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Exploration orale d'objets et diversification alimentaire (OPENING)

22 juin 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Les difficultés alimentaires du nourrisson et du jeune enfant sont définies comme l'ensemble des difficultés à s'alimenter de manière appropriée et satisfaisante. Ces troubles touchent environ 20 à 25 % des nourrissons et jeunes enfants, et constituent ainsi l'un des motifs de consultation les plus fréquents dans ces tranches d'âge. Beaucoup de ces enfants continuent d'être reçus en consultation.

Des études montrent que le manque d'exploration intra-orale chez les enfants pourrait être associé à des difficultés ultérieures à accepter des textures différentes ou de nouveaux aliments. Notre examen clinique des fonctions sensorimotrices montre des signes d'hyperréactivité sensorielle très fréquents chez les enfants qui s'essuient toujours les mains au contact d'aliments ou d'objets collants et chez ceux qui éprouvent des difficultés à se brosser ou à se toiletter.

Dans toutes les publications disponibles dont pubmed, il n'est fait aucune mention du manque d'exploration des objets et du stigmate de l'hyper-réactivité sensorielle même si cette dernière n'a pas été entièrement détaillée dans les descriptions faites.

L'hypothèse d'essai est que ce défaut d'exploration correspond à une hyperréactivité sensorielle précoce qui joue également un rôle délétère dans l'acceptation de nouvelles textures et de nouveaux aliments.

Dans cet essai nous proposons une étude comparative avec une population contrôlée d'enfants sans difficultés alimentaires tel que défini par le score de l'HME de Montréal pour valider un lien statistique entre les difficultés de diversification alimentaire au-delà de 18 mois et le manque d'exploration de l'environnement avec 'mouthing' entre 6 et 10 mois.

Les enquêteurs analyseront rétrospectivement des questionnaires de consultation dédiés aux difficultés alimentaires (patients) et les compareront à des questionnaires d'enfants de crèches sans difficultés alimentaires (témoins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour mener cette étude les témoins seront recrutés dans les crèches et les différentes écoles maternelles après accord avec les chefs d'établissements.

Deux questionnaires accompagnés d'une note d'information seront distribués aux parents et seront remplis de manière non identifiante, récupérés par les enseignants puis transmis au chercheur principal.

Les questionnaires comprennent le questionnaire HME montréalais validé qui détectera l'existence éventuelle de difficultés alimentaires et un questionnaire plus général sur le développement psychomoteur de l'enfant (non validé car questionnaire qualitatif sans score). La collecte des données sera prospective pour les contrôles.

Les patients seront quant à eux recrutés rétrospectivement à partir de la consultation bucco-dentaire dédiée à l'Hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants ayant des difficultés alimentaires et enfants de crèches sans difficultés alimentaires (témoins).

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients : Enfants âgés entre 9 mois et 6 ans ayant des difficultés alimentaires définies par le score HME de Montréal > = 61.

Pour les témoins : enfants âgés de 9 mois à 6 ans fréquentant une crèche ayant accepté de participer à l'étude.

Ne pas s'opposer à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Exclusion des contrôles qui ont :

  • un trouble du comportement alimentaire défini par un score MCH>=61 (score défini pour les critères d'inclusion)
  • encéphalopathie, trouble neuro-métabolique, syndrome génétique (après réponse au questionnaire)

Pour les patients et les témoins :

  • Encéphalopathies
  • Troubles neuro-métaboliques
  • Syndromes génétiques suspectés ou identifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles
Enfants sans difficultés alimentaires
échelle alimentaire du questionnaire : collecte de données HME de l'enquête alimentaire
Les patients
Enfants ayant des difficultés alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un retard ou un manque d'acquisition de l'exploration orale d'objets.
Délai: Un jour
Présence ou absence différée de l'acquisition de la compétence d'exploration orale d'objets entre 6 et 10 mois par un questionnaire qualitatif sans score non validé
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer s'il existe un lien entre l'incapacité à explorer oralement des objets et les difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments
Délai: Un jour
Nombre d'enfants ayant des difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments et une incapacité à explorer les objets oralement.
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre l'incapacité à explorer oralement des objets et les difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments
Délai: Un jour
Pourcentage d'enfants ayant des difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments et une incapacité à explorer des objets oralement.
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre l'incapacité à explorer oralement des objets et l'incapacité à toucher certaines textures non alimentaires
Délai: Un jour
Nombre d'enfants ayant une incapacité à toucher certaines textures non alimentaires et une incapacité à explorer oralement des objets par un questionnaire qualitatif sans score non validé
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets. Et l'impossibilité de toucher certaines textures non alimentaires
Délai: Un jour
pourcentage d'enfants ayant une incapacité à toucher certaines textures non alimentaires et une incapacité à explorer oralement des objets
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets et l'absence de ramper dans le développement moteur.
Délai: Un jour
Nombre et pourcentage d'enfants qui ont rampé dans leur développement psychomoteur
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets et l'absence de ramper dans le développement moteur.
Délai: Un jour
Nombre d'enfants ayant exploré oralement les objets
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets et l'absence de ramper dans le développement moteur.
Délai: Un jour
pourcentage d'enfants ayant exploré oralement les objets
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre une incidence de constipation chez les deux groupes d'enfants
Délai: Un jour
Nombre d'enfants constipés selon les critères de ROME IV
Un jour
Déterminer s'il existe un lien entre une incidence de constipation chez les deux groupes d'enfants
Délai: Un jour
pourcentage d'enfants constipés selon les critères de ROME IV
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPENING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement du nourrisson

Essais cliniques sur Contrôles

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