Undersöker de olika effekterna av traditionell float-REST på sömn och återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionell flotationsterapi (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) använder tankar för sensorisk deprivation som består av en mycket stor varmvatteninneslutning med en hög koncentration av Epsom-salt för att skapa en helt flytande miljö. Detta, tillsammans med en kombination av temperatur som hålls lika med hudtemperaturen (94 grader), gör det möjligt för deltagaren att eliminera gravitationseffekterna på kroppen, och tillsammans med brist på ljud och lågt eller inget ljus (beroende på komfort) tillåter detta hjärnan och kroppen för att helt slappna av för ökad fysisk och mental återhämtning. Tidigare studier har undersökt effekterna av tankar med sensorisk deprivation på både subjektiva (t.ex. upplevd stress och ångest, självrapporterad muskelömhet) och objektiva mått på återhämtning (t.ex. blodtryck, skicklighetsprestanda) även om resultaten är ofullständiga och motsägelsefulla. Dessutom, förutsatt att den växande förståelsen för att sömnkvalitet och -kvantitet ligger i framkant för att säkerställa optimala mänskliga prestationstillstånd, förvärrat av de skadliga effekterna av hög stress och ångest på sömnen, kräver användningen av flotationsterapi som en mekanism för att förbättra sömnen ytterligare utredning.
För att identifiera om Float-REST påverkar sömn och relaterade beteenden, kommer en åtta veckors design att utföras som omfattar en första fyra veckors baslinjedatainsamling följt av fyra veckors interventionsansökan och åtgärd. Intervention kommer att bestå av tre 60 minuters Float-REST-sessioner per vecka, under de första tre veckorna av interventionsblocket (vecka 5-7 av studien). Datamått inkluderar övervakning av bärbara enheter, undersökningar och korta kognitiva uppgifter som samlas in vid olika tidpunkter under studien (intag, månadsvis, veckovis, dagligen, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-50 år
Exklusions kriterier:
- Har genomgått resor över mer än två gemensamma tidszoner under de senaste två veckorna
- Har en huvuddiameter utanför intervallet 20,8-24 tum, eller så passar en godkänd huvudmonterad EEG-enhet inte ordentligt annars
- Har genomgått en float-REST session av något slag under de senaste 3 månaderna
- Har en ny piercing som är mindre än 6 veckor gammal från schemalagd session
- Har en fräsch tatuering som är mindre än 4 veckor gammal från schemalagd float
- Har en skada som kräver ortopedisk gips (dvs. gips eller syntet), outtagbar skena eller stag
- Är klaustrofobisk (rädsla för trånga utrymmen)
- Har hud- eller andningskänslighet eller allergi mot klor, sulfat och/eller magnesium
- Har en historia av eller är benägen att åksjuka
- Har haft en episod av medvetslöshet de senaste 6 månaderna
- Har haft hjärnskakning eller traumatisk hjärnskada under de senaste 6 månaderna
- Har en smittsam hudsjukdom Har hudsår, öppna utslag, snitt, stygn eller stora öppna sår som kan orsaka smärta när de utsätts för saltvatten
- Har en olöstagbar medicinsk port eller kateter
- Har haft ett anfall de senaste 10 åren
- Har smittsamma sjukdomar (t. HIV, Hepatit A, B & C, tuberkulos eller mässling)
- Brist på kontroll över kroppsfunktioner innan schemalagd flytning
- Är gravid eller försöker aktivt bli gravid
- Har en känd eller diagnostiserad sömnstörning
- Kvinnor som har blivit klimakteriet eller uppvisar tecken eller symtom på att bli perimenopausala
- Kvinnor som inte kan identifiera när deras månatliga menstruation kommer att inträffa
- Individer som arbetar under nattskiftet eller har betydligt onormalt sömnschema
- Individer som avser att ha några betydande medicinska ingrepp planerade att ske inom 12 veckor efter registreringen
- Individer som har avsikter, eller har diskuterat med sin läkare, om att lägga till eller göra några ändringar av sina ordinerade mediciner inom 12 veckor efter registreringen
- Individer som har några resplaner eller andra skyldigheter inom 12 veckor efter registreringen som skulle hindra dem från att uppfylla studiekraven och delta i obligatoriska laboratoriebesök
- Individer som har för avsikt att göra betydande förändringar av sitt sömnmönster inom 12 veckor efter registreringen. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, förändringar som att flytta, skaffa en ny madrass, få någon att flytta in hos dem, etc.
Uppfyller inte ACSM:s riktlinjer för träningsrecept. Detta definieras som:
Presenteras med en absolut kontraindikation ELLER
- Har en känd kardiovaskulär, lung-, njur-, metabolisk sjukdom eller annan kronisk sjukdom
- Presenteras med symtom som indikerar hjärt-, lung-, njur- eller metabol sjukdom
- uppvisar två eller flera relativa kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell Float-REST-terapi
Deltagarna kommer att använda tankar för sensorisk deprivation.
|
Traditionell Float-REST-terapi använder sensoriska deprivationstankar som består av en mycket stor varmvatteninneslutning med en hög koncentration av Epsom-salt för att skapa en helt flytande miljö.
Detta, tillsammans med en kombination av temperatur som hålls lika med hudtemperaturen (94 grader), gör det möjligt för deltagaren att eliminera gravitationseffekterna på kroppen, och tillsammans med brist på ljud och lågt eller inget ljus (beroende på komfort) tillåter detta hjärnan och kroppen för att helt slappna av för ökad fysisk och mental återhämtning.
Rummet kommer att innehålla en intercom som gör det möjligt för deltagarna att kommunicera med studiepersonal i händelse av att de behöver hjälp.
Deltagarna kommer att genomgå 60 minuters sessioner tre gånger i veckan under 3 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nattlig hjärtfrekvens mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Pulsen (slag per minut) kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
|
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i nattlig hjärtfrekvensvariabilitet mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
|
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Ett anpassat dagligt morgonformulär kommer att användas för att registrera hur en deltagare upplever att kvaliteten på sin sömn var föregående natt (t.ex. 1, mycket dålig, 10 utmärkt).
Detta frågeformulär kommer att besvaras på deltagarnas smartphone inom 30 minuter efter uppvaknandet.
|
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i sömnmängd mätt med elektroencefalografi
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Sömnstadiets varaktighet (och den kumulativa sömnlängden) kommer att kvantifieras varje natt via Dreem pannband, som använder elektroencefalografi (EEG) för automatisk sömnstadiepoängning.
|
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i ångest kring Float-REST mätt med State Trait Anxiety Index
Tidsram: Före och efter varje flytpass (vecka 5-7)
|
Deltagarna kommer att slutföra det tidigare validerade State Trait Anxiety Index (STAI) före och efter varje flytsession som ett mått på subjektiv ångest, där högre poäng tyder på större ångest. State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanligt använda mått på tillstånds- och egenskapsångest, och gjort med 20 mycket korta frågor. Värdena varierar från 20 till 80, med högre poäng representerar svårare ångest. Deltagarna kommer att fylla i STAI-enkäten före och efter varje session. Sessionerna kommer att äga rum under veckorna 5-7. |
Före och efter varje flytpass (vecka 5-7)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens under Float-REST mätt med elektrokardiografi
Tidsram: Under varje flytpass (vecka 5-7)
|
Deltagarna kommer att övervakas under flytsessionerna med hjälp av en pulsmätare som kommer att fånga trender inom kardiovaskulär fysiologi under hela sessionen.
|
Under varje flytpass (vecka 5-7)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet under Float-REST mätt med elektrokardiografi
Tidsram: Under varje flytpass (vecka 5-7)
|
Deltagarna kommer att övervakas under flytsessionerna med hjälp av en pulsmätare som kommer att fånga trender inom kardiovaskulär fysiologi under hela sessionen.
|
Under varje flytpass (vecka 5-7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i konflikthantering via enkät
Tidsram: Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarnas förmåga att hantera konflikter och de strategier där de närmar sig konflikter kommer att bedömas via Conflict Management Questionnaire.
Det här frågeformuläret bedömer hanteringen av olika situationer baserat på deltagarnas svar (definitivt sant, sant, tenderar att vara sant, tenderar att inte vara sant, inte sant, definitivt inte sant) och klassificerar den högsta poängsvarskategorin som deltagarens föredragna metod att överlämna konflikt.
Poäng för svarskategorierna kommer att jämföras.
|
Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändringar i sömnstörningar mätt via sömnstörningsenkäten
Tidsram: Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i en checklista med 34 objekt som tidigare har använts för screening av en potentiell sömnstörning; ju fler saker som deltagaren anser gäller dem, desto större är sannolikheten för att individen har en sömnstörning.
|
Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i kognitiv prestation via Stroop Task
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att slutföra Stroop-uppgiften vid intagningen och en gång i veckan under hela studien på en dator.
Uppgiften kräver att deltagarna svarar på presentationen av ett ord genom att klicka på tangenten som är kopplad till bläckfärgen snarare än ordets betydelse.
Deltagarna kommer att övervakas för snabbhet och precision i svaren.
|
Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
|
Ändring av svarsinhibering via SART 2
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att slutföra SART 2-uppgiften vid intagningen och en gång i veckan under hela studien på en dator.
Uppgiften kräver att deltagarna svarar, eller avstår från att svara, på presentationen av ett nummer; ett förutbestämt nummer ges i början av uppgiften som deltagarna uppmanas att avstå från att svara på.
Deltagarna kommer att övervakas för snabbhet och precision i svaren.
|
Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
|
Ändra uppmärksam vaksamhet via Mackworth Clock Task
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften Mackworth Clock vid intagningen och en gång i veckan under hela studien på en dator.
Uppgiften kräver att deltagarna tittar på sekundvisaren på en klocka i fem minuter och svarar så snabbt som möjligt på överhoppningar i klockans sekundvisare genom att trycka på en tangent.
Deltagarna kommer att övervakas under hela uppgiften för snabbhet och noggrannhet i svaren.
|
Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
|
Förändring i mental rotation via datoruppgift
Tidsram: Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften Mental Rotation vid intagningen och en gång i månaden under hela studien på en dator.
Uppgiften kräver att deltagarna svarar så snabbt som möjligt genom att välja bland två bilder som exakt visar samma objekt som presenteras på en annan plats i en tredje bild.
10 uppvärmningsförsök kommer att genomföras följt av 10 testförsök.
Deltagarna kommer att övervakas under hela uppgiften för snabbhet och noggrannhet i svaren.
|
Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor.
|
|
Förändring i subjektiv Athens Insomnia Scale mätt via frågeformulär
Tidsram: Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i tidigare validerade frågeformulär så ofta som en gång i veckan under hela studieperioden (8 veckor). Athens Insomnia Scale (AIS) - frågeformulär med åtta punkter som bedömer sömnbeteenden på en skala från 0 till 3. Högre poäng = större svårighet. |
Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i Subjective Epworth Sleepiness Scale mätt via frågeformulär
Tidsram: Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i tidigare validerade frågeformulär så ofta som en gång i veckan under hela studieperioden (8 veckor). Epworth Sleepiness Scale (ESS) - frågeformulär med åtta punkter som bedömer sömnbeteenden på en skala från 0 till 3. Högre poäng = ökad genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet |
Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i Subjective Insomnia Severity Index mätt via frågeformulär
Tidsram: Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i tidigare validerade frågeformulär så ofta som en gång i veckan under hela studieperioden (8 veckor). Insomnia Severity Index (ISI) - enkät i sju punkter som bedömer sömnbeteenden på en skala från 0 till 3. Högre poäng = ökad svårighetsgrad. |
Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i Subjective Restorative Sleep Questionnaire
Tidsram: Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i tidigare validerade frågeformulär så ofta som en gång i veckan under hela studieperioden (8 veckor). Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - frågeformulär med nio punkter som utvärderar sömnbeteenden på en skala från 0 till 5. Högre poäng = bättre sömn |
Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändring i subjektiva patientrapporterade resultat Mätinformationssystem mätt via frågeformulär
Tidsram: Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i tidigare validerade frågeformulär så ofta som en gång i veckan under hela studieperioden (8 veckor). Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - frågeformulär med sju artiklar som utvärderar sömnbeteenden på en skala från 0 till 5. Högre poäng = friskare individ |
Varje vecka under hela studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Subjektiva sömnpreferenser
Tidsram: En gång i början av vecka 1
|
Vid intag kommer ett anpassat baslinjeformulär att fyllas i för att registrera varje deltagares sömnpreferenser och vanliga beteenden.
Dessa sömnpreferenser kommer att användas för att identifiera om Float-REST tenderar att vara mer eller mindre framgångsrik för vissa individer baserat på förutbestämda egenskaper.
|
En gång i början av vecka 1
|
|
Subjektiv framgång för Float-REST
Tidsram: En gång i slutet av vecka 8
|
Efter slutförandet av studien kommer ett anpassat frågeformulär att registrera hur framgångsrik deltagaren tror att Float-REST var för att förbättra sin sömn och sitt välbefinnande.
Deltagarna kommer att ange hur mycket de relaterar till ett visst föremål på en skala från "Inte alls" till "Väldigt mycket så"
|
En gång i slutet av vecka 8
|
|
Förändringar i emotionell reglering mätt via emotionell regleringsenkät
Tidsram: Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarnas förmåga att reglera sina känslor på lämpligt sätt kommer att kvantifieras via det tidigare validerade Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), där deltagarna kommer att ange hur mycket de håller med om varje påstående (1, håller helt med; 7, håller helt med).
|
Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändringar i upplevd stress mätt via skalan för upplevd stress
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarnas upplevda stress kommer att kvantifieras via den tidigare validerade Perceived Stress Scale (PSS), som ber deltagarna att rapportera om frekvensen av olika upplevelser (0, aldrig; 4, mycket ofta) och slutpoängen tyder på lägre poäng som kan associeras med lägre poäng. nivåer av stress.
|
Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändringar i subjektiv sömn mätt via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarnas subjektiva rapporter om sömnkvalitet kommer att kvantifieras genom det tidigare validerade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Frågor delas in i flera komponenter för att bestämma sömnsvårigheter inom olika områden, där högre poäng tyder på större sömnsvårigheter; dessa poäng kommer att jämföras över tidpunkter.
|
Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
|
Förändringar i subjektiv ångest mätt via State Trait Anxiety Index
Tidsram: Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra det tidigare validerade State Trait Anxiety Index (STAI) som ett mått på subjektiv ångest, där högre poäng tyder på större ångest.
|
Månatligen från baslinjen till studiens slutförande vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2104298113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .