Eksploracja ustna przedmiotów i dywersyfikacja żywności (OPENING)
Trudnościami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci określa się wszystkie trudności w prawidłowym i zadowalającym odżywianiu się. Zaburzenia te dotyczą około 20-25% niemowląt i małych dzieci, stanowią więc jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji w tych grupach wiekowych. Wiele z tych dzieci nadal jest przyjmowanych w ramach konsultacji.
Badania pokazują, że brak eksploracji wewnątrzustnej u dzieci może wiązać się z późniejszymi trudnościami w akceptacji różnych tekstur lub nowych pokarmów. Nasze badanie kliniczne funkcji sensomotorycznych wykazuje oznaki nadreaktywności czuciowej, które są bardzo częste u dzieci, które zawsze wycierają ręce w kontakcie z jedzeniem lub lepkimi przedmiotami oraz u tych, które mają trudności w szczotkowaniu lub pielęgnacji.
We wszystkich dostępnych publikacjach, w tym pubmed, nie ma wzmianki o braku eksploracji obiektów i piętnie nadreaktywności sensorycznej, nawet jeśli ta ostatnia nie została do końca szczegółowo omówiona w dokonywanych opisach.
Hipoteza próbna jest taka, że ta wada eksploracji odpowiada wczesnej nadreaktywności sensorycznej, która również odgrywa szkodliwą rolę w akceptacji nowych tekstur i nowej żywności.
W tej próbie proponujemy badanie porównawcze z kontrolowaną populacją dzieci bez trudności z jedzeniem, zgodnie z punktacją Montreal MCH, aby potwierdzić statystyczny związek między trudnościami w różnicowaniu żywności powyżej 18 miesięcy a brakiem eksploracji środowiska z „ustami” od 6 do 10 miesięcy.
Badacze dokonają retrospektywnej analizy kwestionariuszy konsultacyjnych poświęconych trudnościom w jedzeniu (pacjenci) i porównają je z kwestionariuszami dzieci ze żłobków bez trudności w jedzeniu (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do przeprowadzenia tego badania kontrole będą rekrutowane z żłobków i różnych przedszkoli po uzgodnieniu z kierownikami placówek.
Dwa kwestionariusze wraz z notatką informacyjną zostaną rozesłane do rodziców i wypełnione w sposób nieidentyfikujący, pobrane przez nauczycieli, a następnie przesłane do kierownika badania.
Kwestionariusze obejmują zwalidowany kwestionariusz Montreal HME, który wykryje możliwe występowanie trudności z jedzeniem oraz bardziej ogólny kwestionariusz dotyczący rozwoju psychomotorycznego dziecka (niezwalidowany, ponieważ kwestionariusz jakościowy bez punktacji). Gromadzenie danych będzie miało charakter prospektywny dla kontroli.
Pacjenci natomiast będą rekrutowani retrospektywnie z dedykowanych konsultacji ustnych w Szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów: Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 6 lat z trudnościami w jedzeniu określonymi punktacją Montreal HME > = 61.
Grupa kontrolna: dzieci w wieku od 9 miesięcy do 6 lat uczęszczające do żłobka, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wyłączenie kontroli, które:
- zaburzenie odżywiania określone przez wynik MCH> = 61 (punktacja określona dla kryteriów włączenia)
- encefalopatia, zaburzenie neurometaboliczne, zespół genetyczny (po wypełnieniu kwestionariusza)
Dla pacjentów i kontroli:
- Encefalopatie
- Zaburzenia neurometaboliczne
- Podejrzewane lub zidentyfikowane zespoły genetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Dzieci bez trudności w jedzeniu
|
kwestionariusz skala żywności: gromadzenie danych HME z badania żywności
|
|
Pacjenci
Dzieci z trudnościami w jedzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z opóźnieniem lub brakiem nabywania ustnej eksploracji obiektów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odroczona obecność lub brak nabywania kompetencji ustnej eksploracji przedmiotów między 6 a 10 miesiącem za pomocą kwestionariusza jakościowego bez punktacji niezwalidowanej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między niezdolnością ustnego poznawania przedmiotów a trudnościami w widzeniu i/lub dotykaniu i/lub wąchaniu niektórych rodzajów żywności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci z trudnościami w widzeniu i/lub dotykaniu i/lub wąchaniu niektórych rodzajów żywności oraz niezdolność do ustnego poznawania przedmiotów.
|
1 dzień
|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między niezdolnością ustnego poznawania przedmiotów a trudnościami w widzeniu i/lub dotykaniu i/lub wąchaniu niektórych rodzajów żywności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek dzieci z trudnościami w widzeniu i/lub dotykaniu i/lub wąchaniu niektórych rodzajów żywności oraz niezdolnością do ustnego poznawania przedmiotów.
|
1 dzień
|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między niezdolnością ustnego poznawania przedmiotów a niemożnością dotykania niektórych tekstur nieżywnościowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci z niemożnością dotykania niektórych tekstur niespożywczych i niezdolnością do ustnego poznawania przedmiotów za pomocą kwestionariusza jakościowego bez punktacji niezwalidowanej
|
1 dzień
|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między związkiem między niezdolnością do ustnej eksploracji obiektów. I niemożność dotknięcia niektórych niespożywczych tekstur
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek dzieci z niemożnością dotykania niektórych tekstur niespożywczych i niezdolnością do ustnego poznawania przedmiotów
|
1 dzień
|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między związkiem między niezdolnością do ustnego poznawania obiektów a brakiem raczkowania w rozwoju motorycznym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba i odsetek dzieci raczkujących w rozwoju psychoruchowym
|
1 dzień
|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między związkiem między niezdolnością do ustnego poznawania obiektów a brakiem raczkowania w rozwoju motorycznym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci, które badały ustnie obiekty
|
1 dzień
|
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między związkiem między niezdolnością do ustnego poznawania obiektów a brakiem raczkowania w rozwoju motorycznym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek dzieci, które badały ustnie obiekty
|
1 dzień
|
|
Określenie, czy istnieje związek między występowaniem zaparć w obu grupach dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci z zaparciami według kryteriów Rzymu IV
|
1 dzień
|
|
Określenie, czy istnieje związek między występowaniem zaparć w obu grupach dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek dzieci z zaparciami według kryteriów Rzymu IV
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPENING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .