Quantificazione dell'effetto dell'OtoBand sulle misure oggettive di vertigini e vertigini

I disturbi vestibolari sono tra le più comuni cause di disabilità nella società e colpiscono oltre il 50% della popolazione di età superiore ai 65 anni e una percentuale significativa della popolazione più giovane. I disturbi vestibolari hanno un impatto drammatico sulla vita quotidiana che influisce sul lavoro, sulle relazioni e persino sulle attività della vita quotidiana. Al momento, il cardine della terapia per molti disturbi vestibolari è una terapia fisica chiamata riabilitazione vestibolare. Sebbene di solito sia molto efficace, questa terapia richiede tempo e non è universalmente efficace, in parte a causa della compliance incoerente del soggetto. L'uso di dispositivi adiuvanti per accelerare il recupero è stato studiato ma pochissimi dispositivi si sono dimostrati utili; i pochi che hanno mostrato benefici funzionano solo in popolazioni speciali e sono grandi unità che costano diversi milioni di dollari.

In questo studio, i ricercatori analizzeranno l'efficacia dell'OtoBand nei partecipanti con vertigini e vertigini. L'OtoBand verrà somministrato ai partecipanti con vertigini e vertigini in pazienti con disfunzione vestibolare. I partecipanti saranno reclutati da pazienti che si presentano al Dizziness and Vertigo Institute di Los Angeles e per i quali i Principal Investigators raccomandano un corso di terapia di riabilitazione vestibolare. OtoBand sarà impostato su una potenza normale (effettiva) o bassa (inferiore al livello di potenza ritenuto efficace, dispositivo placebo). I partecipanti non sapranno se stanno ricevendo stimolazione ossea condotta 1) a livello terapeutico o 2) a livello non terapeutico.

Questo studio cerca di determinare se, nei pazienti che si recano al Dizzy and Vertigo Institute di Los Angeles per la terapia di riabilitazione vestibolare, le misure oggettive di capogiri e vertigini sono significativamente modificate indossando OtoBand.

I potenziali cambiamenti saranno misurati nei seguenti test:

• Verticale visivo soggettivo (SVV),
• Sinusoidal Harmonic Acceleration (SHA), noto anche come test della sedia rotante
• Nistagmo spontaneo

In questo protocollo attuale, tre condizioni (falsa, terapeutica e nessun dispositivo) verranno testate entro un'ora in una sequenza randomizzata, con OtoBand che rimane in posizione per tutto il tempo (spento nella condizione "nessun dispositivo").

L'endpoint primario dello studio è determinare il/i cambiamento/i indotto/i da OtoBand nelle misure oggettive dei sintomi vestibolari.

Gli endpoint secondari dello studio includono:

• Il questionario del partecipante su quale livello il partecipante ritiene di aver utilizzato il primo e il secondo (impostazione fittizia vs impostazione terapeutica);
• Misurare se i pazienti con emicrania e vestibolopatia sperimentano maggiori benefici da un dato livello di potenza misurato da test oggettivi (SVV, SHA e nistagmo spontaneo);
• Misurare se i pazienti con emicrania e vestibolopatia traggono beneficio dall'impostazione del placebo.