IO102-IO103 联合派姆单抗与单独派姆单抗治疗晚期黑色素瘤 (IOB-013 / KN-D18)
2024年1月8日 更新者：IO Biotech
IO102-IO103 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 单独治疗先前未治疗、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的开放标签、随机、3 期临床试验 (IO102-IO103-013 / MK3475-D18)
3 期、多中心、国际、开放标签、随机、2 组试验调查 IO102-IO103 联合 pembrolizumab 作为一线治疗先前未治疗的不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的安全性和有效性。
将根据以下因素对患者进行分层；疾病阶段：不可切除的IIID期或IV期M1a-b与IV期M1c-d和BRAFV600突变状态：突变与野生型。
所有患者将每 3 周静脉注射 200 mg 派姆单抗，最多 35 个周期，相当于大约 2 年的治疗时间。 随机分配到 IO102-IO103 双抗原免疫治疗组的患者也将接受 IO102-IO103 Q3W 治疗，并在第 1 周期和第 2 周期第 8 天的诱导期给予额外剂量。此后，IO102 IO103 将在治疗期间每 3 周皮下注射一次保养期。 每位患者总共最多可以接受 37 次给药，相当于大约 2 年的治疗时间。
主要目的是研究 IO102-IO103 联合派姆单抗（与单独派姆单抗相比）在无进展生存期方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francois Philippe Ringeisen VP of Clinical Development, MD, PhD
- 电话号码：+41782396763
- 邮箱：fpr@iobiotech.com
研究联系人备份
- 姓名：Anita Vedel Senior Director Clinical Operations, MSc Pharm
- 电话号码：+45 31 10 97 91
- 邮箱：av@iobiotech.com
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Afula、以色列
- Emek Medical Center
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Soroka Clinical Research Center
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Pecs、匈牙利、7632
- Bor, -Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
Szolnok、匈牙利、5000
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Cape Town、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.
-
Pretoria、南非、0181
- Mary Potter Oncology Centre Groenkloof
-
-
-
-
-
Augsburg、德国、86179
- Universitatsklinikum Augsburg Medizincampus Sued
-
Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum、德国、44791
- St. Josef Hospital - Ruhr-Universitt Bochum
-
Erlangen、德国、90054
- University Hospital Erlangen
-
Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt、德国、60590
- University Hospital Frankfurt Theodor-Stern-Kai
-
Halle (Saale)、德国、6120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie der MLU Halle-Wittenberg
-
Hamburg、德国、22045
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
-
Heilbronn、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz、德国、55131
- Department of Dermatology University of Mainz
-
Mannheim、德国、68167
- Universitatsmedizin Mannheim Dermatologie
-
Minden、德国、32429
- Mühlenkreiskliniken AöR, University Hospital Ruhr University Bochum Campus Minden
-
Muenchen、德国、80337
- LMU Muenchen
-
Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tubingen、德国、72076
- Hospital Tubingen
-
Wuerzburg、德国、97080
- Universittsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti ancona
-
Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Candiolo、意大利、10060
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola、意大利、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori " DINO AMADORI"
-
Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova、意大利、35128
- Veneto Oncology Institute
-
Perugia、意大利、6156
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma、意大利、144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Rome、意大利、00167
- Idi-Irccs
-
Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Hradec Králové、捷克语、500 05
- FNHK Klinika onkologie a radioterapie
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava、捷克语、708 52
- FN Ostrava
-
Praha、捷克语、10034
- FNKV Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
-
-
-
-
Besancon、法国、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Jean Minjoz
-
Bordeaux、法国、33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
-
Boulogne Billancourt、法国、92100
- Hopital Ambroise
-
Dijon、法国、21079
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Marseille cedex 05、法国、13385
- Hopital de la Timone
-
Nice、法国、6200
- CHU de Nice Hpital de lArchet 2
-
Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Valence、法国、26 953
- Centre Hospitalier de Valence (CHV)
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Poznan、波兰、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
-
Masovian
-
Warsaw、Masovian、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Birtinya、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Melbourne、澳大利亚、3052
- Peter MacCallum Cancer Centre PMCC - East Melbourne
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Adana、火鸡、1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara、火鸡、6010
- Gulhane School of Medicine
-
Ankara、火鸡、6520
- Memorial Ankara Hospital
-
Antalya、火鸡、7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bornova、火鸡、35100
- Ege university Faculty of Medicine, T. Aktas Oncology Hospital, Bornova
-
Istanbul、火鸡、34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14221
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- VCU Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Manchester、英国、M20 4XB
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam、荷兰、1081
- AMC Amsterdam, locatie VUMC
-
Leiden、荷兰、2300 RC
- LUMC
-
Maastricht、荷兰、6229HX
- UMC Maastricht
-
Rotterdam、荷兰、1054 ZG
- Erasmus MC
-
Utrecht、荷兰、3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- CH Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、8028
- Instituto Oncologico Dr. Rosell IOR - Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona、西班牙、8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol HUGTP, ICO-Badalona
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会第 8 版指南，组织学或细胞学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤不适合局部治疗
患者是未接受过治疗的，即之前没有针对不可切除或转移性黑色素瘤进行过全身抗癌治疗。 为澄清起见，以下患者符合条件：
- 根据研究者评估，原癌基因 B-Raf (BRAFV600) 突变阳性黑色素瘤患者如果未经治疗且没有快速进展的疾病，则符合条件。
- 既往接受过靶向治疗或免疫治疗的辅助和/或新辅助治疗的患者，如果在纳入本试验（随机化）前至少 6 个月给予最后一次剂量，并且在积极治疗期间或 6 个月内未发生复发，则符合条件停止治疗。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 并由 IRC 确认的至少 1 个可测量病灶（不是皮肤病灶）。
- 提供档案（在 3 个月内获得）或新获得的以前未经过辐照的活检组织，以及用于生物标志物评估筛选的血液。 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块优于载玻片。 新获得的活组织检查优于存档组织。
排除标准：
排除已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 作为活动性疾病唯一部位的患者，但以下情况除外：
• 脑转移得到控制（稳定）的患者将被允许入组（需要基线磁共振成像(MRI) 确认）。 受控（稳定）的脑转移被定义为在签署知情同意书时放射和/或手术治疗后至少 4 周内没有放射学进展的脑转移。 在签署知情同意书之前，患者必须已停用类固醇至少 2 周，并且没有新的或进行性神经系统体征和症状。
- 患者在试验治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗（访问 2）。 患者必须已从所有辐射相关毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（放疗≤2 周）允许进行 1 周的清除。
- 患有 BRAFV600 阳性疾病且正在经历快速进展的疾病和/或已接受标准一线治疗的 BRAF 和/或 MEK 抑制剂治疗不可切除或转移性疾病的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IO102-IO103 + 派姆单抗
每 3 周进行 IO102-IO103 皮下注射 (85 µg)，最多 35 个周期（最长治疗 2 年）。 在第 1 周期和第 2 周期第 8 天的诱导期给予额外剂量。每位患者总共最多可以接受 37 次治疗（最多 2 年治疗）。 每 3 周静脉注射 200 mg 派姆单抗，最多 35 个周期。 |
IO102-IO103 包含 IDO 肽抗原 (IO102) 和 PD-L1 肽抗原 (IO103)，用皮下给药的佐剂 (Montanide ISA 51 VG) 乳化
派姆单抗静脉内给药
|
|
有源比较器：帕博利珠单抗
每 3 周静脉注射 200 mg 派姆单抗，最多 35 个周期（最长治疗 2 年）。
|
派姆单抗静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约3.5年
|
PFS 定义为从随机化到第一次记录到疾病进展（（根据独立审查委员会根据 RECIST v1.1）或任何原因死亡的时间。
|
约3.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：约3.5年
|
访问反应为 CR 的患者百分比，将由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定。
|
约3.5年
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：约3.5年
|
DoR 将从第一次观察到客观反应的日期开始测量，直到疾病进展或死亡（以较早者为准）（基于 IRC）。
|
约3.5年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：约3.5年
|
TTR 定义为从随机化日期到首次观察到 PR 或 CR（基于 IRC）的日期的时间。
|
约3.5年
|
|
完成响应时间 (TTCR)
大体时间：约3.5年
|
TTCR 定义为从随机化日期到首次观察到 CR 的日期（基于 IRC）的时间。
|
约3.5年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：约3.5年
|
DCR 定义为达到 PR 或 CR 或 SD（基于 IRC）的患者百分比。
|
约3.5年
|
|
例如的发生率AE 和 SAE（安全性和耐受性）
大体时间：约3.5年
|
AE 和 SAE 的发生率，以及与治疗相关的 AE 和 SAE。
导致试验治疗中断的 AE 发生率。
|
约3.5年
|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：约2.5年
|
ORR 定义为达到确认 PR 或 CR 的患者百分比。
ORR 将由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定。
|
约2.5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：约5.5年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
几个月。
这将由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定。
|
约5.5年
|
|
持久客观缓解率 (DRR)
大体时间：约3.5年
|
DRR 定义为超过 6 个月达到 PR 或 CR 的患者百分比。
这将由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定。
|
约3.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Inge Marie Svane, MD, Prof、Institut for Klinisk Medicin, Herlev-Gentofte Hospital; Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IO102-IO103的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...招聘中
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); IO Biotech招聘中0a 期膀胱癌 AJCC v8 | 0 期是膀胱癌 AJCC v8 | I 期膀胱癌 AJCC v8 | 高危非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌美国
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomics招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIO Biotech招聘中
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac招聘中
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLC; IO Biotech招聘中