- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157633
Orale verkenning van objecten en voedseldiversificatie (OPENING)
Eetproblemen bij zuigelingen en jonge kinderen worden gedefinieerd als alle moeilijkheden om zichzelf op een gepaste en bevredigende manier te voeden. Deze aandoeningen treffen ongeveer 20 tot 25% van de zuigelingen en jonge kinderen en vormen daarmee een van de meest voorkomende redenen voor consultatie in deze leeftijdsgroepen. Veel van deze kinderen blijven in overleg opgevangen.
Studies tonen aan dat het gebrek aan intraorale exploratie bij kinderen in verband kan worden gebracht met latere moeilijkheden bij het accepteren van verschillende texturen of nieuw voedsel. Ons klinisch onderzoek van sensomotorische functies vertoont tekenen van sensorische hyperreactiviteit die heel vaak voorkomt bij kinderen die altijd hun handen afvegen wanneer ze in contact komen met voedsel of plakkerige voorwerpen en bij kinderen die moeite hebben zichzelf te poetsen of te verzorgen.
In alle beschikbare publicaties, waaronder pubmed, wordt geen melding gemaakt van het gebrek aan verkenning van objecten en het stigma van sensorische hyperreactiviteit, ook al werd dit laatste niet volledig gedetailleerd in de gemaakte beschrijvingen.
De proefhypothese is dat dit exploratiedefect overeenkomt met vroege sensorische hyperreactiviteit die ook een schadelijke rol speelt bij de acceptatie van nieuwe texturen en nieuw voedsel.
In deze proef stellen we een vergelijkend onderzoek voor met een gecontroleerde populatie van kinderen zonder eetproblemen, zoals gedefinieerd door de Montreal MCH-score, om een statistisch verband te valideren tussen de moeilijkheden bij voedseldiversificatie na 18 maanden en het gebrek aan verkenning van de omgeving met 'in de mond' tussen 6 en 10 maanden.
Onderzoekers zullen consultatievragenlijsten gewijd aan eetproblemen retrospectief analyseren (patiënten) en ze vergelijken met vragenlijsten van kinderen uit kinderdagverblijven zonder eetproblemen (controles).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om dit onderzoek uit te voeren, zullen de controles worden gerekruteerd uit kinderdagverblijven en verschillende kleuterscholen na overleg met de bedrijfsleiders.
Twee vragenlijsten worden samen met een informatienota uitgedeeld aan de ouders en op niet-identificeerbare wijze ingevuld, opgehaald door de leerkrachten en vervolgens naar de hoofdonderzoeker gestuurd.
De vragenlijsten omvatten de gevalideerde Montreal HME-vragenlijst die het mogelijke bestaan van eetproblemen zal detecteren en een meer algemene vragenlijst over de psychomotorische ontwikkeling van het kind (niet gevalideerd omdat het een kwalitatieve vragenlijst zonder score is). Het verzamelen van gegevens zal prospectief zijn voor controles.
Patiënten daarentegen zullen met terugwerkende kracht worden gerekruteerd uit de speciale mondelinge raadpleging in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten: Kinderen tussen 9 maanden en 6 jaar met eetproblemen gedefinieerd door de Montreal HME-score> = 61.
Voor controles: kinderen tussen 9 maanden en 6 jaar die naar een crèche gaan en ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting van controles die:
- een eetstoornis gedefinieerd door een MCH-score> = 61 (score gedefinieerd voor de inclusiecriteria)
- encefalopathie, neuro-metabole stoornis, genetisch syndroom (na antwoord op de vragenlijst)
Voor patiënten en controles:
- Encefalopathieën
- Neuro-metabole stoornissen
- Vermoede of geïdentificeerde genetische syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controles
Kinderen zonder eetproblemen
|
vragenlijst voedselschaal: HME-gegevensverzameling van voedselenquête
|
Patiënten
Kinderen met eetproblemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een vertraging of gebrek aan verwerving van orale verkenning van objecten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Uitgestelde aanwezigheid of afwezigheid van de verwerving van de competentie van mondelinge verkenning van objecten tussen 6 en 10 maanden door een kwalitatieve vragenlijst zonder score niet gevalideerd
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten oraal te verkennen en moeilijkheden bij het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen met moeite met het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel en een onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken.
|
1 dag
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten oraal te verkennen en moeilijkheden bij het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage kinderen met moeite met het zien en/of aanraken en/of ruiken van bepaalde soorten voedsel en een onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken.
|
1 dag
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te verkennen en het onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen met een onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken en een onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken door middel van een kwalitatieve vragenlijst zonder score niet gevalideerd
|
1 dag
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen een verband tussen het onvermogen om objecten mondeling te verkennen. En het onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage kinderen met een onvermogen om bepaalde non-food texturen aan te raken en een onvermogen om objecten mondeling te verkennen
|
1 dag
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken en de afwezigheid van kruipen in de motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal en percentage kinderen dat heeft gekropen in hun psychomotorische ontwikkeling
|
1 dag
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken en de afwezigheid van kruipen in de motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen dat de objecten mondeling heeft verkend
|
1 dag
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het onvermogen om objecten mondeling te onderzoeken en de afwezigheid van kruipen in de motorische ontwikkeling.
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage kinderen dat de objecten mondeling heeft verkend
|
1 dag
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het optreden van constipatie bij beide groepen kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen met obstipatie volgens ROME IV-criteria
|
1 dag
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het optreden van constipatie bij beide groepen kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage kinderen met obstipatie volgens de ROME IV-criteria
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OPENING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
Klinische onderzoeken op Controles
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten