Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundtlig udforskning af objekter og fødevarediversificering (OPENING)

22. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spisevanskeligheder hos spædbørn og småbørn defineres som alle vanskeligheder med at ernære sig selv på en passende og tilfredsstillende måde. Disse lidelser rammer ca. 20 til 25 % af spædbørn og småbørn og udgør således en af ​​de hyppigste årsager til konsultation i disse aldersgrupper. Mange af disse børn bliver fortsat modtaget i samråd.

Undersøgelser viser, at manglen på intraoral udforskning hos børn kan være forbundet med senere vanskeligheder med at acceptere forskellige teksturer eller nye fødevarer. Vores kliniske undersøgelse af sansemotoriske funktioner viser tegn på sensorisk hyperreaktivitet, som er meget almindelige hos børn, der altid tørrer deres hænder, når de er i kontakt med mad eller klæbrige genstande, og for dem, der oplever vanskeligheder med at børste eller pleje sig selv.

I alle de tilgængelige publikationer, som inkluderer pubmed, er der ingen omtale af manglen på udforskning af objekter og stigmatiseringen af ​​sensorisk hyperresponsivitet, selvom sidstnævnte ikke var fuldstændigt detaljeret i beskrivelserne.

Forsøgshypotesen er, at denne udforskningsdefekt svarer til tidlig sensorisk hyperreaktivitet, som også spiller en skadelig rolle i accepten af ​​nye teksturer og nye fødevarer.

I dette forsøg foreslår vi et sammenligningsstudie med en kontrolleret population af børn uden spisevanskeligheder som defineret af Montreal MCH-scoren for at validere en statistisk sammenhæng mellem vanskelighederne med fødevarediversificering efter 18 måneder og manglen på udforskning af miljøet med "munding" mellem 6 og 10 måneder.

Efterforskerne vil analysere konsultationsspørgeskemaer dedikeret til spisevanskeligheder retrospektivt (patienter) og sammenligne dem med spørgeskemaer af børn fra daginstitutioner uden spisevanskeligheder (kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til at gennemføre denne undersøgelse vil kontrollerne blive rekrutteret fra daginstitutioner og forskellige børnehaver efter aftale med institutionslederne.

To spørgeskemaer sammen med et informationsnotat vil blive distribueret til forældrene og vil blive udfyldt på en ikke-identificerende måde, hentet af lærerne og derefter sendt til den primære investigator.

Spørgeskemaerne omfatter det validerede Montreal HME-spørgeskema, som vil afsløre den mulige eksistens af spisevanskeligheder og et mere generelt spørgeskema om barnets psykomotoriske udvikling (ikke valideret, fordi et kvalitativt spørgeskema uden score). Indsamlingen af ​​data vil være prospektiv til kontrol.

Patienter vil på den anden side blive rekrutteret retrospektivt fra den dedikerede mundtlige konsultation på hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med spisevanskeligheder og børn fra vuggestuer uden spisebesvær (kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter: Børn i alderen mellem 9 måneder og 6 år med spisevanskeligheder defineret ved Montreal HME-score> = 61.

For kontroller: børn i alderen mellem 9 måneder og 6 år, der går i vuggestue, og som accepterede at deltage i undersøgelsen.

Er ikke imod deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelse af kontroller, der har:

  • en spiseforstyrrelse defineret ved en MCH-score> = 61 (score defineret for inklusionskriterierne)
  • encefalopati, neurometabolisk lidelse, genetisk syndrom (efter svar på spørgeskemaet)

Til patienter og kontroller:

  • Encefalopatier
  • Neuro-metaboliske lidelser
  • Mistænkte eller identificerede genetiske syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Børn uden spisebesvær
Andet: Kontrolelementer
spørgeskema fødevareskala: HME dataindsamling af fødevareundersøgelse
Patienter
Børn med spisevanskeligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinkelse eller manglende tilegnelse af mundtlig udforskning af objekter.
Tidsramme: 1 dag
Udskudt tilstedeværelse eller fravær af erhvervelse af kompetencen til mundtlig udforskning af objekter mellem 6 og 10 måneder med et kvalitativt spørgeskema uden score ikke valideret
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem manglende evne til oralt at udforske genstande og vanskeligheder med at se og/eller røre og/eller lugte bestemte typer mad
Tidsramme: 1 dag
Antal børn med svært ved at se og/eller røre og/eller lugte bestemte typer mad og manglende evne til at udforske genstande oralt.
1 dag
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem manglende evne til oralt at udforske genstande og vanskeligheder med at se og/eller røre og/eller lugte bestemte typer mad
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af børn med svært ved at se og/eller røre ved og/eller lugte visse typer mad og en manglende evne til at udforske genstande oralt.
1 dag
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem manglende evne til at udforske genstande mundtligt og manglende evne til at røre ved visse nonfood-teksturer
Tidsramme: 1 dag
Antal børn med manglende evne til at røre ved visse nonfood-teksturer og manglende evne til mundtligt at udforske objekter ved hjælp af et kvalitativt spørgeskema uden score ikke valideret
1 dag
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem en sammenhæng mellem manglende evne til mundtligt at udforske objekter. Og manglende evne til at røre ved visse non-food teksturer
Tidsramme: 1 dag
procentdel af børn med manglende evne til at røre ved visse non-food teksturer og manglende evne til mundtligt at udforske genstande
1 dag
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem en sammenhæng mellem manglende evne til at udforske genstande mundtligt og fraværet af kravling i motorisk udvikling.
Tidsramme: 1 dag
Antal og procentdel af børn, der er kravlet i deres psykomotoriske udvikling
1 dag
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem en sammenhæng mellem manglende evne til at udforske genstande mundtligt og fraværet af kravling i motorisk udvikling.
Tidsramme: 1 dag
Antal børn, der mundtligt udforskede genstandene
1 dag
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem en sammenhæng mellem manglende evne til at udforske genstande mundtligt og fraværet af kravling i motorisk udvikling.
Tidsramme: 1 dag
procentdel af børn, der mundtligt udforskede genstandene
1 dag
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem en forekomst af forstoppelse hos begge grupper af børn
Tidsramme: 1 dag
Antal børn med forstoppelse i henhold til ROME IV kriterier
1 dag
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem en forekomst af forstoppelse hos begge grupper af børn
Tidsramme: 1 dag
procentdel af børn med forstoppelse i henhold til ROME IV kriterier
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPENING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Kontrolelementer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner