Изучение дифференциального влияния традиционного Float-REST на сон и восстановление
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная флоатинг-терапия (Float-REST; терапия с ограничением плавучести в окружающей среде) использует резервуары для сенсорной депривации, которые состоят из очень большого резервуара с теплой водой с высокой концентрацией английской соли для создания полностью плавучей среды. Это, наряду с сочетанием температуры, поддерживаемой равной температуре кожи (94 градуса), позволяет участнику устранить гравитационное воздействие на тело, а наряду с отсутствием звука и низким или отсутствующим светом (в зависимости от комфорта) позволяет мозг и тело, чтобы полностью расслабиться для усиленного физического и психического восстановления. Предыдущие исследования изучали влияние резервуаров сенсорной депривации как на субъективные (например, ощущение стресса и беспокойства, болезненность мышц, о которой сообщают сами), так и на объективные показатели восстановления (например, артериальное давление, выполнение навыков), хотя результаты неполны и противоречивы. Кроме того, при условии растущего понимания того, что качество и количество сна находятся на переднем крае обеспечения оптимальных состояний работоспособности человека, что усугубляется пагубным воздействием сильного стресса и беспокойства на сон, использование флоат-терапии в качестве механизма улучшения сна требует дальнейшего изучения.
Чтобы определить, влияет ли Float-REST на сон и связанное с ним поведение, будет выполнен восьминедельный план, который включает в себя первоначальные четыре недели сбора исходных данных, за которыми следуют четыре недели применения и измерения вмешательства. Вмешательство будет состоять из трех 60-минутных сеансов Float-REST в неделю в течение первых трех недель блока вмешательства (недели 5-7 исследования). Меры данных включают мониторинг носимых устройств, опросы и краткие когнитивные задачи, которые собираются в различные моменты времени на протяжении всего исследования (прием, ежемесячно, еженедельно, ежедневно и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-50 лет
Критерий исключения:
- Совершил путешествие через более чем два коллективных часовых пояса за последние две недели.
- Имеет диаметр головы за пределами диапазона 20,8-24 дюймов, или утвержденное ЭЭГ-устройство, монтируемое на голове, не подходит должным образом.
- Проходил сеанс флоат-ОТДЫХ любого вида за последние 3 месяца
- Имеет свежий пирсинг, которому меньше 6 недель после запланированного сеанса.
- Имеет свежую татуировку, которой меньше 4 недель от запланированного заплыва.
- Имеет травму, требующую наложения ортопедической повязки (т. гипсовая или синтетическая), несъемная шина или бандаж
- Клаустрофобия (боязнь замкнутого пространства)
- Имеет кожную или респираторную чувствительность или аллергию на хлор, сульфат и/или магний.
- Имеет историю или склонен к укачиванию
- Был эпизод потери сознания в течение последних 6 месяцев
- Сотрясение мозга или черепно-мозговая травма в течение последних 6 месяцев
- Имеет заразное состояние кожи. Имеет кожные язвы, открытую сыпь, порезы, швы или большие открытые раны, которые могут вызывать боль при контакте с соленой водой.
- Имеет несъемный медицинский порт или катетер
- Были ли припадки в течение последних 10 лет
- Имеет инфекционные заболевания (например, ВИЧ, гепатиты А, В и С, туберкулез или корь)
- Отсутствие контроля над функциями организма до запланированного флоатинга
- Беременна или активно пытается забеременеть
- Имеет известное или диагностированное расстройство сна
- Женщины, у которых наступила менопауза или проявляются признаки или симптомы перименопаузы.
- Женщины, которые не могут определить, когда наступит их ежемесячный менструальный период
- Лица, которые работают в ночную смену или имеют значительно ненормальный график сна
- Лица, которые намерены пройти какие-либо важные медицинские процедуры, запланированные в течение 12 недель после регистрации.
- Лица, которые имеют намерения или обсудили со своим врачом добавление или внесение каких-либо изменений в назначенные им лекарства в течение 12 недель после регистрации.
- Лица, у которых есть какие-либо планы поездок или другие обязательства в течение 12 недель после зачисления, которые не позволяют им выполнить требования к обучению и посетить необходимые посещения лаборатории.
- Лица, которые намереваются внести существенные изменения в свой режим сна в течение 12 недель после регистрации. Это может включать, помимо прочего, такие изменения, как переезд, получение нового матраса, переезд кого-то из них и т. д.
Не соответствует рекомендациям ACSM по назначению упражнений. Это определяется как:
Наличие абсолютного противопоказания ИЛИ
- Имеет известные сердечно-сосудистые, легочные, почечные, метаболические заболевания или другие хронические заболевания
- Проявляется симптомами, указывающими на сердечно-сосудистые, легочные, почечные или метаболические заболевания.
- наличие двух и более относительных противопоказаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная терапия Float-REST
Участники будут использовать резервуары сенсорной депривации.
|
Традиционная терапия Float-REST использует резервуары для сенсорной депривации, которые состоят из очень большого резервуара с теплой водой с высокой концентрацией английской соли для создания полностью плавучей среды.
Это, наряду с сочетанием температуры, поддерживаемой равной температуре кожи (94 градуса), позволяет участнику устранить гравитационное воздействие на тело, а наряду с отсутствием звука и низким или отсутствующим светом (в зависимости от комфорта) позволяет мозг и тело, чтобы полностью расслабиться для усиленного физического и психического восстановления.
В комнате будет установлен домофон, который позволит участникам общаться с персоналом исследования в случае, если им понадобится помощь.
Участники будут проходить 60-минутные занятия три раза в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение ночной вариабельности сердечного ритма, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Вариабельность сердечного ритма будет количественно оцениваться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Индивидуальный ежедневный утренний опросник будет использоваться для записи того, как участник считает качество своего сна прошлой ночью (например, 1 — очень плохое; 10 — отличное).
Эта анкета будет взята на смартфон участников в течение 30 минут после пробуждения.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение количества сна, измеренное с помощью электроэнцефалографии
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Продолжительность стадии сна (и совокупная продолжительность сна) будет измеряться каждую ночь с помощью оголовья Dreem, которое использует электроэнцефалографию (ЭЭГ) для автоматического подсчета стадий сна.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение тревожности, связанной с Float-REST, согласно Индексу тревожности состояния
Временное ограничение: До и после каждого сеанса флоатинга (недели 5-7)
|
Участники будут заполнять ранее утвержденный Индекс состояния тревоги (STAI) до и после каждого сеанса флоатинга в качестве меры субъективной тревоги, где более высокие баллы указывают на большую тревогу. State-Trait Anxiety Index (STAI) — обычно используемый показатель состояния и личностной тревожности, состоящий из 20 очень коротких вопросов. Значения варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу. Участники будут заполнять анкету STAI до и после каждой сессии. Сеансы будут проходить в течение 5-7 недель. |
До и после каждого сеанса флоатинга (недели 5-7)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время Float-REST, измеренное с помощью электрокардиографии.
Временное ограничение: Во время каждого сеанса флоатинга (недели 5-7)
|
Участники будут контролироваться во время сеансов флоатинга с помощью монитора сердечного ритма, который будет фиксировать тенденции в физиологии сердечно-сосудистой системы на протяжении всего сеанса.
|
Во время каждого сеанса флоатинга (недели 5-7)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во время Float-REST, измеренное с помощью электрокардиографии
Временное ограничение: Во время каждого сеанса флоатинга (недели 5-7)
|
Участники будут контролироваться во время сеансов флоатинга с помощью монитора сердечного ритма, который будет фиксировать тенденции в физиологии сердечно-сосудистой системы на протяжении всего сеанса.
|
Во время каждого сеанса флоатинга (недели 5-7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в управлении конфликтами с помощью анкеты
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Способность участников управлять конфликтом и стратегии, с помощью которых они подходят к конфликту, будут оцениваться с помощью Вопросника по управлению конфликтом.
Этот вопросник оценивает управление различными ситуациями на основе ответов участников (определенно верно, верно, имеет тенденцию быть верным, имеет тенденцию быть неверным, не соответствует действительности, определенно не соответствует действительности) и классифицирует категорию ответа с наивысшей оценкой как предпочтительный метод участника. передачи конфликта.
Баллы категорий ответов будут сравниваться.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения нарушений сна, измеренные с помощью опросника расстройств сна
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Участники заполнят контрольный список из 34 пунктов, который ранее использовался для скрининга потенциальных нарушений сна; чем больше элементов, которые, по мнению участника, относятся к ним, тем выше вероятность того, что у человека будет расстройство сна.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение когнитивной производительности с помощью задачи Струпа
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
Участники будут выполнять задание Струпа при поступлении и один раз в неделю на протяжении всего исследования на компьютере.
Задача требует, чтобы участники реагировали на представление слова, нажимая клавишу, связанную с цветом чернил, а не со значением слова.
Участники будут контролироваться на предмет скорости и точности ответов.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
|
Изменение подавления реакции через SART 2
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
Участники будут выполнять задание SART 2 при поступлении и один раз в неделю на протяжении всего исследования на компьютере.
Задача требует, чтобы участники ответили или воздержались от ответа на представление числа; в начале задания указывается заранее определенный номер, на который участников просят воздержаться от ответа.
Участники будут контролироваться на предмет скорости и точности ответов.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
|
Изменение бдительности внимания с помощью задачи часов Макворта
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
Участники будут выполнять задание «Часы Макворта» при поступлении и один раз в неделю на протяжении всего исследования на компьютере.
Задача требует, чтобы участники следили за секундной стрелкой часов в течение пяти минут и как можно быстрее реагировали на пропуски секундной стрелки часов, нажимая клавишу.
Участники будут контролироваться на протяжении всего задания на предмет скорости и точности ответов.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
|
Изменение мысленного вращения с помощью компьютерной задачи
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
Участники будут выполнять задание «Умственное вращение» при поступлении и один раз в месяц на протяжении всего исследования на компьютере.
Задание требует, чтобы участники как можно быстрее отреагировали, выбрав из двух картинок точное изображение того же объекта, который представлен в другом положении на третьей картинке.
Будет проведено 10 разминочных испытаний, за которыми последуют 10 тестовых испытаний.
Участники будут контролироваться на протяжении всего задания на предмет скорости и точности ответов.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель.
|
|
Изменение субъективной афинской шкалы бессонницы, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследования (8 недель). Афинская шкала бессонницы (AIS) — опросник из восьми пунктов, оценивающий поведение во время сна по шкале от 0 до 3. Чем выше балл, тем сложнее. |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Изменение субъективной шкалы сонливости Эпворта, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследования (8 недель). Шкала сонливости Эпворта (ESS) — опросник из восьми пунктов, оценивающий поведение во сне по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы = повышенная средняя склонность ко сну в повседневной жизни. |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Изменение субъективного индекса тяжести бессонницы, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследования (8 недель). Индекс тяжести бессонницы (ISI) — анкета из семи пунктов, оценивающая поведение во сне по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы = повышенная тяжесть. |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Изменение субъективного опросника восстановительного сна
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследования (8 недель). Опросник восстановительного сна (RSQ) - опросник из девяти пунктов, оценивающий поведение во сне по шкале от 0 до 5. Чем выше балл, тем лучше сон. |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Изменение в информационной системе измерения субъективных результатов, сообщаемых пациентами, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
Участники будут заполнять ранее утвержденные анкеты не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследования (8 недель). Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — анкета из семи пунктов, оценивающая поведение во сне по шкале от 0 до 5. Более высокие баллы = более здоровый субъект |
Еженедельно на протяжении всего исследования через 8 недель
|
|
Субъективные предпочтения сна
Временное ограничение: Один раз в начале 1-й недели
|
При поступлении будет заполнена специальная базовая анкета для записи предпочтений каждого участника в отношении сна и общего поведения.
Эти предпочтения сна будут использоваться для определения того, является ли Float-REST более или менее успешным для определенных людей на основе заранее определенных качеств.
|
Один раз в начале 1-й недели
|
|
Субъективный успех Float-REST
Временное ограничение: Один раз в конце 8 недели
|
После завершения исследования в специальной анкете будет указано, насколько успешным, по мнению участников, был Float-REST для улучшения их сна и самочувствия.
Участники укажут, насколько они относятся к тому или иному пункту по шкале от «совсем нет» до «очень».
|
Один раз в конце 8 недели
|
|
Изменения эмоциональной регуляции, измеренные с помощью опросника эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Способность участников надлежащим образом регулировать свои эмоции будет количественно оцениваться с помощью ранее утвержденного опросника эмоционального регулирования (ERQ), в котором участники укажут, насколько они согласны с каждым утверждением (1, категорически не согласен; 7, полностью согласен).
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения в воспринимаемом стрессе, измеренные с помощью шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Воспринимаемый участниками стресс будет количественно оцениваться с помощью ранее утвержденной Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая просит участников сообщать о частоте различных переживаний (0, никогда; 4, очень часто), а окончательная оценка предполагает, что более низкие баллы связаны с более низким уровнем стресса. уровни стресса.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения субъективного сна, измеренные с помощью Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Субъективные отчеты участников о качестве сна будут количественно оцениваться с помощью ранее утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Вопросы оцениваются по нескольким компонентам, чтобы определить трудности со сном в различных областях, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном; эти оценки будут сравниваться в разные моменты времени.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменения субъективной тревожности, измеренные с помощью индекса тревожности состояния
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Участники заполнят ранее утвержденный Индекс состояния тревоги (STAI) в качестве меры субъективной тревоги, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Ежемесячно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2104298113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .