Examen des effets différentiels du Float-REST traditionnel sur le sommeil et la récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de flottation traditionnelle (Float-REST ; thérapie de stimulation environnementale restreinte par flottation) utilise des réservoirs de privation sensorielle qui consistent en une très grande enceinte d'eau chaude avec une forte concentration de sel d'Epsom pour créer un environnement complètement flottant. Ceci, avec une combinaison de température qui est maintenue égale à la température de la peau (94 degrés), permet au participant d'éliminer les effets gravitationnels sur le corps, et avec le manque de son et peu ou pas de lumière (selon le confort) permet le cerveau et corps pour se détendre complètement pour une récupération physique et mentale accrue. Des études antérieures ont examiné les effets des réservoirs de privation sensorielle sur les mesures subjectives (par exemple, le stress et l'anxiété perçus, les douleurs musculaires autodéclarées) et objectives de la récupération (par exemple, la pression artérielle, la performance des compétences), bien que les résultats soient incomplets et contradictoires. De plus, étant donné la compréhension croissante que la qualité et la quantité du sommeil sont au premier plan pour assurer des états de performance humaine optimaux, aggravés par les effets délétères du stress élevé et de l'anxiété sur le sommeil, l'utilisation de la thérapie de flottaison comme mécanisme pour améliorer le sommeil nécessite une enquête plus approfondie.
Pour déterminer si Float-REST influence le sommeil et les comportements associés, une conception de huit semaines sera exécutée qui comprend quatre semaines initiales de collecte de données de base suivies de quatre semaines d'application et de mesure d'intervention. L'intervention consistera en trois séances Float-REST de 60 minutes par semaine, pendant les trois premières semaines du bloc d'intervention (semaines 5 à 7 de l'étude). Les mesures de données comprennent la surveillance des appareils portables, des enquêtes et de brèves tâches cognitives qui sont collectées à différents moments tout au long de l'étude (apport, mensuel, hebdomadaire, quotidien, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- A effectué un voyage à travers plus de deux fuseaux horaires collectifs au cours des deux dernières semaines
- A un diamètre de tête en dehors de la plage de 20,8 à 24 pouces, ou un appareil EEG monté sur la tête approuvé ne s'adapte pas correctement
- A subi une session float-REST de toute sorte au cours des 3 derniers mois
- A un piercing frais datant de moins de 6 semaines de la session prévue
- A un tatouage frais datant de moins de 4 semaines du flotteur prévu
- A une blessure nécessitant un plâtre orthopédique (c. plâtre ou synthétique), attelle ou attelle inamovible
- Est claustrophobe (peur des espaces confinés)
- A une sensibilité cutanée ou respiratoire ou une allergie au chlore, au sulfate et/ou au magnésium
- A des antécédents ou est sujet au mal des transports
- A eu un épisode de perte de conscience au cours des 6 derniers mois
- A eu une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien au cours des 6 derniers mois
- A une affection cutanée contagieuse A des ulcères cutanés, des éruptions cutanées ouvertes, des incisions, des points de suture ou de grandes plaies ouvertes qui pourraient causer de la douleur en cas d'exposition à l'eau salée
- Possède un port médical ou un cathéter inamovible
- A eu une crise au cours des 10 dernières années
- A des maladies transmissibles (par ex. VIH, hépatite A, B et C, tuberculose ou rougeole)
- Manque de contrôle des fonctions corporelles avant le flotteur prévu
- Est enceinte ou essaie activement de devenir enceinte
- A un trouble du sommeil connu ou diagnostiqué
- Les femmes qui sont devenues ménopausées ou qui présentent des signes ou des symptômes de périménopause
- Les femmes qui sont incapables d'identifier quand leurs menstruations mensuelles auront lieu
- Les personnes qui travaillent pendant le quart de nuit ou qui ont un horaire de sommeil très anormal
- Les personnes qui ont l'intention de subir des procédures médicales importantes prévues dans les 12 semaines suivant l'inscription
- Les personnes qui ont l'intention ou qui ont discuté avec leur médecin de l'ajout ou de la modification de leurs médicaments prescrits dans les 12 semaines suivant l'inscription
- Les personnes qui ont des projets de voyage ou d'autres obligations dans les 12 semaines suivant l'inscription qui les empêcheraient de remplir les exigences de l'étude et d'assister aux visites de laboratoire requises
- Les personnes qui ont l'intention d'apporter des modifications importantes à leurs habitudes de sommeil dans les 12 semaines suivant leur inscription. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des changements tels que déménager, acheter un nouveau matelas, faire emménager avec quelqu'un, etc.
Ne répond pas aux directives de l'ACSM pour la prescription d'exercices. Ceci est défini comme :
Se présenter avec une contre-indication absolue OU
- A une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, métabolique connue ou une autre maladie chronique
- Présente des symptômes indiquant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou métabolique
- présentant deux ou plusieurs contre-indications relatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Float-REST traditionnelle
Les participants utiliseront des réservoirs de privation sensorielle.
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La thérapie Float-REST traditionnelle utilise des réservoirs de privation sensorielle qui consistent en une très grande enceinte d'eau chaude avec une concentration élevée de sel d'Epsom pour créer un environnement complètement flottant.
Ceci, avec une combinaison de température qui est maintenue égale à la température de la peau (94 degrés), permet au participant d'éliminer les effets gravitationnels sur le corps, et avec le manque de son et peu ou pas de lumière (selon le confort) permet le cerveau et corps pour se détendre complètement pour une récupération physique et mentale accrue.
La salle contiendra un interphone qui permettra aux participants de communiquer avec le personnel de l'étude au cas où ils auraient besoin d'aide.
Les participants suivront des séances de 60 minutes trois fois par semaine pendant 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque nocturne telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque nocturne telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Un questionnaire quotidien personnalisé du matin sera utilisé pour enregistrer comment un participant ressent la qualité de son sommeil la nuit précédente (par exemple 1, très mauvais ; 10 excellent).
Ce questionnaire sera pris sur le smartphone des participants dans les 30 minutes suivant le réveil.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Modification de la quantité de sommeil mesurée par électroencéphalographie
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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La durée du stade de sommeil (et la durée cumulée du sommeil) seront quantifiées chaque nuit via le bandeau Dreem, qui utilise l'électroencéphalographie (EEG) pour la notation automatique du stade du sommeil.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Changement d'anxiété entourant Float-REST tel que mesuré par l'indice d'anxiété de trait d'état
Délai: Avant et après chaque séance de flottaison (semaines 5 à 7)
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Les participants rempliront l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) précédemment validé avant et après chaque séance de flottaison en tant que mesure de l'anxiété subjective, où des scores plus élevés suggèrent une plus grande anxiété. State-Trait Anxiety Index (STAI) - Mesure couramment utilisée de l'anxiété d'état et de trait, et réalisée avec 20 questions très brèves. Les valeurs varient de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère. Les participants rempliront le questionnaire STAI avant et après chaque session. Les sessions auront lieu pendant les semaines 5-7. |
Avant et après chaque séance de flottaison (semaines 5 à 7)
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Modification de la fréquence cardiaque pendant Float-REST, mesurée par électrocardiographie
Délai: Lors de chaque séance de flottaison (semaines 5-7)
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Les participants seront surveillés tout au long des séances de flottaison à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui captera les tendances de la physiologie cardiovasculaire tout au long de la séance.
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Lors de chaque séance de flottaison (semaines 5-7)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant Float-REST, mesurée par électrocardiographie
Délai: Lors de chaque séance de flottaison (semaines 5-7)
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Les participants seront surveillés tout au long des séances de flottaison à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui captera les tendances de la physiologie cardiovasculaire tout au long de la séance.
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Lors de chaque séance de flottaison (semaines 5-7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gestion des conflits via un questionnaire
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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La capacité des participants à gérer les conflits et les stratégies dans lesquelles ils abordent les conflits seront évaluées via le questionnaire de gestion des conflits.
Ce questionnaire note la gestion de diverses situations en fonction des réponses des participants (tout à fait vrai, vrai, tend à être vrai, tend à ne pas être vrai, pas vrai, certainement pas vrai) et classe la catégorie de réponse la plus élevée comme étant la méthode préférée du participant. de gestion des conflits.
Les scores des catégories de réponses seront comparés.
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Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Changements dans les troubles du sommeil tels que mesurés via le questionnaire sur les troubles du sommeil
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Les participants rempliront une liste de contrôle de 34 éléments qui a déjà été utilisée pour le dépistage d'un trouble du sommeil potentiel ; plus le participant pense qu'il y a d'éléments qui s'appliquent à lui, plus la probabilité qu'il ait un trouble du sommeil est élevée.
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Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Modification des performances cognitives via la tâche de Stroop
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Les participants effectueront la tâche Stroop à l'admission et une fois par semaine tout au long de l'étude sur un ordinateur.
La tâche demande aux participants de répondre à la présentation d'un mot en cliquant sur la touche associée à la couleur de l'encre plutôt qu'à la signification du mot.
Les participants seront surveillés pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
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Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Modification de l'inhibition de la réponse via SART 2
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Les participants effectueront la tâche SART 2 à l'admission et une fois par semaine tout au long de l'étude sur un ordinateur.
La tâche demande aux participants de répondre, ou de s'abstenir de répondre, à la présentation d'un nombre ; un nombre prédéterminé est fourni au début de la tâche auquel les participants sont invités à s'abstenir de répondre.
Les participants seront surveillés pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
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Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Modification de la vigilance attentionnelle via la tâche d'horloge de Mackworth
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Les participants effectueront la tâche de l'horloge de Mackworth à l'admission et une fois par semaine tout au long de l'étude sur un ordinateur.
La tâche demande aux participants de regarder la trotteuse d'une horloge pendant cinq minutes et de répondre aussi rapidement que possible aux sauts de la trotteuse de l'horloge en appuyant sur une touche.
Les participants seront surveillés tout au long de la tâche pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
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Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Changement de rotation mentale via une tâche informatique
Délai: Mensuellement du début à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Les participants effectueront la tâche de rotation mentale à l'admission et une fois par mois tout au long de l'étude sur un ordinateur.
La tâche demande aux participants de répondre aussi rapidement que possible en choisissant parmi deux images qui représentent avec précision le même objet qui est présenté dans une position différente dans une troisième image.
10 essais d'échauffement seront complétés suivis de 10 essais de test.
Les participants seront surveillés tout au long de la tâche pour la vitesse et l'exactitude des réponses.
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Mensuellement du début à la fin de l'étude à 8 semaines.
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Modification de l'échelle subjective d'insomnie d'Athènes mesurée par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés jusqu'à une fois par semaine tout au long de la période d'étude (8 semaines). Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) - questionnaire en huit points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 3. Des scores plus élevés = une plus grande difficulté. |
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Modification de l'échelle subjective de somnolence d'Epworth mesurée par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés jusqu'à une fois par semaine tout au long de la période d'étude (8 semaines). Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) - questionnaire en huit points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 3. Des scores plus élevés = augmentation de la propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne |
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie subjective mesuré par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés jusqu'à une fois par semaine tout au long de la période d'étude (8 semaines). Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) - questionnaire en sept points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 3. Scores plus élevés = sévérité accrue. |
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Modification du questionnaire subjectif sur le sommeil réparateur
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés jusqu'à une fois par semaine tout au long de la période d'étude (8 semaines). Questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ) - questionnaire en neuf points évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 5. Des scores plus élevés = un meilleur sommeil |
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Changement dans le système d'information sur la mesure subjective des résultats rapportés par les patients mesuré par questionnaire
Délai: Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Les participants rempliront des questionnaires préalablement validés jusqu'à une fois par semaine tout au long de la période d'étude (8 semaines). Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - questionnaire à sept éléments évaluant les comportements de sommeil sur une échelle de 0 à 5. Scores plus élevés = sujet en meilleure santé |
Hebdomadaire tout au long de l'achèvement de l'étude à 8 semaines
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Préférences de sommeil subjectives
Délai: Une fois au début de la semaine 1
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À l'admission, un questionnaire de référence personnalisé sera rempli pour enregistrer les préférences de sommeil et les comportements communs de chaque participant.
Ces préférences de sommeil seront utilisées pour identifier si Float-REST a tendance à être plus ou moins efficace pour certains individus en fonction de qualités prédéterminées.
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Une fois au début de la semaine 1
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Succès subjectif de Float-REST
Délai: Une fois à la fin de la semaine 8
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Une fois l'étude terminée, un questionnaire personnalisé enregistrera dans quelle mesure le participant pense que Float-REST a réussi à améliorer son sommeil et son bien-être.
Les participants indiqueront à quel point ils se rapportent à un élément particulier sur une échelle de "Pas du tout" à "Tout à fait"
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Une fois à la fin de la semaine 8
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Changements dans la régulation émotionnelle tels que mesurés via le questionnaire de régulation émotionnelle
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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La capacité des participants à réguler leurs émotions de manière appropriée sera quantifiée via le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ) préalablement validé, dans lequel les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé (1, fortement en désaccord ; 7, fortement en accord).
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Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Changements dans le stress perçu tels que mesurés via l'échelle de stress perçu
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Le stress perçu des participants sera quantifié via l'échelle de stress perçu (PSS) précédemment validée, qui demande aux participants de rendre compte de la fréquence de diverses expériences (0, jamais ; 4, très souvent) et la notation finale suggère que des scores inférieurs soient associés à des niveaux de stress.
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Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Modifications du sommeil subjectif telles que mesurées via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Les rapports subjectifs des participants sur la qualité du sommeil seront quantifiés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) précédemment validé.
Les questions sont notées en plusieurs composantes pour déterminer les difficultés de sommeil dans divers domaines, où des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil plus importantes ; ces scores seront comparés à différents moments.
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Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Changements dans l'anxiété subjective tels que mesurés par l'indice d'anxiété des traits d'état
Délai: Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Les participants compléteront l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) précédemment validé en tant que mesure de l'anxiété subjective, où des scores plus élevés suggèrent une plus grande anxiété.
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Mensuel à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2104298113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Thérapie Float-REST traditionnelle
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