Badanie zróżnicowanego wpływu tradycyjnego Float-REST na sen i regenerację
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjna terapia flotacyjna (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej obudowy z ciepłą wodą o wysokim stężeniu soli Epsom, aby stworzyć całkowicie unoszące się środowisko. To, wraz z kombinacją temperatury, która jest równa temperaturze skóry (94 stopnie), pozwala uczestnikowi wyeliminować wpływ grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i słabym lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej. Wcześniejsze badania dotyczyły wpływu zbiorników deprywacji sensorycznej zarówno na subiektywne (np. postrzegany stres i lęk, zgłaszaną przez samych siebie bolesność mięśni), jak i obiektywne miary regeneracji (np. ciśnienie krwi, wydajność umiejętności), chociaż wyniki są niekompletne i sprzeczne. Ponadto, biorąc pod uwagę rosnące zrozumienie, że jakość i ilość snu mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnych stanów sprawności człowieka, w połączeniu ze szkodliwym wpływem wysokiego stresu i niepokoju na sen, wykorzystanie terapii flotacyjnej jako mechanizmu poprawy snu wymaga dalszych badań.
Aby określić, czy Float-REST wpływa na sen i powiązane z nim zachowania, zostanie wykonany ośmiotygodniowy projekt obejmujący pierwsze cztery tygodnie gromadzenia danych podstawowych, po których następują cztery tygodnie stosowania interwencji i pomiarów. Interwencja będzie się składać z trzech 60-minutowych sesji Float-REST tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie bloku interwencyjnego (tygodnie 5-7 badania). Miary danych obejmują monitorowanie urządzeń do noszenia, ankiety i krótkie zadania poznawcze, które są zbierane w różnych punktach czasowych w trakcie badania (spożycie, co miesiąc, co tydzień, codziennie itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich dwóch tygodni odbył podróż przez więcej niż dwie wspólne strefy czasowe
- Ma średnicę głowy poza zakresem 20,8-24 cali lub zatwierdzone urządzenie EEG montowane na głowie nie pasuje prawidłowo
- Przeszedł jakąkolwiek sesję float-REST w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma świeże kolczyki, które mają mniej niż 6 tygodni od zaplanowanej sesji
- Ma świeży tatuaż, który ma mniej niż 4 tygodnie od zaplanowanego pływania
- Ma uraz wymagający gipsu ortopedycznego (tj. gipsowa lub syntetyczna), nieusuwalna szyna lub orteza
- Ma klaustrofobię (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami)
- Ma nadwrażliwość skóry lub układu oddechowego lub alergię na chlor, siarczany i/lub magnez
- Ma historię lub jest podatny na chorobę lokomocyjną
- Miał epizod utraty przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał wstrząsu mózgu lub urazu czaszkowo-mózgowego
- Ma zaraźliwą chorobę skóry Ma owrzodzenia skóry, otwarte wysypki, nacięcia, szwy lub duże otwarte rany, które mogą powodować ból po wystawieniu na działanie słonej wody
- Posiada nieusuwalny port medyczny lub cewnik
- Miał napady padaczkowe w ciągu ostatnich 10 lat
- Ma choroby zakaźne (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, gruźlica lub odra)
- Brak kontroli funkcji organizmu przed planowanym pływaniem
- Jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę
- Ma znane lub zdiagnozowane zaburzenie snu
- Kobiety, które przeszły menopauzę lub wykazują oznaki lub objawy okresu okołomenopauzalnego
- Kobiety, które nie są w stanie określić, kiedy wystąpi ich miesięczna miesiączka
- Osoby, które pracują na nocnej zmianie lub mają znacznie nieprawidłowy harmonogram snu
- Osoby, które zamierzają mieć zaplanowane jakiekolwiek istotne zabiegi medyczne w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Osoby, które mają zamiar lub rozmawiały ze swoim lekarzem o dodaniu lub wprowadzeniu jakichkolwiek zmian w przepisanych im lekach w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Osoby, które mają jakiekolwiek plany podróży lub inne zobowiązania w ciągu 12 tygodni od rejestracji, które uniemożliwiłyby im ukończenie studiów i uczestnictwo w wymaganych wizytach laboratoryjnych
- Osoby, które zamierzają dokonać znaczących zmian w swoich wzorcach snu w ciągu 12 tygodni od rejestracji. Może to obejmować między innymi zmiany, takie jak przeprowadzka, zakup nowego materaca, zamieszkanie z kimś itp.
Nie spełnia wytycznych ACSM dotyczących przepisywania ćwiczeń. Jest to zdefiniowane jako:
Przedstawienie z bezwzględnym przeciwwskazaniem LUB
- Ma znaną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, nerek, metaboliczną lub inną przewlekłą chorobę
- Przedstawia się z objawami wskazującymi na chorobę sercowo-naczyniową, płucną, nerkową lub metaboliczną
- z dwoma lub więcej względnymi przeciwwskazaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna terapia Float-REST
Uczestnicy będą korzystać ze zbiorników deprywacji sensorycznej.
|
Tradycyjna terapia Float-REST wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej komory ciepłej wody z wysokim stężeniem soli Epsom, aby stworzyć całkowicie unoszące się środowisko.
To, wraz z kombinacją temperatury, która jest równa temperaturze skóry (94 stopnie), pozwala uczestnikowi wyeliminować wpływ grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i słabym lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej.
Pomieszczenie będzie wyposażone w interkom, który umożliwi uczestnikom komunikację z personelem badawczym w przypadku, gdy będą potrzebować pomocy.
Uczestnicy będą odbywać 60-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nocnego tętna mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana nocnej zmienności rytmu serca mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Niestandardowy dzienny kwestionariusz poranny zostanie wykorzystany do zarejestrowania, jak uczestnik ocenia jakość swojego snu poprzedniej nocy (np. 1, bardzo źle; 10 doskonale).
Kwestionariusz zostanie pobrany na smartfonie uczestnika w ciągu 30 minut od przebudzenia.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana ilości snu mierzona za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Czas trwania fazy snu (i łączny czas trwania snu) będzie określany ilościowo każdej nocy za pomocą opaski na głowę Dreem, która wykorzystuje elektroencefalografię (EEG) do automatycznej oceny faz snu.
|
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana Lęku otaczającego Float-REST mierzona Indeksem Stanu Cechy Lęku
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji float (tygodnie 5-7)
|
Uczestnicy wypełnią wcześniej zatwierdzony Indeks Stanu Cechy Lęku (STAI) przed i po każdej sesji float jako miarę subiektywnego niepokoju, gdzie wyższe wyniki sugerują większy niepokój. Indeks stanu i cechy lęku (STAI) — Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań. Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz STAI przed i po każdej sesji. Sesje odbywać się będą w tygodniach 5-7. |
Przed i po każdej sesji float (tygodnie 5-7)
|
|
Zmiana częstości akcji serca podczas Float-REST mierzona za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji float (tygodnie 5-7)
|
Uczestnicy będą monitorowani podczas sesji float za pomocą czujnika tętna, który będzie rejestrował trendy w fizjologii układu sercowo-naczyniowego podczas sesji.
|
Podczas każdej sesji float (tygodnie 5-7)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca podczas Float-REST mierzona za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji float (tygodnie 5-7)
|
Uczestnicy będą monitorowani podczas sesji float za pomocą czujnika tętna, który będzie rejestrował trendy w fizjologii układu sercowo-naczyniowego podczas sesji.
|
Podczas każdej sesji float (tygodnie 5-7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zarządzaniu konfliktami za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Zdolność uczestników do zarządzania konfliktem i strategie, w których podchodzą do konfliktu, zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zarządzania Konfliktem.
Ten kwestionariusz ocenia zarządzanie różnymi sytuacjami na podstawie odpowiedzi uczestników (zdecydowanie prawda, prawda, raczej prawda, raczej nieprawda, nieprawda, zdecydowanie nieprawda) i klasyfikuje kategorię odpowiedzi o najwyższej punktacji jako preferowaną przez uczestnika metodę konfliktu wręczenia.
Wyniki kategorii odpowiedzi zostaną porównane.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w zaburzeniach snu mierzone za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy wypełnią 34-punktową listę kontrolną, która była wcześniej używana do badań przesiewowych pod kątem potencjalnych zaburzeń snu; im więcej pozycji, które według uczestnika dotyczą, tym większe prawdopodobieństwo, że dana osoba ma zaburzenia snu.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności poznawczej za pomocą zadania Stroopa
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy wykonują zadanie Stroopa przy przyjęciu i raz w tygodniu podczas badania na komputerze.
Zadanie wymaga od uczestników odpowiedzi na prezentację słowa poprzez kliknięcie klawisza związanego z kolorem atramentu, a nie ze znaczeniem słowa.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem szybkości i dokładności odpowiedzi.
|
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana w hamowaniu odpowiedzi przez SART 2
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy będą wypełniać zadanie SART 2 przy przyjęciu i raz w tygodniu podczas badania na komputerze.
Zadanie wymaga od uczestników odpowiedzi lub powstrzymania się od odpowiedzi na prezentację numeru; na początku zadania podana jest z góry ustalona liczba, na którą uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od odpowiadania.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem szybkości i dokładności odpowiedzi.
|
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana czujności uwagi za pomocą zadania zegara Mackwortha
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy wykonają zadanie zegara Mackwortha przy przyjęciu i raz w tygodniu podczas badania na komputerze.
Zadanie wymaga od uczestników obserwowania drugiej wskazówki zegara przez pięć minut i reagowania tak szybko, jak to możliwe na przeskoki sekundnika, naciskając klawisz.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania zadania pod kątem szybkości i dokładności odpowiedzi.
|
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana rotacji mentalnej za pomocą zadania komputerowego
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy wykonają zadanie Rotacji Mentalnej przy przyjęciu i raz w miesiącu podczas badania na komputerze.
Zadanie wymaga od uczestników jak najszybszej odpowiedzi poprzez wybranie spośród dwóch zdjęć, które dokładnie przedstawiają ten sam przedmiot, który jest przedstawiony w innej pozycji na trzecim zdjęciu.
Zostanie zakończonych 10 prób rozgrzewkowych, a następnie 10 prób testowych.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania zadania pod kątem szybkości i dokładności odpowiedzi.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana Subiektywnej Ateńskiej Skali Bezsenności mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze tak często, jak raz w tygodniu przez cały okres badania (8 tygodni). Ateńska Skala Bezsenności (AIS) – ośmiopunktowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki = większa trudność. |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana subiektywnej skali senności Epworth mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze tak często, jak raz w tygodniu przez cały okres badania (8 tygodni). Epworth Sleepiness Scale (ESS) – ośmiopunktowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki = zwiększona średnia skłonność do snu w życiu codziennym |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana Subiektywnego Wskaźnika Nasilenia Bezsenności mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze tak często, jak raz w tygodniu przez cały okres badania (8 tygodni). Insomnia Severity Index (ISI) – siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki = zwiększone nasilenie. |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w subiektywnym kwestionariuszu snu regeneracyjnego
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze tak często, jak raz w tygodniu przez cały okres badania (8 tygodni). Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - dziewięciopunktowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki = lepszy sen |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiana subiektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów Pomiar System informacji mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy będą wypełniać wcześniej zweryfikowane kwestionariusze tak często, jak raz w tygodniu przez cały okres badania (8 tygodni). System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — siedmioelementowy kwestionariusz oceniający zachowania związane ze snem w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki = zdrowsza osoba |
Co tydzień przez cały czas trwania badania po 8 tygodniach
|
|
Subiektywne preferencje dotyczące snu
Ramy czasowe: Raz na początku tygodnia 1
|
Przy przyjęciu zostanie wypełniony niestandardowy kwestionariusz wyjściowy, aby zarejestrować preferencje dotyczące snu i typowe zachowania każdego uczestnika.
Te preferencje snu zostaną wykorzystane do określenia, czy Float-REST jest mniej lub bardziej skuteczny dla niektórych osób w oparciu o z góry określone cechy.
|
Raz na początku tygodnia 1
|
|
Subiektywny sukces Float-REST
Ramy czasowe: Raz pod koniec tygodnia 8
|
Po zakończeniu badania, niestandardowy kwestionariusz odnotuje, w jakim stopniu uczestnik uważa, że Float-REST był skuteczny w poprawie jego snu i samopoczucia.
Uczestnicy wskażą, jak bardzo odnoszą się do konkretnego elementu w skali od „wcale” do „bardzo”.
|
Raz pod koniec tygodnia 8
|
|
Zmiany w regulacji emocjonalnej mierzone za pomocą Kwestionariusza regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Zdolność uczestników do odpowiedniego regulowania swoich emocji zostanie określona ilościowo za pomocą wcześniej zatwierdzonego Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ), w którym uczestnicy wskażą, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem (1, zdecydowanie się nie zgadzam; 7, zdecydowanie się zgadzam).
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany postrzeganego stresu mierzone za pomocą Skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Postrzegany stres przez uczestników zostanie określony ilościowo za pomocą wcześniej zatwierdzonej Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która prosi uczestników o podanie częstotliwości różnych doświadczeń (0, nigdy; 4, bardzo często), a końcowa punktacja sugeruje, że niższe wyniki wiążą się z niższymi poziomy stresu.
|
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany subiektywnego snu mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Subiektywne raporty uczestników dotyczące jakości snu zostaną określone ilościowo za pomocą wcześniej zatwierdzonego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pytania są podzielone na wiele elementów, aby określić trudności ze snem w różnych obszarach, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem; wyniki te zostaną porównane w różnych punktach czasowych.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany subiektywnego lęku mierzone za pomocą wskaźnika stanu lęku jako cechy
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Uczestnicy wypełnią wcześniej zatwierdzony Indeks Stanu Cechy Lęku (STAI) jako miarę subiektywnego lęku, gdzie wyższe wyniki sugerują większy lęk.
|
Co miesiąc od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104298113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .