Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OtoBandin vaikutuksen kvantifiointi huimauksen ja huimauksen objektiivisiin mittauksiin

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Otolith Labs

Ei-invasiivisen Vestibulaarisen maskin OtoBandin vaikutuksen kvantifiointi huimauksen ja huimauksen objektiivisiin mittauksiin

Vestibulaarisairaudet ovat yhteiskunnan yleisimpiä vammaisuuden syitä, ja niitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 65-vuotiaista ja huomattavasta osuudesta nuoremmasta väestöstä. Vestibulaarisilla häiriöillä on dramaattinen vaikutus jokapäiväiseen elämään, mikä vaikuttaa työhön, ihmissuhteisiin ja jopa päivittäiseen elämään. OtoBand on osoittanut lupaavuutta ja saattaa olla hyödyllinen vestibulaarihäiriöistä toipumisen hoidossa tai parantamisessa.

Tällä tutkimuksella pyritään kvantifioimaan tutkimuslaitteen, OtoBandin, vaikutusta objektiivisiin huimauksen ja huimauksen mittauksiin potilailla, joilla on vestibulaarinen toimintahäiriö.

Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, ja se on sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli, jossa osallistujat eivät tiedä, saavatko he luun avulla suoritettua stimulaatiota 1) terapeuttisella tasolla vai 2) ei-terapeuttisella tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vestibulaarisairaudet ovat yhteiskunnan yleisimpiä vammaisuuden syitä, ja niitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 65-vuotiaista ja huomattavasta osuudesta nuoremmasta väestöstä. Vestibulaarisilla häiriöillä on dramaattinen vaikutus jokapäiväiseen elämään, mikä vaikuttaa työhön, ihmissuhteisiin ja jopa päivittäiseen elämään. Tällä hetkellä monien vestibulaarihäiriöiden hoidon tukipilari on fysioterapia, jota kutsutaan vestibulaarikuntoutukseksi. Vaikka tämä hoito on yleensä erittäin tehokasta, se on aikaa vievää, eikä se ole yleisesti tehokas, osittain johtuen epäjohdonmukaisesta hoitomyöntyvyydestä. Adjuvanttilaitteiden käyttöä palautumisen nopeuttamiseksi on tutkittu, mutta hyvin harvat laitteet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi; harvat, jotka ovat osoittaneet hyötyä, toimivat vain erityisväestöissä ja ovat suuria yksiköitä, jotka maksavat useita miljoonia dollareita.

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät OtoBandin tehokkuuden osallistujilla, joilla on huimausta ja huimausta. OtoBand annetaan osallistujille, joilla on huimausta ja huimausta potilailla, joilla on vestibulaarisen toimintahäiriö. Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka ovat läsnä Los Angelesin Dizziness and Vertigo Institutessa ja joille johtavat tutkijat suosittelevat vestibulaarisen kuntoutushoidon kurssia. OtoBand asetetaan joko normaalille teholle (tehokas) tai alhaiselle teholle (pienempi kuin tehokkaaksi uskottu tehotaso, lumelääke). Osallistujat eivät tiedä, saavatko he luun kautta tapahtuvaa stimulaatiota 1) terapeuttisella tasolla vai 2) ei-terapeuttisella tasolla.

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, muuttuuko OtoBandin käyttö merkittävästi potilailla, jotka menevät Los Angelesin Dizzy and Vertigo Instituteen vestibulaarista kuntoutushoitoa varten, objektiiviset huimauksen ja huimauksen mittaukset.

Mahdollisia muutoksia mitataan seuraavilla testeillä:

  • Subjektiivinen visuaalinen pystysuuntainen (SVV),
  • Sinusoidaalinen harmoninen kiihtyvyys (SHA), joka tunnetaan myös nimellä pyörivä tuolitesti
  • Spontaani nystagmus

Tässä nykyisessä protokollassa kolme ehtoa (huijaus, terapeuttinen ja ei laitetta) testataan tunnin sisällä satunnaistetussa järjestyksessä OtoBandin pysyessä paikallaan koko ajan (pois päältä "ei laitetta" -tilassa).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää OtoBandin aiheuttamat muutokset objektiivisissa vestibulaaristen oireiden mittauksissa.

Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Osallistujan kyselylomake siitä, mitä tasoa osallistuja uskoo käyttäneensä ensimmäistä ja toista (huijausasetus vs. terapeuttinen asetus);
  • Mittaa, kokevatko migreeni- ja vestibulopatiapotilaat korkeampia hyötyjä annetusta tehotasosta objektiivisilla testeillä mitattuna (SVV, SHA:t ja spontaani nystagmus);
  • Mittaa, hyötyvätkö migreeni- ja vestibulopatiapotilaat lumelääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huimaus, joka on ollut vähintään 90 päivää, jatkuva tai ennakoitavissa ja kohtauksia vähintään kahdesti viikossa.
  • Luokiteltu huimautuneeksi jostakin seuraavista vestibulogeenisistä huimaustiloista:

    • Migreeniin liittyvä huimaus, eli Vestibulaarinen migreeni
    • Krooninen yksipuolinen vestibulopatia jossakin kolmesta muodosta: jatkuva posturaalinen-havaittava huimaus (alias 3PD), vestibulaarinen neuriitti, labyrinttitulehdus
  • Pisteet > 35 huimausvammaluettelossa
  • Halukkuus lopettaa vestibulaarisuppressanttien käyttö 24 tuntia ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huimaus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran viimeisten 90 päivän aikana
  • Kallon pohjaleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa kalloimplantti (sisäkorvaistute, luun johtumisimplantti, DBS)
  • Korjattu vestibulaarisen toimintahäiriön ajankohtaan mennessä
  • Päävamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai kärsinyt tällä hetkellä päävamman vaikutuksista
  • Aiemmin diagnosoituja hoitamattomia neuropsykiatrisia häiriöitä (hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia)
  • Aiemmin dokumentoidut kuulo- ja tasapainohäiriöt, mukaan lukien:

    • Multippeliskleroosi
    • Vestibulaarinen schwannoma
    • Aivojen verisuonitautien historia
  • Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia (putken sijoitus)
  • Verkkokalvon lasiaisen irtoaminen (kellukkeet) edellisten 90 päivän aikana
  • Vaikea afasia ja henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OtoBandin teho huimaukseen ja huimaukseen
Yksittäisen paikan päällä käynnin aikana osallistujat käyttävät Otobandia oikean rintaluun litteässä osassa, noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla. OtoBand asetetaan 92 dB tai 98 dB luun johtavuustasolle (Re: 1 Dyne). Osallistujat varustetaan Otobandilla ja he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin. Tutkija tallentaa tulosmittaukset.
Osallistujat, joilla on huimausta ja huimausta, käyttävät Otoband-settiä normaalilla teholla (tehokas) vestibulaarisen testin akun aikana, ja tutkija tallentaa tulosmittaukset paikan päällä käynnin aikana.
Placebo Comparator: Placebo-laitteen teho huimaukseen ja huimaukseen
Osallistujat käyttävät Otobandia oikean rintaluun litteässä osassa noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla. OtoBand asetettu luun johtumistasolle 10 dB alempana kuin koeolosuhteissa käytetty taso. Kun osallistujat on varustettu Otobandilla, he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin. Tutkija tallentaa tulosmittaukset.
Osallistujat, joilla on huimausta ja huimausta, käyttävät plasebolaitetta alhaisella teholla vestibulaarisen testin aikana, ja tutkija tallentaa tulosmittaukset paikan päällä käynnin aikana.
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Osallistujat käyttävät OtoBandia, mutta ne ovat pois päältä, kerätäkseen perustietoja. Tämä satunnaistetaan. Osallistujat varustetaan Otobandilla ja he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin. Tutkija tallentaa tulosmittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä vestibulaarioireiden objektiivisten mittareiden muutos, nimittäin OtoBandin aiheuttama muutos VOR-vahvistuksessa.
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
Mittaamme vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) vahvistuksen, joka liittyy sinimuotoisiin harmonisiin kiihtyvyyksiin (SHA) useilla kiertotaajuuksilla. Keskimääräinen vahvistus kaikilla taajuuksilla lasketaan jokaiselle kolmelle koeolosuhteille (OtoBand/sham/ei laitetta). Kvantifioitavissa oleva tulos on poikkeama vahvistuksen nimellisarvoista koeolosuhteiden funktiona.
60 minuutin koeajan sisällä.
Määritä vestibulaarioireiden objektiivisten mittareiden muutos, nimittäin OtoBandin aiheuttama muutos VOR-vaiheessa.
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
Mittaamme Vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) vaiheen, joka liittyy sinimuotoisiin harmonisiin kiihtyvyyksiin (SHA:t) useilla kiertotaajuuksilla. Keskimääräinen vaiheviive kaikilla taajuuksilla lasketaan jokaiselle kolmelle koeolosuhteille (OtoBand/sham/ei laitetta). Kvantifioitavissa oleva tulos on poikkeama vaiheviiveen nimellisarvoista koeolosuhteiden funktiona.
60 minuutin koeajan sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kysely siitä, minkä tehotason he uskovat olevan huijausasetus vai terapeuttinen asetus
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
Vertaa osallistujien arviota siitä, mikä laite tuotti eniten etuja, parannukseen VOR-vahvistuksessa, joka mitattiin siniaalisten harmonisten kiihtyvyyksien (SHA) aikana.
60 minuutin koeajan sisällä.
Mittaa, hyötyvätkö vestibulaarista migreeniä ja vestibulopatiaa sairastavat potilaat korkeammasta luun johtuvuustasosta korkeampi verrattuna objektiivisten testien tuloksiin (SHA:t ja spontaani nystagmus)
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
Mittaa tilastollisesti merkitseviä muutoksia VOR-vahvistuksessa mitattuna sinusoidisista harmonisista kiihtyvyydestä (SHA) ja spontaanista nystagmuksesta, OtoBandin tehotason ja osallistujan tilan funktiona (vestibulaarinen migreeni vs. vestibulopatia)
60 minuutin koeajan sisällä.
Määritä vestibulaaristen oireiden objektiivisten mittareiden muutos, nimittäin muutos SHA:iden jälkeen jääneessä nystagmuksessa, kokeellisen tilan funktiona.
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
Pyörivän tuolin sinimuotoisten harmonisten kiihtyvyyksien (SHA:n) jälkeen mittaamme jäljellä olevia silmien liikkeitä (nystagmus) minuutin ajan levossa. Näiden silmäliikkeiden amplitudi ja taajuus lasketaan jokaiselle kolmelle koeolosuhteille (OtoBand/sham/ei laitetta). Kvantifioitavissa oleva tulos on poikkeama nystagmuksen nimellisarvoista kokeellisen tilan funktiona.
60 minuutin koeajan sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa