Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja wpływu opaski OtoBand na obiektywne pomiary zawrotów głowy i zawrotów głowy

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Otolith Labs

Kwantyfikacja wpływu OtoBand, nieinwazyjnej maski przedsionkowej, na obiektywne pomiary zawrotów głowy i zawrotów głowy

Zaburzenia układu przedsionkowego należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w społeczeństwie i dotykają ponad 50% populacji w wieku powyżej 65 lat oraz znaczny odsetek młodszej populacji. Zaburzenia przedsionkowe mają dramatyczny wpływ na codzienne życie, wpływając na pracę, relacje, a nawet codzienne czynności. OtoBand okazał się obiecujący i może być korzystny w leczeniu lub poprawie przebiegu zdrowienia po zaburzeniach przedsionkowych.

To badanie ma na celu ilościowe określenie wpływu badanego urządzenia, OtoBand, na obiektywne pomiary zawrotów głowy i zawrotów głowy u pacjentów z dysfunkcją układu przedsionkowego.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku i będzie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem, w którym uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują stymulację przewodzoną przez kości 1) na poziomie terapeutycznym, czy 2) na poziomie nieterapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia układu przedsionkowego należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w społeczeństwie i dotykają ponad 50% populacji w wieku powyżej 65 lat oraz znaczny odsetek młodszej populacji. Zaburzenia przedsionkowe mają dramatyczny wpływ na codzienne życie, wpływając na pracę, relacje, a nawet codzienne czynności. Obecnie podstawą terapii wielu zaburzeń układu przedsionkowego jest fizjoterapia zwana rehabilitacją układu przedsionkowego. Chociaż zwykle jest bardzo skuteczna, terapia ta jest czasochłonna i nie jest powszechnie skuteczna, częściowo z powodu niespójnej zgodności pacjentów. Zbadano zastosowanie urządzeń adiuwantowych w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, ale bardzo niewiele urządzeń okazało się korzystnych; nieliczne, które wykazały korzyści, działają tylko w specjalnych populacjach i są dużymi jednostkami kosztującymi kilka milionów dolarów.

W tym badaniu badacze ocenią skuteczność opaski OtoBand u uczestników z zawrotami głowy i zawrotami głowy. OtoBand zostanie podany uczestnikom z zawrotami głowy i zawrotami głowy u pacjentów z dysfunkcją układu przedsionkowego. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do Instytutu Zawrotów głowy i zawrotów głowy w Los Angeles, którym główny badacz zaleci kurs terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego. Opaska OtoBand zostanie ustawiona na normalną moc (skuteczną) lub niską moc (niższą niż poziom mocy uważany za skuteczny, urządzenie placebo). Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują stymulację przewodzoną przez kości 1) na poziomie terapeutycznym, czy 2) na poziomie nieterapeutycznym.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy u pacjentów udających się do Dizzy and Vertigo Institute w Los Angeles na terapię rehabilitacyjną układu przedsionkowego obiektywne pomiary zawrotów głowy i zawrotów głowy ulegają znaczącej zmianie dzięki noszeniu opaski OtoBand.

Potencjalne zmiany zostaną zmierzone w następujących testach:

  • Subiektywne wizualne pionowe (SVV),
  • Sinusoidalne przyspieszenie harmoniczne (SHA), znane również jako test krzesła obrotowego
  • Oczopląs samoistny

W obecnym protokole trzy warunki (pozorowane, terapeutyczne i brak urządzenia) zostaną przetestowane w ciągu godziny w losowej kolejności, przy czym opaska OtoBand pozostanie na miejscu przez cały czas (wyłączona w stanie „brak urządzenia”).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie zmian wywołanych przez OtoBand w obiektywnych pomiarach objawów przedsionkowych.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują:

  • Kwestionariusz uczestnika dotyczący tego, który poziom zdaniem uczestnika wykorzystał jako pierwszy i drugi (otoczenie pozorowane vs otoczenie terapeutyczne);
  • Zmierzyć, czy pacjenci z migreną i westybulopatią odczuwają większe korzyści z danego poziomu mocy, co zmierzono za pomocą obiektywnych testów (SVV, SHA i spontaniczny oczopląs);
  • Zmierzyć, czy pacjenci z migreną i westybulopatią odczuwają jakąkolwiek korzyść z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawroty głowy występujące od co najmniej 90 dni, stałe lub przewidywalne z napadami co najmniej dwa razy w tygodniu.

  • Sklasyfikowane jako mające zawroty głowy z powodu jednego z następujących stanów przedsionkowo-pochodnych zawrotów głowy:

    • Zawroty głowy związane z migreną, inaczej migrena przedsionkowa
    • Przewlekła jednostronna westibulopatia w jednej z trzech postaci: uporczywe zawroty głowy posturalno-percepcyjne (inaczej 3PD), zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika
  • Uzyskaj > 35 punktów w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy
  • Gotowość do odstawienia supresantów przedsionka na 24 godziny przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawroty głowy, które pojawiły się po raz pierwszy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Operacja podstawy czaszki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Dowolny implant czaszki (implant ślimakowy, implant na przewodnictwo kostne, DBS)
  • Rozwiązana dysfunkcja układu przedsionkowego do czasu powołania do badania
  • Historia urazu głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne skutki urazu głowy
  • Historia rozpoznanych nieleczonych zaburzeń neuropsychiatrycznych (hipochondria, duża depresja, schizofrenia)

  • Wcześniej udokumentowane neurodegeneracyjne zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:

    • Stwardnienie rozsiane
    • Nerwiak przedsionkowy
    • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  • Historia operacji ucha innych niż myringotomia (umieszczenie rurki)
  • Ciało szkliste odwarstwienia siatkówki (męty) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecność ciężkiej afazji i osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność OtoBand na zawroty głowy i zawroty głowy
Podczas jednej wizyty w ośrodku uczestnicy będą nosić opaskę Otoband na płaskiej części prawej kości wyrostka sutkowatego, około cala za małżowiną uszną i na wysokości kanału słuchowego. OtoBand zostanie ustawiony na poziom przewodnictwa kostnego 92dB lub 98dB (Re: 1 Dyne). Uczestnicy otrzymają opaskę Otoband i przejdą test baterii przedsionkowej. Badacz zapisze wyniki pomiarów.
Urządzenie: Otoband
Uczestnicy z zawrotami głowy i zawrotami głowy będą nosić zestaw Otoband z normalną mocą (efektywną) podczas testu przedsionkowego, a wyniki pomiarów zostaną zapisane przez badacza podczas wizyty w ośrodku.
Komparator placebo: Skuteczność urządzenia placebo na zawroty głowy i zawroty głowy
Uczestnicy będą nosić Otoband na płaskiej części prawej kości wyrostka sutkowatego, około cala za małżowiną uszną i na poziomie kanału słuchowego. OtoBand ustawiony na poziom przewodnictwa kostnego o 10 dB niższy niż poziom używany w warunkach eksperymentalnych. Po założeniu opaski Otoband uczestnicy przejdą test baterii przedsionkowej. Badacz zapisze wyniki pomiarów.
Urządzenie: Urządzenie placebo
Uczestnicy z zawrotami głowy i zawrotami głowy będą nosili urządzenie placebo ustawione na małą moc podczas baterii testu przedsionkowego, a wyniki pomiarów zostaną zapisane przez badacza podczas wizyty w ośrodku.
Brak interwencji: Brak urządzenia
Uczestnicy będą nosić opaskę OtoBand, ale wyłączoną, w celu zebrania danych wyjściowych. To będzie losowe. Uczestnicy otrzymają opaskę Otoband i przejdą test baterii przedsionkowej. Badacz zapisze wyniki pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę obiektywnych miar objawów przedsionkowych, a mianowicie zmianę wzmocnienia VOR wywołaną przez OtoBand.
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Mierzymy wzmocnienie odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) związane z sinusoidalnymi przyspieszeniami harmonicznymi (SHA) przy wielu częstotliwościach rotacji. Średnie wzmocnienie dla wszystkich częstotliwości zostanie obliczone dla każdych trzech warunków eksperymentalnych (OtoBand/pozorowane/brak urządzenia). Wymiernym wynikiem będzie odchylenie od nominalnych wartości wzmocnienia w funkcji warunków eksperymentalnych.
W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Określ zmianę obiektywnych miar objawów przedsionkowych, a mianowicie zmianę fazy VOR indukowanej przez OtoBand.
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Mierzymy fazę odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) związanego z sinusoidalnymi przyspieszeniami harmonicznymi (SHA) przy wielu częstotliwościach rotacji. Średnie opóźnienie fazowe dla wszystkich częstotliwości zostanie obliczone dla każdych trzech warunków eksperymentalnych (OtoBand/pozorowane/brak urządzenia). Wymiernym wynikiem będzie odchylenie od wartości nominalnych opóźnienia fazowego w funkcji warunków eksperymentalnych.
W ciągu 60 minut okresu próbnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uczestnika dotyczący tego, jaki poziom mocy ich zdaniem był pozorowany, a jaki terapeutyczny
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Porównaj ocenę uczestników, które urządzenie przyniosło największe korzyści, z poprawą wzmocnienia VOR mierzoną podczas sinusoidalnych przyspieszeń harmonicznych (SHA).
W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Zmierzyć, czy pacjenci z migreną przedsionkową i westibulopatią odczuwają większe korzyści z niskiego lub wysokiego poziomu przewodnictwa kostnego, mierząc wyniki obiektywnych testów (SHA i oczopląs spontaniczny)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Zmierz statystycznie istotne zmiany wzmocnienia VOR mierzone na podstawie sinusoidalnych przyspieszeń harmonicznych (SHA) i spontanicznego oczopląsu, jako funkcję poziomu mocy opaski OtoBand i jako funkcję stanu uczestnika (migrena przedsionkowa vs westybulopatia)
W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Określić zmianę obiektywnych wskaźników objawów przedsionkowych, a mianowicie zmianę oczopląsu resztkowego po SHA, w funkcji warunków doświadczalnych.
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut okresu próbnego.
Po sinusoidalnych przyspieszeniach harmonicznych (SHA) w fotelu obrotowym mierzymy resztkowe ruchy gałek ocznych (oczopląs) przez jedną minutę w spoczynku. Amplituda i częstotliwość tych ruchów gałek ocznych zostanie obliczona dla każdych trzech warunków eksperymentalnych (OtoBand/pozorowane/brak urządzenia). Wymiernym wynikiem będzie odchylenie od nominalnych wartości oczopląsu jako funkcja warunków doświadczalnych.
W ciągu 60 minut okresu próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otolith Labs

Współpracownicy

Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLith10302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj