Effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder proprioceptieve neuromusculaire facilitatie op balans, gang en functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder proprioceptieve neuromusculaire facilitatie op balans, gang en functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van routinematige fysiotherapie met en zonder Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie op Evenwicht, lopen en functioneren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Alternatieve hypothese:
Er zal een verschil zijn in de effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder proprioceptieve neuromusculaire facilitatie op evenwicht, gang en functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
nulhypothese:
Er zal geen verschil zijn in de effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder proprioceptieve neuromusculaire facilitatie op evenwicht, gang en functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een prospectief geregistreerde, parallel ontworpen, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met verborgen toewijzing, uitgevoerd in het University of Lahore Teaching Hospital en het Sir Ganga Raam Hospital, Lahore, Pakistan. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, zullen worden geïnformeerd over het doel van de studie.toestemming formulier wordt ondertekend door alle in aanmerking komende deelnemers. Geschiktheid van deelnemers wordt vóór randomisatie bevestigd door de fysiotherapeut van het onderzoeksteam. Na basislijnbeoordeling worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:!) in twee groepen (groep A en groep B). De randomisatiemethode van de viskom zal worden gebruikt en zal worden uitgevoerd door een van de leden van het onderzoeksteam die niet betrokken zal zijn bij de werving of beoordeling van patiënten of gegevensanalyse.
Randomisatie-opdrachten worden in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen bewaard om de groepstoewijzing te verbergen en worden door de onderzoeker ontzegeld na baselinetests. Onderzoekers die uitkomsten beoordelen of data-analyses gaan doen, worden gemaskeerd voor groepstoewijzing. De berekende steekproefomvang is 32 (16 in elke groep), na toevoeging van 20% uitval is de steekproefomvang 32+6=38, 19 patiënten in elke groep .(statistisch vermogen 80% en alfaniveau van 5%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- Sir Ganga Raam Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 60 en 85 jaar, gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson door een neuroloog.
- Patiënten met Hoehn- en Yahr-stadia 1-3.
- Patiënten met een stabiel drugsprogramma en gedurende ten minste 2 weken gewend aan hun huidige medicatiegebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (scores van <26 op het Mini-Mental State Examination).
- Matige of ernstige depressie (scores van >17 op de Beck Depression Inventory).
- Patiënten met neurologische aandoeningen, artrose of totale heupgewrichtvervanging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A/routinematige fysiotherapie en PNF
In groep A wordt looptraining op basis van PNF (15 minuten) en conventionele fysiotherapie (45 minuten) uitgevoerd. PNF-oefeningen betroffen PNF-bekkenpatronen (inwendige verhoging van het bekken en posterieure depressie), PNF-flexie van onderste extremiteit D1 en PNF-extensie van onderste extremiteit D1 (unilateraal tijdens de 1e tot 3e week en bilateraal vanaf de 4e week). De oefeningen gaan van ritmische initiatie en vervolgens naar langzame omkering en agonistische omkering tot de 6e week van de therapie en gaan door tot de 12e week. Elke oefening wordt 10 tot 20 keer herhaald. Conventionele fysiotherapie wordt uitgevoerd volgens de Europese richtlijnen voor fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson. Andere oefeningen zijn onder andere:
|
Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF) is een meer geavanceerde vorm van flexibiliteitstraining, waarbij zowel de beoogde spiergroep wordt uitgerekt als samengetrokken.
PNF-stretching is een van de meest effectieve vormen van stretching voor het verbeteren van de flexibiliteit en het vergroten van het bewegingsbereik.
Routinematige fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson zal worden toegediend volgens de Europese richtlijnen voor fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson en gericht op de volgende gebieden op basis van het stadium van de ziekte: ondersteuning van zelfmanagement, preventie van inactiviteit en angst om te vallen, behoud of verbetering van globale motorische activiteiten , verbetering van fysieke prestaties en verbetering van het vermogen om transfer-, balans-, loop- en handmatige activiteiten uit te voeren, pijn te verminderen en het begin van fysieke beperkingen uit te stellen. Andere oefeningen zijn onder andere:
|
|
Actieve vergelijker: groep B/routinematige fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie (sessie van 45 minuten) wordt uitgevoerd in groep B. Conventionele fysiotherapie wordt uitgevoerd volgens de Europese fysiotherapierichtlijnen voor de ziekte van Parkinson. Andere oefeningen zijn onder andere:
|
Routinematige fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson zal worden toegediend volgens de Europese richtlijnen voor fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson en gericht op de volgende gebieden op basis van het stadium van de ziekte: ondersteuning van zelfmanagement, preventie van inactiviteit en angst om te vallen, behoud of verbetering van globale motorische activiteiten , verbetering van fysieke prestaties en verbetering van het vermogen om transfer-, balans-, loop- en handmatige activiteiten uit te voeren, pijn te verminderen en het begin van fysieke beperkingen uit te stellen. Andere oefeningen zijn onder andere:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balansschaal (BBS) (om toegang te krijgen tot de verandering in het evenwichtsvermogen bij individuen bij baseline, 6e en 12e week van interventies.)
Tijdsspanne: de verandering in het evenwichtsvermogen bij individuen bij aanvang, 6e en 12e week van interventies.
|
Het wordt gebruikt om objectief het vermogen of onvermogen van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het bestaat uit een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4.0 staat voor het onvermogen om het item te voltooien en 4 voor het vermogen om de taak te volbrengen.
Scores van minder dan 45 van de 56 worden geaccepteerd als indicatie van evenwichtsstoornissen bij ouderen.
|
de verandering in het evenwichtsvermogen bij individuen bij aanvang, 6e en 12e week van interventies.
|
|
De Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) (om toegang te krijgen tot de verandering in het bevriezen van het lopen bij individuen bij baseline, 6e en 12e week.)
Tijdsspanne: de verandering in het bevriezen van het lopen bij individuen bij aanvang, 6e en 12e week
|
Het wordt gebruikt om de ernst van het bevriezen van het lopen te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het bestaat uit een vragenlijst van 6 items.
Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om scores te markeren.
Nul (afwezigheid van symptomen) tot 4 (meest ernstig), wordt voor elk item gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken.
|
de verandering in het bevriezen van het lopen bij individuen bij aanvang, 6e en 12e week
|
|
Functional Independence Measure (FIM) (om de verandering te beoordelen in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij aanvang, 6e en 12e week.)
Tijdsspanne: de verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te doen bij aanvang, 6e en 12e week
|
Het wordt gebruikt om het vermogen van patiënten om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen.
Het bestaat uit een door de arts gerapporteerde schaal met 18 items die het functioneren beoordeelt op zes gebieden, waaronder zelfzorg, continentie, mobiliteit, transfers, communicatie en cognitie.
De totale score voor FIM is een waarde tussen 18 en 126.
Hoe hoger de score, hoe zelfstandiger de patiënt is.
|
de verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te doen bij aanvang, 6e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tahzeeb Mazhar, MSPTN, University of Lahore, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UOL-FAHS/986/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .