진행성 흑색종에서 펨브롤리주맙과 병용한 IO102-IO103 대 펨브롤리주맙 단독(IOB-013 / KN-D18)
2024년 1월 8일 업데이트: IO Biotech
이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성(진행성) 흑색종(IO102-IO103-013 / MK3475-D18) 환자를 대상으로 Pembrolizumab 단독과 Pembrolizumab을 병용한 IO102-IO103의 공개, 무작위, 3상 임상 시험
이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성(진행성) 흑색종 환자를 위한 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 IO102-IO103의 안전성 및 효능을 조사하는 3상, 다기관, 국제, 공개 라벨, 무작위, 2군 시험.
환자는 다음 요인에 따라 계층화됩니다. 질병 단계: 절제 불가능한 IIID기 또는 IV기 M1a-b 대 IV기 M1c-d 및 BRAFV600 돌연변이 상태: 돌연변이 대 야생형.
모든 환자는 약 2년의 치료에 해당하는 최대 35주기 동안 3주마다 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사합니다. IO102-IO103 이중 항원, 면역치료군에 무작위 배정된 환자들에게도 IO102-IO103 Q3W를 투여하고 주기 1 및 2의 8일째 유도 기간 동안 추가 용량을 투여합니다. 이후 IO102 IO103은 투여 기간 동안 3주마다 유지 기간. 각 환자는 약 2년의 치료 기간에 해당하는 최대 총 37회의 투여를 위해 치료할 수 있습니다.
1차 목표는 무진행 생존 측면에서 펨브롤리주맙과 조합된 IO102-IO103의 효능(펨브롤리주맙 단독과 비교)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre Groenkloof
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- The Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- AMC Amsterdam, locatie VUMC
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- UMC Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 1054 ZG
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Augsburg, 독일, 86179
- Universitatsklinikum Augsburg Medizincampus Sued
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef Hospital - Ruhr-Universitt Bochum
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Erlangen, 독일, 90054
- University Hospital Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt Theodor-Stern-Kai
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Halle (Saale), 독일, 6120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie der MLU Halle-Wittenberg
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Hamburg, 독일, 22045
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Department of Dermatology University of Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim Dermatologie
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Minden, 독일, 32429
- Mühlenkreiskliniken AöR, University Hospital Ruhr University Bochum Campus Minden
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Muenchen, 독일, 80337
- LMU Muenchen
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tubingen, 독일, 72076
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universittsklinikum Wuerzburg
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Massey Cancer Center
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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A Coruña, 스페인, 15006
- CH Universitario de A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8028
- Instituto Oncologico Dr. Rosell IOR - Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol HUGTP, ICO-Badalona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4XB
- Christie Hospital NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Afula, 이스라엘
- Emek Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Soroka Clinical Research Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti ancona
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori " DINO AMADORI"
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia, 이탈리아, 6156
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Rome, 이탈리아, 00167
- Idi-Irccs
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- FNHK Klinika onkologie a radioterapie
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 708 52
- FN Ostrava
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Praha, 체코, 10034
- FNKV Department of Dermatology
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Adana, 칠면조, 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 6010
- Gulhane School of Medicine
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Ankara, 칠면조, 6520
- Memorial Ankara Hospital
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Antalya, 칠면조, 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Bornova, 칠면조, 35100
- Ege university Faculty of Medicine, T. Aktas Oncology Hospital, Bornova
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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Poznan, 폴란드, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Masovian
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Warsaw, Masovian, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Besancon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Hopital de La Timone
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Nice, 프랑스, 6200
- CHU de Nice Hpital de lArchet 2
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Valence, 프랑스, 26 953
- Centre Hospitalier de Valence (CHV)
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pecs, 헝가리, 7632
- Bor, -Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Birtinya, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Melbourne, 호주, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre PMCC - East Melbourne
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기(절제 불가) 또는 4기 흑색종, American Joint Committee on Cancer 8판 가이드라인에 따라 국소 요법을 적용할 수 없음
환자는 치료 경험이 없습니다. 즉, 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없습니다. 설명을 위해 다음 환자가 자격이 있습니다.
- 원발암유전자 B-Raf(BRAFV600) 돌연변이 양성 흑색종 환자는 조사자 평가에 따라 치료 경험이 없고 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우 적격입니다.
- 이전에 표적 요법 또는 면역 요법과 함께 보조 및/또는 신보강 요법을 받은 환자는 이 시험(무작위 배정)에 포함되기 최소 6개월 전에 마지막 용량을 투여하고 활성 치료 중 또는 6개월 이내에 재발이 발생하지 않은 경우 자격이 있습니다. 치료 중단의.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변(피부 병변이 아님)이 1개 이상 있고 IRC에 의해 확인되었습니다.
- 보관(3개월 이내에 획득) 또는 이전에 조사되지 않은 새로 획득한 생검 조직 및 바이오마커 평가를 위한 스크리닝 시 혈액 제공. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
제외 기준:
중추신경계(CNS) 전이가 알려졌거나 의심되는 환자 또는 활성 질환의 유일한 부위가 CNS인 환자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.
• 제어된(안정된) 뇌 전이가 있는 환자는 등록이 허용됩니다(기준 자기 공명 영상(MRI) 확인에 따름). 제어된(안정적) 뇌 전이는 사전 동의서 서명 시점에 방사선 및/또는 외과적 치료 후 최소 4주 동안 방사선학적 진행이 없는 것으로 정의됩니다. 환자는 사전 동의서에 서명하기 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않았어야 하며 새로운 또는 진행성 신경학적 징후 및 증상이 없어야 합니다.
- 환자는 시험 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았습니다(방문 2). 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- BRAFV600 양성 질환을 앓고 있으며 빠르게 진행되는 질환을 경험하고 있고/있거나 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 BRAF 및/또는 MEK 억제제로 표준 1차 요법을 받은 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IO102-IO103 + 펨브롤리주맙
IO102-IO103은 최대 35주기(최대 2년 치료) 동안 3주마다 피하 주사(85µg)합니다. 주기 1 및 2의 8일째 유도 기간 동안 추가 용량을 제공합니다. 각 환자는 총 37회 투여(최대 2년 치료) 동안 치료할 수 있습니다. 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 최대 35주기 동안 정맥 주사합니다. |
IO102-IO103은 피하 투여되는 보조제(Montanide ISA 51 VG)로 유화된 IDO 펩티드 항원(IO102) 및 PD-L1 펩티드 항원(IO103)을 포함합니다.
정맥 투여된 펨브롤리주맙
|
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 최대 35주기(최대 2년 치료) 동안 정맥 주사합니다.
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정맥 투여된 펨브롤리주맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3.5년
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행((RECIST v1.1에 따른 독립 검토 위원회 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 약 3.5년
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RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 결정될 CR의 방문 응답을 가진 환자의 백분율.
|
약 3.5년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 약 3.5년
|
DoR은 처음 관찰된 객관적 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 날짜)까지 측정됩니다(IRC 기준).
|
약 3.5년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 약 3.5년
|
TTR은 무작위 배정 날짜부터 PR 또는 CR이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(IRC 기준).
|
약 3.5년
|
|
응답 완료 시간(TTCR)
기간: 약 3.5년
|
TTCR은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 CR이 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(IRC 기준).
|
약 3.5년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 약 3.5년
|
DCR은 PR, CR 또는 SD(IRC 기준)를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
약 3.5년
|
|
예를 들어 AE 및 SAE(안전성 및 내약성)
기간: 약 3.5년
|
AE 및 SAE, 및 치료 관련 AE 및 SAE의 발생률.
시험 치료의 중단을 야기하는 AE의 발생률.
|
약 3.5년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 약 2.5년
|
ORR은 확인된 PR 또는 CR을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정합니다.
|
약 2.5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 5.5년
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
몇 달.
이는 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정합니다.
|
약 5.5년
|
|
내구성 목표 반응률(DRR)
기간: 약 3.5년
|
DRR은 PR 또는 CR > 6개월을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
이는 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정합니다.
|
약 3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Inge Marie Svane, MD, Prof, Institut for Klinisk Medicin, Herlev-Gentofte Hospital; Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IO102-IO103-013 / KEYNOTE-D18
- 2021-004594-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IO102-IO103에 대한 임상 시험
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병구인두 편평 세포 암종 | 구강 편평 세포 암종 | 하인두 편평 세포 암종 | 후두 편평 세포 암종벨기에
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomics모병두경부 편평 세포 암종 | 요로상피암 방광 | 폐암 비소세포미국, 스페인, 영국
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIO Biotech모병
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); IO Biotech모병0a기 방광암 AJCC v8 | 0기는 방광암 AJCC v8입니다. | 1기 방광암 AJCC v8 | 고위험 비근육 침윤성 방광 요로상피암종미국
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac모병흑색종 | 두경부의 편평 세포 암종미국, 호주, 덴마크, 스페인, 프랑스, 독일
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Copenhagen완전한
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLC; IO Biotech모병
-
Lars Møller PedersenIO Biotech완전한