- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155254
IO102-IO103 yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin yksinään pitkälle edenneessä melanoomassa (IOB-013 / KN-D18)
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen IO102-IO103:n kliininen tutkimus yhdessä pembrolitsumabin kanssa versus pembrolitsumabi yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton tai metastaattinen (edennyt) melanooma (IO102-IO103-047)
Vaihe 3, monikeskus, kansainvälinen, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan IO102-IO103:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen (edennyt) melanooma.
Potilaat ositetaan seuraavien tekijöiden perusteella; Taudin vaihe: Ei-leikkausvaihe IIID tai vaihe IV M1a-b vs. vaihe IV M1c-d ja BRAFV600 mutaatiostatus: mutatoitu vs. villityyppi.
Kaikki potilaat saavat pembrolitsumabia 200 mg laskimoon joka 3. viikko enintään 35 syklin ajan, mikä vastaa noin 2 vuoden hoitoa. Potilaille, jotka on satunnaistettu IO102-IO103-kaksoisantigeeni-immunoterapeuttiseen haaraan, annetaan myös IO102-IO103 Q3W lisäannos induktiojakson aikana syklien 1 ja 2 päivänä 8. Sen jälkeen IO102 IO103 annetaan ihonalaisesti 3 viikon välein. huoltojakso. Jokaista potilasta voidaan hoitaa yhteensä enintään 37 kertaa, mikä vastaa noin 2 vuoden hoitoa.
Ensisijainen tavoite on tutkia IO102-IO103:n tehokkuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa (verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- AMC Amsterdam, locatie VUMC
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- UMC Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat, 1054 ZG
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre PMCC - East Melbourne
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- CH Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Instituto Oncologico Dr. Rosell IOR - Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol HUGTP, ICO-Badalona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre Groenkloof
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Soroka Clinical Research Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Candiolo, Italia, 10060
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori " DINO AMADORI"
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Veneto Oncology Institute
-
Perugia, Italia, 6156
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Rome, Italia, 00167
- Idi-Irccs
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hopital Ambroise
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Nice, Ranska, 6200
- CHU de Nice Hpital de lArchet 2
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Valence, Ranska, 26 953
- Centre Hospitalier de Valence (CHV)
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Universitatsklinikum Augsburg Medizincampus Sued
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef Hospital - Ruhr-Universitt Bochum
-
Erlangen, Saksa, 90054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt Theodor-Stern-Kai
-
Halle, Saksa, 6120
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie der MLU Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Saksa, 22045
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Saksa, 55131
- Department of Dermatology University of Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim Dermatologie
-
Minden, Saksa, 32429
- Mühlenkreiskliniken AöR, University Hospital Ruhr University Bochum Campus Minden
-
München, Saksa, 80337
- LMU Muenchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Hospital Tubingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universittsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6010
- Gulhane School of Medicine
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege university Faculty of Medicine, T. Aktas Oncology Hospital, Bornova
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- FNHK Klinika onkologie a radioterapie
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- FN Ostrava
-
Prague, Tšekki, 10034
- FNKV Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pécs, Unkari, 7632
- Bor, -Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4XB
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma Amerikan syöpäkomitean 8. painoksen ohjeiden mukaan, joita ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon
Potilaat ovat naiiveja, eli heillä ei ole aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan. Selvyyden vuoksi seuraavat potilaat ovat kelvollisia:
- Potilaat, joilla on proto-onkogeeni B-Raf (BRAFV600) -mutaatiopositiivinen melanooma, ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet hoitoa ja ilman nopeasti etenevää sairautta tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitoa kohdistetulla hoidolla tai immuunihoidolla, ovat kelpoisia, jos heille on annettu viimeinen annos vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen (satunnaistaminen) ja jos relapsia ei ilmennyt aktiivisen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei iholeesio) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti ja IRC:n vahvistama.
- Arkiston (saatu 3 kuukauden kuluessa) tai vasta hankitun biopsiakudoksen toimittaminen, jota ei ole aiemmin säteilytetty, ja veri seulonnassa biomarkkeriarviointia varten. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä tai joiden keskushermosto on ainoa aktiivisen sairauden kohta, suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella:
• Potilaat, joilla on hallittuja (stabiileja) aivometastaasseja, voivat ilmoittautua (ehkäen, että magneettikuvaus (MRI) on vahvistettu). Kontrolloidut (stabiilit) aivometastaasit määritellään sellaisiksi, joilla ei ole radiografista etenemistä vähintään 4 viikkoon sädehoidon ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana. Potilaiden on oltava poissa steroideista vähintään 2 viikkoa ennen allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta, eikä heillä ole uusia tai eteneviä neurologisia merkkejä ja oireita.
- Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta (käynti 2). Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
- Potilaat, joilla on BRAFV600-positiivinen sairaus, joilla on nopeasti etenevä sairaus ja/tai jotka ovat saaneet tavanomaista ensilinjan hoitoa BRAF:lla ja/tai MEK-estäjillä ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IO102-IO103 + pembrolitsumabi
IO102-IO103 ihonalaiset injektiot (85 µg) 3 viikon välein enintään 35 syklin ajan (enintään 2 vuoden hoito). Lisäannos annetaan induktiojakson aikana syklien 1 ja 2 päivänä 8. Kutakin potilasta voidaan hoitaa yhteensä enintään 37 annosta (enintään 2 vuoden hoito). Pembrolitsumabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein enintään 35 syklin ajan. |
IO102-IO103 sisältää IDO-peptidiantigeenin (IO102) ja PD-L1-peptidiantigeenin (IO103) emulgoituna adjuvantilla (Montanide ISA 51 VG) annettuna ihonalaisesti
Pembrolitsumabi laskimoon
|
|
Active Comparator: pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 35 syklin ajan (enintään 2 vuoden hoito).
|
Pembrolitsumabi laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen ((perustuu riippumattomaan arviointikomiteaan RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden käyntivaste on CR, jonka IRC määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
DoR mitataan ensimmäisen havaitun objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi) (IRC:n perusteella).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun PR:n tai CR:n päivämäärään (IRC:n perusteella).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Aika vastata vastaukseen (TTCR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
TTCR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun CR:n päivämäärään (IRC:n perusteella).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat PR:n tai CR:n tai SD:n (IRC:n perusteella).
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Esiintyvyys mm. AE ja SAE (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
AE ja SAE sekä hoitoon liittyvät AE ja SAE ilmaantuvuus.
AE-tapaukset, jotka aiheuttavat koehoidon keskeyttämisen.
|
Noin 3,5 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun PR:n tai CR:n.
ORR:n määrittää IRC RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
kuukaudet.
Tämän määrittää IRC RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 5,5 vuotta
|
|
Kestävä objektiivinen vasteprosentti (DRR)
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuotta
|
DRR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat PR tai CR > 6 kuukautta.
Tämän määrittää IRC RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inge Marie Svane, MD, Prof, Institut for Klinisk Medicin, Herlev-Gentofte Hospital; Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO102-IO103-013 / KEYNOTE-D18
- 2021-004594-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .