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IO102-IO103 in combinazione con Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo nel melanoma avanzato (IOB-013 / KN-D18)

21 agosto 2025 aggiornato da: IO Biotech

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase 3 di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab in pazienti con melanoma (avanzato) non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico (IO102-IO103-013 / MK3475-D18)

Studio di fase 3, multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato, a 2 bracci che indaga la sicurezza e l'efficacia di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (avanzato) precedentemente non trattato.

I pazienti saranno stratificati sulla base dei seguenti fattori; Stadio della malattia: stadio IIID non resecabile o stadio IV M1a-b rispetto allo stadio IV M1c-d e stato di mutazione BRAFV600: mutato vs wild type.

Tutti i pazienti riceveranno pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli corrispondenti a circa 2 anni di trattamento. Ai pazienti randomizzati al braccio immunoterapeutico a doppio antigene IO102-IO103 verrà somministrato anche IO102-IO103 Q3W con una dose aggiuntiva somministrata durante il periodo di induzione al giorno 8 dei cicli 1 e 2. IO102 IO103 verrà successivamente somministrato per via sottocutanea ogni 3 settimane durante il periodo di manutenzione. Ogni paziente può essere trattato per un massimo di 37 somministrazioni complessive, corrispondenti a circa 2 anni di trattamento.

L'obiettivo primario è studiare l'efficacia di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab (rispetto al solo pembrolizumab) in termini di sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Melbourne, Australia, 3052
        • Peter MacCallum Cancer Centre PMCC - East Melbourne
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FNHK Klinika onkologie a radioterapie
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • FN Ostrava
      • Prague, Cechia, 10034
        • FNKV Department of Dermatology
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de La Timone
      • Nice, Francia, 6200
        • CHU de Nice Hpital de lArchet 2
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Valence, Francia, 26 953
        • Centre Hospitalier de Valence (CHV)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Universitatsklinikum Augsburg Medizincampus Sued
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital - Ruhr-Universitt Bochum
      • Erlangen, Germania, 90054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt Theodor-Stern-Kai
      • Halle, Germania, 6120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie der MLU Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 22045
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Department of Dermatology University of Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim Dermatologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken AöR, University Hospital Ruhr University Bochum Campus Minden
      • München, Germania, 80337
        • LMU Muenchen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Hospital Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universittsklinikum Wuerzburg
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek medical center
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Soroka Clinical Research Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Italia, 10060
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori " DINO AMADORI"
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Italia, 6156
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Rome, Italia, 00167
        • Idi-Irccs
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • AMC Amsterdam, locatie VUMC
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • UMC Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 1054 ZG
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4XB
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • CH Universitario de A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell IOR - Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol HUGTP, ICO-Badalona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre Groenkloof
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
        • Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege university Faculty of Medicine, T. Aktas Oncology Hospital, Bornova
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Bor, -Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente, secondo le linee guida dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer non suscettibile di terapia locale

  2. I pazienti sono naive al trattamento, cioè nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico. Per chiarimenti, i seguenti pazienti sono ammissibili:

    1. I pazienti con melanoma positivo alla mutazione del proto-oncogene B-Raf (BRAFV600) sono eleggibili se naive al trattamento e senza malattia rapidamente progressiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
    2. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante e/o neoadiuvante con terapia mirata o terapia immunitaria sono idonei se l'ultima dose è stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio (randomizzazione) e se non si è verificata recidiva durante il trattamento attivo o entro 6 mesi di interruzione del trattamento.
  3. Almeno 1 lesione misurabile (non una lesione cutanea) secondo i criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST v1.1) e confermata da IRC.
  4. Fornitura di archivio (ottenuto entro 3 mesi) o tessuto bioptico di nuova acquisizione non precedentemente irradiato e sangue allo screening per le valutazioni dei biomarcatori. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini. Le biopsie appena ottenute sono preferite al tessuto archiviato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette o con il SNC come unica sede di malattia attiva sono esclusi con la seguente eccezione:

    • I pazienti con metastasi cerebrali controllate (stabili) potranno arruolarsi (soggetto alla conferma della risonanza magnetica (MRI) al basale). Le metastasi cerebrali controllate (stabili) sono definite come quelle senza progressione radiografica per almeno 4 settimane dopo la radioterapia e/o il trattamento chirurgico al momento della firma del consenso informato. I pazienti devono essere stati senza steroidi per almeno 2 settimane prima della firma del consenso informato e non presentare segni e sintomi neurologici nuovi o progressivi.

  2. - Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento di prova (visita 2). I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con malattia BRAFV600-positiva che stanno vivendo una malattia in rapida progressione e/o hanno ricevuto una terapia standard di prima linea con BRAF e/o inibitore di MEK per malattia non resecabile o metastatica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO102-IO103 + pembrolizumab

IO102-IO103 iniezioni sottocutanee (85µg) ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a 2 anni di trattamento). Dose aggiuntiva somministrata durante il periodo di induzione al giorno 8 dei cicli 1 e 2. Ogni paziente può essere trattato per un massimo di 37 somministrazioni in totale (fino a 2 anni di trattamento).

Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli.
Droga: IO102-IO103
IO102-IO103 comprende l'antigene peptidico IDO (IO102) e l'antigene peptidico PD-L1 (IO103) emulsionati con adiuvante (Montanide ISA 51 VG) somministrato per via sottocutanea
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a 2 anni di trattamento).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia ((basata sul Comitato di revisione indipendente in conformità con RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa.
Circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Percentuale di pazienti con una risposta alla visita di CR, che sarà determinata dall'IRC in conformità con RECIST v1.1.
Circa 3,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
DoR sarà misurato dalla data della prima risposta obiettiva osservata fino alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo) (basato sull'IRC).
Circa 3,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima PR o CR osservata (sulla base di IRC).
Circa 3,5 anni
Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Il TTCR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima CR osservata (basata su IRC).
Circa 3,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono una PR o una CR o una SD (basata sull'IRC).
Circa 3,5 anni
Incidenza di ad es. AE e SAE (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
Incidenza di AE e SAE e di AE e SAE correlati al trattamento. Incidenza di eventi avversi che causano l'interruzione del trattamento di prova.
Circa 3,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
ORR definita come la percentuale di pazienti che ottengono una PR o una CR confermata. L'ORR sarà determinato da un IRC in conformità con RECIST v1.1.
Circa 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5,5 anni
OS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. mesi. Questo sarà determinato da un IRC in conformità con RECIST v1.1.
Circa 5,5 anni
Tasso di risposta oggettiva durevole (DRR)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
La DRR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono una PR o una CR > 6 mesi. Questo sarà determinato da un IRC in conformità con RECIST v1.1.
Circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IO Biotech

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Marie Svane, MD, Prof, Institut for Klinisk Medicin, Herlev-Gentofte Hospital; Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO102-IO103-013 / KEYNOTE-D18
  • 2021-004594-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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