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Esaminando gli effetti differenziali del tradizionale Float-REST sul sonno e sul recupero

21 dicembre 2022 aggiornato da: West Virginia University
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare come l'implementazione di Float-REST influisce sulla qualità del sonno, la struttura del sonno, la fisiologia notturna, il benessere soggettivo, il recupero da fattori di stress e gli effetti risultanti su prestazioni e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di galleggiamento tradizionale (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sale Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante. Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al partecipante di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente il cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato. Precedenti studi hanno esaminato gli effetti delle vasche di deprivazione sensoriale su misure di recupero sia soggettive (ad es. Stress e ansia percepiti, indolenzimento muscolare auto-riferito) che oggettive (ad es. Pressione sanguigna, prestazioni di abilità) sebbene i risultati siano incompleti e contraddittori. Inoltre, a condizione che la crescente comprensione del fatto che la qualità e la quantità del sonno siano in prima linea per garantire stati di prestazione umana ottimali, aggravati dagli effetti deleteri dell'elevato stress e dell'ansia sul sonno, l'utilizzo della terapia di galleggiamento come meccanismo per migliorare il sonno richiede ulteriori indagini.

Per identificare se Float-REST influenza il sonno e i comportamenti correlati, verrà eseguito un progetto di otto settimane che comprende quattro settimane iniziali di raccolta di dati di base seguite da quattro settimane di applicazione e misura dell'intervento. L'intervento consisterà in tre sessioni Float-REST di 60 minuti a settimana, per le prime tre settimane del blocco di intervento (settimane 5-7 dello studio). Le misurazioni dei dati includono il monitoraggio dei dispositivi indossabili, sondaggi e brevi compiti cognitivi che vengono raccolti in vari momenti durante lo studio (assunzione, mensile, settimanale, giornaliera, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Ha attraversato più di due fusi orari collettivi nelle ultime due settimane
  • Ha un diametro della testa al di fuori della gamma di 20,8-24 pollici o un dispositivo EEG montato sulla testa approvato non si adatta altrimenti correttamente
  • Ha subito una sessione float-REST di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi
  • Ha un piercing fresco che ha meno di 6 settimane dalla sessione programmata
  • Ha un nuovo tatuaggio che ha meno di 4 settimane dal galleggiante programmato
  • Ha una lesione che richiede un gesso ortopedico (es. gesso o sintetico), stecca o tutore inamovibile
  • È claustrofobico (paura degli spazi ristretti)
  • Ha una sensibilità cutanea o respiratoria o un'allergia al cloro, al solfato e/o al magnesio
  • Ha una storia di o è incline alla cinetosi
  • Ha avuto un episodio di perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • Ha avuto una commozione cerebrale o una lesione cerebrale traumatica negli ultimi 6 mesi
  • Ha una condizione della pelle contagiosa Ha ulcere cutanee, eruzioni cutanee aperte, incisioni, punti di sutura o grandi ferite aperte che potrebbero causare dolore se esposte all'acqua salata
  • Ha una porta o un catetere medico inamovibile
  • Ha avuto un attacco epilettico negli ultimi 10 anni
  • Ha malattie trasmissibili (ad es. HIV, epatite A, B e C, tubercolosi o morbillo)
  • Mancanza di controllo delle funzioni corporee prima del galleggiamento programmato
  • È incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta
  • Ha un disturbo del sonno noto o diagnosticato
  • Donne che sono entrate in menopausa o che mostrano segni o sintomi di diventare perimenopausa
  • Donne che non sono in grado di identificare quando si verificherà il loro periodo mestruale mensile
  • Individui che lavorano durante il turno di notte o hanno un programma di sonno significativamente anormale
  • Individui che intendono sottoporsi a procedure mediche significative programmate entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Individui che hanno intenzione, o hanno discusso con il proprio medico, di aggiungere o apportare modifiche ai farmaci prescritti entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Individui che hanno piani di viaggio o altri obblighi entro 12 settimane dall'iscrizione che impedirebbero loro di completare i requisiti di studio e di partecipare alle visite di laboratorio richieste
  • Individui che intendono apportare modifiche significative ai propri schemi di sonno entro 12 settimane dall'iscrizione. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cambiamenti come il trasloco, l'acquisto di un nuovo materasso, il trasferimento di qualcuno con loro, ecc.

  • Non soddisfa le linee guida dell'ACSM per la prescrizione di esercizi. Questo è definito come:

    1. Presentare una controindicazione assoluta OPPURE

      1. Ha una nota malattia cardiovascolare, polmonare, renale, metabolica o altra malattia cronica
      2. Presenta sintomi che indicano malattie cardiovascolari, polmonari, renali o metaboliche
    2. presentare due o più controindicazioni relative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Float-REST tradizionale
I partecipanti utilizzeranno vasche di deprivazione sensoriale.
Altro: Terapia Float-REST tradizionale
La terapia Float-REST tradizionale utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sale Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante. Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al partecipante di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente il cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato. La stanza conterrà un citofono che consente ai partecipanti di comunicare con il personale dello studio nel caso in cui abbiano bisogno di assistenza. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di 60 minuti tre volte a settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Serbatoi di deprivazione sensoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà quantificata durante la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come un partecipante ritiene che la qualità del sonno fosse la notte precedente (ad es. 1, molto scarsa; 10 eccellente). Questo questionario verrà preso sullo smartphone dei partecipanti entro 30 minuti dal risveglio.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della quantità di sonno misurata dall'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La durata della fase del sonno (e la durata cumulativa del sonno) verrà quantificata ogni notte tramite la fascia Dreem, che utilizza l'elettroencefalografia (EEG) per il punteggio automatico della fase del sonno.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Variazione dell'ansia che circonda Float-REST misurata dallo State Trait Anxiety Index
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di galleggiamento (settimane 5-7)

I partecipanti completeranno lo State Trait Anxiety Index (STAI) precedentemente convalidato prima e dopo ogni sessione di galleggiamento come misura dell'ansia soggettiva, dove i punteggi più alti suggeriscono una maggiore ansia.

State-Trait Anxiety Index (STAI) - Misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto, e fatta con 20 domande molto brevi. I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave. I partecipanti completeranno il questionario STAI prima e dopo ogni sessione. Le sessioni si svolgeranno durante le settimane 5-7.
Prima e dopo ogni sessione di galleggiamento (settimane 5-7)
Variazione della frequenza cardiaca durante il Float-REST misurata tramite elettrocardiografia
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di galleggiamento (settimane 5-7)
I partecipanti saranno monitorati durante le sessioni di galleggiamento utilizzando un cardiofrequenzimetro che catturerà le tendenze della fisiologia cardiovascolare durante la sessione.
Durante ogni sessione di galleggiamento (settimane 5-7)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante il Float-REST misurata tramite elettrocardiografia
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di galleggiamento (settimane 5-7)
I partecipanti saranno monitorati durante le sessioni di galleggiamento utilizzando un cardiofrequenzimetro che catturerà le tendenze della fisiologia cardiovascolare durante la sessione.
Durante ogni sessione di galleggiamento (settimane 5-7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gestione dei conflitti tramite questionario
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La capacità dei partecipanti di gestire i conflitti e le strategie con cui affrontano i conflitti saranno valutate tramite il questionario sulla gestione dei conflitti. Questo questionario assegna un punteggio alla gestione di varie situazioni in base alle risposte dei partecipanti (sicuramente vero, vero, tendenzialmente vero, tendenzialmente non vero, non vero, decisamente non vero) e classifica la categoria di risposta con il punteggio più alto come metodo preferito dal partecipante di consegnare il conflitto. Verranno confrontati i punteggi delle categorie di risposta.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nei disturbi del sonno misurati tramite il questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno una lista di controllo di 34 elementi che è stata precedentemente utilizzata per lo screening di un potenziale disturbo del sonno; maggiore è il numero di elementi che il partecipante ritiene si applichi a loro, maggiore è la probabilità che l'individuo abbia un disturbo del sonno.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Modifica delle prestazioni cognitive tramite Stroop Task
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
I partecipanti completeranno il compito Stroop all'assunzione e una volta alla settimana durante lo studio su un computer. L'attività richiede ai partecipanti di rispondere alla presentazione di una parola facendo clic sul tasto associato al colore dell'inchiostro anziché al significato della parola. I partecipanti saranno monitorati per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
Modifica dell'inibizione della risposta tramite SART 2
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
I partecipanti completeranno l'attività SART 2 all'assunzione e una volta alla settimana durante lo studio su un computer. Il compito richiede ai partecipanti di rispondere, o astenersi dal rispondere, alla presentazione di un numero; all'inizio dell'attività viene fornito un numero predeterminato a cui i partecipanti sono invitati ad astenersi dal rispondere. I partecipanti saranno monitorati per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
Modifica della vigilanza attentiva tramite Mackworth Clock Task
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
I partecipanti completeranno l'attività Mackworth Clock all'assunzione e una volta alla settimana durante lo studio su un computer. L'attività richiede ai partecipanti di guardare la lancetta dei secondi di un orologio per cinque minuti e rispondere il più rapidamente possibile ai salti nella lancetta dei secondi dell'orologio premendo un tasto. I partecipanti saranno monitorati durante l'attività per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
Modifica della rotazione mentale tramite attività del computer
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
I partecipanti completeranno l'attività di rotazione mentale all'assunzione e una volta al mese durante lo studio su un computer. L'attività richiede ai partecipanti di rispondere il più rapidamente possibile selezionando tra due immagini che raffigurano accuratamente lo stesso oggetto che viene presentato in una posizione diversa in una terza immagine. Saranno completate 10 prove di riscaldamento seguite da 10 prove di prova. I partecipanti saranno monitorati durante l'attività per la velocità e l'accuratezza delle risposte.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane.
Variazione della scala soggettiva dell'insonnia di Atene misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno i questionari precedentemente convalidati una volta alla settimana durante il periodo di studio (8 settimane).

Athens Insomnia Scale (AIS) - questionario a otto voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = maggiore difficoltà.
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Variazione della scala soggettiva della sonnolenza di Epworth misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno i questionari precedentemente convalidati una volta alla settimana durante il periodo di studio (8 settimane).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) - questionario a otto voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = aumento della propensione media al sonno nella vita quotidiana
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno i questionari precedentemente convalidati una volta alla settimana durante il periodo di studio (8 settimane).

Insomnia Severity Index (ISI) - questionario a sette voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti = maggiore gravità.
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamento nel questionario sul sonno ristoratore soggettivo
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno i questionari precedentemente convalidati una volta alla settimana durante il periodo di studio (8 settimane).

Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - Questionario di nove voci che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 5. Punteggi più alti = sonno migliore
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente soggettivo misurato tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane

I partecipanti completeranno i questionari precedentemente convalidati una volta alla settimana durante il periodo di studio (8 settimane).

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS): questionario a sette elementi che valuta i comportamenti del sonno su una scala da 0 a 5. Punteggi più alti = soggetto più sano
Ogni settimana durante il completamento dello studio a 8 settimane
Preferenze di sonno soggettive
Lasso di tempo: Una volta all'inizio della settimana 1
All'assunzione, verrà completato un questionario di riferimento personalizzato per registrare le preferenze di sonno e i comportamenti comuni di ogni partecipante. Queste preferenze di sonno verranno utilizzate per identificare se Float-REST tende ad avere più o meno successo per determinati individui in base a qualità predeterminate.
Una volta all'inizio della settimana 1
Successo soggettivo di Float-REST
Lasso di tempo: Una volta alla fine della settimana 8
Dopo il completamento dello studio, un questionario personalizzato registrerà il successo che il partecipante ritiene che Float-REST abbia avuto per migliorare il sonno e il benessere. I partecipanti indicheranno quanto si riferiscono a un particolare elemento su una scala da "Per niente" a "Molto"
Una volta alla fine della settimana 8
Cambiamenti nella regolazione emotiva misurati tramite il questionario sulla regolazione emotiva
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
La capacità dei partecipanti di regolare le proprie emozioni in modo appropriato sarà quantificata tramite il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) precedentemente convalidato, in cui i partecipanti indicheranno quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione (1, fortemente in disaccordo; 7, fortemente d'accordo).
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nello stress percepito misurati tramite la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Lo stress percepito dai partecipanti sarà quantificato tramite la Scala dello stress percepito (PSS) precedentemente validata, che chiede ai partecipanti di riferire sulla frequenza di varie esperienze (0, mai; 4, molto spesso) e il punteggio finale suggerisce punteggi più bassi da associare a livelli inferiori livelli di stress.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nel sonno soggettivo misurati tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I rapporti soggettivi dei partecipanti sulla qualità del sonno saranno quantificati attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) precedentemente convalidato. Le domande sono valutate in più componenti per determinare la difficoltà del sonno in varie aree, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori difficoltà del sonno; questi punteggi verranno confrontati tra i punti temporali.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia soggettiva misurati tramite lo State Trait Anxiety Index
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
I partecipanti completeranno lo State Trait Anxiety Index (STAI) precedentemente convalidato come misura dell'ansia soggettiva, dove i punteggi più alti suggeriscono una maggiore ansia.
Mensilmente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2104298113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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