Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de forskellige virkninger af traditionel float-REST på søvn og restitution

22. april 2025 opdateret af: West Virginia University
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, hvordan implementeringen af ​​Float-REST påvirker søvnkvalitet, søvnstruktur, natlig fysiologi, subjektiv velvære, restitution fra stressfaktorer og deraf følgende effekter på ydeevne og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel flotationsterapi (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) bruger sansedeprivationstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salt for at skabe et fuldstændigt flydende miljø. Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for deltageren at eliminere gravitationseffekterne på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution. Tidligere undersøgelser har undersøgt virkningerne af sensoriske deprivationstanke på både subjektiv (f.eks. opfattet stress og angst, selvrapporteret muskelømhed) og objektive mål for restitution (f.eks. blodtryk, færdighedspræstation), selvom resultaterne er ufuldstændige og modstridende. Derudover, forudsat at den voksende forståelse af, at søvnkvalitet og -kvantitet er på forkant med hensyn til at sikre optimale menneskelige præstationstilstande, sammensat af de skadelige virkninger af høj stress og angst på søvnen, kræver brug af flotationsterapi som en mekanisme til at forbedre søvn yderligere undersøgelser.

For at identificere, om Float-REST påvirker søvn og relateret adfærd, vil der blive udført et otte ugers design, der omfatter en indledende fire ugers indsamling af baseline data efterfulgt af fire ugers interventionsanvendelse og måling. Intervention vil bestå af tre 60 minutters Float-REST sessioner om ugen, i de første tre uger af interventionsblokken (uge 5-7 af undersøgelsen). Datamålinger omfatter overvågning af bærbare enheder, undersøgelser og korte kognitive opgaver, der indsamles på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen (indtag, månedligt, ugentligt, dagligt osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået rejser på tværs af mere end to kollektive tidszoner i de sidste to uger
  • Har en hoveddiameter uden for området 20,8-24 tommer, eller en godkendt hovedmonteret EEG-enhed passer ellers ikke korrekt
  • Har gennemgået en float-REST session af enhver art inden for de sidste 3 måneder
  • Har en frisk piercing, der er mindre end 6 uger gammel fra planlagt session
  • Har en frisk tatovering, der er mindre end 4 uger gammel fra planlagt float
  • Har en skade, der kræver en ortopædisk gips (dvs. gips eller syntetisk), uaftagelig skinne eller bøjle
  • Er klaustrofobisk (frygt for lukkede rum)
  • Har hud- eller luftvejsfølsomhed eller allergi over for klor, sulfat og/eller magnesium
  • Har en historie med eller er tilbøjelig til køresyge
  • Har haft en episode med tab af bevidsthed inden for de sidste 6 måneder
  • Har haft hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade inden for de sidste 6 måneder
  • Har en smitsom hudsygdom Har hudsår, åbne udslæt, snit, sting eller store åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
  • Har en uaftagelig medicinsk port eller kateter
  • Har haft et anfald de sidste 10 år
  • Har overførbare sygdomme (f. HIV, hepatitis A, B & C, tuberkulose eller mæslinger)
  • Manglende kontrol over kropsfunktioner før planlagt float
  • Er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
  • Har en kendt eller diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Kvinder, der er blevet overgangsalderen eller udviser tegn eller symptomer på at blive perimenopausale
  • Kvinder, der ikke er i stand til at identificere, hvornår deres månedlige menstruation vil indtræde
  • Personer, der arbejder i nattevagten eller har væsentlig unormal søvnplan
  • Personer, der har til hensigt at have væsentlige medicinske procedurer planlagt til at finde sted inden for 12 uger efter tilmelding
  • Personer, der har intentioner eller har diskuteret med deres læge om at tilføje eller foretage ændringer til deres ordinerede medicin inden for 12 uger efter tilmelding
  • Personer, der har nogen rejseplaner eller andre forpligtelser inden for 12 uger efter tilmelding, der ville forhindre dem i at opfylde studiekrav og deltage i påkrævede laboratoriebesøg
  • Personer, der har til hensigt at foretage væsentlige ændringer i deres søvnmønster inden for 12 uger efter tilmelding. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, ændringer såsom flytning, at få en ny madras, at få nogen til at flytte ind hos dem osv.

  • Opfylder ikke ACSM's retningslinjer for træningsrecept. Dette er defineret som:

    1. Præsenterer med en absolut kontraindikation ELLER

      1. Har en kendt kardiovaskulær, lunge-, nyre-, stofskiftesygdom eller anden kronisk sygdom
      2. Præsenterer med symptomer, der indikerer kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller stofskiftesygdom
    2. med to eller flere relative kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel Float-REST-terapi
Deltagerne vil bruge sansedeprivationstanke.
Andet: Traditionel Float-REST-terapi
Traditionel Float-REST-terapi bruger sensoriske afsavnstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salt for at skabe et fuldstændigt opdriftsmiljø. Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for deltageren at eliminere gravitationseffekterne på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution. Rummet vil indeholde et samtaleanlæg, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere med studiepersonale, hvis de har brug for assistance. Deltagerne vil gennemgå 60 minutters sessioner tre gange om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • Tanke for sensorisk afsavn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig hjertefrekvens målt med OURA-ringen
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive kvantificeret hele natten via OURA-ringen.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i natlig hjertefrekvensvariabilitet målt med OURA-ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Pulsvariation vil blive kvantificeret i løbet af natten via OURA-ringen.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Et brugerdefineret dagligt morgenspørgeskema vil blive brugt til at registrere, hvordan en deltager føler, at kvaliteten af ​​deres søvn var den foregående nat (f.eks. 1, meget dårlig; 10 fremragende). Dette spørgeskema vil blive taget på deltagerens smartphone inden for 30 minutter efter opvågning.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i søvnmængde målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Søvnstadiets varighed (og den kumulative søvnvarighed) vil blive kvantificeret hver nat via Dreem-hovedbåndet, som bruger elektroencefalografi (EEG) til automatisk scoring af søvnstadiet.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i angst omkring Float-REST målt ved State Trait Anxiety Index
Tidsramme: Før og efter hver float-session (uge 5-7)

Deltagerne vil gennemføre det tidligere validerede State Trait Anxiety Index (STAI) før og efter hver float-session som et mål for subjektiv angst, hvor højere score tyder på større angst.

State-Trait Anxiety Index (STAI) - Almindeligt brugt mål for tilstands- og egenskabsangst, og udført med 20 meget korte spørgsmål. Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst. Deltagerne udfylder STAI-spørgeskemaet før og efter hver session. Sessionerne vil foregå i uge 5-7.
Før og efter hver float-session (uge 5-7)
Ændring i hjertefrekvens under Float-REST målt via elektrokardiografi
Tidsramme: Under hver float-session (uge 5-7)
Deltagerne vil blive overvåget under float-sessioner ved hjælp af en pulsmåler, der vil fange trends i kardiovaskulær fysiologi gennem hele sessionen.
Under hver float-session (uge 5-7)
Ændring i pulsvariabilitet under Float-REST målt via elektrokardiografi
Tidsramme: Under hver float-session (uge 5-7)
Deltagerne vil blive overvåget under float-sessioner ved hjælp af en pulsmåler, der vil fange trends i kardiovaskulær fysiologi gennem hele sessionen.
Under hver float-session (uge 5-7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i konflikthåndtering via spørgeskema
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Deltagernes evne til at håndtere konflikter og de strategier, hvori de nærmer sig konflikt, vil blive vurderet via Conflict Management Questionnaire. Dette spørgeskema scorer håndteringen af ​​forskellige situationer baseret på deltagernes svar (afgjort sandt, sandt, har tendens til at være sandt, har tendens til ikke at være sandt, ikke sandt, absolut ikke sandt) og klassificerer den højest scorende svarkategori som værende deltagerens foretrukne metode af overdragelse af konflikt. Score af svarkategorierne vil blive sammenlignet.
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændringer i søvnforstyrrelser målt via søvnforstyrrelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Deltagerne vil udfylde en tjekliste med 34 punkter, som tidligere er blevet brugt til screening af en potentiel søvnforstyrrelse; jo flere punkter, som deltageren føler gælder for dem, jo ​​større er sandsynligheden for, at den enkelte har en søvnforstyrrelse.
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i kognitiv præstation via Stroop Task
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Deltagerne vil fuldføre Stroop-opgaven ved optagelse og en gang om ugen gennem hele undersøgelsen på en computer. Opgaven kræver, at deltagerne reagerer på præsentationen af ​​et ord ved at klikke på tasten forbundet med blækfarven i stedet for ordets betydning. Deltagerne vil blive overvåget for hastighed og nøjagtighed af svar.
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Ændring i responshæmning via SART 2
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Deltagerne vil fuldføre SART 2-opgaven ved optagelsen og en gang om ugen gennem hele undersøgelsen på en computer. Opgaven kræver, at deltagerne svarer, eller undlader at svare, på præsentationen af ​​et nummer; et forudbestemt antal er angivet i starten af ​​opgaven, som deltagerne bliver bedt om at undlade at svare på. Deltagerne vil blive overvåget for hastighed og nøjagtighed af svar.
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Ændring i Opmærksomhed via Mackworth Clock Task
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Deltagerne vil udføre Mackworth Clock-opgaven ved optagelsen og en gang om ugen under hele undersøgelsen på en computer. Opgaven kræver, at deltagerne ser sekundviseren af ​​et ur i fem minutter og reagerer så hurtigt som muligt på spring i urets sekundviser ved at trykke på en tast. Deltagerne vil blive overvåget gennem hele opgaven for hastighed og nøjagtighed af svar.
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Ændring i mental rotation via computeropgave
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Deltagerne vil fuldføre opgaven Mental Rotation ved optagelse og én gang om måneden under hele undersøgelsen på en computer. Opgaven kræver, at deltagerne reagerer så hurtigt som muligt ved at vælge mellem to billeder, der nøjagtigt afbilder det samme objekt, som er præsenteret i en anden position i et tredje billede. 10 opvarmningsforsøg vil blive gennemført efterfulgt af 10 testforsøg. Deltagerne vil blive overvåget gennem hele opgaven for hastighed og nøjagtighed af svar.
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger.
Ændring i Subjective Athens Insomnia Scale målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger

Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden (8 uger).

Athens Insomnia Scale (AIS) - spørgeskema med otte punkter, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 3. Højere score = større sværhedsgrad.
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
Ændring i Subjective Epworth Sleepiness Scale målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger

Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden (8 uger).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) - spørgeskema med otte punkter, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 3. Højere score = øget gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
Ændring i Subjective Insomnia Severity Index målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger

Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden (8 uger).

Insomnia Severity Index (ISI) - spørgeskema med syv punkter, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 3. Højere score = øget sværhedsgrad.
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
Ændring i Subjective Restorative Sleep Questionnaire
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger

Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden (8 uger).

Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - spørgeskema med ni punkter, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 5. Højere score = bedre søvn
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
Ændring i subjektiv patientrapporterede resultater Måleinformationssystem målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger

Deltagerne vil udfylde tidligere validerede spørgeskemaer så ofte som én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden (8 uger).

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - spørgeskema med syv elementer, der vurderer søvnadfærd på en skala fra 0 til 5. Højere score = sundere forsøgsperson
Ugentligt gennem hele studieafslutningen ved 8 uger
Subjektive søvnpræferencer
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​uge 1
Ved indtagelsen vil et brugerdefineret baseline-spørgeskema blive udfyldt for at registrere hver deltagers søvnpræferencer og almindelig adfærd. Disse søvnpræferencer vil blive brugt til at identificere, om Float-REST har tendens til at være mere eller mindre vellykket for visse individer baseret på forudbestemte kvaliteter.
Én gang i begyndelsen af ​​uge 1
Subjektiv succes med Float-REST
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​uge 8
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil et brugerdefineret spørgeskema registrere, hvor vellykket deltageren mener, at Float-REST var for at forbedre deres søvn og velvære. Deltagerne vil angive, hvor meget de relaterer til et bestemt emne på en skala fra "Slet ikke" til "I meget høj grad"
Én gang i slutningen af ​​uge 8
Ændringer i følelsesmæssig regulering som målt via spørgeskema om følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Deltageres evne til at regulere deres følelser på passende vis vil blive kvantificeret via det tidligere validerede Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), hvor deltagerne vil angive, hvor enige de er i hvert udsagn (1, meget uenig; 7, meget enig).
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændringer i Perceived Stress målt via Perceived Stress Scale
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Deltagernes opfattede stress vil blive kvantificeret via den tidligere validerede Perceived Stress Scale (PSS), som beder deltagerne om at rapportere om hyppigheden af ​​forskellige oplevelser (0, aldrig; 4, meget ofte), og den endelige scoring tyder på, at lavere scores er forbundet med lavere niveauer af stress.
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændringer i subjektiv søvn målt via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Deltagerens subjektive rapporter om søvnkvalitet vil blive kvantificeret gennem det tidligere validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørgsmål inddeles i flere komponenter for at bestemme søvnbesvær på forskellige områder, hvor højere score indikerer større søvnbesvær; disse resultater vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter.
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændringer i subjektiv angst målt via State Trait Anxiety Index
Tidsramme: Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Deltagerne vil udfylde det tidligere validerede State Trait Anxiety Index (STAI) som et mål for subjektiv angst, hvor højere score tyder på større angst.
Månedligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104298113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Traditionel Float-REST-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner