Quantificação do Efeito da OtoBand em Medidas Objetivas de Vertigem e Tontura
Quantificação do Efeito do OtoBand, um Mascarador Vestibular Não Invasivo, em Medidas Objetivas de Vertigem e Tontura
Os distúrbios vestibulares estão entre as causas mais comuns de incapacidade na sociedade e afetam mais de 50% da população com mais de 65 anos e uma porcentagem significativa da população mais jovem. Os distúrbios vestibulares têm um impacto dramático na vida diária, afetando o trabalho, os relacionamentos e até mesmo as atividades da vida diária. A OtoBand tem se mostrado promissora e pode ser benéfica para tratar ou melhorar o curso de recuperação de distúrbios vestibulares.
Este estudo visa quantificar o efeito do dispositivo de estudo, o OtoBand, em medidas objetivas de tontura e vertigem em pacientes com disfunção vestibular.
O estudo será conduzido em um único local e será um projeto cego, randomizado e controlado por placebo, no qual os participantes não sabem se estão recebendo estimulação por condução óssea 1) em nível terapêutico ou 2) em nível não terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios vestibulares estão entre as causas mais comuns de incapacidade na sociedade e afetam mais de 50% da população com mais de 65 anos e uma porcentagem significativa da população mais jovem. Os distúrbios vestibulares têm um impacto dramático na vida diária, afetando o trabalho, os relacionamentos e até mesmo as atividades da vida diária. Atualmente, a base da terapia para muitos distúrbios vestibulares é uma fisioterapia chamada reabilitação vestibular. Embora geralmente altamente eficaz, esta terapia é demorada e não é universalmente eficaz, em parte devido à adesão inconsistente do paciente. O uso de dispositivos adjuvantes para acelerar a recuperação foi estudado, mas muito poucos dispositivos se mostraram benéficos; os poucos que mostraram benefício só trabalham em populações especiais e são grandes unidades que custam vários milhões de dólares.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia do OtoBand em participantes com vertigem e tontura. O OtoBand será administrado a participantes com vertigem e tontura em pacientes com disfunção vestibular. Os participantes serão recrutados entre pacientes que se apresentam no Dizziness and Vertigo Institute de Los Angeles e para os quais os Pesquisadores Principais recomendam um curso de terapia de reabilitação vestibular. O OtoBand será definido em uma potência normal (efetiva) ou baixa (inferior ao nível de potência considerado eficaz, dispositivo placebo). Os participantes não saberão se estão recebendo estimulação por condução óssea 1) em nível terapêutico ou 2) em nível não terapêutico.
Este estudo procura determinar se, em pacientes que vão ao Dizzy and Vertigo Institute de Los Angeles para terapia de reabilitação vestibular, as medidas objetivas de tontura e vertigem são significativamente alteradas pelo uso do OtoBand.
As possíveis mudanças serão medidas nos seguintes testes:
- Vertical Visual Subjetivo (SVV),
- Aceleração Harmônica Sinusoidal (SHA), também conhecida como teste da cadeira rotativa
- Nistagmo Espontâneo
Neste protocolo atual, três condições (simulação, terapêutica e sem dispositivo) serão testadas dentro de uma hora em uma sequência aleatória, com o OtoBand permanecendo no lugar o tempo todo (desligado na condição "sem dispositivo").
O objetivo primário do estudo é determinar a(s) mudança(s) induzida(s) pelo OtoBand em medidas objetivas de sintomas vestibulares.
Os endpoints secundários do estudo incluem:
- Questionário do participante sobre qual nível o participante acredita ter usado o primeiro e o segundo (configuração simulada vs configuração terapêutica);
- Medir se os pacientes com enxaqueca e vestibulopatia experimentam maiores benefícios de um determinado nível de potência medido por testes objetivos (SVV, SHAs e nistagmo espontâneo);
- Avalie se os pacientes com enxaqueca e vestibulopatia experimentam algum benefício com a configuração do placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vertigem que está presente há pelo menos 90 dias, constante ou previsível com ataques pelo menos duas vezes por semana.
Classificado como tendo vertigem de uma das seguintes condições de vertigem vestibulogênica:
- Vertigem associada à enxaqueca, também conhecida como enxaqueca vestibular
- Vestibulopatia Unilateral Crônica em uma das três formas: Tontura Postural-Perceptiva Persistente (também conhecida como 3PD), Neurite Vestibular, Labirintite
- Pontuação > 35 no Inventário de Handicap de Tontura
- Disposição para interromper os supressores vestibulares por 24h antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Vertigem que se apresentou pela primeira vez nos últimos 90 dias
- Cirurgia de base de crânio nos últimos 90 dias
- Qualquer implante de crânio (implante coclear, implante de condução óssea, DBS)
- Disfunção vestibular resolvida no momento da consulta do estudo
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos 6 meses ou atualmente sofrendo os efeitos de um traumatismo craniano
- História de transtornos neuropsiquiátricos diagnosticados não tratados (hipocondria, depressão maior, esquizofrenia)
Distúrbios neurodegenerativos documentados anteriormente da audição e do equilíbrio, incluindo:
- Esclerose múltipla
- Schwannoma vestibular
- Histórico de doenças cerebrovasculares
- História de operação de ouvido que não seja miringotomia (colocação de tubo)
- Descolamento vítreo da retina (moscas volantes) nos últimos 90 dias
- Presença de afasia grave e indivíduos que não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia da OtoBand na Vertigem e Tontura
Durante a visita única ao local, os participantes usarão o Otoband, na parte plana do osso mastóide direito, cerca de uma polegada atrás do pavilhão auricular e nivelado com o canal auditivo.
OtoBand será definido como nível de condução óssea de 92dB ou 98dB (Re: 1 Dyne).
Os participantes serão munidos da Otoband e submetidos à bateria de prova vestibular.
O investigador registrará as medições dos resultados.
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Os participantes com tontura e vertigem usarão o conjunto Otoband em potência normal (efetiva) durante a bateria de testes vestibulares e as medições dos resultados serão registradas pelo investigador durante a visita ao local.
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Comparador de Placebo: Eficácia do Dispositivo Placebo na Vertigem e Tontura
Os participantes usarão o Otoband, na parte plana do osso mastóide direito, cerca de uma polegada atrás do pavilhão auricular e nivelado com o canal auditivo.
OtoBand definido para um nível de condução óssea 10dB abaixo do nível usado na condição experimental.
Uma vez equipados com o Otoband, os participantes serão submetidos à bateria de testes vestibulares.
O investigador registrará as medições dos resultados.
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Os participantes com tontura e vertigem usarão o dispositivo placebo em baixa potência durante a bateria de testes vestibulares e as medições dos resultados serão registradas pelo investigador durante a visita ao local.
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Os participantes usarão o OtoBand, mas desligado, para coletar dados de linha de base.
Isso será randomizado.
Os participantes serão munidos da Otoband e submetidos à bateria de prova vestibular.
O investigador registrará as medições dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a mudança nas medidas objetivas dos sintomas vestibulares, ou seja, mudança no ganho de VOR induzido pelo OtoBand.
Prazo: Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Medimos o Ganho do Reflexo Ocular Vestibular (VOR) associado a acelerações harmônicas sinusoidais (SHAs) em múltiplas frequências de rotação.
O ganho médio em todas as frequências será calculado para cada três condições experimentais (OtoBand/sham/sem dispositivo).
O resultado quantificável será o desvio dos valores nominais do Ganho em função da condição experimental.
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Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Determine a mudança nas medidas objetivas dos sintomas vestibulares, ou seja, mudança na Fase VOR induzida pelo OtoBand.
Prazo: Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Medimos a Fase do Reflexo Ocular Vestibular (VOR) associado a acelerações harmônicas sinusoidais (SHAs) em múltiplas frequências de rotação.
O atraso de fase médio em todas as frequências será calculado para cada três condições experimentais (OtoBand/sham/sem dispositivo).
O resultado quantificável será o desvio dos valores nominais do atraso de fase em função da condição experimental.
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Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do participante sobre qual nível de poder eles acreditam ser cenário simulado versus cenário terapêutico
Prazo: Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Compare a estimativa dos participantes de qual dispositivo forneceu mais benefícios, com a melhoria no ganho de VOR medido durante as acelerações harmônicas senoidais (SHAs).
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Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Medir se os pacientes com Enxaqueca Vestibular e Vestibulopatia experimentam maiores benefícios de níveis de condução óssea baixos ou altos, conforme medido pelos resultados de testes objetivos (SHAs e nistagmo espontâneo)
Prazo: Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Medir alterações estatisticamente significativas no ganho de VOR conforme medido a partir de acelerações harmônicas sinusoidais (SHAs) e nistagmo espontâneo, em função do nível de potência do OtoBand e em função da condição do participante (enxaqueca vestibular versus vestibulopatia)
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Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Determinar a mudança nas medidas objetivas dos sintomas vestibulares, ou seja, mudança no nistagmo residual após SHAs, em função da condição experimental.
Prazo: Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Seguindo as acelerações harmônicas sinusoidais (SHAs) na cadeira rotativa, medimos os movimentos oculares residuais (nistagmo) por um minuto em repouso.
A amplitude e frequência desses movimentos oculares serão computadas para cada três condições experimentais (OtoBand/sham/no device).
O resultado quantificável será o desvio dos valores nominais do nistagmo em função da condição experimental.
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Dentro do período experimental de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Otite
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurite
- Vertigem
- Tontura
- Neuronite vestibular
- Labirintite
Outros números de identificação do estudo
- OLith10302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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