- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154552
파킨슨병 환자의 균형, 보행 및 기능에 대한 고유수용성 신경근 촉진의 유무에 따른 일상적인 물리치료의 효과
고유수용성 신경근 촉진의 유무에 따른 일상적인 물리치료가 파킨슨병 환자의 균형, 보행 및 기능에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 균형, 보행 및 기능에 대한 고유수용성 신경근 촉진을 사용하거나 사용하지 않는 일상적인 물리 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
대체 가설:
파킨슨병 환자의 균형, 보행 및 기능에 대한 고유수용성 신경근 촉진이 있거나 없는 일상적인 물리 치료의 효과에는 차이가 있을 것입니다.
귀무 가설:
파킨슨병 환자의 균형, 보행 및 기능에 대한 고유수용성 신경근 촉진이 있거나 없는 일상적인 물리 치료 효과에는 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
그것은 파키스탄 라호르에 있는 라호르 대학교 교육 병원과 강가 람 경 병원에서 실시되는 전향적으로 등록되고 병렬 설계된 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 적격성 기준을 충족한 환자에게는 연구 목적에 대한 정보가 제공됩니다.동의 자격을 갖춘 모든 참가자가 양식에 서명합니다. 참가자의 자격은 무작위 배정 전에 연구팀의 물리 치료사가 확인합니다. 기준 평가 후 적격 환자는 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)에 무작위로(1:1 비율로) 할당됩니다. 무작위 추출의 어항 방법이 사용될 것이며 환자 모집, 평가 또는 데이터 분석에 관여하지 않는 연구팀 구성원 중 한 명이 수행할 것입니다.
무작위 할당은 그룹 할당을 숨기기 위해 불투명하고 봉인된 봉투에 보관되며 기준선 테스트 후 연구원이 봉인을 해제합니다. 결과를 평가하거나 데이터 분석을 수행할 연구자는 그룹 할당에 가려집니다. 계산된 샘플 크기는 32명(각 그룹당 16명)이며, 20% 탈락률을 추가한 후 샘플 크기는 32+6=38, 각 그룹당 19명의 환자가 됩니다. .(통계 파워 80% 및 알파 레벨 5%).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 75500
- Sir Ganga Raam Hospital
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 75500
- University of Lahore Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의로부터 파킨슨병 진단을 받은 60세에서 85세 사이의 남녀 환자.
- Hoehn 및 Yahr 단계 1-3 환자.
- 안정적인 약물 프로그램이 있고 최소 2주 동안 현재 약물 사용에 적응한 환자.
제외 기준:
- 인지 결함(간이 정신 상태 검사에서 <26점).
- 중등도 또는 중증 우울증(Beck Depression Inventory에서 >17점).
- 신경계 질환, 관절증 또는 고관절 전치환술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A/ 일상적인 물리 치료 및 PNF
A그룹에서는 PNF기반 보행훈련(15분)과 기존의 물리치료(45분)를 시행한다. PNF 운동에는 PNF 골반 패턴(골반 내부 거상 및 후방 함몰), PNF 하지 D1 굴곡 및 PNF 하지 D1 확장(1~3주 동안 일측성 및 4주 이후부터는 양측성)이 포함되었습니다. 운동은 리드미컬한 시작에서 진행된 다음 치료 6주차까지 느린 역전 및 주동적 역전으로 진행하여 12주차까지 계속됩니다. 각 운동은 10~20회 반복됩니다. 기존의 물리치료는 파킨슨병에 대한 유럽 물리치료 가이드라인에 따라 시행하게 됩니다. 다른 연습은 다음과 같습니다.
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고유수용성 신경근 촉진(PNF)은 목표로 하는 근육 그룹의 스트레칭과 수축을 모두 포함하는 보다 진보된 형태의 유연성 훈련입니다.
PNF 스트레칭은 유연성을 향상시키고 운동 범위를 증가시키는 가장 효과적인 스트레칭 형태 중 하나입니다.
파킨슨병의 일상적인 물리치료는 파킨슨병에 대한 유럽 물리치료 지침에 따라 시행되며 질병의 단계에 따라 다음 영역에 중점을 둡니다. , 신체 성능 향상, 이동, 균형, 보행 및 수동 활동 수행 능력 향상, 통증 감소, 신체적 제한 시작 지연. 다른 연습은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 그룹 B/ 일상적인 물리 치료
기존의 물리 치료(45분 세션)는 그룹 B에서 수행됩니다. 기존의 물리 치료는 파킨슨병에 대한 유럽 물리 치료 지침에 따라 시행됩니다. 다른 연습은 다음과 같습니다.
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파킨슨병의 일상적인 물리치료는 파킨슨병에 대한 유럽 물리치료 지침에 따라 시행되며 질병의 단계에 따라 다음 영역에 중점을 둡니다. , 신체 성능 향상, 이동, 균형, 보행 및 수동 활동 수행 능력 향상, 통증 감소, 신체적 제한 시작 지연. 다른 연습은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)(개입 6주 및 12주 기준선에서 개인의 균형 능력 변화에 액세스하기 위해)
기간: 중재 기준선, 6주 및 12주차에 개인의 균형 능력 변화.
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일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력 또는 무능력을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
14개의 항목 목록으로 구성되며 각 항목은 0에서 4.0까지의 5점 서수 척도로 구성되어 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 4는 작업을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
56점 중 45점 미만은 노인의 균형 장애를 나타내는 것으로 인정됩니다.
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중재 기준선, 6주 및 12주차에 개인의 균형 능력 변화.
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FOGQ(Freezing of Gait Questionnaire)(기준선, 6주 및 12주차에서 개인의 보행 동결 변화에 액세스하기 위해)
기간: 기준선, 6주 및 12주에 개인의 보행 정지 변화
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파킨슨병 환자의 보행 동결 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 6문항으로 구성되어 있습니다.
5점 척도는 점수를 표시하는 데 사용됩니다.
0(증상 없음)에서 4(가장 심함)까지 각 항목에 대해 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주 및 12주에 개인의 보행 정지 변화
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기능적 독립성 측정(FIM)(기준선, 6주 및 12주에 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 변화를 평가하기 위해.)
기간: 기준선, 6주 및 12주에 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 변화
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환자가 일상 생활을 할 수 있는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
자가 관리, 자제력, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지를 포함한 6개 영역의 기능을 평가하는 임상의가 보고한 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
FIM의 총 점수는 18에서 126 사이의 값입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 독립적입니다.
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기준선, 6주 및 12주에 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tahzeeb Mazhar, MSPTN, University of Lahore, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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