IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab allein bei fortgeschrittenem Melanom (IOB-013/KN-D18)
21. August 2025 aktualisiert von: IO Biotech
Eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie zu IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom (IO102-IO103-013 / MK3475-D18)
Multizentrische, internationale, offene, randomisierte, zweiarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom.
Die Patienten werden auf der Grundlage der folgenden Faktoren stratifiziert; Krankheitsstadium: Nicht resezierbares Stadium IIID oder Stadium IV M1a-b versus Stadium IV M1c-d und BRAFV600-Mutationsstatus: mutiert vs. Wildtyp.
Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen 200 mg Pembrolizumab intravenös für maximal 35 Zyklen, was einer Behandlungsdauer von etwa 2 Jahren entspricht. Patienten, die randomisiert dem immuntherapeutischen Arm IO102-IO103 mit zwei Antigenen zugeteilt wurden, erhalten außerdem IO102-IO103 Q3W mit einer zusätzlichen Dosis, die während der Induktionsphase am Tag 8 der Zyklen 1 und 2 gegeben wird. IO102 IO103 wird danach alle 3 Wochen während subkutan verabreicht Wartungszeitraum. Jeder Patient kann insgesamt mit maximal 37 Verabreichungen behandelt werden, was einer Behandlungsdauer von etwa 2 Jahren entspricht.
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab (im Vergleich zu Pembrolizumab allein) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
407
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birtinya, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Melbourne, Australien, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre PMCC - East Melbourne
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Augsburg, Deutschland, 86179
- Universitatsklinikum Augsburg Medizincampus Sued
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef Hospital - Ruhr-Universitt Bochum
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Erlangen, Deutschland, 90054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt Theodor-Stern-Kai
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Halle, Deutschland, 6120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie der MLU Halle-Wittenberg
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Hamburg, Deutschland, 22045
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Deutschland, 55131
- Department of Dermatology University of Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim Dermatologie
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Minden, Deutschland, 32429
- Mühlenkreiskliniken AöR, University Hospital Ruhr University Bochum Campus Minden
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München, Deutschland, 80337
- LMU Muenchen
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Hospital Tubingen
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universittsklinikum Wuerzburg
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Besançon, Frankreich, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Hopital Ambroise
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
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Nice, Frankreich, 6200
- CHU de Nice Hpital de lArchet 2
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Valence, Frankreich, 26 953
- Centre Hospitalier de Valence (CHV)
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Beersheba, Israel, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Soroka Clinical Research Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
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Ancona, Italien, 60126
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Candiolo, Italien, 10060
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori " DINO AMADORI"
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua, Italien, 35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia, Italien, 6156
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italien, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Rome, Italien, 00167
- Idi-Irccs
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Amsterdam, Niederlande, 1066
- The Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Niederlande, 1081
- AMC Amsterdam, locatie VUMC
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Leiden, Niederlande, 2300 RC
- LUMC
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Maastricht, Niederlande, 6229HX
- UMC Maastricht
-
Rotterdam, Niederlande, 1054 ZG
- Erasmus MC
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Utrecht, Niederlande, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Poznan, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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A Coruña, Spanien, 15006
- CH Universitario de A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 8028
- Instituto Oncologico Dr. Rosell IOR - Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol HUGTP, ICO-Badalona
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cape Town, Südafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.
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Pretoria, Südafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre Groenkloof
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- FNHK Klinika onkologie a radioterapie
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- FN Ostrava
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Prague, Tschechien, 10034
- FNKV Department of Dermatology
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Adana, Türkei (türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 6010
- Gulhane School of Medicine
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Ankara, Türkei (türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hospital
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Antalya, Türkei (türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bornova, Türkei (türkiye), 35100
- Ege university Faculty of Medicine, T. Aktas Oncology Hospital, Bornova
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Pécs, Ungarn, 7632
- Bor, -Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4XB
- Christie Hospital Nhs Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe, die für eine lokale Therapie nicht geeignet sind
Die Patienten sind behandlungsnaiv, d. h. ohne vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasierendem Melanom. Zur Klarstellung kommen folgende Patienten infrage:
- Patienten mit Proto-Onkogen-B-Raf (BRAFV600)-Mutation-positivem Melanom sind geeignet, wenn die Behandlung naiv und ohne schnell fortschreitende Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes ist.
- Patienten, die zuvor eine adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie mit zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie erhalten haben, sind geeignet, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie (Randomisierung) verabreicht wurde und wenn während der aktiven Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten kein Rückfall aufgetreten ist des Behandlungsabbruchs.
- Mindestens 1 messbare Läsion (keine Hautläsion) gemäß den Ansprechbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST v1.1) und vom IRC bestätigt.
- Bereitstellung von archiviertem (innerhalb von 3 Monaten erhaltenem) oder neu erworbenem Biopsiegewebe, das zuvor nicht bestrahlt wurde, und Blut beim Screening für Biomarker-Bewertungen. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden Objektträgern vorgezogen. Neu entnommene Biopsien werden archiviertem Gewebe vorgezogen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannten oder vermuteten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder mit dem ZNS als einzigem Ort der aktiven Erkrankung sind mit der folgenden Ausnahme ausgeschlossen:
• Patienten mit kontrollierten (stabilen) Hirnmetastasen dürfen aufgenommen werden (vorbehaltlich der Bestätigung durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn). Kontrollierte (stabile) Hirnmetastasen sind definiert als solche ohne radiologische Progression für mindestens 4 Wochen nach Bestrahlung und/oder chirurgischer Behandlung zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung. Die Patienten müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 2 Wochen lang keine Steroide mehr eingenommen haben und keine neuen oder fortschreitenden neurologischen Anzeichen und Symptome aufweisen.
- Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Besuch 2) eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Patienten müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.
- Patienten mit BRAFV600-positiver Erkrankung, bei denen die Erkrankung schnell fortschreitet und/oder die eine Standard-Erstlinientherapie mit BRAF- und/oder MEK-Inhibitor für nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IO102-IO103 + Pembrolizumab
IO102-IO103 subkutane Injektionen (85 µg) alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre Behandlung). Zusätzliche Dosis wird während der Induktionsphase am 8. Tag der Zyklen 1 und 2 verabreicht. Jeder Patient kann insgesamt maximal 37 Mal verabreicht werden (bis zu 2 Jahre Behandlung). Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen. |
IO102-IO103 umfasst IDO-Peptid-Antigen (IO102) und PD-L1-Peptid-Antigen (IO103), emulgiert mit Adjuvans (Montanide ISA 51 VG), das subkutan verabreicht wird
Pembrolizumab intravenös verabreicht
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre Behandlung).
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Pembrolizumab intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit ((basierend auf dem unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache.
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Etwa 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einer Antwort auf einen Besuch von CR, die vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt wird.
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Etwa 3,5 Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
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DoR wird ab dem Datum des ersten beobachteten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (je nachdem, was früher eintritt) gemessen (basierend auf IRC).
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Etwa 3,5 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten PR oder CR (basierend auf IRC).
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Etwa 3,5 Jahre
|
|
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
|
TTCR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten CR (basierend auf IRC).
|
Etwa 3,5 Jahre
|
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine PR oder CR oder SD erreichen (basierend auf IRC).
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Etwa 3,5 Jahre
|
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Auftreten von z.B. UEs und SUEs (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Etwa 3,5 Jahre
|
Inzidenz von UEs und SUEs und behandlungsbedingten UEs und SUEs.
Auftreten von UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten.
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Etwa 3,5 Jahre
|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte PR oder CR erreichen.
ORR wird von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
|
Ungefähr 2,5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5,5 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Monate.
Dies wird von einem IRC gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
|
Ungefähr 5,5 Jahre
|
|
Dauerhafte objektive Rücklaufquote (DRR)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Jahre
|
DRR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine PR oder CR > 6 Monate erreichen.
Dies wird von einem IRC gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
|
Ungefähr 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inge Marie Svane, MD, Prof, Institut for Klinisk Medicin, Herlev-Gentofte Hospital; Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IO102-IO103-013 / KEYNOTE-D18
- 2021-004594-32 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .