있었습니다.
- 지난 6개월 동안 뇌진탕 또는 외상성 뇌 손상을 입었습니다.
- 전염성 피부 상태가 있음 피부 궤양, 열린 발진, 절개, 봉합 또는 염수에 노출되었을 때 통증을 유발할 수 있는 큰 열린 상처가 있음
- 제거할 수 없는 의료용 포트 또는 카테터가 있음
- 지난 10년 동안 발작이 있었다
- 전염성 질병(예: HIV, A형, B형 간염, B형 간염, 결핵 또는 홍역)
- 예정된 플로트 전에 신체 기능 제어 부족
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우
- 알려진 또는 진단된 수면 장애가 있음
- 갱년기가 되었거나 갱년기 징후 또는 증상을 보이는 여성
- 매월 생리가 언제 시작되는지 알 수 없는 여성
- 야간 근무 중이거나 현저하게 비정상적인 수면 스케줄을 가진 개인
- 등록 후 12주 이내에 예정된 중대한 의료 시술을 받으려는 개인
- 등록 후 12주 이내에 처방약을 추가하거나 변경할 의사가 있거나 의사와 상의한 개인
- 등록 후 12주 이내에 여행 계획 또는 기타 의무가 있어 학습 요건을 완료하고 필수 실험실 방문에 참석하지 못하는 개인
- 등록 후 12주 이내에 수면 패턴을 크게 변경하려는 개인. 여기에는 이사, 새 매트리스 구입, 다른 사람과 함께 이사하는 것과 같은 변경 사항이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
운동 처방에 대한 ACSM의 지침을 충족하지 않습니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다.
절대적 금기 또는
- 알려진 심혈관, 폐, 신장, 대사 질환 또는 기타 만성 질환이 있는 경우
- 심혈관, 폐, 신장 또는 대사 질환을 나타내는 증상이 있는 경우
- 둘 이상의 상대적 금기 사항을 제시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 Float-REST 요법
참가자는 감각 박탈 탱크를 활용합니다.
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전통적인 Float-REST 요법은 완전히 부력이 있는 환경을 만들기 위해 고농도의 Epsom 염이 있는 매우 큰 따뜻한 물 인클로저로 구성된 감각 차단 탱크를 사용합니다.
이것은 피부 온도(94도)와 동일하게 유지되는 온도의 조합과 함께 참가자가 신체에 대한 중력 효과를 제거할 수 있도록 하며, 소리 부족 및 빛이 낮거나 없는(편안함에 따라) 함께 육체적 정신적 회복을 위해 뇌와 몸이 완전히 이완됩니다.
방에는 참가자가 도움이 필요한 경우 연구 담당자와 통신할 수 있는 인터콤이 있습니다.
참가자는 3주 동안 주 3회 60분 세션을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OURA 링으로 측정한 야간 심박수 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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심박수(분당 박동수)는 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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OURA 링으로 측정한 야간 심박 변이도의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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심박수 변동성은 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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주관적 수면의 질 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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맞춤형 매일 아침 설문지를 사용하여 참가자가 전날 밤 수면의 질을 어떻게 느끼는지 기록합니다(예: 1, 매우 나쁨, 10 우수).
이 설문지는 기상 후 30분 이내에 참가자의 스마트폰으로 작성됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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뇌파 검사로 측정한 수면량의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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수면 단계 기간(및 누적 수면 기간)은 자동 수면 단계 스코어링을 위해 EEG(Electroencephalography)를 사용하는 Dreem 헤드밴드를 통해 매일 밤 정량화됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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State Trait Anxiety Index로 측정한 Float-REST를 둘러싼 불안의 변화
기간: 각 플로트 세션 전후(5-7주차)
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참가자는 주관적 불안의 척도로 각 플로트 세션 전후에 이전에 검증된 STAI(상태 특성 불안 지수)를 완료하게 되며, 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 의미합니다. STAI(상태 특성 불안 지수) - 일반적으로 사용되는 상태 및 특성 불안 척도이며 20개의 매우 간단한 질문으로 수행됩니다. 값의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. 참가자는 각 세션 전후에 STAI 설문지를 작성합니다. 세션은 5-7주 동안 진행됩니다. |
각 플로트 세션 전후(5-7주차)
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심전도를 통해 측정된 Float-REST 동안의 심박수 변화
기간: 각 플로트 세션(5-7주) 동안
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세션 내내 심혈관 생리학의 추세를 포착하는 심박수 모니터를 사용하여 플로트 세션 내내 참가자를 모니터링합니다.
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각 플로트 세션(5-7주) 동안
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심전도를 통해 측정된 Float-REST 동안의 심박수 변동성 변화
기간: 각 플로트 세션(5-7주) 동안
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세션 내내 심혈관 생리학의 추세를 포착하는 심박수 모니터를 사용하여 플로트 세션 내내 참가자를 모니터링합니다.
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각 플로트 세션(5-7주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문을 통한 갈등관리의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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갈등을 관리하는 참가자의 능력과 갈등에 접근하는 전략은 갈등 관리 설문지를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 참여자의 응답(확실히 참, 참, 그럴 듯함, 그렇지 않은 경향, 사실이 아님, 절대 그렇지 않음)을 바탕으로 다양한 상황의 관리에 대한 점수를 매기고 가장 높은 점수를 받은 응답 범주를 참여자가 선호하는 방법으로 분류합니다. 갈등을 나눠주는 것.
응답 범주의 점수가 비교됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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수면 장애 설문지를 통해 측정한 수면 장애의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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참가자는 이전에 잠재적인 수면 장애를 선별하는 데 사용된 34개 항목 체크리스트를 작성합니다. 참가자가 느끼는 항목이 많을수록 개인이 수면 장애를 가질 가능성이 높아집니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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Stroop 작업을 통한 인지 성능의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주.
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참가자는 섭취 시 Stroop 작업을 완료하고 컴퓨터에서 연구 기간 동안 매주 한 번 완료합니다.
이 작업에서는 참가자가 단어의 의미가 아닌 잉크 색상과 관련된 키를 클릭하여 단어의 프레젠테이션에 응답해야 합니다.
응답의 속도와 정확성에 대해 참가자를 모니터링합니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주.
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SART 2를 통한 반응 억제의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주.
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참가자는 접수 시 SART 2 작업을 완료하고 컴퓨터에서 연구 기간 동안 매주 한 번 완료합니다.
이 작업은 참가자가 숫자 제시에 응답하거나 응답하지 않도록 요구합니다. 참가자가 응답하지 않도록 요청하는 작업 시작 시 미리 결정된 번호가 제공됩니다.
응답의 속도와 정확성에 대해 참가자를 모니터링합니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주.
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Mackworth 시계 작업을 통한 주의 경계의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주.
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참가자는 섭취 시 Mackworth 시계 작업을 완료하고 컴퓨터에서 연구 기간 동안 매주 한 번 완료합니다.
이 작업에서는 참가자가 5분 동안 시계의 초침을 보고 키를 눌러 시계의 초침이 건너뛰는 경우 가능한 한 빨리 응답해야 합니다.
응답의 속도와 정확성을 위해 작업 전반에 걸쳐 참가자를 모니터링합니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주.
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컴퓨터 작업을 통한 정신 회전의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달.
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참가자는 컴퓨터에서 연구 기간 동안 섭취 시 및 월 1회 정신 회전 작업을 완료합니다.
이 작업은 참가자가 세 번째 그림에서 다른 위치에 제시된 동일한 개체를 정확하게 묘사하는 두 개의 그림에서 선택하여 가능한 한 빨리 응답해야 합니다.
10번의 워밍업 시도가 완료되고 10번의 테스트 시도가 이어집니다.
응답의 속도와 정확성을 위해 작업 전반에 걸쳐 참가자를 모니터링합니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달.
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설문지를 통해 측정한 주관적 아테네 불면증 척도의 변화
기간: 8주에 전체 연구 완료 시 매주
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참가자는 연구 기간(8주) 동안 일주일에 한 번 이전에 검증된 설문지를 작성합니다. 아테네 불면증 척도(AIS) - 수면 행동을 0에서 3까지 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 어려움이 많습니다. |
8주에 전체 연구 완료 시 매주
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설문지를 통해 측정한 주관적 엡워스 졸음 척도의 변화
기간: 8주에 전체 연구 완료 시 매주
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참가자는 연구 기간(8주) 동안 일주일에 한 번 이전에 검증된 설문지를 작성합니다. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) - 수면 행동을 0에서 3까지 평가하는 8개 항목 설문지. 높은 점수 = 일상 생활에서 평균 수면 성향 증가 |
8주에 전체 연구 완료 시 매주
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설문지를 통해 측정한 주관적 불면증 심각도 지수의 변화
기간: 8주에 전체 연구 완료 시 매주
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참가자는 연구 기간(8주) 동안 일주일에 한 번 이전에 검증된 설문지를 작성합니다. 불면증 심각도 지수(ISI) - 수면 행동을 0에서 3까지 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. |
8주에 전체 연구 완료 시 매주
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주관적 회복 수면 설문지의 변화
기간: 8주에 전체 연구 완료 시 매주
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참가자는 연구 기간(8주) 동안 일주일에 한 번 이전에 검증된 설문지를 작성합니다. 회복 수면 설문지(RSQ) - 0에서 5까지의 척도로 수면 행동을 평가하는 9개 항목 설문지. 높은 점수 = 더 나은 수면 |
8주에 전체 연구 완료 시 매주
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주관적 환자 보고 결과의 변화 설문지를 통해 측정된 측정 정보 시스템
기간: 8주에 전체 연구 완료 시 매주
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참가자는 연구 기간(8주) 동안 일주일에 한 번 이전에 검증된 설문지를 작성합니다. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 0에서 5까지의 척도에서 수면 행동을 평가하는 7개 항목 설문지. 높은 점수 = 더 건강한 피험자 |
8주에 전체 연구 완료 시 매주
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주관적인 수면 선호도
기간: 1주 초에 한 번
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접수 시, 각 참가자의 수면 선호도와 일반적인 행동을 기록하기 위해 맞춤형 기본 설문지가 작성됩니다.
이러한 수면 기본 설정은 Float-REST가 사전 결정된 특성을 기반으로 특정 개인에 대해 어느 정도 성공적인 경향이 있는지 식별하는 데 사용됩니다.
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1주 초에 한 번
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Float-REST의 주관적 성공
기간: 8주 말에 한 번
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연구 완료 후 맞춤형 설문지는 참가자가 Float-REST가 수면과 웰빙을 개선하는 데 얼마나 성공적이라고 믿는지 기록합니다.
참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 특정 항목과 얼마나 관련이 있는지 표시합니다.
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8주 말에 한 번
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감정조절 설문지를 통해 측정한 감정조절의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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감정을 적절하게 조절하는 참가자의 능력은 이전에 검증된 감정 조절 설문지(ERQ)를 통해 정량화되며 참가자는 각 진술에 얼마나 동의하는지 표시합니다(1, 매우 동의하지 않음, 7, 매우 동의함).
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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인지된 스트레스 척도를 통해 측정된 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주
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참가자의 인지된 스트레스는 이전에 검증된 인지된 스트레스 척도(PSS)를 통해 정량화되며 참가자에게 다양한 경험의 빈도(0, 전혀 없음, 4, 매우 자주)에 대해 보고하도록 요청하고 최종 점수는 낮은 점수가 낮은 것과 관련이 있음을 제안합니다. 스트레스 수준.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매주
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 통해 측정한 주관적 수면의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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참가자의 수면 품질에 대한 주관적인 보고서는 이전에 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 정량화됩니다.
질문은 다양한 영역에서 수면 장애를 결정하기 위해 여러 구성 요소로 채점되며, 높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다. 이 점수는 여러 시점에서 비교됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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상태 특성 불안 지수를 통해 측정된 주관적 불안의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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참가자는 주관적 불안의 척도로 이전에 검증된 STAI(상태 특성 불안 지수)를 완료하게 되며, 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .