- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05157633
사물의 구술탐험과 음식의 다양화 (OPENING)
영유아의 섭식장애는 적절하고 만족스러운 방식으로 스스로 음식을 섭취하는 데 어려움을 겪는 모든 것으로 정의됩니다. 이러한 장애는 영유아의 약 20~25%에 영향을 미치므로 이 연령대 그룹에서 가장 빈번하게 상담을 받는 이유 중 하나입니다. 이 아이들 중 다수는 계속해서 상담을 받고 있습니다.
연구에 따르면 어린이의 구강 내 탐색 부족은 나중에 다른 질감이나 새로운 음식을 받아들이는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 감각 운동 기능에 대한 우리의 임상 검사는 음식이나 끈적한 물체와 접촉할 때 항상 손을 닦는 어린이와 양치질이나 몸단장에 어려움을 겪는 어린이들에게 매우 흔한 감각 과잉 반응의 징후를 보여줍니다.
pubmed를 포함하는 이용 가능한 모든 간행물에는 객체 탐색 부족과 감각적 과민성이라는 낙인에 대한 언급이 없습니다.
실험 가설은 이 탐색 결함이 새로운 질감과 새로운 음식을 받아들이는 데 해로운 역할을 하는 조기 감각 과잉 반응에 해당한다는 것입니다.
이 실험에서 우리는 18개월 이후 식품 다양화의 어려움과 '입벌리기'로 환경 탐색 부족 사이의 통계적 연관성을 검증하기 위해 몬트리올 MCH 점수로 정의된 섭식 장애가 없는 통제된 어린이 집단과의 비교 연구를 제안합니다. 6개월에서 10개월 사이.
조사관은 섭식 장애 전용 상담 설문지를 후향적으로 분석하고(환자) 이를 섭식 장애가 없는 어린이집 아동의 설문지(대조군)와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하기 위해 시설 책임자와 합의한 후 탁아소 및 다른 보육원에서 컨트롤을 모집합니다.
정보 메모와 함께 두 개의 설문지가 학부모에게 배포되고 비식별 방식으로 작성되어 교사가 검색한 다음 주 조사관에게 전송됩니다.
설문지에는 섭식 장애의 존재 가능성을 감지하는 검증된 몬트리올 HME 설문지와 아동의 정신 운동 발달에 대한 보다 일반적인 설문지가 포함됩니다(점수가 없는 질적 설문지이기 때문에 검증되지 않음). 데이터 수집은 통제를 위해 예상됩니다.
반면에 환자는 병원의 전담 구강 상담에서 소급하여 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자의 경우: 몬트리올 HME 점수 > = 61로 정의된 섭식 장애가 있는 9개월에서 6세 사이의 어린이.
대조군: 연구 참여에 동의한 탁아소에 다니는 9개월에서 6세 사이의 어린이.
연구 참여에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
다음을 가진 컨트롤 제외:
- MCH 점수 > = 61(포함 기준에 대해 정의된 점수)에 의해 정의된 섭식 장애
- 뇌병증, 신경 대사 장애, 유전 증후군(설문지 응답 후)
환자 및 대조군:
- 뇌병증
- 신경 대사 장애
- 의심되거나 확인된 유전적 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
통제 수단
먹는 데 어려움이 없는 어린이
|
설문 식품 척도: 식품 조사의 HME 데이터 수집
|
|
환자
식사에 어려움을 겪는 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개체의 구두 탐색 획득이 지연되거나 부족한 참가자 수.
기간: 1 일
|
6개월에서 10개월 사이에 점수가 검증되지 않은 질적 설문에 의해 대상의 구두 탐색 능력 획득의 유예 또는 부재
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물체를 구두로 탐색할 수 없는 것과 특정 유형의 음식을 보거나 만지거나 냄새를 맡는 것의 어려움 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 1 일
|
특정 유형의 음식을 보거나 만지거나 냄새를 맡는 데 어려움이 있고 구두로 물체를 탐색할 수 없는 아동의 수.
|
1 일
|
|
물체를 구두로 탐색할 수 없는 것과 특정 유형의 음식을 보거나 만지거나 냄새를 맡는 것의 어려움 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 1 일
|
특정 유형의 음식을 보거나 만지거나 냄새를 맡는 데 어려움이 있고 구두로 물체를 탐색할 수 없는 아동의 비율.
|
1 일
|
|
물체를 구두로 탐색할 수 없는 것과 음식이 아닌 특정 질감을 만질 수 없는 것 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 1 일
|
음식이 아닌 특정 질감을 만질 수 없고 점수가 검증되지 않은 질적 설문지로 물건을 구두로 탐색할 수 없는 아동의 수
|
1 일
|
|
개체를 구두로 탐색할 수 없는 것 사이에 연결 고리가 있는지 확인합니다. 그리고 음식이 아닌 특정 질감을 만질 수 없음
기간: 1 일
|
음식이 아닌 특정 질감을 만질 수 없고 물건을 구두로 탐색할 수 없는 아동의 비율
|
1 일
|
|
구두로 물체를 탐색할 수 없는 것과 운동 발달에서 크롤링이 없는 것 사이에 연결 고리가 있는지 확인합니다.
기간: 1 일
|
정신 운동 발달에서 기어 다니는 어린이의 수와 비율
|
1 일
|
|
구두로 물체를 탐색할 수 없는 것과 운동 발달에서 크롤링이 없는 것 사이에 연결 고리가 있는지 확인합니다.
기간: 1 일
|
물체를 구두로 탐색한 어린이 수
|
1 일
|
|
구두로 물체를 탐색할 수 없는 것과 운동 발달에서 크롤링이 없는 것 사이에 연결 고리가 있는지 확인합니다.
기간: 1 일
|
물체를 구두로 탐색한 어린이의 비율
|
1 일
|
|
두 어린이 그룹의 변비 발병 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 1 일
|
ROME IV 기준에 따른 변비 아동 수
|
1 일
|
|
두 어린이 그룹의 변비 발병 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 1 일
|
ROME IV 기준에 따른 변비 아동의 비율
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OPENING
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .