A hagyományos lebegés-pihenés alvásra és felépülésre gyakorolt eltérő hatásainak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos flotációs terápia (Float-REST; Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy) szenzoros deprivációs tartályokat használ, amelyek egy nagyon nagy melegvizes burkolatból állnak, magas koncentrációjú Epsom-sóval, hogy teljesen lebegő környezetet hozzon létre. Ez a bőrhőmérséklet (94 fokos) hőmérséklet-kombinációjával együtt lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy kiküszöbölje a testre gyakorolt gravitációs hatásokat, és a hanghiány és az alacsony vagy a fény hiánya mellett (a kényelemtől függően) az agy és a test teljes ellazulása a fokozott fizikai és szellemi felépülés érdekében. Korábbi tanulmányok vizsgálták a szenzoros deprivációs tartályok hatását mind a szubjektív (például észlelt stressz és szorongás, saját bevallású izomfájdalom), mind a felépülés objektív mérésére (például vérnyomás, képességek teljesítménye), bár az eredmények hiányosak és ellentmondásosak. Ezen túlmenően, feltéve, hogy egyre jobban megértjük, hogy az alvás minősége és mennyisége az optimális emberi teljesítőképesség biztosításában az élen jár, a magas stressz és a szorongás alvásra gyakorolt káros hatásaival együtt, a flotációs terápia alkalmazása az alvás fokozására szolgáló mechanizmusként további vizsgálatokat igényel.
Annak megállapítására, hogy a Float-REST befolyásolja-e az alvást és a kapcsolódó viselkedéseket, nyolc hetes tervezést hajtanak végre, amely egy kezdeti négy hét alapadatgyűjtésből, majd négy hét beavatkozási alkalmazásból és mérésből áll. A beavatkozás heti három 60 perces Float-REST alkalomból áll, a beavatkozási blokk első három hetében (a vizsgálat 5-7. hete). Az adatmérések magukban foglalják a hordható eszközök monitorozását, felméréseket és rövid kognitív feladatokat, amelyeket a vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtenek (bevétel, havi, heti, napi stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Több mint két közös időzónát utazott át az elmúlt két hétben
- A fej átmérője a 20,8-24 hüvelyk tartományon kívül esik, vagy egy jóváhagyott fejre szerelhető EEG-eszköz egyébként nem illeszkedik megfelelően
- Bármilyen lebegő-REST munkameneten esett át az elmúlt 3 hónapban
- Friss piercingje van, amely kevesebb, mint 6 hetes a tervezett kezeléstől számítva
- Friss tetoválása van, amely kevesebb, mint 4 hetes az ütemezett lebegtetéstől
- Ortopédiai gipszet igénylő sérülése van (pl. gipsz vagy szintetikus), eltávolíthatatlan sín vagy merevítő
- Klausztrofóbiás (félelem a zárt terektől)
- Bőr- vagy légúti érzékenysége van, vagy allergiás klórra, szulfátra és/vagy magnéziumra
- Előzményében mozgási betegség szerepel, vagy hajlamos arra
- Az elmúlt 6 hónapban eszméletvesztési epizódja volt
- Az elmúlt 6 hónapban agyrázkódást vagy traumás agysérülést szenvedett
- Fertőző bőrbetegsége van Bőrfekélyei, nyílt kiütései, bemetszései, varrásai vagy nagy nyílt sebei, amelyek fájdalmat okozhatnak, ha sós víznek vannak kitéve
- Kivehetetlen orvosi porttal vagy katéterrel rendelkezik
- Az elmúlt 10 évben rohama volt
- Fertőző betegségei vannak (pl. HIV, hepatitis A, B és C, tuberkulózis vagy kanyaró)
- A testi funkciók ellenőrzésének hiánya az ütemezett lebegtetés előtt
- Terhes vagy aktívan próbál teherbe esni
- Ismert vagy diagnosztizált alvászavara van
- Nők, akik menopauzás állapotba kerültek, vagy akiknél a perimenopauzális állapot jelei vagy tünetei vannak
- Nők, akik nem tudják beazonosítani, hogy mikor következik be a havi menstruációjuk
- Azok az egyének, akik éjszakai műszakban dolgoznak, vagy jelentősen rendellenesen alszanak
- Olyan személyek, akik a beiratkozást követő 12 héten belül jelentős orvosi beavatkozást terveznek
- Azok a személyek, akiknek szándékuk van, vagy orvosukkal megbeszélték, hogy a beiratkozást követő 12 héten belül kiegészítsék vagy módosítsák felírt gyógyszereiket.
- Azok a személyek, akiknek a beiratkozást követő 12 héten belül olyan utazási terveik vagy egyéb kötelezettségeik vannak, amelyek megakadályozzák őket a tanulmányi követelmények teljesítésében és a szükséges laboratóriumi látogatásokon
- Azok a személyek, akik a beiratkozást követő 12 héten belül jelentős változtatásokat kívánnak végrehajtani az alvási szokásaikban. Ez magában foglalhatja többek között az olyan változtatásokat, mint a költözés, új matrac beszerzése, valaki beköltözése stb.
Nem felel meg az ACSM gyakorlatok előírására vonatkozó irányelveinek. Ennek meghatározása a következő:
Abszolút ellenjavallattal történő bemutatás VAGY
- Ismert szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, anyagcsere- vagy egyéb krónikus betegsége van
- Szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- vagy anyagcsere-betegségre utaló tünetekkel jelentkezik
- két vagy több relatív ellenjavallattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos Float-REST terápia
A résztvevők szenzoros deprivációs tartályokat fognak használni.
|
A hagyományos Float-REST terápia szenzoros deprivációs tartályokat használ, amelyek egy nagyon nagy melegvíz-kamrából állnak, magas koncentrációjú Epsom-sóval, hogy teljesen lebegő környezetet hozzon létre.
Ez a bőrhőmérséklet (94 fokos) hőmérséklet-kombinációjával együtt lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy kiküszöbölje a testre gyakorolt gravitációs hatásokat, és a hanghiány és az alacsony vagy a fény hiánya mellett (a kényelemtől függően) az agy és a test teljes ellazulása a fokozott fizikai és szellemi felépülés érdekében.
A teremben lesz egy kaputelefon, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kommunikáljanak a vizsgálati személyzettel, ha segítségre van szükségük.
A résztvevők hetente háromszor 60 perces foglalkozásokon vesznek részt 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai pulzusszám változása az OURA gyűrűvel mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A pulzusszám (percenkénti ütés) egész éjszaka számszerűsítve lesz az OURA gyűrűn keresztül.
|
Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Az éjszakai szívfrekvencia-variabilitás változása az OURA-gyűrűvel mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A pulzusszám változékonyságát az éjszaka folyamán az OURA gyűrűn keresztül számszerűsítik.
|
Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Változás a szubjektív alvás minőségében
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Egy egyéni napi reggeli kérdőívet használunk annak rögzítésére, hogy a résztvevő milyennek érzi az előző éjszakai alvás minőségét (pl. 1, nagyon rossz; 10 kiváló).
Ezt a kérdőívet az ébredéstől számított 30 percen belül feltöltik a résztvevők okostelefonjára.
|
Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Az alvási mennyiség változása elektroencephalográfiával mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Az alvási szakasz időtartamát (és az összesített alvási időtartamot) minden este számszerűsítik a Dreem fejpánt segítségével, amely elektroencefalográfiát (EEG) használ az automatikus alvási szakasz pontozáshoz.
|
Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
A Float-REST-et körülvevő szorongás változása az Állami Jellemzők Szorongási Indexével mérve
Időkeret: Minden lebegés előtt és után (5-7. hét)
|
A szubjektív szorongás mértékeként a résztvevők kitöltik a korábban validált State Trait Anxiety Indexet (STAI) minden lebegés előtt és után, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásra utalnak. State-Trait Anxiety Index (STAI) – Az állapot- és vonásszorongás általánosan használt mérőszáma, 20 nagyon rövid kérdéssel. Az értékek 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jelentenek. A résztvevők minden ülés előtt és után kitöltik a STAI kérdőívet. A foglalkozások az 5-7. héten lesznek. |
Minden lebegés előtt és után (5-7. hét)
|
|
A pulzusszám változása a Float-REST alatt, elektrokardiográfiával mérve
Időkeret: Minden float munkamenet során (5-7. hét)
|
A résztvevőket az úszó ülések során egy pulzusmérővel figyelik, amely rögzíti a kardiovaszkuláris fiziológia trendjeit a foglalkozás során.
|
Minden float munkamenet során (5-7. hét)
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása a Float-REST alatt, elektrokardiográfiával mérve
Időkeret: Minden float munkamenet során (5-7. hét)
|
A résztvevőket az úszó ülések során egy pulzusmérővel figyelik, amely rögzíti a kardiovaszkuláris fiziológia trendjeit a foglalkozás során.
|
Minden float munkamenet során (5-7. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a konfliktuskezelésben kérdőíven keresztül
Időkeret: Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A konfliktuskezelési kérdőív segítségével értékelik a résztvevők konfliktuskezelési képességét és azokat a stratégiákat, amelyekkel a konfliktust megközelítik.
Ez a kérdőív a résztvevők válaszai alapján pontozza a különböző helyzetek kezelését (egyértelműen igaz, igaz, hajlamos igaz lenni, hajlamos nem igaz lenni, nem igaz, határozottan nem igaz), és a legmagasabb pontszámú válaszkategóriát a résztvevő által preferált módszernek minősíti. konfliktus átadásának.
A válaszkategóriák pontszámait össze kell hasonlítani.
|
Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Az alvászavarok változásai az alvászavarok kérdőívével mérve
Időkeret: Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A résztvevők kitöltenek egy 34 tételből álló ellenőrző listát, amelyet korábban egy lehetséges alvászavar szűrésére használtak; minél több tétel vonatkozik rá a résztvevő, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy az egyénnek alvászavara van.
|
Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Változás a kognitív teljesítményben a Stroop Task segítségével
Időkeret: Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
A résztvevők a Stroop-feladatot a felvételkor és a vizsgálat során hetente egyszer végzik el számítógépen.
A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy egy szó bemutatására a szó jelentésének helyett a tinta színéhez tartozó billentyűre kattintsanak.
A résztvevőket figyelni fogják a válaszok gyorsasága és pontossága szempontjából.
|
Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
|
Változás a válaszgátlásban a SART 2-n keresztül
Időkeret: Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
A résztvevők a SART 2 feladatot a felvételkor és a vizsgálat során hetente egyszer hajtják végre számítógépen.
A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy válaszoljanak, vagy tartózkodjanak a válaszadástól egy szám bemutatására; a feladat elején egy előre meghatározott szám kerül megadásra, amelyre a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a válaszadástól.
A résztvevőket figyelni fogják a válaszok gyorsasága és pontossága szempontjából.
|
Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
|
Változás a figyelem éberségben a Mackworth Clock Task segítségével
Időkeret: Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
A résztvevők a Mackworth Clock feladatot a felvételkor és a vizsgálat során hetente egyszer számítógépen hajtják végre.
A feladat megköveteli, hogy a résztvevők öt percen keresztül nézzék az óra másodpercmutatóját, és a lehető leggyorsabban reagáljanak az óra másodpercmutatójának kiugrására egy gomb megnyomásával.
A résztvevőket a feladat során a válaszok gyorsaságára és pontosságára figyelemmel kísérik.
|
Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
|
Változás a mentális rotációban a számítógépes feladaton keresztül
Időkeret: Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
A résztvevők a Mentális Rotációs feladatot a felvételkor és a vizsgálat során havonta egyszer számítógépen hajtják végre.
A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak két olyan kép közül, amelyek pontosan ábrázolják ugyanazt a tárgyat, amely egy harmadik képen más pozícióban van bemutatva.
10 bemelegítő próbát hajtanak végre, majd 10 tesztet.
A résztvevőket a feladat során a válaszok gyorsaságára és pontosságára figyelemmel kísérik.
|
Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten.
|
|
A szubjektív athéni álmatlanság skála változása kérdőíven keresztül mérve
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt (8 hét) hetente egyszer, korábban validált kérdőíveket töltenek ki. Athens Insomnia Scale (AIS) – nyolc elemből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli az alvási viselkedést. Magasabb pontszám = nagyobb nehézség. |
Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
|
A szubjektív Epworth álmosság skála változása kérdőíven keresztül mérve
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt (8 hét) hetente egyszer, korábban validált kérdőíveket töltenek ki. Epworth Sleepiness Scale (ESS) – nyolc elemből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli az alvási viselkedést. Magasabb pontszám = megnövekedett átlagos alvási hajlam a mindennapi életben |
Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
|
A szubjektív álmatlanság súlyossági indexének változása kérdőíves méréssel
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt (8 hét) hetente egyszer, korábban validált kérdőíveket töltenek ki. Insomnia Severity Index (ISI) – hét elemből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli az alvási viselkedést. Magasabb pontszám = fokozott súlyosság. |
Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
|
Változás a szubjektív helyreállító alvás kérdőívében
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt (8 hét) hetente egyszer, korábban validált kérdőíveket töltenek ki. Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) – kilenc tételből álló kérdőív, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az alvási viselkedést. Magasabb pontszám = jobb alvás |
Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
|
Változás a szubjektív betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében kérdőíven mérve
Időkeret: Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt (8 hét) hetente egyszer, korábban validált kérdőíveket töltenek ki. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – hét elemből álló kérdőív, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli az alvási viselkedést. Magasabb pontszám = egészségesebb alany |
Hetente a vizsgálat befejezése alatt a 8. héten
|
|
Szubjektív alvási beállítások
Időkeret: Egyszer az 1. hét elején
|
Felvételkor egy egyéni alapkérdőívet töltenek ki, amely rögzíti az egyes résztvevők alvási preferenciáit és általános viselkedését.
Ezeket az alvási beállításokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a Float-REST többé-kevésbé sikeres-e bizonyos egyének esetében, előre meghatározott tulajdonságok alapján.
|
Egyszer az 1. hét elején
|
|
A Float-REST szubjektív sikere
Időkeret: Egyszer a 8. hét végén
|
A vizsgálat befejezése után egy egyéni kérdőív rögzíti, hogy a résztvevő szerint mennyire volt sikeres a Float-REST alvása és jóléte javításában.
A résztvevők az "Egyáltalán nem" - "Nagyon" skálán jelzik, hogy mennyire kapcsolódnak egy adott elemhez.
|
Egyszer a 8. hét végén
|
|
Az érzelmi szabályozás változásai az Érzelmi szabályozás kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A résztvevők érzelmeik megfelelő szabályozására való képességét a korábban validált Érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ) segítségével számszerűsítjük, amelyben a résztvevők jelzik, mennyire értenek egyet az egyes kijelentésekkel (1, egyáltalán nem értek egyet; 7, teljesen egyetértek).
|
Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Az észlelt stressz változásai az észlelt stressz skála segítségével
Időkeret: Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A résztvevők észlelt stresszét a korábban validált észlelt stressz skála (PSS) segítségével számszerűsítik, amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be a különböző tapasztalatok gyakoriságáról (0, soha; 4, nagyon gyakran), és a végső pontszám azt sugallja, hogy az alacsonyabb pontszámok alacsonyabbak. a stressz szintjei.
|
Hetente a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
A szubjektív alvás változásai a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A résztvevők alvásminőséggel kapcsolatos szubjektív jelentéseit a korábban jóváhagyott Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével számszerűsítik.
A kérdéseket több összetevőre pontozzák, hogy meghatározzák az alvási nehézségeket különböző területeken, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvási nehézségekre utalnak; ezeket a pontszámokat időpontok között összehasonlítják.
|
Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
|
Változások a szubjektív szorongásban az Állami Jellemző Szorongás Index segítségével mérve
Időkeret: Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
A szubjektív szorongás mértékeként a résztvevők kitöltik a korábban validált State Trait Anxiety Indexet (STAI), ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásra utalnak.
|
Havonta a kiindulástól a vizsgálat befejezéséig a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2104298113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásminőség
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok