Kwantificering van het effect van de OtoBand op objectieve metingen van duizeligheid en duizeligheid
Kwantificering van het effect van de OtoBand, een niet-invasief vestibulair masker, op objectieve metingen van duizeligheid en duizeligheid
Vestibulaire stoornissen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de samenleving en treffen meer dan 50% van de bevolking ouder dan 65 jaar en een aanzienlijk percentage van de jongere bevolking. Vestibulaire stoornissen hebben een dramatische impact op het dagelijks leven en hebben invloed op werk, relaties en zelfs activiteiten in het dagelijks leven. De OtoBand is veelbelovend gebleken en kan gunstig zijn voor het behandelen of verbeteren van het herstel van vestibulaire stoornissen.
Deze studie probeert het effect te kwantificeren van het onderzoeksapparaat, de OtoBand, op objectieve metingen van duizeligheid en duizeligheid bij patiënten met vestibulaire disfunctie.
De studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie en zal een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet zijn waarbij de deelnemers niet weten of ze botgestuurde stimulatie krijgen 1) op een therapeutisch niveau of 2) op een niet-therapeutisch niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire stoornissen behoren tot de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de samenleving en treffen meer dan 50% van de bevolking ouder dan 65 jaar en een aanzienlijk percentage van de jongere bevolking. Vestibulaire stoornissen hebben een dramatische impact op het dagelijks leven en hebben gevolgen voor werk, relaties en zelfs activiteiten van het dagelijks leven. Op dit moment is de steunpilaar van de therapie voor veel vestibulaire aandoeningen een fysiotherapie die vestibulaire revalidatie wordt genoemd. Hoewel deze therapie meestal zeer effectief is, is ze tijdrovend en niet universeel effectief, deels vanwege de inconsistente therapietrouw van de patiënt. Het gebruik van adjuvante apparaten om het herstel te versnellen is onderzocht, maar zeer weinig apparaten zijn nuttig gebleken; de weinigen die baat hebben getoond, werken alleen in speciale populaties en zijn grote eenheden die enkele miljoenen dollars kosten.
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de OtoBand testen bij deelnemers met duizeligheid en duizeligheid. De OtoBand wordt gegeven aan deelnemers met duizeligheid en duizeligheid bij patiënten met vestibulaire disfunctie. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die aanwezig zijn bij het Dizziness and Vertigo Institute van Los Angeles en voor wie de hoofdonderzoekers een cursus vestibulaire revalidatietherapie aanbevelen. De OtoBand wordt ingesteld op normaal vermogen (effectief) of laag vermogen (lager dan het vermogensniveau dat als effectief wordt beschouwd, placebo-apparaat). Deelnemers weten niet of ze botgestuurde stimulatie krijgen 1) op therapeutisch niveau of 2) op niet-therapeutisch niveau.
Deze studie probeert vast te stellen of bij patiënten die naar het Dizzy and Vertigo Institute in Los Angeles gaan voor vestibulaire revalidatietherapie, objectieve metingen van duizeligheid en duizeligheid significant veranderen door het dragen van de OtoBand.
Potentiële veranderingen worden gemeten in de volgende tests:
- Subjectieve Visuele Verticaal (SVV),
- Sinusoïdale Harmonische Acceleratie (SHA), ook bekend als draaistoeltest
- Spontane Nystagmus
In dit huidige protocol worden drie condities (schijnvertoning, therapeutisch en geen apparaat) binnen een uur getest in een willekeurige volgorde, waarbij de OtoBand de hele tijd op zijn plaats blijft (uitgeschakeld in de toestand "geen apparaat").
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het bepalen van de door de OtoBand geïnduceerde verandering(en) in objectieve metingen van vestibulaire symptomen.
De secundaire eindpunten van de studie omvatten:
- Vragenlijst van de deelnemer over welk niveau de deelnemer denkt dat ze het eerste en het tweede hebben gebruikt (schijnsetting versus therapeutische setting);
- Meet of migraine- en vestibulopathiepatiënten meer baat hebben bij een bepaald vermogensniveau, zoals gemeten door objectieve tests (SVV, SHA's en spontane nystagmus);
- Meet of migraine- en vestibulopathiepatiënten enig voordeel ervaren van de placebo-instelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duizeligheid die al minstens 90 dagen aanwezig is, constant of voorspelbaar met minstens twee keer per week aanvallen.
Geclassificeerd als iemand met duizeligheid door een van de volgende aandoeningen van vestibulogene duizeligheid:
- Migraine Geassocieerde duizeligheid, ook bekend als vestibulaire migraine
- Chronische unilaterale vestibulopathie in een van de drie vormen: aanhoudende houdings-perceptuele duizeligheid (ook bekend als 3PD), vestibulaire neuritis, labyrintitis
- Score > 35 op Duizeligheid Handicap Inventaris
- Bereidheid om gedurende 24 uur voorafgaand aan het onderzoek te stoppen met vestibulaire onderdrukkers.
Uitsluitingscriteria:
- Vertigo die zich voor het eerst voordeed in de afgelopen 90 dagen
- Schedelbasisoperatie in de afgelopen 90 dagen
- Elk schedelimplantaat (cochleair implantaat, botgeleidingsimplantaat, DBS)
- Opgeloste vestibulaire disfunctie tegen de tijd van de studieafspraak
- Geschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden of momenteel last van de gevolgen van een hoofdletsel
- Geschiedenis van gediagnosticeerde onbehandelde neuropsychiatrische stoornissen (hypochondrie, ernstige depressie, schizofrenie)
Eerder gedocumenteerde neurodegeneratieve gehoor- en evenwichtsstoornissen, waaronder:
- Multiple sclerose
- Vestibulair schwannoom
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van andere ooroperaties dan myringotomie (plaatsing van de buis)
- Glasvochtloslating van het netvlies (floaters) in de afgelopen 90 dagen
- Aanwezigheid van ernstige afasie en personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OtoBand werkzaamheid op duizeligheid en duizeligheid
Tijdens het enkele locatiebezoek dragen de deelnemers de Otoband op het platte deel van het rechter mastoïdbot, ongeveer 2,5 cm achter de oorschelp en ter hoogte van de gehoorgang.
OtoBand wordt ingesteld op 92dB of 98dB beengeleidingsniveau (Re: 1 Dyne).
De deelnemers krijgen de Otoband aan en ondergaan de vestibulaire batterijtest.
De onderzoeker legt de uitkomstmetingen vast.
|
Deelnemers met duizeligheid en duizeligheid zullen de Otoband-set op normaal vermogen (effectief) dragen tijdens de vestibulaire testbatterij en de resultaatmetingen zullen door de onderzoeker worden geregistreerd tijdens het bezoek ter plaatse.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat Werkzaamheid op duizeligheid en duizeligheid
Deelnemers dragen de Otoband, op het platte deel van het rechter mastoïdbot, ongeveer 2,5 cm achter de oorschelp en ter hoogte van de gehoorgang.
OtoBand ingesteld op een beengeleidingsniveau dat 10 dB lager is dan het niveau dat in de experimentele toestand werd gebruikt.
Zodra de Otoband is aangebracht, ondergaan de deelnemers de vestibulaire batterijtest.
De onderzoeker legt de uitkomstmetingen vast.
|
Deelnemers met duizeligheid en duizeligheid zullen het placebo-apparaat dragen dat op laag vermogen is ingesteld tijdens de vestibulaire testbatterij en de resultaatmetingen zullen door de onderzoeker worden geregistreerd tijdens het bezoek aan de locatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Deelnemers dragen de OtoBand, maar uitgeschakeld, om basisgegevens te verzamelen.
Dit zal gerandomiseerd zijn.
De deelnemers krijgen de Otoband aan en ondergaan de vestibulaire batterijtest.
De onderzoeker legt de uitkomstmetingen vast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal verandering in objectieve metingen van vestibulaire symptomen, namelijk verandering in VOR Gain geïnduceerd door de OtoBand.
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten proefperiode.
|
We meten de versterking van de vestibulaire oculaire reflex (VOR) geassocieerd met sinusoïdale harmonische versnellingen (SHA's) bij meerdere rotatiefrequenties.
De gemiddelde versterking over alle frequenties wordt berekend voor elke drie experimentele omstandigheden (OtoBand/schijnvertoning/geen apparaat).
Het kwantificeerbare resultaat is de afwijking van de nominale waarden van de Gain als functie van de experimentele conditie.
|
Binnen 60 minuten proefperiode.
|
|
Bepaal verandering in objectieve metingen van vestibulaire symptomen, namelijk verandering in VOR-fase geïnduceerd door de OtoBand.
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten proefperiode.
|
We meten de fase van de vestibulaire oculaire reflex (VOR) geassocieerd met sinusoïdale harmonische versnellingen (SHA's) bij meerdere rotatiefrequenties.
De gemiddelde fasevertraging over alle frequenties zal worden berekend voor elke drie experimentele condities (OtoBand/sham/geen apparaat).
Het kwantificeerbare resultaat zal de afwijking zijn van de nominale waarden van de fasevertraging als functie van de experimentele conditie.
|
Binnen 60 minuten proefperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van deelnemers over welk vermogensniveau volgens hen schijnsetting versus therapeutische setting was
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten proefperiode.
|
Vergelijk de inschatting van de deelnemers van welk apparaat de meeste voordelen bood, met de verbetering in VOR-versterking gemeten tijdens sinusoïdale harmonische versnellingen (SHA's).
|
Binnen 60 minuten proefperiode.
|
|
Meet of patiënten met vestibulaire migraine en vestibulopathie meer baat hebben bij lage versus hoge botgeleidingsniveaus, gemeten aan de hand van de resultaten van objectieve tests (SHA's en spontane nystagmus)
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten proefperiode.
|
Meet statistisch significante veranderingen in VOR-versterking zoals gemeten aan de hand van sinusoïdale harmonische versnellingen (SHA's) en spontane nystagmus, als functie van het vermogensniveau van de OtoBand en als functie van de toestand van de deelnemer (vestibulaire migraine versus vestibulopathie)
|
Binnen 60 minuten proefperiode.
|
|
Bepaal verandering in objectieve metingen van vestibulaire symptomen, namelijk verandering in resterende nystagmus na SHA's, als een functie van experimentele conditie.
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten proefperiode.
|
Na sinusoïdale harmonische versnellingen (SHA's) in de draaistoel meten we resterende oogbewegingen (nystagmus) gedurende één minuut in rust.
De amplitude en frequentie van deze oogbewegingen zullen berekend worden voor elke drie experimentele condities (OtoBand/sham/no device).
Het kwantificeerbare resultaat is de afwijking van de nominale waarden van de nystagmus als functie van de experimentele conditie.
|
Binnen 60 minuten proefperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- KNO-ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Otitis
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neuritis
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
- Vestibulaire neuronitis
- Labyrintitis
Andere studie-ID-nummers
- OLith10302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .