Quantification de l'effet de l'OtoBand sur les mesures objectives des vertiges et des étourdissements
Quantification de l'effet de l'OtoBand, un masque vestibulaire non invasif, sur des mesures objectives de vertiges et d'étourdissements
Les troubles vestibulaires sont parmi les causes les plus courantes d'invalidité dans la société et touchent plus de 50 % de la population de plus de 65 ans et un pourcentage important de la population plus jeune. Les troubles vestibulaires ont un impact dramatique sur la vie quotidienne, affectant le travail, les relations et même les activités de la vie quotidienne. L'OtoBand s'est révélé prometteur et pourrait être bénéfique pour traiter ou améliorer le processus de récupération des troubles vestibulaires.
Cette étude vise à quantifier l'effet du dispositif à l'étude, l'OtoBand, sur des mesures objectives d'étourdissements et de vertiges chez des patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire.
L'étude sera menée sur un site unique et sera une conception en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo dans laquelle les participants ne savent pas s'ils reçoivent une stimulation osseuse conduite 1) à un niveau thérapeutique ou 2) à un niveau non thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles vestibulaires sont parmi les causes les plus courantes d'invalidité dans la société et touchent plus de 50 % de la population de plus de 65 ans et un pourcentage important de la population plus jeune. Les troubles vestibulaires ont un impact dramatique sur la vie quotidienne, affectant le travail, les relations et même les activités de la vie quotidienne. À l'heure actuelle, le pilier de la thérapie pour de nombreux troubles vestibulaires est une thérapie physique appelée rééducation vestibulaire. Bien qu'elle soit généralement très efficace, cette thérapie prend du temps et n'est pas universellement efficace, en partie à cause de l'observance incohérente des sujets. L'utilisation de dispositifs adjuvants pour accélérer la récupération a été étudiée mais très peu de dispositifs se sont avérés bénéfiques ; les quelques-uns qui ont montré des avantages ne fonctionnent que dans des populations particulières et sont de grandes unités qui coûtent plusieurs millions de dollars.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'OtoBand chez les participants souffrant de vertiges et d'étourdissements. L'OtoBand sera donné aux participants souffrant de vertiges et d'étourdissements chez les patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire. Les participants seront recrutés parmi les patients qui se présentent au Dizziness and Vertigo Institute de Los Angeles et pour lesquels les chercheurs principaux recommandent un cours de thérapie de rééducation vestibulaire. L'OtoBand sera réglé soit sur une puissance normale (efficace) soit sur une puissance faible (inférieure au niveau de puissance considéré comme efficace, dispositif placebo). Les participants ne sauront pas s'ils reçoivent une stimulation osseuse 1) à un niveau thérapeutique ou 2) à un niveau non thérapeutique.
Cette étude vise à déterminer si, chez les patients se rendant au Dizzy and Vertigo Institute de Los Angeles pour une thérapie de rééducation vestibulaire, les mesures objectives des étourdissements et des vertiges sont significativement modifiées par le port de l'OtoBand.
Les changements potentiels seront mesurés dans les tests suivants :
- Vertical visuel subjectif (SVV),
- Accélération harmonique sinusoïdale (SHA), également connue sous le nom de test de chaise rotative
- Nystagmus spontané
Dans ce protocole actuel, trois conditions (fictives, thérapeutiques et sans dispositif) seront testées en une heure dans une séquence aléatoire, l'OtoBand restant en place tout au long (désactivé dans la condition "sans dispositif").
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer le(s) changement(s) induit(s) par l'OtoBand dans les mesures objectives des symptômes vestibulaires.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent :
- Questionnaire du participant indiquant à quel niveau le participant pense avoir utilisé le premier et le deuxième (cadre factice vs cadre thérapeutique) ;
- Mesurer si les patients souffrant de migraine et de vestibulopathie ressentent des avantages plus élevés à partir d'un niveau de puissance donné, tel que mesuré par des tests objectifs (SVV, SHA et nystagmus spontané) ;
- Mesurez si les patients souffrant de migraine et de vestibulopathie ressentent un quelconque bénéfice du paramètre placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vertige présent depuis au moins 90 jours, constant ou prévisible avec des crises au moins deux fois par semaine.
Classé comme ayant le vertige de l'une des conditions de vertige vestibulogènes suivantes :
- Vertige associé à la migraine, alias migraine vestibulaire
- Vestibulopathie unilatérale chronique sous l'une des trois formes suivantes : étourdissements posturaux-perceptuels persistants (alias 3PD), névrite vestibulaire, labyrinthite
- Score> 35 sur l'inventaire des handicaps d'étourdissements
- Volonté de cesser les suppresseurs vestibulaires pendant 24 h avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Vertige qui s'est présenté pour la première fois au cours des 90 derniers jours
- Chirurgie de la base du crâne au cours des 90 derniers jours
- Tout implant crânien (implant cochléaire, implant à conduction osseuse, DBS)
- Dysfonction vestibulaire résolue au moment du rendez-vous d'étude
- Antécédents de traumatisme crânien au cours des 6 derniers mois ou souffrant actuellement des effets d'un traumatisme crânien
- Antécédents de troubles neuropsychiatriques diagnostiqués non traités (hypocondrie, dépression majeure, schizophrénie)
Troubles neurodégénératifs antérieurs documentés de l'audition et de l'équilibre, notamment :
- Sclérose en plaque
- Schwannome vestibulaire
- Antécédents de troubles cérébrovasculaires
- Antécédents d'opération de l'oreille autre que la myringotomie (placement du tube)
- Décollement du vitré de la rétine (corps flottants) au cours des 90 derniers jours
- Présence d'aphasie sévère et personnes incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Efficacité d'OtoBand sur les vertiges et les étourdissements
Lors de la visite de site unique, les participants porteront l'Otoband, sur la partie plate de l'os mastoïde droit, à environ un pouce derrière le pavillon et au niveau du conduit auditif.
OtoBand sera réglé sur un niveau de conduction osseuse de 92 dB ou 98 dB (Re : 1 Dyne).
Les participants seront équipés de l'Otoband et subiront le test vestibulaire de la batterie.
L'enquêteur enregistrera les mesures des résultats.
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Les participants souffrant d'étourdissements et de vertiges porteront l'ensemble Otoband à puissance normale (efficace) pendant la batterie de tests vestibulaires et les mesures des résultats seront enregistrées par l'investigateur lors de la visite sur site.
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Comparateur placebo: Efficacité du dispositif placebo sur les vertiges et les étourdissements
Les participants porteront l'Otoband, sur la partie plate de l'os mastoïde droit, à environ un pouce derrière le pavillon et au niveau du conduit auditif.
OtoBand réglé sur un niveau de conduction osseuse inférieur de 10 dB au niveau utilisé dans les conditions expérimentales.
Une fois équipés de l'Otoband, les participants subiront le test vestibulaire de la batterie.
L'enquêteur enregistrera les mesures des résultats.
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Les participants souffrant d'étourdissements et de vertiges porteront le dispositif placebo réglé à faible puissance pendant la batterie de tests vestibulaires et les mesures des résultats seront enregistrées par l'investigateur lors de la visite sur site.
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Aucune intervention: Aucun dispositif
Les participants porteront l'OtoBand, mais éteint, pour collecter des données de base.
Celui-ci sera randomisé.
Les participants seront équipés de l'Otoband et subiront le test vestibulaire de la batterie.
L'enquêteur enregistrera les mesures des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le changement dans les mesures objectives des symptômes vestibulaires, à savoir le changement du gain VOR induit par l'OtoBand.
Délai: Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Nous mesurons le gain du réflexe vestibulaire oculaire (VOR) associé aux accélérations harmoniques sinusoïdales (SHA) à plusieurs fréquences de rotation.
Le gain moyen sur toutes les fréquences sera calculé pour chacune des trois conditions expérimentales (OtoBand/simulacre/pas d'appareil).
Le résultat quantifiable sera l'écart par rapport aux valeurs nominales du gain en fonction des conditions expérimentales.
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Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Déterminer le changement dans les mesures objectives des symptômes vestibulaires, à savoir le changement de phase VOR induit par l'OtoBand.
Délai: Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Nous mesurons la phase du réflexe vestibulaire oculaire (VOR) associée aux accélérations harmoniques sinusoïdales (SHA) à plusieurs fréquences de rotation.
Le déphasage moyen sur toutes les fréquences sera calculé pour chacune des trois conditions expérimentales (OtoBand/sham/no device).
Le résultat quantifiable sera l'écart par rapport aux valeurs nominales du retard de phase en fonction des conditions expérimentales.
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Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du participant indiquant quel niveau de puissance, selon eux, était un cadre simulé par rapport à un cadre thérapeutique
Délai: Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Comparez l'estimation par les participants de l'appareil qui a fourni le plus d'avantages à l'amélioration du gain VOR mesuré pendant les accélérations harmoniques sinusoïdales (SHA).
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Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Mesurer si les patients souffrant de migraine vestibulaire et de vestibulopathie bénéficient davantage d'un niveau de conduction osseuse faible ou élevé, tel que mesuré par les résultats de tests objectifs (SHA et nystagmus spontané)
Délai: Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Mesurer les changements statistiquement significatifs du gain VOR mesurés à partir des accélérations harmoniques sinusoïdales (SHA) et du nystagmus spontané, en fonction du niveau de puissance de l'OtoBand et en fonction de l'état du participant (migraine vestibulaire vs vestibulopathie)
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Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Déterminer le changement dans les mesures objectives des symptômes vestibulaires, à savoir le changement du nystagmus résiduel après les SHA, en fonction de la condition expérimentale.
Délai: Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Suite à des accélérations harmoniques sinusoïdales (SHA) dans la chaise rotative, nous mesurons les mouvements oculaires résiduels (nystagmus) pendant une minute au repos.
L'amplitude et la fréquence de ces mouvements oculaires seront calculées pour chacune des trois conditions expérimentales (OtoBand/sham/no device).
Le résultat quantifiable sera l'écart par rapport aux valeurs nominales du nystagmus en fonction des conditions expérimentales.
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Dans la période d'essai de 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Otite
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Névrite
- Vertige
- Vertiges
- Neuronite vestibulaire
- Labyrinthite
Autres numéros d'identification d'étude
- OLith10302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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