Onderzoek naar de differentiële effecten van traditionele float-REST op slaap en herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele flotatietherapie (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) maakt gebruik van sensorische deprivatietanks die bestaan uit een zeer grote warmwateromhulling met een hoge concentratie Epsom-zout om een volledig drijvende omgeving te creëren. Dit, samen met een combinatie van temperatuur die gelijk wordt gehouden aan de huidtemperatuur (94 graden), stelt de deelnemer in staat om de zwaartekrachteffecten op het lichaam te elimineren, en samen met gebrek aan geluid en weinig tot geen licht (afhankelijk van comfort) kan de hersenen en lichaam om volledig te ontspannen voor een groter fysiek en mentaal herstel. Eerdere studies hebben de effecten van tanks met sensorische deprivatie onderzocht op zowel subjectieve (bijv. Gepercipieerde stress en angst, zelfgerapporteerde spierpijn) als objectieve metingen van herstel (bijv. Bloeddruk, vaardigheidsprestaties), hoewel de bevindingen onvolledig en tegenstrijdig zijn. Gezien het groeiende inzicht dat slaapkwaliteit en -kwantiteit voorop staan bij het waarborgen van optimale menselijke prestatietoestanden, verergerd door de schadelijke effecten van hoge stress en angst op slaap, vereist het gebruik van flotatietherapie als een mechanisme voor het verbeteren van de slaap verder onderzoek.
Om vast te stellen of Float-REST slaap en aanverwant gedrag beïnvloedt, zal een ontwerp van acht weken worden uitgevoerd dat bestaat uit een eerste vier weken basislijngegevensverzameling, gevolgd door vier weken interventietoepassing en -meting. De interventie zal bestaan uit drie Float-REST-sessies van 60 minuten per week, gedurende de eerste drie weken van het interventieblok (week 5-7 van het onderzoek). Gegevensmetingen omvatten monitoring van draagbare apparaten, enquêtes en korte cognitieve taken die op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek worden verzameld (intake, maandelijks, wekelijks, dagelijks, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de afgelopen twee weken een reis gemaakt door meer dan twee gezamenlijke tijdzones
- Heeft een hoofddiameter buiten het bereik van 20,8-24 inch, of een goedgekeurd op het hoofd gemonteerd EEG-apparaat past anders niet goed
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een float-REST-sessie van welke aard dan ook ondergaan
- Heeft een nieuwe piercing die minder dan 6 weken oud is vanaf de geplande sessie
- Heeft een verse tatoeage die minder dan 4 weken oud is vanaf de geplande float
- Heeft een blessure waarvoor een orthopedisch gipsverband nodig is (d.w.z. gips of kunststof), onverwijderbare spalk of beugel
- Is claustrofobisch (angst voor besloten ruimtes)
- Heeft een huid- of ademhalingsgevoeligheid of allergie voor chloor, sulfaat en/of magnesium
- Heeft een voorgeschiedenis van of is vatbaar voor bewegingsziekte
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van bewustzijnsverlies gehad
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een hersenschudding of traumatisch hersenletsel gehad
- Heeft een besmettelijke huidaandoening Heeft huidzweren, open huiduitslag, incisies, hechtingen of grote open wonden die pijn kunnen veroorzaken bij blootstelling aan zout water
- Heeft een niet-verwijderbare medische poort of katheter
- Heeft in de afgelopen 10 jaar een aanval gehad
- Heeft overdraagbare ziekten (bijv. hiv, hepatitis A, B en C, tuberculose of mazelen)
- Gebrek aan controle over lichaamsfuncties voorafgaand aan geplande float
- Is zwanger of probeert actief zwanger te worden
- Heeft een bekende of gediagnosticeerde slaapstoornis
- Vrouwtjes die in de menopauze zijn gekomen of tekenen of symptomen vertonen die erop wijzen dat ze perimenopauzaal worden
- Vrouwtjes die niet kunnen vaststellen wanneer hun maandelijkse menstruatie zal plaatsvinden
- Personen die tijdens de nachtdienst werken of een aanzienlijk abnormaal slaapschema hebben
- Personen die van plan zijn belangrijke medische procedures te laten plaatsvinden binnen 12 weken na inschrijving
- Personen die van plan zijn of met hun arts hebben gesproken over het toevoegen of wijzigen van hun voorgeschreven medicatie binnen 12 weken na inschrijving
- Personen die binnen 12 weken na inschrijving reisplannen of andere verplichtingen hebben waardoor ze niet aan de studievereisten kunnen voldoen en de vereiste laboratoriumbezoeken niet kunnen bijwonen
- Personen die van plan zijn hun slaappatroon binnen 12 weken na inschrijving aanzienlijk te wijzigen. Dit kan inhouden, maar is niet beperkt tot, veranderingen zoals verhuizen, een nieuw matras krijgen, iemand bij zich laten intrekken, etc.
Voldoet niet aan de ACSM-richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen. Dit wordt gedefinieerd als:
Presenteren met een absolute contra-indicatie OF
- Heeft een bekende cardiovasculaire, long-, nier-, stofwisselingsziekte of andere chronische ziekte
- Presenteert met symptomen die wijzen op cardiovasculaire, long-, nier- of stofwisselingsziekte
- presenteren met twee of meer relatieve contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Float-REST-therapie
Deelnemers zullen tanks voor sensorische deprivatie gebruiken.
|
Traditionele Float-REST-therapie maakt gebruik van tanks voor sensorische deprivatie die bestaan uit een zeer grote warmwaterbehuizing met een hoge concentratie Epsom-zout om een volledig drijvende omgeving te creëren.
Dit, samen met een combinatie van temperatuur die gelijk wordt gehouden aan de huidtemperatuur (94 graden), stelt de deelnemer in staat om de zwaartekrachteffecten op het lichaam te elimineren, en samen met gebrek aan geluid en weinig tot geen licht (afhankelijk van comfort) kan de hersenen en lichaam om volledig te ontspannen voor een groter fysiek en mentaal herstel.
De kamer zal een intercom bevatten waarmee deelnemers kunnen communiceren met studiepersoneel als ze hulp nodig hebben.
Gedurende 3 weken ondergaan de deelnemers drie keer per week sessies van 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke hartslag zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt de hele nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in nachtelijke hartslagvariabiliteit zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
De hartslagvariabiliteit wordt gedurende de nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Een aangepaste dagelijkse ochtendvragenlijst zal worden gebruikt om vast te leggen hoe een deelnemer de kwaliteit van zijn slaap de vorige nacht vindt (bijv. 1, zeer slecht; 10 uitstekend).
Deze vragenlijst wordt binnen 30 minuten na het ontwaken op de smartphone van de deelnemer afgenomen.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in slaaphoeveelheid zoals gemeten door elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
De duur van de slaapfase (en de cumulatieve slaapduur) wordt elke nacht gekwantificeerd via de Dreem-hoofdband, die gebruikmaakt van elektro-encefalografie (EEG) voor automatische slaapfasescores.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in angst rond Float-REST zoals gemeten door de State Trait Anxiety Index
Tijdsspanne: Voor en na elke floatsessie (week 5-7)
|
Deelnemers vullen de eerder gevalideerde State Trait Anxiety Index (STAI) voor en na elke floatsessie in als een maat voor subjectieve angst, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst. State-Trait Anxiety Index (STAI) - Veelgebruikte maatstaf voor toestands- en trekangst, uitgevoerd met 20 zeer korte vragen. Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen. Deelnemers vullen voor en na elke sessie de STAI-vragenlijst in. De sessies vinden plaats in week 5-7. |
Voor en na elke floatsessie (week 5-7)
|
|
Verandering in hartslag tijdens Float-REST zoals gemeten via elektrocardiografie
Tijdsspanne: Tijdens elke floatsessie (week 5-7)
|
Deelnemers worden tijdens de floatsessies gevolgd met behulp van een hartslagmeter die tijdens de sessie trends in de cardiovasculaire fysiologie vastlegt.
|
Tijdens elke floatsessie (week 5-7)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit tijdens Float-REST zoals gemeten via elektrocardiografie
Tijdsspanne: Tijdens elke floatsessie (week 5-7)
|
Deelnemers worden tijdens de floatsessies gevolgd met behulp van een hartslagmeter die tijdens de sessie trends in de cardiovasculaire fysiologie vastlegt.
|
Tijdens elke floatsessie (week 5-7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in conflictbeheersing via vragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Het vermogen van deelnemers om met conflicten om te gaan en de strategieën waarmee ze conflicten benaderen, worden beoordeeld via de Conflict Management Questionnaire.
Deze vragenlijst beoordeelt het beheer van verschillende situaties op basis van de antwoorden van de deelnemers (absoluut waar, waar, neigt waar te zijn, neigt niet waar te zijn, niet waar, beslist niet waar) en classificeert de hoogst scorende antwoordcategorie als de voorkeursmethode van de deelnemer conflict uit handen te geven.
Scores van de antwoordcategorieën worden vergeleken.
|
Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Veranderingen in slaapstoornissen zoals gemeten via de vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen een checklist met 34 items in die eerder is gebruikt voor het screenen van een mogelijke slaapstoornis; hoe meer items volgens de deelnemer op hen van toepassing zijn, hoe groter de kans dat het individu een slaapstoornis heeft.
|
Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties via Stroop-taak
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken.
|
Deelnemers vullen de Stroop-taak in bij de intake en eenmaal per week gedurende het onderzoek op een computer.
De taak vereist dat deelnemers reageren op de presentatie van een woord door op de toets te klikken die bij de inktkleur hoort in plaats van op de betekenis van het woord.
Deelnemers worden gecontroleerd op snelheid en nauwkeurigheid van antwoorden.
|
Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken.
|
|
Verandering in responsinhibitie via SART 2
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken.
|
Deelnemers voeren de SART 2-taak uit bij de intake en eenmaal per week gedurende het onderzoek op een computer.
De taak vereist dat deelnemers reageren, of niet reageren, op de presentatie van een nummer; aan het begin van de taak wordt een vooraf bepaald aantal verstrekt waarop de deelnemers wordt gevraagd niet te reageren.
Deelnemers worden gecontroleerd op snelheid en nauwkeurigheid van antwoorden.
|
Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken.
|
|
Verandering in aandachtswaakzaamheid via Mackworth Clock Task
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken.
|
Deelnemers zullen de Mackworth Clock-taak uitvoeren bij de intake en eenmaal per week gedurende het onderzoek op een computer.
De taak vereist dat deelnemers gedurende vijf minuten naar de secondewijzer van een klok kijken en zo snel mogelijk reageren op sprongen in de secondewijzer van de klok door op een toets te drukken.
Deelnemers worden tijdens de taak gecontroleerd op snelheid en nauwkeurigheid van antwoorden.
|
Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken.
|
|
Verandering in mentale rotatie via computertaak
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken.
|
Deelnemers zullen de Mental Rotation-taak uitvoeren bij de intake en eenmaal per maand gedurende het onderzoek op een computer.
De taak vereist dat deelnemers zo snel mogelijk reageren door een keuze te maken uit twee afbeeldingen die nauwkeurig hetzelfde object weergeven dat op een andere positie in een derde afbeelding wordt gepresenteerd.
Er zullen 10 opwarmingsproeven worden voltooid, gevolgd door 10 testproeven.
Deelnemers worden tijdens de taak gecontroleerd op snelheid en nauwkeurigheid van antwoorden.
|
Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken.
|
|
Verandering in subjectieve Atheense slapeloosheidsschaal gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen eerder gevalideerde vragenlijsten zo vaak als eenmaal per week in gedurende de onderzoeksperiode (8 weken). Athens Insomnia Scale (AIS) - vragenlijst met acht items die slaapgedrag beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores = grotere moeilijkheidsgraad. |
Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve Epworth-slaperigheidsschaal gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen eerder gevalideerde vragenlijsten zo vaak als eenmaal per week in gedurende de onderzoeksperiode (8 weken). Epworth Sleepiness Scale (ESS) - vragenlijst met acht items die slaapgedrag beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores = verhoogde gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven |
Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve slapeloosheid Severity Index gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen eerder gevalideerde vragenlijsten zo vaak als eenmaal per week in gedurende de onderzoeksperiode (8 weken). Insomnia Severity Index (ISI) - vragenlijst met zeven items die slaapgedrag beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores = verhoogde ernst. |
Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve herstellende slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen eerder gevalideerde vragenlijsten zo vaak als eenmaal per week in gedurende de onderzoeksperiode (8 weken). Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) - vragenlijst met negen items die slaapgedrag beoordeelt op een schaal van 0 tot 5. Hogere scores = betere slaap |
Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in subjectief door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen eerder gevalideerde vragenlijsten zo vaak als eenmaal per week in gedurende de onderzoeksperiode (8 weken). Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - vragenlijst met zeven items die slaapgedrag beoordeelt op een schaal van 0 tot 5. Hogere scores = gezonder proefpersoon |
Wekelijks tijdens voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Subjectieve slaapvoorkeuren
Tijdsspanne: Een keer aan het begin van week 1
|
Bij de intake wordt een aangepaste basisvragenlijst ingevuld om de slaapvoorkeuren en algemeen gedrag van elke deelnemer vast te leggen.
Deze slaapvoorkeuren zullen worden gebruikt om vast te stellen of Float-REST de neiging heeft om meer of minder succesvol te zijn voor bepaalde individuen op basis van vooraf bepaalde kwaliteiten.
|
Een keer aan het begin van week 1
|
|
Subjectief succes van Float-REST
Tijdsspanne: Een keer aan het einde van week 8
|
Na voltooiing van het onderzoek zal een aangepaste vragenlijst vastleggen hoe succesvol de deelnemer denkt dat Float-REST was voor het verbeteren van hun slaap en welzijn.
Deelnemers zullen aangeven in hoeverre zij betrekking hebben op een bepaald item op een schaal van "Helemaal niet" tot "Heel erg"
|
Een keer aan het einde van week 8
|
|
Veranderingen in emotionele regulatie zoals gemeten via de vragenlijst over emotionele regulatie
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Het vermogen van deelnemers om hun emoties op de juiste manier te reguleren zal worden gekwantificeerd via de eerder gevalideerde Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), waarin deelnemers zullen aangeven in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling (1, helemaal mee oneens; 7, helemaal mee eens).
|
Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Veranderingen in waargenomen stress zoals gemeten via de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken
|
De waargenomen stress van de deelnemers wordt gekwantificeerd via de eerder gevalideerde Ervaren Stress Schaal (PSS), die deelnemers vraagt om te rapporteren over de frequentie van verschillende ervaringen (0, nooit; 4, zeer vaak) en de uiteindelijke score suggereert dat lagere scores worden geassocieerd met lagere niveaus van stress.
|
Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Veranderingen in subjectieve slaap zoals gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
De subjectieve rapporten van de deelnemers over de slaapkwaliteit worden gekwantificeerd via de eerder gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vragen worden gescoord in meerdere componenten om slaapproblemen op verschillende gebieden te bepalen, waarbij hogere scores een indicatie zijn van grotere slaapproblemen; deze scores worden vergeleken tussen tijdspunten.
|
Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Veranderingen in subjectieve angst zoals gemeten via de State Trait Anxiety Index
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Deelnemers vullen de eerder gevalideerde State Trait Anxiety Index (STAI) in als een maat voor subjectieve angst, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Maandelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2104298113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .