현기증 및 현기증의 객관적인 측정에 대한 OtoBand의 효과 정량화
현기증과 현기증의 객관적 측정에 대한 비침습적 전정 마스커인 OtoBand의 효과 정량화
전정 장애는 사회에서 가장 흔한 장애 원인 중 하나이며 65세 이상 인구의 50% 이상과 젊은 인구의 상당한 비율에 영향을 미칩니다. 전정 장애는 일, 관계, 심지어 일상 생활 활동에 영향을 미치는 일상 생활에 극적인 영향을 미칩니다. OtoBand는 가능성을 보여주었고 전정 장애의 회복 과정을 치료하거나 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 전정 기능 장애가 있는 환자의 어지러움과 현기증의 객관적인 측정에 대한 연구 장치인 OtoBand의 효과를 정량화하고자 합니다.
이 연구는 단일 사이트에서 수행되며 참가자가 1) 치료 수준에서 또는 2) 비치료 수준에서 골전도 자극을 받고 있는지 알지 못하는 맹검, 무작위, 위약 대조 설계가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전정 장애는 사회에서 가장 흔한 장애 원인 중 하나이며 65세 이상 인구의 50% 이상과 젊은 인구의 상당한 비율에 영향을 미칩니다. 전정 장애는 업무, 관계 및 일상 생활 활동에 영향을 미치는 일상 생활에 극적인 영향을 미칩니다. 현재 많은 전정 장애 치료의 주류는 전정 재활이라는 물리 치료입니다. 일반적으로 매우 효과적이지만, 이 요법은 시간이 많이 걸리고 일관되지 않은 피험자 준수로 인해 보편적으로 효과적이지 않습니다. 회복 속도를 높이기 위한 보조 장치의 사용이 연구되었지만 유익한 것으로 입증된 장치는 거의 없습니다. 혜택을 보인 소수는 특수 인구에서만 작동하며 수백만 달러의 비용이 드는 대형 단위입니다.
이 연구에서 조사관은 현기증과 어지럼증이 있는 참가자를 대상으로 OtoBand의 효능을 분석합니다. OtoBand는 전정 기능 장애가 있는 환자의 현기증 및 현기증이 있는 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 Los Angeles의 Dizziness and Vertigo Institute에 출석하고 수석 연구원이 전정 재활 치료 과정을 추천하는 환자 중에서 모집됩니다. OtoBand는 정상 전력(유효) 또는 저전력(유효하다고 생각되는 전력 수준보다 낮음, 위약 장치)으로 설정됩니다. 참가자는 1) 치료적 수준에서 또는 2) 비치료적 수준에서 골전도 자극을 받고 있는지 알 수 없습니다.
이 연구는 전정 재활 치료를 위해 Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles에 가는 환자에서 OtoBand를 착용함으로써 현기증과 현기증의 객관적인 측정이 크게 변경되는지 확인하고자 합니다.
잠재적 변화는 다음 테스트에서 측정됩니다.
- 주관적 시각적 수직(SVV),
- SHA(Sinusoidal Harmonic Acceleration), 회전 의자 테스트라고도 함
- 자발적인 안진 증
이 현재 프로토콜에서는 세 가지 조건(가짜, 치료 및 장치 없음)이 무작위 순서로 1시간 이내에 테스트되며 OtoBand는 전체적으로 제자리에 유지됩니다("장치 없음" 조건에서 꺼짐).
연구의 1차 종점은 전정 증상의 객관적 측정에서 OtoBand에 의해 유도된 변화를 결정하는 것입니다.
연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 참가자가 첫 번째와 두 번째를 사용했다고 믿는 수준에 대한 참가자의 설문지(가짜 설정 대 치료 설정);
- 편두통 및 전정장애 환자가 객관적 테스트(SVV, SHA 및 자발안진)로 측정한 주어진 전력 수준에서 더 높은 혜택을 경험하는지 여부를 측정합니다.
- 편두통 및 전정병증 환자가 위약 설정에서 이점을 경험하는지 여부를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현기증이 최소 90일 동안 존재하고 지속되거나 예측 가능하며 적어도 일주일에 두 번 발작합니다.
다음 전정성 현기증 조건 중 하나에서 현기증이 있는 것으로 분류됨:
- 편두통 관련 현기증, 일명 전정 편두통
- 세 가지 형태 중 하나인 만성 일측성 전정장애
- 어지러움 핸디캡 목록에서 35점 초과
- 연구 전 24시간 동안 전정 억제제를 중단하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 처음 나타난 현기증
- 지난 90일 이내 두개골 기저부 수술
- 모든 두개골 이식(와우 이식, 골전도 이식, DBS)
- 연구 예약 시점까지 해결된 전정 기능 장애
- 지난 6개월 이내에 두부 손상의 병력이 있거나 현재 두부 손상의 영향을 받고 있는 자
- 진단되지 않은 신경정신병적 장애(건강염려증, 주요우울증, 정신분열증)의 병력
다음을 포함하는 청력 및 균형의 이전 문서화된 신경퇴행성 장애:
- 다발성 경화증
- 전정 신경초종
- 뇌혈관 장애의 병력
- 고막절개술(튜브 배치) 이외의 귀 수술 이력
- 지난 90일 동안 망막(부유물)의 유리체 박리
- 심한 실어증이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현기증 및 현기증에 대한 OtoBand 효능
단일 현장 방문 동안 참가자는 오른쪽 유양 돌기 뼈의 편평한 부분, 귓바퀴 뒤쪽 약 1인치 및 외이도와 같은 높이에 Otoband를 착용합니다.
OtoBand는 92dB 또는 98dB 골전도 레벨로 설정됩니다(Re: 1 Dyne).
참가자는 Otoband를 착용하고 전정 배터리 테스트를 받게 됩니다.
조사관은 결과 측정을 기록합니다.
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현기증 및 현기증이 있는 참가자는 전정 테스트 배터리 동안 정상 출력(유효)으로 설정된 Otoband를 착용하고 결과 측정은 현장 방문 중에 조사자가 기록합니다.
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위약 비교기: 현기증 및 현기증에 대한 위약 장치 효능
참가자는 오른쪽 유양 돌기 뼈의 평평한 부분, 귓바퀴 뒤쪽 약 1인치, 외이도와 같은 높이에 Otoband를 착용합니다.
OtoBand는 실험 조건에서 사용된 수준보다 10dB 낮은 골전도 수준으로 설정되었습니다.
Otoband가 장착되면 참가자는 전정 배터리 테스트를 받게 됩니다.
조사관은 결과 측정을 기록합니다.
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현기증 및 현기증이 있는 참가자는 전정 테스트 배터리 동안 저전력으로 설정된 위약 장치를 착용하고 결과 측정은 현장 방문 중에 조사자가 기록합니다.
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간섭 없음: 장치 없음
참가자는 OtoBand를 착용하지만 기본 데이터를 수집하기 위해 전원을 끕니다.
이것은 무작위입니다.
참가자는 Otoband를 착용하고 전정 배터리 테스트를 받게 됩니다.
조사관은 결과 측정을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정 증상의 객관적 측정치의 변화, 즉 OtoBand에 의해 유도된 VOR 게인의 변화를 결정합니다.
기간: 60분 시험 기간 이내.
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우리는 여러 회전 주파수에서 정현파 조화 가속도(SHA)와 관련된 전정 안구 반사(VOR)의 이득을 측정합니다.
모든 주파수에 걸친 평균 게인은 세 가지 실험 조건(OtoBand/sham/장치 없음) 각각에 대해 계산됩니다.
정량화할 수 있는 결과는 실험 조건의 함수로서 게인의 공칭 값과의 편차입니다.
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60분 시험 기간 이내.
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전정 증상의 객관적 측정치의 변화, 즉 OtoBand에 의해 유도된 VOR 단계의 변화를 결정합니다.
기간: 60분 시험 기간 이내.
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우리는 여러 회전 주파수에서 정현파 조화 가속도(SHA)와 관련된 VOR(Vestibular Ocular Reflex)의 위상을 측정합니다.
모든 주파수에 걸친 평균 위상 지연은 각 3가지 실험 조건(OtoBand/sham/장치 없음)에 대해 계산됩니다.
정량화할 수 있는 결과는 실험 조건의 함수로서 위상 지연의 공칭 값으로부터의 편차입니다.
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60분 시험 기간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 설정 대 치료 설정이라고 생각하는 힘 수준에 대한 참가자의 설문지
기간: 60분 시험 기간 이내.
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가장 많은 이점을 제공한 장치에 대한 참가자의 추정을 정현파 조화 가속도(SHA) 동안 측정된 VOR 이득의 개선과 비교합니다.
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60분 시험 기간 이내.
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전정 편두통 및 전정병증 환자가 객관적인 테스트(SHA 및 자발 안진)의 결과로 측정한 낮은 골전도 수준과 높은 골전도 수준에서 더 높은 혜택을 경험하는지 여부를 측정합니다.
기간: 60분 시험 기간 이내.
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OtoBand의 전력 수준 및 참가자 상태(전정 편두통 대 전정병증)의 함수로서 정현파 고조파 가속(SHA) 및 자발 안진에서 측정된 VOR 이득의 통계적으로 유의미한 변화를 측정합니다.
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60분 시험 기간 이내.
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전정 증상의 객관적 측정치의 변화, 즉 SHA에 따른 잔류 안진 증의 변화를 실험 조건의 함수로 결정합니다.
기간: 60분 시험 기간 이내.
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회전의자에서 정현파 하모닉 가속(SHA)에 따라 안정 시 1분 동안 잔류 안구 운동(안진)을 측정합니다.
이러한 안구 운동의 진폭과 주파수는 세 가지 실험 조건(OtoBand/sham/장치 없음)마다 계산됩니다.
정량화할 수 있는 결과는 실험 조건의 함수로서 안진 증의 공칭 값과의 편차입니다.
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60분 시험 기간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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