Cuantificación del efecto de OtoBand en medidas objetivas de vértigo y mareo
Cuantificación del efecto de OtoBand, un enmascarador vestibular no invasivo, en medidas objetivas de vértigo y mareo
Los trastornos vestibulares se encuentran entre las causas más comunes de discapacidad en la sociedad y afectan a más del 50% de la población mayor de 65 años y a un porcentaje significativo de la población más joven. Los trastornos vestibulares tienen un impacto dramático en la vida diaria que afecta el trabajo, las relaciones e incluso las actividades de la vida diaria. La OtoBand se ha mostrado prometedora y podría ser beneficiosa para tratar o mejorar el curso de la recuperación de los trastornos vestibulares.
Este estudio busca cuantificar el efecto del dispositivo de estudio, OtoBand, en medidas objetivas de mareo y vértigo en pacientes con disfunción vestibular.
El estudio se llevará a cabo en un solo lugar y será un diseño ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que los participantes no saben si están recibiendo estimulación ósea 1) a un nivel terapéutico o 2) a un nivel no terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos vestibulares se encuentran entre las causas más comunes de discapacidad en la sociedad y afectan a más del 50% de la población mayor de 65 años y a un porcentaje significativo de la población más joven. Los trastornos vestibulares tienen un impacto dramático en la vida diaria que afecta el trabajo, las relaciones e incluso las actividades de la vida diaria. Actualmente, el pilar de la terapia para muchos trastornos vestibulares es una fisioterapia llamada rehabilitación vestibular. Si bien suele ser muy eficaz, esta terapia requiere mucho tiempo y no es universalmente eficaz, en parte debido al cumplimiento inconsistente de los sujetos. Se ha estudiado el uso de dispositivos adyuvantes para acelerar la recuperación, pero muy pocos dispositivos han resultado beneficiosos; los pocos que han mostrado beneficio solo funcionan en poblaciones especiales y son unidades grandes que cuestan varios millones de dólares.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de OtoBand en participantes con vértigo y mareos. La OtoBand se entregará a participantes con vértigo y mareos en pacientes con disfunción vestibular. Los participantes serán reclutados de pacientes que se presenten en el Instituto de Mareos y Vértigo de Los Ángeles y para quienes los Investigadores Principales recomienden un curso de terapia de rehabilitación vestibular. La OtoBand se configurará con una potencia normal (efectiva) o con una potencia baja (inferior al nivel de potencia que se considera efectivo, dispositivo placebo). Los participantes no sabrán si están recibiendo estimulación ósea conducida 1) a un nivel terapéutico o 2) a un nivel no terapéutico.
Este estudio busca determinar si, en pacientes que acuden al Dizzy and Vertigo Institute de Los Ángeles para recibir terapia de rehabilitación vestibular, las medidas objetivas de mareo y vértigo cambian significativamente al usar la OtoBand.
Los cambios potenciales se medirán en las siguientes pruebas:
- Subjetivo Visual Vertical (SVV),
- Aceleración armónica sinusoidal (SHA), también conocida como prueba de silla giratoria
- Nistagmo espontáneo
En este protocolo actual, se probarán tres condiciones (falsa, terapéutica y sin dispositivo) en una hora en una secuencia aleatoria, con la OtoBand en su lugar durante todo el proceso (apagada en la condición "sin dispositivo").
El criterio principal de valoración del estudio es determinar los cambios inducidos por la OtoBand en medidas objetivas de los síntomas vestibulares.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen:
- Cuestionario del participante sobre qué nivel el participante cree que usó primero y segundo (entorno simulado versus entorno terapéutico);
- Medir si los pacientes con migraña y vestibulopatía experimentan mayores beneficios de un nivel de potencia dado según lo medido por pruebas objetivas (SVV, SHA y nistagmo espontáneo);
- Mida si los pacientes con migraña y vestibulopatía experimentan algún beneficio con el entorno del placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vértigo que ha estado presente durante al menos 90 días, constante o predecible con ataques al menos dos veces por semana.
Clasificado como tener vértigo de una de las siguientes condiciones de vértigo vestibulogénico:
- Vértigo asociado a la migraña, también conocido como migraña vestibular
- Vestibulopatía unilateral crónica en una de tres formas: mareos perceptuales posturales persistentes (también conocido como 3PD), neuritis vestibular, laberintitis
- Puntuación > 35 en el Inventario de discapacidad por mareos
- Voluntad de suspender los supresores vestibulares durante las 24 horas previas al estudio.
Criterio de exclusión:
- Vértigo que se presentó por primera vez en los últimos 90 días
- Cirugía de la base del cráneo en los últimos 90 días
- Cualquier implante de cráneo (implante coclear, implante de conducción ósea, DBS)
- Disfunción vestibular resuelta al momento de la cita del estudio
- Historial de lesión en la cabeza en los últimos 6 meses o actualmente sufriendo los efectos de una lesión en la cabeza
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados no tratados (hipocondriasis, depresión mayor, esquizofrenia)
Trastornos neurodegenerativos de la audición y el equilibrio previamente documentados, que incluyen:
- Esclerosis múltiple
- Schwanoma vestibular
- Historia de los trastornos cerebrovasculares
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía (colocación de tubo)
- Desprendimiento del vítreo de la retina (flotadores) en los 90 días anteriores
- Presencia de afasia severa y personas que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de OtoBand en vértigo y mareos
Durante la visita al sitio único, los participantes usarán la Otoband, en la parte plana del hueso mastoideo derecho, aproximadamente una pulgada detrás del pabellón auricular y al nivel del canal auditivo.
OtoBand se establecerá en un nivel de conducción ósea de 92dB o 98dB (Re: 1 Dyne).
A los participantes se les colocará la Otoband y se les realizará la prueba de la batería vestibular.
El investigador registrará las medidas de resultado.
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Los participantes con mareos y vértigo usarán el equipo Otoband a potencia normal (efectiva) durante la batería de pruebas vestibulares y el investigador registrará las mediciones de los resultados durante la visita al sitio.
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Comparador de placebos: Eficacia del dispositivo placebo en el vértigo y el mareo
Los participantes usarán la Otoband, en la parte plana del hueso mastoideo derecho, aproximadamente una pulgada detrás del pabellón auricular y al nivel del canal auditivo.
OtoBand ajustado a un nivel de conducción ósea 10 dB más bajo que el nivel utilizado en la condición experimental.
Una vez equipados con la Otoband, los participantes se someterán a la prueba de la batería vestibular.
El investigador registrará las medidas de resultado.
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Los participantes con mareos y vértigo usarán el dispositivo de placebo configurado a baja potencia durante la batería de pruebas vestibulares y el investigador registrará las mediciones de los resultados durante la visita al sitio.
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Sin intervención: Sin dispositivo
Los participantes usarán la OtoBand, pero apagada, para recopilar datos de referencia.
Esto será aleatorio.
A los participantes se les colocará la Otoband y se les realizará la prueba de la batería vestibular.
El investigador registrará las medidas de resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el cambio en las medidas objetivas de los síntomas vestibulares, es decir, el cambio en la ganancia de VOR inducida por OtoBand.
Periodo de tiempo: Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Medimos la Ganancia del Reflejo Ocular Vestibular (VOR) asociado con aceleraciones armónicas sinusoidales (SHA) en múltiples frecuencias de rotación.
La ganancia media en todas las frecuencias se calculará para cada tres condiciones experimentales (OtoBand/falsa/sin dispositivo).
El resultado cuantificable será la desviación de los valores nominales de la Ganancia en función de la condición experimental.
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Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Determinar el cambio en las medidas objetivas de los síntomas vestibulares, es decir, el cambio en la fase VOR inducida por OtoBand.
Periodo de tiempo: Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Medimos la Fase del Reflejo Ocular Vestibular (VOR) asociado con aceleraciones armónicas sinusoidales (SHA) en múltiples frecuencias de rotación.
El retraso de fase medio en todas las frecuencias se calculará para cada tres condiciones experimentales (OtoBand/falsa/sin dispositivo).
El resultado cuantificable será la desviación de los valores nominales del desfase en función de la condición experimental.
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Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de los participantes sobre qué nivel de poder creen que fue un entorno simulado frente a un entorno terapéutico
Periodo de tiempo: Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Compare la estimación de los participantes sobre qué dispositivo proporcionó la mayor cantidad de beneficios, con la mejora en la ganancia de VOR medida durante las aceleraciones armónicas sinusoidales (SHA).
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Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Medir si los pacientes con migraña vestibular y vestibulopatía experimentan mayores beneficios con niveles de conducción ósea bajos frente a altos, según lo medido por los resultados de pruebas objetivas (SHA y nistagmo espontáneo)
Periodo de tiempo: Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Medir cambios estadísticamente significativos en la ganancia de VOR medidos a partir de aceleraciones armónicas sinusoidales (SHA) y nistagmo espontáneo, en función del nivel de potencia de OtoBand y en función de la condición del participante (migraña vestibular versus vestibulopatía)
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Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Determinar el cambio en las medidas objetivas de los síntomas vestibulares, es decir, el cambio en el nistagmo residual después de los SHA, en función de la condición experimental.
Periodo de tiempo: Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Después de las aceleraciones armónicas sinusoidales (SHA) en el sillón giratorio, medimos los movimientos oculares residuales (nistagmo) durante un minuto en reposo.
La amplitud y la frecuencia de estos movimientos oculares se calcularán para cada tres condiciones experimentales (OtoBand/falsa/sin dispositivo).
El resultado cuantificable será la desviación de los valores nominales del nistagmo en función de la condición experimental.
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Dentro del período de prueba de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Otitis
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neuritis
- Vértigo
- Mareo
- Neuronitis vestibular
- Laberintitis
Otros números de identificación del estudio
- OLith10302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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