- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05157633
Exploration orale d'objets et diversification alimentaire (OPENING)
Les difficultés alimentaires du nourrisson et du jeune enfant sont définies comme l'ensemble des difficultés à s'alimenter de manière appropriée et satisfaisante. Ces troubles touchent environ 20 à 25 % des nourrissons et jeunes enfants, et constituent ainsi l'un des motifs de consultation les plus fréquents dans ces tranches d'âge. Beaucoup de ces enfants continuent d'être reçus en consultation.
Des études montrent que le manque d'exploration intra-orale chez les enfants pourrait être associé à des difficultés ultérieures à accepter des textures différentes ou de nouveaux aliments. Notre examen clinique des fonctions sensorimotrices montre des signes d'hyperréactivité sensorielle très fréquents chez les enfants qui s'essuient toujours les mains au contact d'aliments ou d'objets collants et chez ceux qui éprouvent des difficultés à se brosser ou à se toiletter.
Dans toutes les publications disponibles dont pubmed, il n'est fait aucune mention du manque d'exploration des objets et du stigmate de l'hyper-réactivité sensorielle même si cette dernière n'a pas été entièrement détaillée dans les descriptions faites.
L'hypothèse d'essai est que ce défaut d'exploration correspond à une hyperréactivité sensorielle précoce qui joue également un rôle délétère dans l'acceptation de nouvelles textures et de nouveaux aliments.
Dans cet essai nous proposons une étude comparative avec une population contrôlée d'enfants sans difficultés alimentaires tel que défini par le score de l'HME de Montréal pour valider un lien statistique entre les difficultés de diversification alimentaire au-delà de 18 mois et le manque d'exploration de l'environnement avec 'mouthing' entre 6 et 10 mois.
Les enquêteurs analyseront rétrospectivement des questionnaires de consultation dédiés aux difficultés alimentaires (patients) et les compareront à des questionnaires d'enfants de crèches sans difficultés alimentaires (témoins).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour mener cette étude les témoins seront recrutés dans les crèches et les différentes écoles maternelles après accord avec les chefs d'établissements.
Deux questionnaires accompagnés d'une note d'information seront distribués aux parents et seront remplis de manière non identifiante, récupérés par les enseignants puis transmis au chercheur principal.
Les questionnaires comprennent le questionnaire HME montréalais validé qui détectera l'existence éventuelle de difficultés alimentaires et un questionnaire plus général sur le développement psychomoteur de l'enfant (non validé car questionnaire qualitatif sans score). La collecte des données sera prospective pour les contrôles.
Les patients seront quant à eux recrutés rétrospectivement à partir de la consultation bucco-dentaire dédiée à l'Hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients : Enfants âgés entre 9 mois et 6 ans ayant des difficultés alimentaires définies par le score HME de Montréal > = 61.
Pour les témoins : enfants âgés de 9 mois à 6 ans fréquentant une crèche ayant accepté de participer à l'étude.
Ne pas s'opposer à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Exclusion des contrôles qui ont :
- un trouble du comportement alimentaire défini par un score MCH>=61 (score défini pour les critères d'inclusion)
- encéphalopathie, trouble neuro-métabolique, syndrome génétique (après réponse au questionnaire)
Pour les patients et les témoins :
- Encéphalopathies
- Troubles neuro-métaboliques
- Syndromes génétiques suspectés ou identifiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôles
Enfants sans difficultés alimentaires
|
échelle alimentaire du questionnaire : collecte de données HME de l'enquête alimentaire
|
Les patients
Enfants ayant des difficultés alimentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant un retard ou un manque d'acquisition de l'exploration orale d'objets.
Délai: Un jour
|
Présence ou absence différée de l'acquisition de la compétence d'exploration orale d'objets entre 6 et 10 mois par un questionnaire qualitatif sans score non validé
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer s'il existe un lien entre l'incapacité à explorer oralement des objets et les difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments
Délai: Un jour
|
Nombre d'enfants ayant des difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments et une incapacité à explorer les objets oralement.
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre l'incapacité à explorer oralement des objets et les difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments
Délai: Un jour
|
Pourcentage d'enfants ayant des difficultés à voir et/ou à toucher et/ou à sentir certains types d'aliments et une incapacité à explorer des objets oralement.
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre l'incapacité à explorer oralement des objets et l'incapacité à toucher certaines textures non alimentaires
Délai: Un jour
|
Nombre d'enfants ayant une incapacité à toucher certaines textures non alimentaires et une incapacité à explorer oralement des objets par un questionnaire qualitatif sans score non validé
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets. Et l'impossibilité de toucher certaines textures non alimentaires
Délai: Un jour
|
pourcentage d'enfants ayant une incapacité à toucher certaines textures non alimentaires et une incapacité à explorer oralement des objets
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets et l'absence de ramper dans le développement moteur.
Délai: Un jour
|
Nombre et pourcentage d'enfants qui ont rampé dans leur développement psychomoteur
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets et l'absence de ramper dans le développement moteur.
Délai: Un jour
|
Nombre d'enfants ayant exploré oralement les objets
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre un lien entre l'incapacité d'explorer oralement des objets et l'absence de ramper dans le développement moteur.
Délai: Un jour
|
pourcentage d'enfants ayant exploré oralement les objets
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre une incidence de constipation chez les deux groupes d'enfants
Délai: Un jour
|
Nombre d'enfants constipés selon les critères de ROME IV
|
Un jour
|
Déterminer s'il existe un lien entre une incidence de constipation chez les deux groupes d'enfants
Délai: Un jour
|
pourcentage d'enfants constipés selon les critères de ROME IV
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPENING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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