Esineiden suullinen tutkimus ja ruoan monipuolistaminen (OPENING)
Imeväisten ja pikkulasten syömisvaikeudeksi määritellään kaikki vaikeudet ruokkia itseään asianmukaisella ja tyydyttävällä tavalla. Nämä häiriöt vaikuttavat noin 20–25 %:iin imeväisistä ja pikkulapsista, ja ne ovat näin ollen yksi yleisimmistä syistä konsultaatioon näissä ikäryhmissä. Monet näistä lapsista otetaan edelleen vastaan neuvottelemalla.
Tutkimukset osoittavat, että lasten suunsisäisen tutkimuksen puute voi liittyä myöhempään vaikeuksiin hyväksyä erilaisia koostumuksia tai uusia ruokia. Sensomotoristen toimintojen kliinisessä tutkimuksessamme havaitaan aistinvaraisen hyperreaktiivisuuden merkkejä, jotka ovat hyvin yleisiä lapsilla, jotka pyyhkivät aina kätensä joutuessaan kosketuksiin ruoan tai tahmeiden esineiden kanssa, ja niillä, joilla on vaikeuksia harjata tai hoitaa itseään.
Kaikissa saatavilla olevissa julkaisuissa, mukaan lukien pubmed, ei mainita esineiden tutkimisen puutteesta ja aistinvaraisen hyperresponsiivisuuden leimaamisesta, vaikka tämä ei ollutkaan täysin yksityiskohtainen annetuissa kuvauksissa.
Kokeen hypoteesi on, että tämä tutkimusvirhe vastaa varhaista sensorista hyperreaktiivisuutta, jolla on myös haitallinen rooli uusien koostumusten ja uusien elintarvikkeiden hyväksymisessä.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme vertailututkimusta kontrolloidulla lapsipopulaatiolla, joilla ei ole syömisvaikeuksia Montrealin MCH-pistemäärän mukaan. Tarkoituksena on vahvistaa tilastollinen yhteys yli 18 kuukauden ikäisten elintarvikkeiden monipuolistamisessa esiintyvien vaikeuksien ja ympäristön tutkimisen puutteen välillä. 6 ja 10 kuukauden välillä.
Tutkijat analysoivat syömisvaikeuksiin omistettuja konsultaatiokyselyitä takautuvasti (potilaat) ja vertaavat niitä päiväkotien lasten kyselyihin, joilla ei ole syömisvaikeuksia (kontrollit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten kontrollit rekrytoidaan päiväkodeista ja eri päiväkodeista sovittaessa laitosjohtajien kanssa.
Vanhemmille jaetaan kaksi kyselylomaketta sekä tiedote, jotka täytetään tunnistamattomalla tavalla, opettajat hakevat ne ja lähettävät sitten päätutkijalle.
Kyselylomakkeet sisältävät validoidun Montrealin HME-kyselyn, joka havaitsee mahdolliset syömisvaikeudet, sekä yleisemmän kyselylomakkeen lapsen psykomotorisesta kehityksestä (ei validoitu, koska laadullinen kysely ilman pistemäärää). Tietojen kerääminen on mahdollista valvontaa varten.
Toisaalta potilaat rekrytoidaan takautuvasti sairaalan suullisesta konsultaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille: 9 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapset, joilla on syömisvaikeuksia Montrealin HME-pistemäärän mukaan> = 61.
Kontrollit: 9 kuukauden–6 vuoden ikäiset lastentarhassa olevat lapset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Ei vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Sellaisten valvontalaitteiden poissulkeminen, joilla on:
- syömishäiriö, jonka MCH-pistemäärä on > = 61 (pistemäärä määritetty mukaanottokriteerien mukaan)
- enkefalopatia, neurometabolinen häiriö, geneettinen oireyhtymä (kyselyyn vastattua)
Potilaille ja kontrolleille:
- Enkefalopatiat
- Neuro-aineenvaihduntahäiriöt
- Epäillyt tai tunnistetut geneettiset oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
Lapset ilman syömisvaikeuksia
|
kyselylomake elintarvikemittakaava: HME:n elintarvikekyselyn tiedonkeruu
|
|
Potilaat
Lapset, joilla on syömisvaikeuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka viivästyivät tai eivät ole saaneet suullista esineiden tutkimusta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Esineiden suullisen tutkimisen pätevyyden hankinnan viivästynyt läsnäolo tai puuttuminen 6–10 kuukauden ajalta laadullisella kyselylomakkeella ilman pistemäärää ei validoitu
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko kyvyttömyyden tutkia esineitä suullisesti ja vaikeuksien välillä nähdä ja/tai koskettaa ja/tai haistaa tietyntyyppisiä ruokia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden lasten määrä, joilla on vaikeuksia nähdä ja/tai koskea ja/tai haistaa tietyntyyppisiä ruokia ja kyvyttömyys tutkia esineitä suullisesti.
|
1 päivä
|
|
Selvittää, onko kyvyttömyyden tutkia esineitä suullisesti ja vaikeuksien välillä nähdä ja/tai koskettaa ja/tai haistaa tietyntyyppisiä ruokia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on vaikeuksia nähdä ja/tai koskea ja/tai haistaa tietyntyyppisiä ruokia ja kyvyttömyys tutkia esineitä suullisesti.
|
1 päivä
|
|
Selvittää, onko kyvyttömyyden tutkia esineitä suullisesti ja kyvyttömyyden koskettaa tiettyjä ei-elintarvikkeita sisältäviä tekstuureja välillä yhteyttä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden lasten määrä, jotka eivät pysty koskettamaan tiettyjä ei-ruokaa sisältäviä koostumuksia ja kyvyttömyys tutkia esineitä suullisesti kvalitatiivisella kyselylomakkeella ilman pistemäärää ei vahvistettu
|
1 päivä
|
|
Sen määrittäminen, onko esineiden suullisen tutkimisen kyvyttömyyden välillä yhteys. Ja kyvyttömyys koskea tiettyihin ei-elintarvikkeisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
prosenttiosuus lapsista, jotka eivät kykene koskettelemaan tiettyjä ei-elintarvikkeita sisältäviä koostumuksia ja kyvyttömyys tutkia esineitä suullisesti
|
1 päivä
|
|
Selvittää, onko yhteys kyvyttömyyden tutkia esineitä suullisesti ja ryömimisen puuttumisen välillä motorisessa kehityksessä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Psykomotorisessa kehityksessään ryömineiden lasten lukumäärä ja prosenttiosuus
|
1 päivä
|
|
Selvittää, onko yhteys kyvyttömyyden tutkia esineitä suullisesti ja ryömimisen puuttumisen välillä motorisessa kehityksessä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Esineitä suullisesti tutkineiden lasten lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Selvittää, onko yhteys kyvyttömyyden tutkia esineitä suullisesti ja ryömimisen puuttumisen välillä motorisessa kehityksessä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
prosenttiosuus lapsista, jotka tutkivat esineitä suullisesti
|
1 päivä
|
|
Sen määrittämiseksi, onko ummetuksen esiintyvyyden välillä yhteys molemmissa lapsiryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ummetusta sairastavien lasten lukumäärä ROMA IV -kriteerien mukaan
|
1 päivä
|
|
Sen määrittämiseksi, onko ummetuksen esiintyvyyden välillä yhteys molemmissa lapsiryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
prosenttiosuus lapsista, joilla on ummetusta ROMA IV -kriteerien mukaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPENING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .