Undersøker de differensielle effektene av tradisjonell float-REST på søvn og restitusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell flotasjonsterapi (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskabinett med en høy konsentrasjon av Epsom-salt for å skape et fullstendig flytende miljø. Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at deltakeren kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lite eller intet lys (avhengig av komfort) gjør dette mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon. Tidligere studier har undersøkt effekten av sansedeprivasjonstanker på både subjektiv (f.eks. opplevd stress og angst, selvrapportert muskelsårhet) og objektive mål for restitusjon (f.eks. blodtrykk, ferdighetsytelse), selv om funnene er ufullstendige og motstridende. I tillegg, forutsatt at den økende forståelsen av at søvnkvalitet og -kvantitet er i forkant for å sikre optimale menneskelige ytelsestilstander, forsterket av de skadelige effektene av høyt stress og angst på søvnen, krever bruk av flotasjonsterapi som en mekanisme for å forbedre søvn ytterligere undersøkelser.
For å identifisere om Float-REST påvirker søvn og relatert atferd, vil et åtte ukers design bli utført som omfatter en innledende fire ukers innsamling av baseline data etterfulgt av fire uker med intervensjonsapplikasjon og måling. Intervensjon vil bestå av tre 60 minutters Float-REST økter per uke, de første tre ukene av intervensjonsblokken (uke 5-7 av studien). Datamål inkluderer overvåking av bærbare enheter, undersøkelser og korte kognitive oppgaver som samles inn på ulike tidspunkt gjennom hele studien (inntak, månedlig, ukentlig, daglig, etc.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Har reist over mer enn to kollektive tidssoner de siste to ukene
- Har en hodediameter utenfor området 20,8-24 tommer, eller en godkjent hodemontert EEG-enhet passer ellers ikke riktig
- Har gjennomgått en float-REST økt av noe slag de siste 3 månedene
- Har en fersk piercing som er mindre enn 6 uker gammel fra planlagt økt
- Har en fersk tatovering som er mindre enn 4 uker gammel fra planlagt float
- Har en skade som krever ortopedisk gips (dvs. gips eller syntetisk), uavtagbar skinne eller avstiver
- Er klaustrofobisk (frykt for trange rom)
- Har hud- eller luftveisfølsomhet eller allergi mot klor, sulfat og/eller magnesium
- Har en historie med eller er utsatt for reisesyke
- Har hatt en episode med tap av bevissthet de siste 6-månedene
- Har hatt hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade de siste 6 månedene
- Har en smittsom hudtilstand Har hudsår, åpne utslett, snitt, sting eller store åpne sår som kan forårsake smerte når de utsettes for saltvann
- Har en medisinsk port eller kateter som ikke kan fjernes
- Har hatt et anfall de siste 10 årene
- Har smittsomme sykdommer (f. HIV, hepatitt A, B & C, tuberkulose eller meslinger)
- Mangel på kontroll over kroppsfunksjoner før planlagt flyt
- Er gravid eller prøver aktivt å bli gravid
- Har en kjent eller diagnostisert søvnforstyrrelse
- Kvinner som har blitt overgangsalder eller viser tegn eller symptomer på å bli perimenopausale
- Kvinner som ikke er i stand til å identifisere når deres månedlige menstruasjon vil inntreffe
- Personer som jobber i nattskift eller har betydelig unormal søvnplan
- Personer som har til hensikt å ha noen betydelige medisinske prosedyrer planlagt å skje innen 12 uker etter påmelding
- Personer som har intensjoner, eller har diskutert med legen sin, om å legge til eller gjøre endringer i sine foreskrevne medisiner innen 12 uker etter påmelding
- Enkeltpersoner som har noen reiseplaner eller andre forpliktelser innen 12 uker etter påmelding som ville hindre dem i å fullføre studiekrav og delta på nødvendige laboratoriebesøk
- Personer som har til hensikt å gjøre betydelige endringer i søvnmønsteret sitt innen 12 uker etter påmelding. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, endringer som flytting, å få en ny madrass, få noen til å flytte inn med dem osv.
Oppfyller ikke ACSMs retningslinjer for treningsresept. Dette er definert som:
Presenteres med en absolutt kontraindikasjon ELLER
- Har en kjent kardiovaskulær, lunge-, nyre-, metabolsk sykdom eller annen kronisk sykdom
- Presenterer med symptomer som indikerer kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller metabolsk sykdom
- med to eller flere relative kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell Float-REST-terapi
Deltakerne vil bruke tanker for sensorisk deprivasjon.
|
Tradisjonell Float-REST-terapi bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskabinett med høy konsentrasjon av Epsom-salt for å skape et fullstendig flytende miljø.
Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at deltakeren kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lite eller intet lys (avhengig av komfort) gjør dette mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon.
Rommet vil inneholde en intercom som lar deltakerne kommunisere med studiepersonell i tilfelle de trenger assistanse.
Deltakerne vil gjennomgå 60 minutters økter tre ganger i uken i 3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nattlig hjertefrekvens målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i nattlig hjertefrekvensvariabilitet målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Et tilpasset daglig morgenspørreskjema vil bli brukt til å registrere hvordan en deltaker føler at kvaliteten på søvnen deres var forrige natt (f.eks. 1, veldig dårlig; 10 utmerket).
Dette spørreskjemaet vil bli tatt på deltakerens smarttelefon innen 30 minutter etter oppvåkning.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i søvnmengde målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Søvnstadiets varighet (og den kumulative søvnvarigheten) vil kvantifiseres hver natt via Dreem-hodebåndet, som bruker elektroencefalografi (EEG) for automatisk søvnstadiumscoring.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i angst rundt Float-REST målt ved State Trait Anxiety Index
Tidsramme: Før og etter hver flyteøkt (uke 5-7)
|
Deltakerne vil fullføre den tidligere validerte State Trait Anxiety Index (STAI) før og etter hver flyteøkt som et mål på subjektiv angst, der høyere score tyder på større angst. State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanlig brukt mål på tilstands- og egenskapsangst, og gjort med 20 veldig korte spørsmål. Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst. Deltakerne vil fylle ut STAI-spørreskjemaet før og etter hver økt. Øktene vil foregå i uke 5-7. |
Før og etter hver flyteøkt (uke 5-7)
|
|
Endring i hjertefrekvens under Float-REST målt via elektrokardiografi
Tidsramme: Under hver flyteøkt (uke 5-7)
|
Deltakerne vil bli overvåket gjennom flyteøktene ved hjelp av en pulsmåler som vil fange opp trender innen kardiovaskulær fysiologi gjennom økten.
|
Under hver flyteøkt (uke 5-7)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet under Float-REST målt via elektrokardiografi
Tidsramme: Under hver flyteøkt (uke 5-7)
|
Deltakerne vil bli overvåket gjennom flyteøktene ved hjelp av en pulsmåler som vil fange opp trender innen kardiovaskulær fysiologi gjennom økten.
|
Under hver flyteøkt (uke 5-7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konflikthåndtering via spørreskjema
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakernes evne til å håndtere konflikter og strategiene de nærmer seg konflikt i vil bli vurdert via Conflict Management Questionnaire.
Dette spørreskjemaet scorer håndteringen av ulike situasjoner basert på deltakersvarene (definitivt sant, sant, pleier å være sant, har en tendens til ikke å være sant, ikke sant, definitivt ikke sant) og klassifiserer den høyest scorende svarkategorien som deltakerens foretrukne metode av å håndtere konflikt.
Poeng for svarkategoriene vil bli sammenlignet.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i søvnforstyrrelser målt via spørreskjemaet for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakerne vil fullføre en sjekkliste på 34 elementer som tidligere har blitt brukt til screening av en potensiell søvnforstyrrelse; jo flere elementer som deltakeren føler gjelder for dem, desto større er sannsynligheten for at personen har en søvnforstyrrelse.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endring i kognitiv ytelse via Stroop Task
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
Deltakerne vil fullføre Stroop-oppgaven ved inntak og en gang i uken gjennom hele studien på en datamaskin.
Oppgaven krever at deltakerne svarer på presentasjonen av et ord ved å klikke på tasten knyttet til blekkfargen i stedet for betydningen av ordet.
Deltakerne vil bli overvåket for hastighet og nøyaktighet av svar.
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
|
Endring i responshemming via SART 2
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
Deltakerne vil fullføre SART 2-oppgaven ved inntak og en gang i uken gjennom hele studien på en datamaskin.
Oppgaven krever at deltakerne svarer, eller avstår fra å svare, på presentasjonen av et tall; et forhåndsbestemt nummer oppgis ved starten av oppgaven som deltakerne blir bedt om å avstå fra å svare på.
Deltakerne vil bli overvåket for hastighet og nøyaktighet av svar.
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
|
Endring i oppmerksomhetsvakten via Mackworth Clock Task
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
Deltakerne vil fullføre Mackworth Clock-oppgaven ved inntak og en gang i uken gjennom hele studien på en datamaskin.
Oppgaven krever at deltakerne ser sekundviseren til en klokke over fem minutter og svarer så raskt som mulig på hopp i klokkens sekundviser ved å trykke på en tast.
Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele oppgaven for hastighet og nøyaktighet av svar.
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
|
Endring i mental rotasjon via datamaskinoppgave
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
Deltakerne vil fullføre oppgaven Mental rotasjon ved inntak og en gang i måneden gjennom hele studien på en datamaskin.
Oppgaven krever at deltakerne svarer så raskt som mulig ved å velge fra to bilder som nøyaktig viser det samme objektet som presenteres i en annen posisjon i et tredje bilde.
10 oppvarmingsforsøk vil bli fullført etterfulgt av 10 testforsøk.
Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele oppgaven for hastighet og nøyaktighet av svar.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker.
|
|
Endring i Subjective Athens Insomnia Scale målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som én gang i uken gjennom hele studieperioden (8 uker). Athens Insomnia Scale (AIS) - spørreskjema med åtte elementer som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 3. Høyere score = større vanskeligheter. |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Endring i Subjective Epworth Sleepiness Scale målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som én gang i uken gjennom hele studieperioden (8 uker). Epworth Sleepiness Scale (ESS) - spørreskjema med åtte elementer som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 3. Høyere score = økt gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Insomnia Severity Index målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som én gang i uken gjennom hele studieperioden (8 uker). Insomnia Severity Index (ISI) - et spørreskjema med syv punkter som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 3. Høyere score = økt alvorlighetsgrad. |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Endring i Subjective Restorative Sleep Questionnaire
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som én gang i uken gjennom hele studieperioden (8 uker). Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - ni-elements spørreskjema som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 5. Høyere score = bedre søvn |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Endring i subjektiv pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut tidligere validerte spørreskjemaer så ofte som én gang i uken gjennom hele studieperioden (8 uker). Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - spørreskjema med syv elementer som vurderer søvnatferd på en skala fra 0 til 5. Høyere score = sunnere forsøksperson |
Ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 8 uker
|
|
Subjektive søvnpreferanser
Tidsramme: En gang i begynnelsen av uke 1
|
Ved inntak vil et tilpasset baseline spørreskjema fylles ut for å registrere hver deltaker søvnpreferanser og vanlig atferd.
Disse søvnpreferansene vil bli brukt til å identifisere om Float-REST har en tendens til å være mer eller mindre vellykket for enkelte individer basert på forhåndsbestemte egenskaper.
|
En gang i begynnelsen av uke 1
|
|
Subjektiv suksess med Float-REST
Tidsramme: En gang i slutten av uke 8
|
Etter fullføring av studien vil et tilpasset spørreskjema registrere hvor vellykket deltakeren mener Float-REST var for å forbedre søvnen og velvære.
Deltakerne vil angi hvor mye de forholder seg til et bestemt element på en skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye"
|
En gang i slutten av uke 8
|
|
Endringer i emosjonell regulering målt via spørreskjema for emosjonell regulering
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakernes evne til å regulere følelsene sine på riktig måte vil kvantifiseres via det tidligere validerte Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), der deltakerne vil indikere hvor enige de er i hvert utsagn (1, helt uenig; 7, helt enig).
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i oppfattet stress målt via skala for oppfattet stress
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakernes opplevde stress vil bli kvantifisert via den tidligere validerte Perceived Stress Scale (PSS), som ber deltakerne om å rapportere om frekvensen av ulike opplevelser (0, aldri; 4, veldig ofte) og endelig poengsum antyder lavere skåre som er assosiert med lavere nivåer av stress.
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i subjektiv søvn målt via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakers subjektive rapporter om søvnkvalitet vil bli kvantifisert gjennom den tidligere validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Spørsmål er skåret inn i flere komponenter for å bestemme søvnvansker på forskjellige områder, der høyere skårer indikerer større søvnvansker; disse poengsummene vil bli sammenlignet på tvers av tidspunkter.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
|
Endringer i subjektiv angst målt via State Trait Anxiety Index
Tidsramme: Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Deltakerne vil fullføre den tidligere validerte State Trait Anxiety Index (STAI) som et mål på subjektiv angst, der høyere score tyder på større angst.
|
Månedlig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2104298113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .