Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale verkenning van objecten en voedseldiversificatie (OPENING)

22 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Eetproblemen bij zuigelingen en jonge kinderen worden gedefinieerd als alle moeilijkheden om zichzelf op een gepaste en bevredigende manier te voeden. Deze aandoeningen treffen ongeveer 20 tot 25% van de zuigelingen en jonge kinderen en vormen daarmee een van de meest voorkomende redenen voor consultatie in deze leeftijdsgroepen. Veel van deze kinderen blijven in overleg opgevangen.

Studies tonen aan dat het gebrek aan intraorale exploratie bij kinderen in verband kan worden gebracht met latere moeilijkheden bij het accepteren van verschillende texturen of nieuw voedsel. Ons klinisch onderzoek van sensomotorische functies vertoont tekenen van sensorische hyperreactiviteit die heel vaak voorkomt bij kinderen die altijd hun handen afvegen wanneer ze in contact komen met voedsel of plakkerige voorwerpen en bij kinderen die moeite hebben zichzelf te poetsen of te verzorgen.

In alle beschikbare publicaties, waaronder pubmed, wordt geen melding gemaakt van het gebrek aan verkenning van objecten en het stigma van sensorische hyperreactiviteit, ook al werd dit laatste niet volledig gedetailleerd in de gemaakte beschrijvingen.

De proefhypothese is dat dit exploratiedefect overeenkomt met vroege sensorische hyperreactiviteit die ook een schadelijke rol speelt bij de acceptatie van nieuwe texturen en nieuw voedsel.

In deze proef stellen we een vergelijkend onderzoek voor met een gecontroleerde populatie van kinderen zonder eetproblemen, zoals gedefinieerd door de Montreal MCH-score, om een ​​statistisch verband te valideren tussen de moeilijkheden bij voedseldiversificatie na 18 maanden en het gebrek aan verkenning van de omgeving met 'in de mond' tussen 6 en 10 maanden.

Onderzoekers zullen consultatievragenlijsten gewijd aan eetproblemen retrospectief analyseren (patiënten) en ze vergelijken met vragenlijsten van kinderen uit kinderdagverblijven zonder eetproblemen (controles).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om dit onderzoek uit te voeren, zullen de controles worden gerekruteerd uit kinderdagverblijven en verschillende kleuterscholen na overleg met de bedrijfsleiders.

Twee vragenlijsten worden samen met een informatienota uitgedeeld aan de ouders en op niet-identificeerbare wijze ingevuld, opgehaald door de leerkrachten en vervolgens naar de hoofdonderzoeker gestuurd.

De vragenlijsten omvatten de gevalideerde Montreal HME-vragenlijst die het mogelijke bestaan ​​van eetproblemen zal detecteren en een meer algemene vragenlijst over de psychomotorische ontwikkeling van het kind (niet gevalideerd omdat het een kwalitatieve vragenlijst zonder score is). Het verzamelen van gegevens zal prospectief zijn voor controles.

Patiënten daarentegen zullen met terugwerkende kracht worden gerekruteerd uit de speciale mondelinge raadpleging in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen met eetproblemen en kinderen uit kinderdagverblijven zonder eetproblemen (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten: Kinderen tussen 9 maanden en 6 jaar met eetproblemen gedefinieerd door de Montreal HME-score> = 61.

Voor controles: kinderen tussen 9 maanden en 6 jaar die naar een crèche gaan en ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.

Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting van controles die:

  • een eetstoornis gedefinieerd door een MCH-score> = 61 (score gedefinieerd voor de inclusiecriteria)
  • encefalopathie, neuro-metabole stoornis, genetisch syndroom (na antwoord op de vragenlijst)

Voor patiënten en controles:

  • Encefalopathieën
  • Neuro-metabole stoornissen
  • Vermoede of geïdentificeerde genetische syndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Kinderen zonder eetproblemen
vragenlijst voedselschaal: HME-gegevensverzameling van voedselenquête
Patiënten
Kinderen met eetproblemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vertraging of gebrek aan verwerving van orale verkenning van objecten.
Tijdsspanne: 1 dag
Uitgestelde aanwezigheid of afwezigheid van de verwerving van de competentie van mondelinge verkenning van objecten tussen 6 en 10 maanden door een kwalitatieve vragenlijst zonder score niet gevalideerd
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten oraal te verkennen en moeilijkheden bij het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal kinderen met moeite met het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel en een onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken.
1 dag
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten oraal te verkennen en moeilijkheden bij het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage kinderen met moeite met het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel en een onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken.
1 dag
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te verkennen en het onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal kinderen met een onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken en een onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken door middel van een kwalitatieve vragenlijst zonder score niet gevalideerd
1 dag
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen een verband tussen het onvermogen om objecten mondeling te verkennen. En het onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken
Tijdsspanne: 1 dag
percentage kinderen met een onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken en een onvermogen om objecten mondeling te verkennen
1 dag
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken en de afwezigheid van kruipen in de motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal en percentage kinderen dat heeft gekropen in hun psychomotorische ontwikkeling
1 dag
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken en de afwezigheid van kruipen in de motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal kinderen dat de objecten mondeling heeft verkend
1 dag
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken en de afwezigheid van kruipen in de motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 1 dag
percentage kinderen dat de objecten mondeling heeft verkend
1 dag
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het optreden van constipatie bij beide groepen kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal kinderen met obstipatie volgens ROME IV-criteria
1 dag
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het optreden van constipatie bij beide groepen kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
percentage kinderen met obstipatie volgens de ROME IV-criteria
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPENING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Klinische onderzoeken op Controles

3
Abonneren