- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157399
OtoBandin vaikutuksen kvantifiointi huimauksen ja huimauksen objektiivisiin mittauksiin
Ei-invasiivisen Vestibulaarisen maskin OtoBandin vaikutuksen kvantifiointi huimauksen ja huimauksen objektiivisiin mittauksiin
Vestibulaarisairaudet ovat yhteiskunnan yleisimpiä vammaisuuden syitä, ja niitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 65-vuotiaista ja huomattavasta osuudesta nuoremmasta väestöstä. Vestibulaarisilla häiriöillä on dramaattinen vaikutus jokapäiväiseen elämään, mikä vaikuttaa työhön, ihmissuhteisiin ja jopa päivittäiseen elämään. OtoBand on osoittanut lupaavuutta ja saattaa olla hyödyllinen vestibulaarihäiriöistä toipumisen hoidossa tai parantamisessa.
Tällä tutkimuksella pyritään kvantifioimaan tutkimuslaitteen, OtoBandin, vaikutusta objektiivisiin huimauksen ja huimauksen mittauksiin potilailla, joilla on vestibulaarinen toimintahäiriö.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, ja se on sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli, jossa osallistujat eivät tiedä, saavatko he luun avulla suoritettua stimulaatiota 1) terapeuttisella tasolla vai 2) ei-terapeuttisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisairaudet ovat yhteiskunnan yleisimpiä vammaisuuden syitä, ja niitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 65-vuotiaista ja huomattavasta osuudesta nuoremmasta väestöstä. Vestibulaarisilla häiriöillä on dramaattinen vaikutus jokapäiväiseen elämään, mikä vaikuttaa työhön, ihmissuhteisiin ja jopa päivittäiseen elämään. Tällä hetkellä monien vestibulaarihäiriöiden hoidon tukipilari on fysioterapia, jota kutsutaan vestibulaarikuntoutukseksi. Vaikka tämä hoito on yleensä erittäin tehokasta, se on aikaa vievää, eikä se ole yleisesti tehokas, osittain johtuen epäjohdonmukaisesta hoitomyöntyvyydestä. Adjuvanttilaitteiden käyttöä palautumisen nopeuttamiseksi on tutkittu, mutta hyvin harvat laitteet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi; harvat, jotka ovat osoittaneet hyötyä, toimivat vain erityisväestöissä ja ovat suuria yksiköitä, jotka maksavat useita miljoonia dollareita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät OtoBandin tehokkuuden osallistujilla, joilla on huimausta ja huimausta. OtoBand annetaan osallistujille, joilla on huimausta ja huimausta potilailla, joilla on vestibulaarisen toimintahäiriö. Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka ovat läsnä Los Angelesin Dizziness and Vertigo Institutessa ja joille johtavat tutkijat suosittelevat vestibulaarisen kuntoutushoidon kurssia. OtoBand asetetaan joko normaalille teholle (tehokas) tai alhaiselle teholle (pienempi kuin tehokkaaksi uskottu tehotaso, lumelääke). Osallistujat eivät tiedä, saavatko he luun kautta tapahtuvaa stimulaatiota 1) terapeuttisella tasolla vai 2) ei-terapeuttisella tasolla.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, muuttuuko OtoBandin käyttö merkittävästi potilailla, jotka menevät Los Angelesin Dizzy and Vertigo Instituteen vestibulaarista kuntoutushoitoa varten, objektiiviset huimauksen ja huimauksen mittaukset.
Mahdollisia muutoksia mitataan seuraavilla testeillä:
- Subjektiivinen visuaalinen pystysuuntainen (SVV),
- Sinusoidaalinen harmoninen kiihtyvyys (SHA), joka tunnetaan myös nimellä pyörivä tuolitesti
- Spontaani nystagmus
Tässä nykyisessä protokollassa kolme ehtoa (huijaus, terapeuttinen ja ei laitetta) testataan tunnin sisällä satunnaistetussa järjestyksessä OtoBandin pysyessä paikallaan koko ajan (pois päältä "ei laitetta" -tilassa).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää OtoBandin aiheuttamat muutokset objektiivisissa vestibulaaristen oireiden mittauksissa.
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Osallistujan kyselylomake siitä, mitä tasoa osallistuja uskoo käyttäneensä ensimmäistä ja toista (huijausasetus vs. terapeuttinen asetus);
- Mittaa, kokevatko migreeni- ja vestibulopatiapotilaat korkeampia hyötyjä annetusta tehotasosta objektiivisilla testeillä mitattuna (SVV, SHA:t ja spontaani nystagmus);
- Mittaa, hyötyvätkö migreeni- ja vestibulopatiapotilaat lumelääkkeestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huimaus, joka on ollut vähintään 90 päivää, jatkuva tai ennakoitavissa ja kohtauksia vähintään kahdesti viikossa.
Luokiteltu huimautuneeksi jostakin seuraavista vestibulogeenisistä huimaustiloista:
- Migreeniin liittyvä huimaus, eli Vestibulaarinen migreeni
- Krooninen yksipuolinen vestibulopatia jossakin kolmesta muodosta: jatkuva posturaalinen-havaittava huimaus (alias 3PD), vestibulaarinen neuriitti, labyrinttitulehdus
- Pisteet > 35 huimausvammaluettelossa
- Halukkuus lopettaa vestibulaarisuppressanttien käyttö 24 tuntia ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huimaus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran viimeisten 90 päivän aikana
- Kallon pohjaleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
- Mikä tahansa kalloimplantti (sisäkorvaistute, luun johtumisimplantti, DBS)
- Korjattu vestibulaarisen toimintahäiriön ajankohtaan mennessä
- Päävamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai kärsinyt tällä hetkellä päävamman vaikutuksista
- Aiemmin diagnosoituja hoitamattomia neuropsykiatrisia häiriöitä (hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia)
Aiemmin dokumentoidut kuulo- ja tasapainohäiriöt, mukaan lukien:
- Multippeliskleroosi
- Vestibulaarinen schwannoma
- Aivojen verisuonitautien historia
- Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia (putken sijoitus)
- Verkkokalvon lasiaisen irtoaminen (kellukkeet) edellisten 90 päivän aikana
- Vaikea afasia ja henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OtoBandin teho huimaukseen ja huimaukseen
Yksittäisen paikan päällä käynnin aikana osallistujat käyttävät Otobandia oikean rintaluun litteässä osassa, noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla.
OtoBand asetetaan 92 dB tai 98 dB luun johtavuustasolle (Re: 1 Dyne).
Osallistujat varustetaan Otobandilla ja he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin.
Tutkija tallentaa tulosmittaukset.
|
Osallistujat, joilla on huimausta ja huimausta, käyttävät Otoband-settiä normaalilla teholla (tehokas) vestibulaarisen testin akun aikana, ja tutkija tallentaa tulosmittaukset paikan päällä käynnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-laitteen teho huimaukseen ja huimaukseen
Osallistujat käyttävät Otobandia oikean rintaluun litteässä osassa noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla.
OtoBand asetettu luun johtumistasolle 10 dB alempana kuin koeolosuhteissa käytetty taso.
Kun osallistujat on varustettu Otobandilla, he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin.
Tutkija tallentaa tulosmittaukset.
|
Osallistujat, joilla on huimausta ja huimausta, käyttävät plasebolaitetta alhaisella teholla vestibulaarisen testin aikana, ja tutkija tallentaa tulosmittaukset paikan päällä käynnin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Osallistujat käyttävät OtoBandia, mutta ne ovat pois päältä, kerätäkseen perustietoja.
Tämä satunnaistetaan.
Osallistujat varustetaan Otobandilla ja he käyvät läpi vestibulaarisen paristotestin.
Tutkija tallentaa tulosmittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vestibulaarioireiden objektiivisten mittareiden muutos, nimittäin OtoBandin aiheuttama muutos VOR-vahvistuksessa.
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
|
Mittaamme vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) vahvistuksen, joka liittyy sinimuotoisiin harmonisiin kiihtyvyyksiin (SHA) useilla kiertotaajuuksilla.
Keskimääräinen vahvistus kaikilla taajuuksilla lasketaan jokaiselle kolmelle koeolosuhteille (OtoBand/sham/ei laitetta).
Kvantifioitavissa oleva tulos on poikkeama vahvistuksen nimellisarvoista koeolosuhteiden funktiona.
|
60 minuutin koeajan sisällä.
|
|
Määritä vestibulaarioireiden objektiivisten mittareiden muutos, nimittäin OtoBandin aiheuttama muutos VOR-vaiheessa.
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
|
Mittaamme Vestibulaarisen silmärefleksin (VOR) vaiheen, joka liittyy sinimuotoisiin harmonisiin kiihtyvyyksiin (SHA:t) useilla kiertotaajuuksilla.
Keskimääräinen vaiheviive kaikilla taajuuksilla lasketaan jokaiselle kolmelle koeolosuhteille (OtoBand/sham/ei laitetta).
Kvantifioitavissa oleva tulos on poikkeama vaiheviiveen nimellisarvoista koeolosuhteiden funktiona.
|
60 minuutin koeajan sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kysely siitä, minkä tehotason he uskovat olevan huijausasetus vai terapeuttinen asetus
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
|
Vertaa osallistujien arviota siitä, mikä laite tuotti eniten etuja, parannukseen VOR-vahvistuksessa, joka mitattiin siniaalisten harmonisten kiihtyvyyksien (SHA) aikana.
|
60 minuutin koeajan sisällä.
|
|
Mittaa, hyötyvätkö vestibulaarista migreeniä ja vestibulopatiaa sairastavat potilaat korkeammasta luun johtuvuustasosta korkeampi verrattuna objektiivisten testien tuloksiin (SHA:t ja spontaani nystagmus)
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
|
Mittaa tilastollisesti merkitseviä muutoksia VOR-vahvistuksessa mitattuna sinusoidisista harmonisista kiihtyvyydestä (SHA) ja spontaanista nystagmuksesta, OtoBandin tehotason ja osallistujan tilan funktiona (vestibulaarinen migreeni vs. vestibulopatia)
|
60 minuutin koeajan sisällä.
|
|
Määritä vestibulaaristen oireiden objektiivisten mittareiden muutos, nimittäin muutos SHA:iden jälkeen jääneessä nystagmuksessa, kokeellisen tilan funktiona.
Aikaikkuna: 60 minuutin koeajan sisällä.
|
Pyörivän tuolin sinimuotoisten harmonisten kiihtyvyyksien (SHA:n) jälkeen mittaamme jäljellä olevia silmien liikkeitä (nystagmus) minuutin ajan levossa.
Näiden silmäliikkeiden amplitudi ja taajuus lasketaan jokaiselle kolmelle koeolosuhteille (OtoBand/sham/ei laitetta).
Kvantifioitavissa oleva tulos on poikkeama nystagmuksen nimellisarvoista kokeellisen tilan funktiona.
|
60 minuutin koeajan sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Otitis
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neuriitti
- Huimaus
- Huimaus
- Vestibulaarinen neuroniitti
- Labyrinttitulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLith10302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .