Examen de los efectos diferenciales de Float-REST tradicional sobre el sueño y la recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de flotación tradicional (Float-REST; Terapia de estimulación ambiental restringida por flotación) utiliza tanques de privación sensorial que consisten en un recinto de agua tibia muy grande con una alta concentración de sal de Epsom para crear un ambiente completamente flotante. Esto, junto con una combinación de temperatura que se mantiene igual a la temperatura de la piel (94 grados), permite que el participante elimine los efectos gravitacionales en el cuerpo, y junto con la falta de sonido y poca o ninguna luz (dependiendo de la comodidad) permite que el cerebro y cuerpo para relajarse por completo para una mayor recuperación física y mental. Estudios previos han examinado los efectos de los tanques de privación sensorial tanto en medidas subjetivas (p. ej., estrés y ansiedad percibidos, dolor muscular autoinformado) como objetivas de recuperación (p. ej., presión arterial, desempeño de habilidades), aunque los hallazgos son incompletos y contradictorios. Además, dada la creciente comprensión de que la calidad y la cantidad del sueño están a la vanguardia para garantizar estados óptimos de rendimiento humano, agravados por los efectos nocivos del alto estrés y la ansiedad en el sueño, la utilización de la terapia de flotación como mecanismo para mejorar el sueño requiere más investigación.
Para identificar si Float-REST influye en el sueño y los comportamientos relacionados, se ejecutará un diseño de ocho semanas que comprende cuatro semanas iniciales de recopilación de datos de referencia seguidas de cuatro semanas de aplicación y medida de intervención. La intervención consistirá en tres sesiones de Float-REST de 60 minutos por semana, durante las primeras tres semanas del bloque de intervención (semanas 5-7 del estudio). Las medidas de datos incluyen monitoreo de dispositivos portátiles, encuestas y tareas cognitivas breves que se recopilan en varios momentos a lo largo del estudio (ingreso, mensual, semanal, diario, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Ha viajado a través de más de dos zonas horarias colectivas en las últimas dos semanas
- Tiene un diámetro de cabeza fuera del rango de 20,8 a 24 pulgadas, o un dispositivo de EEG montado en la cabeza aprobado no se ajusta correctamente
- Se ha sometido a una sesión de descanso flotante de cualquier tipo en los últimos 3 meses
- Tiene perforaciones recientes que tienen menos de 6 semanas de la sesión programada
- Tiene un tatuaje nuevo que tiene menos de 4 semanas de flotación programada
- Tiene una lesión que requiere un yeso ortopédico (es decir, yeso o sintético), férula o aparato ortopédico inamovible
- Es claustrofóbico (miedo a los espacios reducidos)
- Tiene sensibilidad cutánea o respiratoria o alergia al cloro, sulfato y/o magnesio.
- Tiene antecedentes o es propenso al mareo por movimiento
- Ha tenido un episodio de pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- Ha tenido una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática en los últimos 6 meses
- Tiene una enfermedad contagiosa de la piel. Tiene úlceras en la piel, erupciones abiertas, incisiones, puntos de sutura o heridas abiertas grandes que pueden causar dolor cuando se exponen al agua salada.
- Tiene un puerto o catéter médico inamovible
- Ha tenido una convulsión en los últimos 10 años.
- Tiene enfermedades transmisibles (p. VIH, hepatitis A, B y C, tuberculosis o sarampión)
- Falta de control de las funciones corporales antes de la flotación programada
- Está embarazada o está tratando activamente de quedar embarazada
- Tiene un trastorno del sueño conocido o diagnosticado
- Mujeres que se han vuelto menopáusicas o muestran signos o síntomas de convertirse en perimenopáusicas
- Mujeres que no pueden identificar cuándo ocurrirá su período menstrual mensual
- Individuos que trabajan durante el turno de noche o tienen un horario de sueño significativamente anormal
- Individuos que tienen la intención de someterse a procedimientos médicos significativos programados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Individuos que tienen intenciones, o han discutido con su médico, acerca de agregar o modificar sus medicamentos recetados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Individuos que tienen planes de viaje u otras obligaciones dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción que les impedirían completar los requisitos del estudio y asistir a las visitas de laboratorio requeridas.
- Individuos que tienen la intención de realizar modificaciones significativas en sus patrones de sueño dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción. Esto puede incluir, entre otros, cambios como mudarse, comprar un colchón nuevo, que alguien se mude con ellos, etc.
No cumple con las pautas del ACSM para la prescripción de ejercicio. Esto se define como:
Presentar una contraindicación absoluta O
- Tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, metabólica conocida u otra enfermedad crónica.
- Presenta síntomas que indican enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o metabólica
- presentar dos o más contraindicaciones relativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia tradicional de flotación-REST
Los participantes utilizarán tanques de privación sensorial.
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La terapia Float-REST tradicional utiliza tanques de privación sensorial que consisten en un recinto de agua tibia muy grande con una alta concentración de sal de Epsom para crear un ambiente completamente flotante.
Esto, junto con una combinación de temperatura que se mantiene igual a la temperatura de la piel (94 grados), permite que el participante elimine los efectos gravitacionales en el cuerpo, y junto con la falta de sonido y poca o ninguna luz (dependiendo de la comodidad) permite que el cerebro y cuerpo para relajarse por completo para una mayor recuperación física y mental.
La sala contendrá un intercomunicador que permitirá a los participantes comunicarse con el personal del estudio en caso de que necesiten ayuda.
Los participantes se someterán a sesiones de 60 minutos tres veces por semana durante 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo un participante siente que fue la calidad de su sueño la noche anterior (por ejemplo, 1, muy pobre; 10 excelente).
Este cuestionario se tomará en el teléfono inteligente de los participantes dentro de los 30 minutos posteriores al despertar.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la cantidad de sueño medido por electroencefalografía
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La duración de la etapa del sueño (y la duración acumulada del sueño) se cuantificará cada noche a través de la diadema Dreem, que utiliza electroencefalografía (EEG) para la puntuación automática de la etapa del sueño.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la ansiedad que rodea a Float-REST según lo medido por el índice de ansiedad de rasgo estatal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de flotación (Semanas 5-7)
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Los participantes completarán el Índice de ansiedad rasgo estatal (STAI) previamente validado antes y después de cada sesión de flotación como una medida de ansiedad subjetiva, donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad. Índice de ansiedad de estado y rasgo (STAI, por sus siglas en inglés) - Medida comúnmente utilizada de estado y rasgo de ansiedad, y se realiza con 20 preguntas muy breves. Los valores oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave. Los participantes completarán el cuestionario STAI antes y después de cada sesión. Las sesiones tendrán lugar durante las semanas 5-7. |
Antes y después de cada sesión de flotación (Semanas 5-7)
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante Float-REST medido mediante electrocardiografía
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de flotación (semanas 5-7)
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Los participantes serán monitoreados durante las sesiones de flotación utilizando un monitor de frecuencia cardíaca que capturará las tendencias en la fisiología cardiovascular a lo largo de la sesión.
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Durante cada sesión de flotación (semanas 5-7)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante Float-REST medido mediante electrocardiografía
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de flotación (semanas 5-7)
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Los participantes serán monitoreados durante las sesiones de flotación utilizando un monitor de frecuencia cardíaca que capturará las tendencias en la fisiología cardiovascular a lo largo de la sesión.
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Durante cada sesión de flotación (semanas 5-7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Gestión de Conflictos vía Cuestionario
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La capacidad de los participantes para gestionar conflictos y las estrategias con las que abordan los conflictos se evaluarán a través del Cuestionario de gestión de conflictos.
Este cuestionario califica el manejo de diversas situaciones en función de las respuestas de los participantes (definitivamente cierto, cierto, tiende a ser cierto, tiende a no ser cierto, no es cierto, definitivamente no es cierto) y clasifica la categoría de respuesta con la puntuación más alta como el método preferido del participante. de manejar el conflicto.
Se compararán las puntuaciones de las categorías de respuesta.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en los trastornos del sueño medidos a través del Cuestionario de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán una lista de verificación de 34 elementos que se ha utilizado previamente para la detección de un posible trastorno del sueño; cuantos más elementos sienta el participante que se aplican a él, mayor será la probabilidad de que el individuo tenga un trastorno del sueño.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo a través de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Los participantes completarán la Tarea Stroop en la admisión y una vez por semana a lo largo del estudio en una computadora.
La tarea requiere que los participantes respondan a la presentación de una palabra haciendo clic en la tecla asociada con el color de la tinta en lugar del significado de la palabra.
Los participantes serán monitoreados por la velocidad y precisión de las respuestas.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Cambio en la inhibición de la respuesta a través de SART 2
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Los participantes completarán la tarea SART 2 en la admisión y una vez por semana durante todo el estudio en una computadora.
La tarea requiere que los participantes respondan, o se abstengan de responder, a la presentación de un número; se proporciona un número predeterminado al comienzo de la tarea a la que se pide a los participantes que se abstengan de responder.
Los participantes serán monitoreados por la velocidad y precisión de las respuestas.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Cambio en la vigilancia atencional a través de la tarea del reloj de Mackworth
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Los participantes completarán la tarea del Reloj Mackworth en la admisión y una vez por semana a lo largo del estudio en una computadora.
La tarea requiere que los participantes observen el segundero de un reloj durante cinco minutos y respondan lo más rápido posible a los saltos en el segundero del reloj presionando una tecla.
Los participantes serán monitoreados a lo largo de la tarea para determinar la velocidad y precisión de las respuestas.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Cambio en la rotación mental a través de una tarea informática
Periodo de tiempo: Mensual desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Los participantes completarán la tarea de rotación mental en la admisión y una vez al mes durante todo el estudio en una computadora.
La tarea requiere que los participantes respondan lo más rápido posible seleccionando de dos imágenes que representen con precisión el mismo objeto que se presenta en una posición diferente en una tercera imagen.
Se completarán 10 ensayos de calentamiento seguidos de 10 ensayos de prueba.
Los participantes serán monitoreados a lo largo de la tarea para determinar la velocidad y precisión de las respuestas.
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Mensual desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas.
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Cambio en la Escala Subjetiva de Atenas para el Insomnio medida a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta una vez por semana durante el período de estudio (8 semanas). Escala de Insomnio de Atenas (AIS): cuestionario de ocho ítems que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 3. Puntuaciones más altas = mayor dificultad. |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la escala de somnolencia subjetiva de Epworth medida a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta una vez por semana durante el período de estudio (8 semanas). Escala de somnolencia de Epworth (ESS): cuestionario de ocho ítems que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 3. Puntuaciones más altas = mayor propensión promedio al sueño en la vida diaria |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio subjetivo medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta una vez por semana durante el período de estudio (8 semanas). Índice de gravedad del insomnio (ISI): cuestionario de siete ítems que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 3. Puntuaciones más altas = mayor gravedad. |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Sueño Restaurativo Subjetivo
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta una vez por semana durante el período de estudio (8 semanas). Cuestionario de sueño restaurativo (RSQ): cuestionario de nueve elementos que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 5. Puntuaciones más altas = mejor sueño |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados subjetivos informados por el paciente medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta una vez por semana durante el período de estudio (8 semanas). Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): cuestionario de siete ítems que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 5. Puntuaciones más altas = sujeto más saludable |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Preferencias subjetivas del sueño
Periodo de tiempo: Una vez al comienzo de la semana 1
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En la admisión, se completará un cuestionario de referencia personalizado para registrar las preferencias de sueño y los comportamientos comunes de cada participante.
Estas preferencias de sueño se usarán para identificar si Float-REST tiende a ser más o menos exitoso para ciertas personas en función de cualidades predeterminadas.
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Una vez al comienzo de la semana 1
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Éxito subjetivo de Float-REST
Periodo de tiempo: Una vez al final de la semana 8
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Después de completar el estudio, un cuestionario personalizado registrará qué tan exitoso cree el participante que Float-REST fue para mejorar su sueño y bienestar.
Los participantes indicarán cuánto se relacionan con un elemento en particular en una escala de "Nada" a "Mucho".
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Una vez al final de la semana 8
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Cambios en la Regulación Emocional medidos a través del Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La capacidad de los participantes para regular adecuadamente sus emociones se cuantificará mediante el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) previamente validado, en el que los participantes indicarán su grado de acuerdo con cada afirmación (1, totalmente en desacuerdo; 7, totalmente de acuerdo).
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en el estrés percibido medido a través de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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El estrés percibido de los participantes se cuantificará a través de la Escala de estrés percibido (PSS) previamente validada, que les pide a los participantes que informen sobre la frecuencia de varias experiencias (0, nunca; 4, muy a menudo) y la puntuación final sugiere que las puntuaciones más bajas se asocian con una menor niveles de estrés.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en el sueño subjetivo medidos a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los informes subjetivos de los participantes sobre la calidad del sueño se cuantificarán a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) previamente validado.
Las preguntas se puntúan en múltiples componentes para determinar la dificultad para dormir en varias áreas, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores dificultades para dormir; estos puntajes se compararán entre puntos de tiempo.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en la ansiedad subjetiva medidos a través del índice de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) previamente validado como una medida de ansiedad subjetiva, donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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- 2104298113
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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