Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IO102-IO103 i kombination med Pembrolizumab kontra Pembrolizumab enbart vid avancerad melanom (IOB-013 / KN-D18)

8 januari 2024 uppdaterad av: IO Biotech

En öppen, randomiserad, fas 3 klinisk prövning av IO102-IO103 i kombination med Pembrolizumab kontra enbart Pembrolizumab hos patienter med tidigare obehandlat, inoperabelt eller metastaserande (avancerat) melanom (IO102-IO103-013/MK38475)

Fas 3, multicenter, internationell, öppen, randomiserad, 2-armsstudie som undersöker säkerheten och effekten av IO102-IO103 i kombination med pembrolizumab som förstahandsbehandling för patienter med tidigare obehandlat inoperabelt eller metastaserande (avancerat) melanom.

Patienterna kommer att stratifieras på basis av följande faktorer; Sjukdomsstadium: Inopererbart stadium IIID eller stadium IV M1a-b kontra stadium IV M1c-d och BRAFV600 mutationsstatus: muterad vs vildtyp.

Alla patienter kommer att få pembrolizumab 200 mg intravenöst var tredje vecka under maximalt 35 cykler motsvarande cirka 2 års behandling. Patienter som randomiserats till IO102-IO103 dubbel-antigen, immunterapeutisk arm kommer också att ges IO102-IO103 Q3W med en extra dos som ges under induktionsperioden på dag 8 av cyklerna 1 och 2. IO102 IO103 kommer därefter att administreras subkutant var tredje vecka under underhållsperiod. Varje patient kan behandlas för maximalt 37 administreringar totalt, motsvarande cirka 2 års behandling.

Det primära målet är att undersöka effekten av IO102-IO103 i kombination med pembrolizumab (jämfört med enbart pembrolizumab) vad gäller progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3052
        • Peter MacCallum Cancer Centre PMCC - East Melbourne
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 6200
        • CHU de Nice Hpital de lArchet 2
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Valence, Frankrike, 26 953
        • Centre Hospitalier de Valence (CHV)
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Massey Cancer Center
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Soroka Clinical Research Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti ancona
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Italien, 10060
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori " DINO AMADORI"
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Italien, 6156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Rome, Italien, 00167
        • Idi-Irccs
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon, 6010
        • Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Kalkon, 6520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Antalya, Kalkon, 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege university Faculty of Medicine, T. Aktas Oncology Hospital, Bornova
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • AMC Amsterdam, locatie VUMC
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • UMC Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna, 1054 ZG
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • CH Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell IOR - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol HUGTP, ICO-Badalona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4XB
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre Groenkloof
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • FNHK Klinika onkologie a radioterapie
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • FNKV Department of Dermatology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Universitatsklinikum Augsburg Medizincampus Sued
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital - Ruhr-Universitt Bochum
      • Erlangen, Tyskland, 90054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt Theodor-Stern-Kai
      • Halle (Saale), Tyskland, 6120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie der MLU Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Department of Dermatology University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim Dermatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken AöR, University Hospital Ruhr University Bochum Campus Minden
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • LMU Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Hospital Tubingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universittsklinikum Wuerzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Bor, -Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium III (ej opererbart) eller stadium IV melanom, enligt American Joint Committee on Cancer 8:e upplagans riktlinjer som inte är mottagliga för lokal terapi

  2. Patienterna är behandlingsnaiva, det vill säga ingen tidigare systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom. För förtydligande är följande patienter berättigade:

    1. Patienter med proto-onkogen B-Raf (BRAFV600) mutationspositivt melanom är berättigade om behandlingen är naiva och utan snabbt progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning.
    2. Patienter som har fått tidigare adjuvant och/eller neoadjuvant behandling med riktad terapi eller immunterapi är berättigade om de administrerades den sista dosen minst 6 månader innan inkludering i denna studie (randomisering), och om återfall inte inträffade under aktiv behandling eller inom 6 månader av behandlingsavbrott.
  3. Minst 1 mätbar lesion (inte en kutan lesion) enligt svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST v1.1) och bekräftad av IRC.
  4. Tillhandahållande av arkivmaterial (erhållet inom 3 månader), eller nyförvärvad biopsivävnad som inte tidigare bestrålats, och blod vid screening för bedömning av biomarkörer. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock föredras framför objektglas. Nyligen erhållna biopsier föredras framför arkiverad vävnad.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller med CNS som enda ställe för aktiv sjukdom är uteslutna med följande undantag:

    • Patienter med kontrollerade (stabila) hjärnmetastaser kommer att tillåtas att anmäla sig (under förutsättning att baseline magnetisk resonanstomografi (MRT) bekräftelse). Kontrollerade (stabila) hjärnmetastaser definieras som de utan radiografisk progression under minst 4 veckor efter strålning och/eller kirurgisk behandling vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke. Patienter måste ha varit av med steroider i minst 2 veckor innan undertecknat informerat samtycke och inte ha några nya eller progressiva neurologiska tecken och symtom.

  2. Patienten har fått tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad försöksbehandling (besök 2). Patienterna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
  3. Patienter med BRAFV600-positiv sjukdom som upplever snabbt fortskridande sjukdom och/eller har erhållit standardbehandling med BRAF och/eller MEK-hämmare för icke-opererbar eller metastaserande sjukdom.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IO102-IO103 + pembrolizumab

IO102-IO103 subkutana injektioner (85 µg) var tredje vecka i maximalt 35 cykler (upp till 2 års behandling). Ytterligare dos ges under induktionsperioden på dag 8 av cykel 1 och 2. Varje patient kan behandlas för maximalt 37 administreringar totalt (upp till 2 års behandling).

Pembrolizumab 200 mg intravenöst var 3:e vecka i maximalt 35 cykler.
Läkemedel: IO102-IO103
IO102-IO103 omfattar IDO-peptidantigen (IO102) och PD-L1-peptidantigen (IO103) emulgerad med adjuvans (Montanide ISA 51 VG) administrerat subkutant
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras intravenöst
Aktiv komparator: pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenöst var 3:e vecka i maximalt 35 cykler (upp till 2 års behandling).
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3,5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen ((baserat på Independent Review Committee i enlighet med RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak.
Cirka 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Cirka 3,5 år
Andel patienter med ett besökssvar av CR, vilket kommer att fastställas av IRC i enlighet med RECIST v1.1.
Cirka 3,5 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Cirka 3,5 år
DoR kommer att mätas från datumet för det första observerade objektiva svaret tills sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare) (baserat på IRC).
Cirka 3,5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Cirka 3,5 år
TTR definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första observerade PR eller CR (baserat på IRC).
Cirka 3,5 år
Tid att slutföra svar (TTCR)
Tidsram: Cirka 3,5 år
TTCR definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första observerade CR (baserat på IRC).
Cirka 3,5 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 3,5 år
DCR definieras som andelen patienter som uppnår PR eller CR eller SD (baserat på IRC).
Cirka 3,5 år
Förekomst av t.ex. AE och SAE (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Cirka 3,5 år
Förekomst av biverkningar och SAE, och behandlingsrelaterade biverkningar och SAE. Förekomst av biverkningar som orsakar avbrytande av försöksbehandling.
Cirka 3,5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 2,5 år
ORR definieras som andelen patienter som uppnår en bekräftad PR eller CR. ORR kommer att fastställas av en IRC i enlighet med RECIST v1.1.
Cirka 2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 5,5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak. månader. Detta kommer att fastställas av en IRC i enlighet med RECIST v1.1.
Cirka 5,5 år
Varaktig objektiv svarsfrekvens (DRR)
Tidsram: Cirka 3,5 år
DRR definieras som andelen patienter som uppnår PR eller CR > 6 månader. Detta kommer att fastställas av en IRC i enlighet med RECIST v1.1.
Cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IO Biotech

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Syneos Health

Utredare

  • Huvudutredare: Inge Marie Svane, MD, Prof, Institut for Klinisk Medicin, Herlev-Gentofte Hospital; Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IO102-IO103-013 / KEYNOTE-D18
  • 2021-004594-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på IO102-IO103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera