Zkoumání rozdílových účinků tradičního plovoucího odpočinku na spánek a zotavení
Přehled studie
Detailní popis
Tradiční flotační terapie (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) využívá senzorické deprivační nádrže, které se skládají z velmi velkého krytu s teplou vodou s vysokou koncentrací Epsomské soli k vytvoření zcela nadnášejícího prostředí. To spolu s kombinací teploty, která je udržována na stejné úrovni jako teplota pokožky (94 stupňů), umožňuje účastníkovi eliminovat gravitační účinky na tělo a spolu s nedostatkem zvuku a nízkým až žádným světlem (v závislosti na pohodlí) umožňuje mozek a tělo se zcela uvolní pro větší fyzickou a duševní regeneraci. Předchozí studie zkoumaly účinky senzorických deprivačních nádrží jak na subjektivní (např. vnímaný stres a úzkost, bolestivost svalů, kterou si sami hlásili), tak na objektivní měřítka zotavení (např. krevní tlak, výkon dovedností), ačkoli zjištění jsou neúplná a protichůdná. Kromě toho, za předpokladu rostoucího pochopení, že kvalita a kvantita spánku jsou v popředí zajištění optimálních stavů lidské výkonnosti, doplněné škodlivými účinky vysokého stresu a úzkosti na spánek, vyžaduje použití flotační terapie jako mechanismu pro zlepšení spánku další výzkum.
Aby bylo možné zjistit, zda Float-REST ovlivňuje spánek a související chování, bude proveden osmitýdenní návrh, který zahrnuje počáteční čtyři týdny sběru výchozích dat, po kterých následují čtyři týdny intervence a měření. Intervence se bude skládat ze tří 60minutových relací Float-REST týdně po dobu prvních tří týdnů intervenčního bloku (5.–7. týden studie). Mezi měření dat patří monitorování nositelných zařízení, průzkumy a krátké kognitivní úkoly, které jsou shromažďovány v různých časových bodech během studie (příjem, měsíční, týdenní, denní atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Za poslední dva týdny cestoval přes více než dvě kolektivní časová pásma
- Má průměr hlavy mimo rozsah 20,8–24 palců nebo schválené zařízení EEG namontované na hlavě jinak správně nesedí
- Během posledních 3 měsíců prošel relací float-REST jakéhokoli druhu
- Má čerstvý piercing, který je mladší než 6 týdnů od plánovaného sezení
- Má čerstvé tetování, které je méně než 4 týdny staré od plánovaného plavání
- Má zranění vyžadující ortopedickou sádru (tj. sádra nebo syntetika), neodstranitelná dlaha nebo ortéza
- Je klaustrofobický (strach z uzavřených prostor)
- Má kožní nebo respirační citlivost nebo alergii na chlór, síran a/nebo hořčík
- Má v anamnéze nebo je náchylný k kinetóze
- V posledních 6 měsících měl epizodu ztráty vědomí
- Měl otřes mozku nebo traumatické poranění mozku v posledních 6 měsících
- Má nakažlivé kožní onemocnění Má kožní vředy, otevřené vyrážky, řezy, stehy nebo velké otevřené rány, které mohou způsobit bolest při vystavení slané vodě
- Má neodstranitelný lékařský port nebo katétr
- V posledních 10 letech měl záchvat
- Trpí přenosnými nemocemi (např. HIV, hepatitida A, B a C, tuberkulóza nebo spalničky)
- Nedostatek kontroly tělesných funkcí před plánovaným plaváním
- Je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Má známou nebo diagnostikovanou poruchu spánku
- Ženy, které prošly menopauzou nebo vykazují známky nebo příznaky přechodu do perimenopauzy
- Ženy, které nejsou schopny určit, kdy nastane jejich měsíční menstruace
- Jedinci, kteří pracují během noční směny nebo mají výrazně abnormální spánkový režim
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu podstoupit jakékoli významné lékařské procedury naplánované do 12 týdnů od zařazení
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu nebo diskutovali se svým lékařem o přidání nebo provedení jakýchkoli změn předepsaných léků do 12 týdnů od zařazení
- Jednotlivci, kteří mají do 12 týdnů od zápisu nějaké cestovní plány nebo jiné povinnosti, které by jim bránily splnit studijní požadavky a zúčastnit se požadovaných laboratorních návštěv
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu provést významné změny ve svém spánkovém režimu do 12 týdnů od zápisu. To může zahrnovat, ale není omezeno na změny, jako je stěhování, pořízení nové matrace, přistěhování někoho k nim atd.
Nesplňuje pokyny ACSM pro předpis cvičení. Toto je definováno jako:
Prezentace s absolutní kontraindikací NEBO
- Má známé kardiovaskulární, plicní, ledvinové, metabolické nebo jiné chronické onemocnění
- Projevuje se příznaky indikujícími kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
- se dvěma nebo více relativními kontraindikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční Float-REST terapie
Účastníci budou využívat senzorické deprivační nádrže.
|
Tradiční terapie Float-REST využívá senzorické deprivační nádrže, které se skládají z velmi velkého krytu s teplou vodou s vysokou koncentrací Epsomské soli, aby se vytvořilo zcela vznášející se prostředí.
To spolu s kombinací teploty, která je udržována na stejné úrovni jako teplota pokožky (94 stupňů), umožňuje účastníkovi eliminovat gravitační účinky na tělo a spolu s nedostatkem zvuku a nízkým až žádným světlem (v závislosti na pohodlí) umožňuje mozek a tělo se zcela uvolní pro větší fyzickou a duševní regeneraci.
Místnost bude obsahovat interkom, který umožní účastníkům komunikovat s personálem studia v případě, že potřebují pomoc.
Účastníci absolvují 60minutová sezení třikrát týdně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna noční srdeční frekvence měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna variability nočního srdečního tepu měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence bude kvantifikována během noci prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník domnívá, že kvalita jeho spánku byla předchozí noc (např. 1, velmi špatná; 10 vynikající).
Tento dotazník bude pořízen na chytrém telefonu účastníků do 30 minut po probuzení.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna kvantity spánku měřená elektroencefalografií
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Délka fáze spánku (a kumulativní doba spánku) bude každou noc kvantifikována pomocí čelenky Dreem, která využívá elektroencefalografii (EEG) pro automatické hodnocení fáze spánku.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna úzkosti kolem plovoucího RESTu měřená indexem úzkosti státního rysu
Časové okno: Před a po každé plavací relaci (5.–7. týden)
|
Účastníci vyplní dříve ověřený index State Trait Anxiety Index (STAI) před a po každém plavání jako měřítko subjektivní úzkosti, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost. State-Rait Anxiety Index (STAI) - Běžně používaná míra stavu a úzkosti zvláštnosti a hotovo s 20 velmi stručnými otázkami. Hodnoty se pohybují od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost. Účastníci vyplní dotazník STAI před a po každém sezení. Semináře budou probíhat v týdnech 5-7. |
Před a po každé plavací relaci (5.–7. týden)
|
|
Změna srdeční frekvence během Float-REST měřená pomocí elektrokardiografie
Časové okno: Během každé plovoucí relace (5.–7. týden)
|
Účastníci budou sledováni během plavání pomocí monitoru srdeční frekvence, který bude zachycovat trendy kardiovaskulární fyziologie během sezení.
|
Během každé plovoucí relace (5.–7. týden)
|
|
Změna variability srdeční frekvence během Float-REST měřená pomocí elektrokardiografie
Časové okno: Během každé plovoucí relace (5.–7. týden)
|
Účastníci budou sledováni během plavání pomocí monitoru srdeční frekvence, který bude zachycovat trendy kardiovaskulární fyziologie během sezení.
|
Během každé plovoucí relace (5.–7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zvládání konfliktů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Schopnost účastníků zvládat konflikty a strategie, kterými ke konfliktu přistupují, budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku pro řízení konfliktů.
Tento dotazník hodnotí řešení různých situací na základě odpovědí účastníků (určitě pravdivé, pravdivé, bývá pravdivé, spíše nepravdivé, nepravdivé, rozhodně nepravdivé) a klasifikuje kategorii odpovědí s nejvyšším skóre jako preferovanou metodu účastníka. předávání konfliktu.
Bude porovnáno skóre kategorií odpovědí.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny poruch spánku měřené pomocí dotazníku o poruchách spánku
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Účastníci vyplní kontrolní seznam 34 položek, který byl dříve používán pro screening potenciální poruchy spánku; čím více položek, které účastník cítí, že se jich týká, tím vyšší je pravděpodobnost, že jedinec bude mít poruchu spánku.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna kognitivního výkonu prostřednictvím Stroopovy úlohy
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
Účastníci dokončí Stroopův úkol při příjmu a jednou týdně během studie na počítači.
Úkol vyžaduje, aby účastníci reagovali na prezentaci slova kliknutím na klávesu spojenou s barvou inkoustu, nikoli s významem slova.
Účastníci budou sledováni z hlediska rychlosti a přesnosti odpovědí.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
|
Změna inhibice odezvy prostřednictvím SART 2
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
Účastníci dokončí úkol SART 2 při příjmu a jednou týdně během studie na počítači.
Úkol vyžaduje, aby účastníci odpověděli nebo se zdrželi odpovědi na předložení čísla; na začátku úkolu je uvedeno předem určené číslo, na které jsou účastníci požádáni, aby na něj nereagovali.
Účastníci budou sledováni z hlediska rychlosti a přesnosti odpovědí.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
|
Změna v Attention Vigilance prostřednictvím Mackworth Clock Task
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
Účastníci dokončí úkol Mackworth Clock při příjmu a jednou týdně během studie na počítači.
Úkol vyžaduje, aby účastníci sledovali sekundovou ručičku hodin po dobu pěti minut a co nejrychleji reagovali na přeskakování sekundové ručičky hodin stisknutím klávesy.
Účastníci budou během úkolu sledováni z hlediska rychlosti a přesnosti odpovědí.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
|
Změna v mentální rotaci prostřednictvím počítačové úlohy
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
Účastníci dokončí úkol mentální rotace při příjmu a jednou měsíčně v průběhu studie na počítači.
Úkol vyžaduje, aby účastníci reagovali co nejrychleji výběrem ze dvou obrázků, které přesně zobrazují stejný objekt, který je na třetím obrázku prezentován na jiné pozici.
Bude dokončeno 10 zahřívacích zkoušek, po kterých bude následovat 10 zkušebních zkoušek.
Účastníci budou během úkolu sledováni z hlediska rychlosti a přesnosti odpovědí.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech.
|
|
Změna subjektivní škály insomnie v Aténách měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako jednou týdně po celou dobu studie (8 týdnů). Athens Insomnia Scale (AIS) - osmipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na škále 0 až 3. Vyšší skóre = větší obtížnost. |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Změna v subjektivní Epworthské škále ospalosti měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako jednou týdně po celou dobu studie (8 týdnů). Epworth Sleepiness Scale (ESS) – osmipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na škále 0 až 3. Vyšší skóre = zvýšená průměrná náchylnost ke spánku v každodenním životě |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Změna indexu závažnosti subjektivní insomnie měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako jednou týdně po celou dobu studie (8 týdnů). Insomnia Severity Index (ISI) - sedmipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na škále 0 až 3. Vyšší skóre = zvýšená závažnost. |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Změna v dotazníku subjektivního regeneračního spánku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako jednou týdně po celou dobu studie (8 týdnů). Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) – devítipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na stupnici od 0 do 5. Vyšší skóre = lepší spánek |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Změna v informačním systému měření subjektivních výsledků hlášených pacientem měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako jednou týdně po celou dobu studie (8 týdnů). Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) - sedmipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na škále 0 až 5. Vyšší skóre = zdravější subjekt |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Subjektivní preference spánku
Časové okno: Jednou na začátku týdne 1
|
Při příjmu bude vyplněn vlastní základní dotazník, aby se zaznamenaly preference spánku a běžné chování každého účastníka.
Tyto preference spánku budou použity k identifikaci, zda má Float-REST tendenci být více či méně úspěšný pro určité jedince na základě předem stanovených vlastností.
|
Jednou na začátku týdne 1
|
|
Subjektivní úspěch Float-REST
Časové okno: Jednou na konci týdne 8
|
Po dokončení studie zaznamená vlastní dotazník, jak úspěšný byl podle účastníka Float-REST pro zlepšení jejich spánku a duševní pohody.
Účastníci uvedou, jak moc se vztahují ke konkrétní položce, na stupnici od „Vůbec ne“ až „Velmi velmi“.
|
Jednou na konci týdne 8
|
|
Změny v emoční regulaci měřené pomocí dotazníku emoční regulace
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Schopnost účastníků vhodně regulovat své emoce bude kvantifikována prostřednictvím dříve ověřeného dotazníku Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), ve kterém účastníci uvedou, jak moc souhlasí s každým výrokem (1, zcela nesouhlasím; 7, zcela souhlasím).
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny ve vnímaném stresu měřené pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Vnímaný stres účastníků bude kvantifikován pomocí dříve ověřené škály vnímaného stresu (PSS), která žádá účastníky, aby uvedli frekvenci různých zážitků (0, nikdy; 4, velmi často) a konečné bodování naznačuje, že nižší skóre bude spojeno s nižší úrovně stresu.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny v subjektivním spánku měřené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Subjektivní zprávy o kvalitě spánku účastníků budou kvantifikovány prostřednictvím dříve ověřeného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Otázky jsou bodovány do více složek, aby se určily potíže se spánkem v různých oblastech, kde vyšší skóre značí větší potíže se spánkem; tato skóre budou porovnána napříč časovými body.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny v subjektivní úzkosti měřené pomocí indexu State Trait Anxiety Index
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Účastníci vyplní dříve ověřený index State Trait Anxiety Index (STAI) jako míru subjektivní úzkosti, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2104298113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .