Wpływ rutynowej fizjoterapii z i bez proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego na równowagę, chód i funkcje u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ rutynowej fizjoterapii z proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym i bez niego na równowagę, chód i funkcje u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności rutynowej fizjoterapii z i bez proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego na zachowanie równowagi, chodu i funkcji u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hipoteza alternatywna:
Będzie różnica w wpływie rutynowej fizjoterapii z i bez proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego na równowagę, chód i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hipoteza zerowa:
Nie będzie różnicy w skutkach rutynowej fizjoterapii z i bez proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego na równowagę, chód i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywnie zarejestrowana, równolegle zaprojektowana, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą z ukrytą alokacją, przeprowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Lahore i szpitalu im. Sir Ganga Raama w Lahore w Pakistanie. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowani o celu badania.zgodzie formularz zostanie podpisany przez wszystkich uprawnionych uczestników. Kwalifikowalność uczestników zostanie potwierdzona przez fizjoterapeutę zespołu badawczego przed randomizacją. Po ocenie wyjściowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:!) do dwóch grup (grupa A i grupa B). Zastosowana zostanie metoda randomizacji typu „fish bowl”, która zostanie przeprowadzona przez jednego z członków zespołu badawczego, który nie będzie angażował się w rekrutację ani ocenę pacjentów ani analizę danych.
Przydziały do randomizacji będą przechowywane w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach w celu ukrycia przydziału do grupy i zostaną rozpieczętowane przez badacza po teście podstawowym. Badacze, którzy oceniają wyniki lub przeprowadzają analizy danych, zostaną zamaskowani przydziałem do grupy. Obliczona wielkość próby to 32 (16 w każdej grupie), po dodaniu 20% rezygnacji wielkość próby wyniesie 32+6=38, 19 pacjentów w każdej grupie .(statystyczny moc 80% i poziom alfa 5%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- Sir Ganga Raam Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 60 do 85 lat, z rozpoznaną przez neurologa chorobą Parkinsona.
- Pacjenci ze stadiami Hoehna i Yahra 1-3.
- Pacjenci ze stabilnym programem lekowym i aklimatyzacją do dotychczas stosowanego leku przez co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze (wyniki <26 w Mini-Mental State Examination).
- Umiarkowana lub ciężka depresja (wyniki >17 w Inwentarzu Depresji Becka).
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, artrozą lub alloplastyką stawu biodrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A/ fizjoterapia rutynowa i PNF
W grupie A zostanie przeprowadzony trening chodu oparty na PNF (15 minut) oraz konwencjonalna fizykoterapia (45 minut). Ćwiczenia PNF obejmowały wzorce miednicy PNF (uniesienie wnętrza miednicy i zagłębienie tylne), PNF zgięcie D1 kończyny dolnej i wyprost D1 kończyny dolnej PNF (jednostronne od 1 do 3 tygodnia i obustronne od 4 tygodnia). Ćwiczenia będą przechodzić od rytmicznej inicjacji, a następnie przejść do powolnego odwrócenia i agonistycznego odwrócenia do 6 tygodnia terapii i trwa do 12 tygodnia. Każde ćwiczenie będzie powtarzane od 10 do 20 razy. Konwencjonalna fizjoterapia będzie prowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi fizjoterapii choroby Parkinsona. Inne ćwiczenia obejmują:
|
Proprioceptywne nerwowo-mięśniowe torowanie (PNF) to bardziej zaawansowana forma treningu elastyczności, która obejmuje zarówno rozciąganie, jak i kurczenie docelowej grupy mięśni.
Rozciąganie PNF to jedna z najskuteczniejszych form rozciągania poprawiająca elastyczność i zwiększająca zakres ruchu.
Rutynowa fizjoterapia w chorobie Parkinsona będzie prowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi fizjoterapii choroby Parkinsona i będzie koncentrować się na następujących obszarach w zależności od stopnia zaawansowania choroby:wsparcie w samokontroli, zapobieganie bezczynności i lękowi przed upadkami, utrzymanie lub poprawa ogólnej aktywności ruchowej , poprawę wydolności fizycznej i poprawę zdolności przenoszenia, utrzymywania równowagi, chodu i czynności manualnych, zmniejszania bólu i opóźniania wystąpienia ograniczeń fizycznych. Inne ćwiczenia obejmują:
|
|
Aktywny komparator: grupa B/ rutynowa fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna (sesja 45 minut) zostanie przeprowadzona w grupie B. Fizjoterapia konwencjonalna będzie prowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi fizjoterapii choroby Parkinsona. Inne ćwiczenia obejmują:
|
Rutynowa fizjoterapia w chorobie Parkinsona będzie prowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi fizjoterapii choroby Parkinsona i będzie koncentrować się na następujących obszarach w zależności od stopnia zaawansowania choroby:wsparcie w samokontroli, zapobieganie bezczynności i lękowi przed upadkami, utrzymanie lub poprawa ogólnej aktywności ruchowej , poprawę wydolności fizycznej i poprawę zdolności przenoszenia, utrzymywania równowagi, chodu i czynności manualnych, zmniejszania bólu i opóźniania wystąpienia ograniczeń fizycznych. Inne ćwiczenia obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BBS) (aby uzyskać dostęp do zmiany zdolności do zachowania równowagi u osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu interwencji).
Ramy czasowe: zmiana zdolności do zachowania równowagi u osób na początku, w 6. i 12. tygodniu interwencji.
|
Służy do obiektywnego określenia zdolności lub niezdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Składa się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4,0 oznacza niemożność ukończenia pozycji, a 4 zdolność do wykonania zadania.
Wyniki poniżej 45 na 56 są akceptowane jako wskazujące na zaburzenia równowagi u osób starszych.
|
zmiana zdolności do zachowania równowagi u osób na początku, w 6. i 12. tygodniu interwencji.
|
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOGQ) (aby uzyskać dostęp do zmiany zamrożenia chodu u osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu).
Ramy czasowe: zmiana zamrożenia chodu u osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
Służy do oceny zamrożenia nasilenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Składa się z kwestionariusza składającego się z 6 pozycji.
Do oceny wyników używana jest 5-stopniowa skala.
Od zera (brak objawów) do 4 (najpoważniejsze) stosuje się dla każdej pozycji w celu uszeregowania nasilenia objawów.
|
zmiana zamrożenia chodu u osób na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) (w celu oceny zmiany zdolności do wykonywania codziennych czynności na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.)
Ramy czasowe: zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
Służy do oceny zdolności pacjentów do wykonywania codziennych czynności.
Składa się z 18-punktowej skali zgłaszanej przez klinicystów, która ocenia funkcjonowanie w sześciu obszarach, w tym samoopieki, wstrzemięźliwości, mobilności, przenoszenia, komunikacji i funkcji poznawczych.
Całkowity wynik dla FIM będzie miał wartość od 18 do 126.
Im wyższy wynik, tym pacjent jest bardziej niezależny.
|
zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tahzeeb Mazhar, MSPTN, University of Lahore, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-UOL-FAHS/986/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .