Examinando os efeitos diferenciais do Float-REST tradicional no sono e na recuperação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de flutuação tradicional (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) usa tanques de privação sensorial que consistem em um grande compartimento de água quente com alta concentração de sal Epsom para criar um ambiente completamente flutuante. Isso, junto com uma combinação de temperatura que é mantida igual à temperatura da pele (94 graus), permite ao participante eliminar os efeitos gravitacionais no corpo, e junto com a falta de som e pouca ou nenhuma luz (dependendo do conforto) permite o cérebro e corpo para relaxar completamente para maior recuperação física e mental. Estudos anteriores examinaram os efeitos dos tanques de privação sensorial em medidas subjetivas (por exemplo, estresse e ansiedade percebidos, dor muscular autorrelatada) e medidas objetivas de recuperação (por exemplo, pressão arterial, desempenho de habilidades), embora os resultados sejam incompletos e contraditórios. Além disso, desde o crescente entendimento de que a qualidade e a quantidade do sono estão na vanguarda para garantir estados de desempenho humano ideais, agravados pelos efeitos deletérios do alto estresse e ansiedade no sono, a utilização da terapia de flutuação como um mecanismo para melhorar o sono requer mais investigação.
Para identificar se o Float-REST influencia o sono e os comportamentos relacionados, será executado um projeto de oito semanas que compreende quatro semanas iniciais de coleta de dados de linha de base, seguidas por quatro semanas de aplicação e medição de intervenção. A intervenção consistirá em três sessões de Float-REST de 60 minutos por semana, durante as três primeiras semanas do bloco de intervenção (semanas 5-7 do estudo). As medidas de dados incluem monitoramento de dispositivos vestíveis, pesquisas e tarefas cognitivas breves que são coletadas em vários momentos ao longo do estudo (ingestão, mensal, semanal, diário, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 18-50 anos de idade
Critério de exclusão:
- Passou por viagens em mais de dois fusos horários coletivos nas últimas duas semanas
- Tem um diâmetro de cabeça fora da faixa de 20,8-24 polegadas, ou um dispositivo de EEG montado na cabeça aprovado não se encaixa corretamente
- Passou por uma sessão float-REST de qualquer tipo nos últimos 3 meses
- Tem piercings recentes com menos de 6 semanas da sessão agendada
- Tem uma tatuagem recente com menos de 4 semanas da flutuação programada
- Tem uma lesão que requer gesso ortopédico (ou seja, gesso ou sintético), tala ou órtese inamovíveis
- É claustrofóbico (medo de espaços confinados)
- Tem sensibilidade cutânea ou respiratória ou alergia a cloro, sulfato e/ou magnésio
- Tem um histórico ou é propenso a enjôo
- Teve um episódio de perda de consciência nos últimos 6 meses
- Teve uma concussão ou lesão cerebral traumática nos últimos 6 meses
- Tem uma doença de pele contagiosa Tem úlceras na pele, erupções cutâneas abertas, incisões, pontos ou grandes feridas abertas que podem causar dor quando expostas à água salgada
- Tem uma porta ou cateter médico inamovível
- Teve convulsão nos últimos 10 anos
- Tem doenças transmissíveis (p. HIV, Hepatite A, B e C, tuberculose ou sarampo)
- Falta de controle das funções corporais antes da flutuação programada
- Está grávida ou ativamente tentando engravidar
- Tem um distúrbio do sono conhecido ou diagnosticado
- Mulheres que entraram na menopausa ou estão exibindo sinais ou sintomas de perimenopausa
- Mulheres que são incapazes de identificar quando seu período menstrual mensal ocorrerá
- Indivíduos que trabalham durante o turno da noite ou têm horários de sono significativamente anormais
- Indivíduos que pretendem ter algum procedimento médico significativo programado para ocorrer dentro de 12 semanas após a inscrição
- Indivíduos que têm intenções, ou discutiram com seu médico, sobre adicionar ou fazer alterações em seus medicamentos prescritos dentro de 12 semanas após a inscrição
- Indivíduos que tenham planos de viagem ou outras obrigações dentro de 12 semanas após a inscrição que os impeçam de concluir os requisitos do estudo e comparecer às visitas laboratoriais necessárias
- Indivíduos que pretendem fazer alterações significativas em seus padrões de sono dentro de 12 semanas após a inscrição. Isso pode incluir, mas não está limitado a, mudanças como mudança, comprar um novo colchão, ter alguém para morar com eles, etc.
Não atende às diretrizes do ACSM para prescrição de exercícios. Isso é definido como:
Apresentar uma contraindicação absoluta OU
- Tem uma doença cardiovascular, pulmonar, renal, metabólica conhecida ou outra doença crônica
- Apresenta sintomas indicando doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou metabólicas
- apresentar duas ou mais contra-indicações relativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia tradicional de flutuação-REST
Os participantes utilizarão tanques de privação sensorial.
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A terapia tradicional Float-REST usa tanques de privação sensorial que consistem em um grande compartimento de água quente com alta concentração de sal Epsom para criar um ambiente completamente flutuante.
Isso, junto com uma combinação de temperatura que é mantida igual à temperatura da pele (94 graus), permite ao participante eliminar os efeitos gravitacionais no corpo, e junto com a falta de som e pouca ou nenhuma luz (dependendo do conforto) permite o cérebro e corpo para relaxar completamente para maior recuperação física e mental.
A sala conterá um interfone que permite que os participantes se comuniquem com o pessoal do estudo caso precisem de assistência.
Os participantes serão submetidos a sessões de 60 minutos três vezes por semana durante 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência Cardíaca Noturna medida pelo Anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será quantificada ao longo da noite através do anel OURA.
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Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca Noturna medida pelo Anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será quantificada durante a noite através do anel OURA.
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Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Um questionário matinal diário personalizado será usado para registrar como um participante sente a qualidade de seu sono na noite anterior (por exemplo, 1, muito ruim; 10, excelente).
Este questionário será respondido no smartphone do participante até 30 minutos após acordar.
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Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Alteração na quantidade de sono medida por eletroencefalografia
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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A duração do estágio do sono (e a duração cumulativa do sono) será quantificada a cada noite por meio da faixa de cabeça Dreem, que usa eletroencefalografia (EEG) para pontuação automática do estágio do sono.
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Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança na ansiedade em torno do Float-REST conforme medido pelo Índice de Ansiedade do Traço de Estado
Prazo: Antes e depois de cada sessão de flutuação (semanas 5-7)
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Os participantes preencherão o Índice de Ansiedade Traço de Estado (STAI) previamente validado antes e depois de cada sessão de flutuação como uma medida de ansiedade subjetiva, onde pontuações mais altas são sugestivas de maior ansiedade. Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Medida comumente usada de ansiedade-estado e traço, e feita com 20 perguntas muito breves. Os valores variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave. Os participantes preencherão o questionário STAI antes e depois de cada sessão. As sessões acontecerão durante as semanas 5-7. |
Antes e depois de cada sessão de flutuação (semanas 5-7)
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Alteração na frequência cardíaca durante o Float-REST medida por eletrocardiografia
Prazo: Durante cada sessão de flutuação (semanas 5-7)
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Os participantes serão monitorados durante as sessões de flutuação usando um monitor de frequência cardíaca que irá capturar as tendências da fisiologia cardiovascular ao longo da sessão.
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Durante cada sessão de flutuação (semanas 5-7)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca durante o Float-REST, medida por eletrocardiografia
Prazo: Durante cada sessão de flutuação (semanas 5-7)
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Os participantes serão monitorados durante as sessões de flutuação usando um monitor de frequência cardíaca que irá capturar as tendências da fisiologia cardiovascular ao longo da sessão.
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Durante cada sessão de flutuação (semanas 5-7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Gestão de Conflitos via Questionário
Prazo: Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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A capacidade dos participantes para gerir conflitos e as estratégias com que abordam o conflito serão avaliadas através do Questionário de Gestão de Conflitos.
Este questionário pontua o gerenciamento de várias situações com base nas respostas do participante (definitivamente verdadeiro, verdadeiro, tende a ser verdadeiro, tende a não ser verdadeiro, não é verdade, definitivamente não é verdade) e classifica a categoria de resposta com maior pontuação como sendo o método preferido do participante de lidar com o conflito.
As pontuações das categorias de resposta serão comparadas.
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Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Alterações nos Distúrbios do Sono conforme medidos através do Questionário de Distúrbios do Sono
Prazo: Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão uma lista de verificação de 34 itens que foi usada anteriormente para triagem de um possível distúrbio do sono; quanto mais itens o participante sente que se aplicam a ele, maior a probabilidade do indivíduo ter um distúrbio do sono.
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Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo por meio da tarefa Stroop
Prazo: Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Os participantes completarão o Stroop Task no momento da admissão e uma vez por semana durante o estudo em um computador.
A tarefa exige que os participantes respondam à apresentação de uma palavra clicando na tecla associada à cor da tinta em vez do significado da palavra.
Os participantes serão monitorados quanto à velocidade e precisão das respostas.
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Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Mudança na inibição de resposta via SART 2
Prazo: Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Os participantes completarão a tarefa SART 2 na admissão e uma vez por semana durante o estudo em um computador.
A tarefa exige que os participantes respondam ou se abstenham de responder à apresentação de um número; um número predeterminado é fornecido no início da tarefa à qual os participantes são solicitados a se abster de responder.
Os participantes serão monitorados quanto à velocidade e precisão das respostas.
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Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Mudança na Vigilância Atencional por meio da Tarefa do Relógio Mackworth
Prazo: Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Os participantes completarão a tarefa do Relógio Mackworth na admissão e uma vez por semana durante o estudo em um computador.
A tarefa exige que os participantes observem o ponteiro dos segundos de um relógio ao longo de cinco minutos e respondam o mais rápido possível aos saltos no ponteiro dos segundos do relógio pressionando uma tecla.
Os participantes serão monitorados durante toda a tarefa quanto à velocidade e precisão das respostas.
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Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Mudança na rotação mental via tarefa de computador
Prazo: Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Os participantes completarão a tarefa de Rotação Mental no momento da admissão e uma vez por mês durante o estudo em um computador.
A tarefa exige que os participantes respondam o mais rápido possível, selecionando entre duas imagens que representem com precisão o mesmo objeto que é apresentado em uma posição diferente em uma terceira imagem.
10 tentativas de aquecimento serão concluídas, seguidas de 10 tentativas de teste.
Os participantes serão monitorados durante toda a tarefa quanto à velocidade e precisão das respostas.
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Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas.
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Mudança na Escala Subjetiva de Insônia de Atenas medida por meio de questionário
Prazo: Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão questionários previamente validados uma vez por semana durante o período do estudo (8 semanas). Escala de Insônia de Atenas (AIS) - questionário de oito itens que avalia os comportamentos de sono em uma escala de 0 a 3. Escores mais altos = maior dificuldade. |
Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança na Escala Subjetiva de Sonolência de Epworth medida por meio de questionário
Prazo: Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão questionários previamente validados uma vez por semana durante o período do estudo (8 semanas). Escala de sonolência de Epworth (ESS) - questionário de oito itens que avalia os comportamentos do sono em uma escala de 0 a 3. Escores mais altos = maior propensão média ao sono na vida diária |
Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Alteração no Índice Subjetivo de Gravidade da Insônia medido por meio de questionário
Prazo: Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão questionários previamente validados uma vez por semana durante o período do estudo (8 semanas). Insomnia Severity Index (ISI) - questionário de sete itens que avalia os comportamentos do sono em uma escala de 0 a 3. Escores mais altos = maior gravidade. |
Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança no Questionário de Sono Restaurador Subjetivo
Prazo: Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão questionários previamente validados uma vez por semana durante o período do estudo (8 semanas). Questionário de Sono Restaurador (RSQ) - questionário de nove itens que avalia os comportamentos do sono em uma escala de 0 a 5. Pontuações mais altas = melhor sono |
Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Subjetivo medido por meio de questionário
Prazo: Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão questionários previamente validados uma vez por semana durante o período do estudo (8 semanas). Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - questionário de sete itens avaliando comportamentos de sono em uma escala de 0 a 5. Escores mais altos = indivíduo mais saudável |
Semanalmente durante a conclusão do estudo em 8 semanas
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Preferências subjetivas de sono
Prazo: Uma vez no início da semana 1
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Na admissão, um questionário de linha de base personalizado será preenchido para registrar as preferências de sono e comportamentos comuns de cada participante.
Essas preferências de sono serão usadas para identificar se o Float-REST tende a ser mais ou menos bem-sucedido para determinados indivíduos com base em qualidades predeterminadas.
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Uma vez no início da semana 1
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Sucesso Subjetivo de Float-REST
Prazo: Uma vez no final da semana 8
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Após a conclusão do estudo, um questionário personalizado registrará o sucesso que o participante acredita que o Float-REST foi para melhorar seu sono e bem-estar.
Os participantes indicarão o quanto se relacionam com um determinado item em uma escala de "Nada" a "Muito"
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Uma vez no final da semana 8
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Mudanças na Regulação Emocional medidas por meio do Questionário de Regulação Emocional
Prazo: Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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A capacidade dos participantes de regular suas emoções adequadamente será quantificada por meio do Questionário de Regulação Emocional (ERQ) previamente validado, no qual os participantes indicarão o quanto concordam com cada afirmação (1, discordo totalmente; 7, concordo totalmente).
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Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudanças no Estresse Percebido conforme medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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O estresse percebido dos participantes será quantificado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) previamente validada, que pede aos participantes que relatem a frequência de várias experiências (0, nunca; 4, muito frequentemente) e a pontuação final sugere que pontuações mais baixas estão associadas a níveis de estresse.
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Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Alterações no sono subjetivo conforme medido pelo Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os relatos subjetivos da qualidade do sono dos participantes serão quantificados por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) previamente validado.
As perguntas são pontuadas em vários componentes para determinar a dificuldade do sono em várias áreas, onde pontuações mais altas são indicativas de maiores dificuldades do sono; essas pontuações serão comparadas em pontos de tempo.
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Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudanças na Ansiedade Subjetiva conforme medido por meio do Índice de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Os participantes preencherão o índice State Trait Anxiety Index (STAI) previamente validado como uma medida de ansiedade subjetiva, onde pontuações mais altas são sugestivas de maior ansiedade.
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Mensalmente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2104298113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .