Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av effekten av OtoBand på objektiva mått på yrsel och yrsel

14 november 2022 uppdaterad av: Otolith Labs

Kvantifiering av effekten av OtoBand, en icke-invasiv vestibulär maskering, på objektiva mått på yrsel och yrsel

Vestibulära störningar är bland de vanligaste orsakerna till funktionshinder i samhället och drabbar över 50 % av befolkningen över 65 år och en betydande andel av den yngre befolkningen. Vestibulära störningar har en dramatisk inverkan på det dagliga livet och påverkar arbete, relationer och till och med aktiviteter i det dagliga livet. OtoBand har visat sig lovande och kan vara fördelaktigt för att behandla eller förbättra återhämtningsförloppet från vestibulära störningar.

Denna studie syftar till att kvantifiera effekten av studieapparaten, OtoBand, på objektiva mått på yrsel och svindel hos patienter med vestibulär dysfunktion.

Studien kommer att genomföras på en enda plats och kommer att vara en blindad, randomiserad, placebokontrollerad design där deltagarna inte vet om de får benstyrd stimulering 1) på en terapeutisk nivå eller 2) på en icke-terapeutisk nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vestibulära störningar är bland de vanligaste orsakerna till funktionshinder i samhället och drabbar över 50 % av befolkningen över 65 år och en betydande andel av den yngre befolkningen. Vestibulära störningar har en dramatisk inverkan på det dagliga livet och påverkar arbete, relationer och till och med aktiviteter i det dagliga livet. För närvarande är grunden för terapi för många vestibulära störningar en sjukgymnastik som kallas vestibulär rehabilitering. Även om denna terapi vanligtvis är mycket effektiv, är den tidskrävande och inte universellt effektiv, delvis på grund av inkonsekvent följsamhet till ämnet. Användningen av adjuvansanordningar för att påskynda återhämtningen har studerats men mycket få anordningar har visat sig vara fördelaktiga; de få som har visat nytta arbetar bara i speciella populationer och är stora enheter som kostar flera miljoner dollar.

I denna studie kommer utredarna att analysera effekten av OtoBand hos deltagare med svindel och yrsel. OtoBand kommer att ges till deltagare med svindel och yrsel hos patienter med vestibulär dysfunktion. Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som är närvarande vid Dizziness and Vertigo Institute i Los Angeles och för vilka huvudutredarna rekommenderar en kurs av vestibulär rehabiliteringsterapi. OtoBand kommer att ställas in på antingen normal effekt (effektiv) eller låg effekt (lägre än effektnivån som anses vara effektiv, placeboenhet). Deltagarna kommer inte att veta om de får mottagande benstyrd stimulering 1) på en terapeutisk nivå eller 2) på en icke-terapeutisk nivå.

Denna studie syftar till att fastställa om, hos patienter som går till Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles för vestibulär rehabiliteringsterapi, objektiva mått på yrsel och svindel förändras avsevärt genom att bära OtoBand.

Potentiella förändringar kommer att mätas i följande tester:

  • Subjektiv visuell vertikal (SVV),
  • Sinusoidal Harmonic Acceleration (SHA), även känd som roterande stolstest
  • Spontan Nystagmus

I det här aktuella protokollet kommer tre tillstånd (sham, terapeutiskt och ingen enhet) att testas inom en timme i en randomiserad sekvens, med OtoBand kvar på plats hela tiden (avstängd i "ingen enhet"-tillstånd).

Studiens primära effektmått är att fastställa förändringen/ändringarna som induceras av OtoBand i objektiva mått på vestibulära symtom.

Studiens sekundära slutpunkter inkluderar:

  • Deltagarens frågeformulär om vilken nivå deltagaren tror att de använde första och andra (skeninställning vs terapeutisk miljö);
  • Mät huruvida patienter med migrän och vestibulopati upplever högre fördelar av en given effektnivå mätt med objektiva tester (SVV, SHA och spontan nystagmus);
  • Mät om patienter med migrän och vestibulopati upplever någon nytta av placeboinställningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vertigo som har funnits i minst 90 dagar, konstant eller förutsägbar med attacker minst två gånger i veckan.

  • Klassificerad som yrsel från ett av följande vestibulogena yrseltillstånd:

    • Migraine Associated Vertigo, aka Vestibulär Migrän
    • Kronisk unilateral vestibulopati i en av tre former: ihållande postural-perceptuell yrsel (aka 3PD), vestibulär neurit, labyrintit
  • Poäng > 35 på yrselhandikappinventering
  • Villighet att sluta med vestibulära suppressiva under 24 timmar före studien.

Exklusions kriterier:

  • Vertigo som först visade sig under de senaste 90 dagarna
  • Skallebasoperation inom de senaste 90 dagarna
  • Alla skalleimplantat (cochleaimplantat, benledningsimplantat, DBS)
  • Löst vestibulär dysfunktion vid tidpunkten för studietiden
  • Historik av huvudskada under de senaste 6 månaderna eller för närvarande drabbats av effekterna av en huvudskada
  • Historik med diagnostiserade obehandlade neuropsykiatriska störningar (hypokondri, egentlig depression, schizofreni)

  • Tidigare dokumenterade neurodegenerativa störningar av hörsel och balans inklusive:

    • Multipel skleros
    • Vestibulär schwannom
    • Historik av cerebrovaskulära störningar
  • Historik med andra öronoperationer än myringotomi (slangplacering)
  • Glaskroppsavlossning av näthinnan (floaters) under de senaste 90 dagarna
  • Förekomst av allvarlig afasi och individer som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OtoBands effekt på yrsel och yrsel
Under det enda platsbesöket kommer deltagarna att bära Otobandet, på den platta delen av höger mastoidben, ungefär en tum bakom pinna och i nivå med hörselgången. OtoBand kommer att ställas in på 92dB eller 98dB benledningsnivå (Re: 1 Dyne). Deltagarna kommer att förses med Otoband och genomgå det vestibulära batteritestet. Utredaren kommer att registrera resultatmätningarna.
Enhet: Otoband
Deltagare med yrsel och yrsel kommer att bära Otoband-setet med normal effekt (effektivt) under det vestibulära testbatteriet och resultatmätningar kommer att registreras av utredaren under besöket på plats.
Placebo-jämförare: Placebo-anordningens effektivitet mot yrsel och yrsel
Deltagarna kommer att bära Otobandet, på den platta delen av höger mastoidben, ungefär en tum bakom pinna och i nivå med hörselgången. OtoBand inställt på en benledningsnivå som är 10dB lägre än den nivå som användes i det experimentella tillståndet. När de väl är utrustade med Otoband kommer deltagarna att genomgå det vestibulära batteritestet. Utredaren kommer att registrera resultatmätningarna.
Enhet: Placebo-enhet
Deltagare med yrsel och yrsel kommer att bära placeboenheten som är inställd på låg effekt under det vestibulära testbatteriet och resultatmätningar kommer att registreras av utredaren under platsbesöket.
Inget ingripande: Ingen apparat
Deltagare kommer att bära OtoBand, men avstängt, för att samla in baslinjedata. Detta kommer att randomiseras. Deltagarna kommer att förses med Otoband och genomgå det vestibulära batteritestet. Utredaren kommer att registrera resultatmätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändring i objektiva mått på vestibulära symtom, nämligen förändring i VOR Gain inducerad av OtoBand.
Tidsram: Inom 60 minuters provperiod.
Vi mäter förstärkningen av den vestibulära ögonreflexen (VOR) associerad med sinusformade harmoniska accelerationer (SHAs) vid flera rotationsfrekvenser. Den genomsnittliga förstärkningen över alla frekvenser kommer att beräknas för varje tre experimentella förhållanden (OtoBand/sham/ingen enhet). Det kvantifierbara resultatet kommer att vara avvikelsen från nominella värden för förstärkningen som en funktion av experimentellt tillstånd.
Inom 60 minuters provperiod.
Bestäm förändring i objektiva mått på vestibulära symtom, nämligen förändring i VOR-fasen inducerad av OtoBand.
Tidsram: Inom 60 minuters provperiod.
Vi mäter fasen av den vestibulära ögonreflexen (VOR) associerad med sinusformade harmoniska accelerationer (SHA) vid flera rotationsfrekvenser. Den genomsnittliga fasfördröjningen över alla frekvenser kommer att beräknas för varje tre experimentella förhållanden (OtoBand/sham/ingen enhet). Det kvantifierbara resultatet kommer att vara avvikelsen från nominella värden för fasfördröjningen som en funktion av experimentellt tillstånd.
Inom 60 minuters provperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens frågeformulär om vilken effektnivå de tror var skeninställning kontra terapeutisk miljö
Tidsram: Inom 60 minuters provperiod.
Jämför deltagarnas uppskattning av vilken enhet som gav mest fördelar, med förbättringen i VOR-förstärkning uppmätt under sinusformade harmoniska accelerationer (SHA).
Inom 60 minuters provperiod.
Mät om patienter med vestibulär migrän och vestibulopati upplever högre fördelar av låga kontra höga benledningsnivåer mätt med resultat av objektiva tester (SHA och spontan nystagmus)
Tidsram: Inom 60 minuters provperiod.
Mät statistiskt signifikanta förändringar i VOR-förstärkning mätt från Sinusoidal Harmonic Accelerations (SHAs) och spontan nystagmus, som en funktion av OtoBands kraftnivå och som en funktion av deltagarens tillstånd (vestibulär migrän vs vestibulopati)
Inom 60 minuters provperiod.
Bestäm förändring i objektiva mått på vestibulära symtom, nämligen förändring i kvarvarande nystagmus efter SHA, som en funktion av experimentellt tillstånd.
Tidsram: Inom 60 minuters provperiod.
Efter sinusformade harmoniska accelerationer (SHA) i den roterande stolen mäter vi kvarvarande ögonrörelser (nystagmus) under en minut i vila. Amplituden och frekvensen av dessa ögonrörelser kommer att beräknas för varje tre experimentella förhållanden (OtoBand/sham/ingen enhet). Det kvantifierbara resultatet kommer att vara avvikelsen från nominella värden för nystagmus som en funktion av experimentellt tillstånd.
Inom 60 minuters provperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otolith Labs

Samarbetspartners

Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLith10302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera