Effekter av rutinemessig fysioterapi med og uten proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på balanse, gang og funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Effekter av rutinemessig fysioterapi med og uten proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på balanse, gang og funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av rutinemessig fysioterapi med og uten proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på balanse, gang og funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Alternativ hypotese:
Det vil være forskjell på effekten av rutinemessig fysioterapi med og uten proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på balanse, gang og funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Nullhypotesen:
Det vil ikke være noen forskjell i effekten av rutinemessig fysioterapi med og uten proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging på balanse, gang og funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en prospektivt registrert, parallelldesignet, enkeltblindet randomisert kontrollert studie med skjult tildeling, utført ved University of Lahore Teaching Hospital og Sir Ganga Raam sykehus, Lahore, Pakistan. Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om målet med studiet.samtykke skjemaet vil bli signert av alle kvalifiserte deltakere. Kvalifisering av deltakere vil bli bekreftet av fysioterapeuten i forskningsteamet før randomisering. Etter baseline-vurdering vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig allokert (i forholdet 1:!) i to grupper (gruppe A og gruppe B). Fiskebollemetoden for randomisering vil bli brukt og vil bli utført av en av forskerteammedlemmene som ikke vil involvere seg i pasientrekruttering eller vurdering eller dataanalyse.
Randomiseringsoppgaver vil bli oppbevart i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter for å skjule gruppetildeling og vil bli opphevet av forsker etter baseline-testing. Forskere som vurderer utfall eller skal gjøre dataanalyser vil bli maskert til gruppetildeling. Den beregnede prøvestørrelsen er 32 (16 i hver gruppe), etter å ha lagt til 20 % frafall vil prøvestørrelsen være 32+6=38, 19 pasienter i hver gruppe .(statistisk effekt 80 % og alfanivå på 5 %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- Sir Ganga Raam Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 60 til 85 år, diagnostisert med Parkinsons sykdom av en nevrolog.
- Pasienter med Hoehn og Yahr stadier 1-3.
- Pasienter med et stabilt legemiddelprogram og akklimatisert til nåværende medisinbruk i minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive defekter (score <26 på Mini-Mental State Examination).
- Moderat eller alvorlig depresjon (score på >17 på Beck Depression Inventory).
- Pasienter med nevrologiske sykdommer, artrose eller total hofteleddserstatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A/ rutinemessig fysioterapi og PNF
I gruppe A vil det bli utført PNF-basert gangtrening (15 minutter) og konvensjonell fysioterapi (45 minutter). PNF-øvelser involverte PNF bekkenmønster (bekkenets indre elevasjon og bakre depresjon), PNF underekstremitet D1 Fleksjon og PNF underekstremitet D1 ekstensjon (unilateral i løpet av 1. til 3. uke og bilateral fra 4. uke og utover). Treningene vil utvikle seg fra rytmisk initiering og deretter utvikle seg til langsom reversering og agonistisk reversering opp til 6. behandlingsuke og fortsetter til 12. uke. Hver øvelse gjentas 10 til 20 ganger. Konvensjonell fysioterapi vil bli administrert i henhold til de europeiske retningslinjene for fysioterapi for Parkinsons sykdom. Andre øvelser inkluderer:
|
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) er en mer avansert form for fleksibilitetstrening, som involverer både tøying og sammentrekning av muskelgruppen som er målrettet.
PNF-strekking er en av de mest effektive formene for strekk for å forbedre fleksibiliteten og øke bevegelsesområdet.
Rutinemessig fysioterapi ved Parkinsons sykdom vil bli administrert i henhold til de europeiske retningslinjene for fysioterapi for Parkinsons sykdom og fokusert på følgende områder basert på sykdomsstadiet: Selvledelsesstøtte, forebygging av inaktivitet og frykt for fall, opprettholdelse eller forbedring av globale motoriske aktiviteter , forbedring av fysisk ytelse, og forbedring i evnen til å utføre forflytning, balanse, gange og manuelle aktiviteter, redusere smerte og forsinke utbruddet av fysiske begrensninger. Andre øvelser inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B/ rutinemessig fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi (45 minutters økt) vil bli utført i gruppe B. Konvensjonell fysioterapi vil bli administrert i henhold til de europeiske retningslinjene for fysioterapi for Parkinsons sykdom. Andre øvelser inkluderer:
|
Rutinemessig fysioterapi ved Parkinsons sykdom vil bli administrert i henhold til de europeiske retningslinjene for fysioterapi for Parkinsons sykdom og fokusert på følgende områder basert på sykdomsstadiet: Selvledelsesstøtte, forebygging av inaktivitet og frykt for fall, opprettholdelse eller forbedring av globale motoriske aktiviteter , forbedring av fysisk ytelse, og forbedring i evnen til å utføre forflytning, balanse, gange og manuelle aktiviteter, redusere smerte og forsinke utbruddet av fysiske begrensninger. Andre øvelser inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala (BBS) (for å få tilgang til endringen i evne til balanse hos individer ved baseline, 6. og 12. uke med intervensjoner.)
Tidsramme: endringen i balanseevne hos individer ved baseline, 6. og 12. uke med intervensjoner.
|
Den brukes til å objektivt bestemme en pasients evne eller manglende evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Den består av en 14 elementliste, hvor hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4,0 angir manglende evne til å fullføre elementet, og 4 evnen til å utføre oppgaven.
Score på mindre enn 45 av 56 er akseptert som tegn på balanseforstyrrelser hos eldre.
|
endringen i balanseevne hos individer ved baseline, 6. og 12. uke med intervensjoner.
|
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) (for å få tilgang til endringen i frysing av gang hos individer ved baseline, 6. og 12. uke.)
Tidsramme: endringen i frysing av gang hos individer ved baseline, 6. og 12. uke
|
Det brukes til å vurdere frysing av gangens alvorlighetsgrad hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Den består av et 6-elements spørreskjema.
En 5-punkts skala brukes til å markere poeng.
Null (fravær av symptomer) til 4 (mest alvorlig), brukes for hvert element for å rangere alvorlighetsgraden av symptomene.
|
endringen i frysing av gang hos individer ved baseline, 6. og 12. uke
|
|
Functional Independence Measure (FIM) (for å vurdere endringen i evnen til å utføre daglige aktiviteter ved baseline, 6. og 12. uke.)
Tidsramme: endringen i evnen til å utføre daglige aktiviteter ved baseline, 6. og 12. uke
|
Den brukes til å vurdere pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter.
Den består av 18-elementer, klinikerrapportert skala som vurderer funksjon på seks områder, inkludert egenomsorg, kontinens, mobilitet, overføringer, kommunikasjon og kognisjon.
Total poengsum for FIM vil være en verdi mellom 18 og 126.
Høyere poengsum, mer uavhengig er pasienten.
|
endringen i evnen til å utføre daglige aktiviteter ved baseline, 6. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tahzeeb Mazhar, MSPTN, University of Lahore, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-UOL-FAHS/986/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .