Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка влияния OtoBand на объективные показатели головокружения и головокружения

14 ноября 2022 г. обновлено: Otolith Labs

Количественная оценка влияния OtoBand, неинвазивного вестибулярного маскирующего устройства, на объективные показатели головокружения и головокружения

Вестибулярные расстройства являются одной из наиболее частых причин инвалидности в обществе и поражают более 50% населения старше 65 лет и значительный процент более молодого населения. Вестибулярные расстройства оказывают сильное влияние на повседневную жизнь, влияя на работу, отношения и даже повседневную деятельность. OtoBand показал себя многообещающе и может быть полезен для лечения или улучшения течения восстановления после вестибулярных расстройств.

Это исследование направлено на количественную оценку влияния исследуемого устройства OtoBand на объективные показатели головокружения и вертиго у пациентов с вестибулярной дисфункцией.

Исследование будет проводиться в одном центре и будет иметь слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн, в котором участники не знают, получают ли они стимуляцию костной проводимости 1) на терапевтическом уровне или 2) на нетерапевтическом уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вестибулярные расстройства являются одной из наиболее частых причин инвалидности в обществе и поражают более 50% населения старше 65 лет и значительный процент более молодого населения. Вестибулярные расстройства оказывают сильное влияние на повседневную жизнь, влияя на работу, отношения и даже повседневную деятельность. В настоящее время основой терапии многих вестибулярных расстройств является физиотерапия, называемая вестибулярной реабилитацией. Хотя эта терапия обычно очень эффективна, она требует много времени и не всегда эффективна, отчасти из-за непостоянного соблюдения пациентом режима лечения. Было изучено использование адъювантных устройств для ускорения выздоровления, но очень немногие устройства оказались полезными; те немногие, которые продемонстрировали пользу, работают только в особых группах населения и представляют собой крупные подразделения, стоимость которых составляет несколько миллионов долларов.

В этом исследовании исследователи оценят эффективность OtoBand у участников с головокружением и головокружением. OtoBand будет предоставлен участникам с головокружением и головокружением у пациентов с вестибулярной дисфункцией. Участники будут набраны из пациентов, которые находятся в Институте головокружения и головокружения в Лос-Анджелесе и которым главные исследователи рекомендуют курс вестибулярной реабилитационной терапии. OtoBand будет установлен либо на нормальную мощность (эффективную), либо на низкую мощность (ниже, чем уровень мощности, считающийся эффективным, устройство-плацебо). Участники не будут знать, получают ли они стимуляцию костной проводимости 1) на терапевтическом уровне или 2) на нетерапевтическом уровне.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, существенно ли меняются объективные показатели головокружения и головокружения у пациентов, поступающих в Институт головокружения и головокружения в Лос-Анджелесе для проведения вестибулярной реабилитационной терапии, при ношении OtoBand.

Потенциальные изменения будут измеряться в следующих тестах:

  • Субъективная зрительная вертикаль (СВВ),
  • Синусоидальное гармоническое ускорение (SHA), также известное как испытание на вращающемся стуле.
  • Спонтанный нистагм

В этом текущем протоколе три состояния (фиктивное, терапевтическое и без устройства) будут проверены в течение часа в рандомизированной последовательности, при этом OtoBand будет оставаться на месте все время (выключено в состоянии «без устройства»).

Первичной конечной точкой исследования является определение изменений, вызванных OtoBand, в объективных показателях вестибулярных симптомов.

Вторичные конечные точки исследования включают:

  • Анкета участника относительно того, какой уровень, по мнению участника, он использовал первым и вторым (фиктивная установка или терапевтическая установка);
  • Измерьте, получают ли пациенты с мигренью и вестибулопатией более высокие преимущества от данного уровня мощности по результатам объективных тестов (SVV, SHA и спонтанный нистагм);
  • Измерьте, испытывают ли пациенты с мигренью и вестибулопатией какую-либо пользу от плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Головокружение, которое присутствует в течение как минимум 90 дней, постоянное или предсказуемое с приступами не реже двух раз в неделю.

  • Классифицируется как наличие головокружения из-за одного из следующих вестибулогенных состояний головокружения:

    • Головокружение, связанное с мигренью, также известное как вестибулярная мигрень.
    • Хроническая односторонняя вестибулопатия в одной из трех форм: стойкое постурально-перцептивное головокружение (3PD), вестибулярный неврит, лабиринтит.
  • Оценка > 35 по Инвентаризации гандикапа головокружения
  • Готовность прекратить вестибулярные супрессивные средства за 24 часа до исследования.

Критерий исключения:

  • Головокружение, впервые появившееся в течение последних 90 дней
  • Операции на основании черепа в течение последних 90 дней
  • Любой имплантат черепа (кохлеарный имплантат, имплантат костной проводимости, DBS)
  • Устранение вестибулярной дисфункции к моменту начала исследования
  • История травмы головы в течение последних 6 месяцев или в настоящее время последствия травмы головы
  • В анамнезе диагностированные нелеченные нервно-психические расстройства (ипохондрия, большая депрессия, шизофрения)

  • Задокументированные ранее нейродегенеративные нарушения слуха и равновесия, в том числе:

    • Рассеянный склероз
    • Вестибулярная шваннома
    • История цереброваскулярных расстройств
  • История операций на ухе, кроме миринготомии (установка трубки)
  • Отслойка стекловидного тела сетчатки (мушки) в предшествующие 90 дней
  • Наличие тяжелой афазии и лица, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность OtoBand при головокружении и головокружении
Во время одного визита участники будут носить Otoband на плоской части правой сосцевидной кости, примерно на дюйм позади ушной раковины и на уровне слухового прохода. OtoBand будет установлен на уровень костной проводимости 92 дБ или 98 дБ (Re: 1 Dyne). Участникам наденут Otoband и проведут тест на вестибулярную батарею. Исследователь будет записывать измерения результатов.
Устройство: Отобанд
Участники с головокружением и головокружением будут носить набор Otoband с нормальной мощностью (эффективной) во время вестибулярных тестов, а результаты измерений будут записываться исследователем во время посещения объекта.
Плацебо Компаратор: Эффективность устройства-плацебо при головокружении и головокружении
Участники будут носить Otoband на плоской части правой сосцевидной кости, примерно на дюйм позади ушной раковины и на уровне слухового прохода. OtoBand установил уровень костной проводимости на 10 дБ ниже, чем уровень, используемый в экспериментальных условиях. После установки Otoband участники пройдут тест на вестибулярную батарею. Исследователь будет записывать измерения результатов.
Устройство: Устройство плацебо
Участники с головокружением и головокружением будут носить плацебо-устройство, настроенное на низкую мощность во время вестибулярного теста, и результаты измерений будут записываться исследователем во время посещения объекта.
Без вмешательства: Нет устройства
Участники будут носить OtoBand, но выключенный, для сбора исходных данных. Это будет случайным образом. Участникам наденут Otoband и проведут тест на вестибулярную батарею. Исследователь будет записывать измерения результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите изменение объективных показателей вестибулярных симптомов, а именно изменение усиления VOR, вызванное OtoBand.
Временное ограничение: В течение 60-минутного пробного периода.
Мы измеряем усиление вестибулярного окулярного рефлекса (VOR), связанное с синусоидальными гармоническими ускорениями (SHA) при различных частотах вращения. Среднее усиление по всем частотам будет рассчитываться для каждых трех экспериментальных условий (OtoBand/фиктивное/без устройства). Количественным результатом будет отклонение коэффициента усиления от номинальных значений в зависимости от экспериментальных условий.
В течение 60-минутного пробного периода.
Определите изменение объективных показателей вестибулярных симптомов, а именно изменение фазы VOR, вызванное OtoBand.
Временное ограничение: В течение 60-минутного пробного периода.
Мы измеряем фазу вестибулярного глазного рефлекса (VOR), связанную с синусоидальными гармоническими ускорениями (SHA) на нескольких частотах вращения. Среднее отставание по фазе на всех частотах будет рассчитываться для каждых трех экспериментальных условий (OtoBand/фиктивное/без устройства). Результатом, поддающимся количественной оценке, будет отклонение отставания по фазе от номинальных значений в зависимости от условий эксперимента.
В течение 60-минутного пробного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета участника относительно того, какой уровень мощности, по их мнению, был фиктивной по сравнению с терапевтической обстановкой.
Временное ограничение: В течение 60-минутного пробного периода.
Сравните оценку участников того, какое устройство обеспечило наибольшую пользу, с улучшением усиления VOR, измеренным во время синусоидальных гармонических ускорений (SHA).
В течение 60-минутного пробного периода.
Измерьте, получают ли пациенты с вестибулярной мигренью и вестибулопатией большую пользу от низкого по сравнению с высоким уровнем костной проводимости по результатам объективных тестов (SHA и спонтанный нистагм).
Временное ограничение: В течение 60-минутного пробного периода.
Измерьте статистически значимые изменения усиления VOR, измеренные по синусоидальным гармоническим ускорениям (SHA) и спонтанному нистагму, в зависимости от уровня мощности OtoBand и в зависимости от состояния участника (вестибулярная мигрень или вестибулопатия).
В течение 60-минутного пробного периода.
Определить изменение объективных показателей вестибулярной симптоматики, а именно изменение остаточного нистагма после SHA, в зависимости от экспериментальных условий.
Временное ограничение: В течение 60-минутного пробного периода.
Следя за синусоидальными гармоническими ускорениями (SHA) на вращающемся кресле, мы измеряем остаточные движения глаз (нистагм) в течение одной минуты в состоянии покоя. Амплитуда и частота этих движений глаз будут вычисляться для каждых трех экспериментальных условий (OtoBand/имитация/без устройства). Количественным результатом будет отклонение нистагма от номинальных значений в зависимости от экспериментальных условий.
В течение 60-минутного пробного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otolith Labs

Соавторы

Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Brooke Pearce, AuD, Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLith10302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться