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Mündliche Erkundung von Objekten und Diversifizierung von Lebensmitteln (OPENING)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Essschwierigkeiten bei Säuglingen und Kleinkindern sind definiert als alle Schwierigkeiten, sich angemessen und zufriedenstellend zu ernähren. Diese Erkrankungen betreffen ca. 20 bis 25 % der Säuglinge und Kleinkinder und stellen damit einen der häufigsten Beratungsanlässe in diesen Altersgruppen dar. Viele dieser Kinder werden weiterhin in Konsultationen aufgenommen.

Studien zeigen, dass der Mangel an intraoraler Exploration bei Kindern mit späteren Schwierigkeiten bei der Akzeptanz unterschiedlicher Texturen oder neuer Lebensmittel verbunden sein könnte. Unsere klinische Untersuchung der sensomotorischen Funktionen zeigt Anzeichen einer sensorischen Hyperreaktivität, die sehr häufig bei Kindern auftreten, die sich immer die Hände abwischen, wenn sie mit Lebensmitteln oder klebrigen Gegenständen in Kontakt kommen, und bei Kindern, die Schwierigkeiten haben, sich selbst zu bürsten oder zu pflegen.

In allen verfügbaren Veröffentlichungen, einschließlich pubmed, wird der Mangel an Erforschung von Objekten und das Stigma der sensorischen Hyperreaktivität nicht erwähnt, auch wenn letzteres in den Beschreibungen nicht vollständig detailliert wurde.

Die Versuchshypothese ist, dass dieser Erkundungsfehler einer frühen sensorischen Hyperreaktivität entspricht, die auch eine schädliche Rolle bei der Akzeptanz neuer Texturen und neuer Nahrungsmittel spielt.

In dieser Studie schlagen wir eine Vergleichsstudie mit einer kontrollierten Population von Kindern ohne Essschwierigkeiten vor, wie durch den Montreal MCH-Score definiert, um einen statistischen Zusammenhang zwischen den Schwierigkeiten bei der Ernährungsdiversifizierung über 18 Monate hinaus und dem Mangel an Erkundung der Umwelt durch „Mouting“ zu validieren. zwischen 6 und 10 Monaten.

Essschwierigkeiten gewidmete Beratungsfragebögen werden von den Untersuchern retrospektiv ausgewertet (Patienten) und mit Fragebögen von Kindern aus Kitas ohne Essschwierigkeiten (Kontrollen) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Durchführung dieser Studie werden die Kontrollpersonen nach Absprache mit den Einrichtungsleitern aus Kindertagesstätten und verschiedenen Kindergärten rekrutiert.

Zwei Fragebögen werden zusammen mit einem Informationszettel an die Eltern verteilt und nicht identifizierbar ausgefüllt, von den Lehrkräften abgerufen und anschließend an den Studienleiter versandt.

Die Fragebögen umfassen den validierten Montreal HME-Fragebogen, der das mögliche Vorhandensein von Essschwierigkeiten erkennen wird, und einen allgemeineren Fragebogen zur psychomotorischen Entwicklung des Kindes (nicht validiert, da ein qualitativer Fragebogen ohne Punktzahl). Die Datenerhebung erfolgt prospektiv für Kontrollen.

Patienten hingegen werden nachträglich aus der speziellen mündlichen Sprechstunde im Krankenhaus rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Essstörungen und Kinder aus Kitas ohne Essstörungen (Kontrollen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: Kinder im Alter zwischen 9 Monaten und 6 Jahren mit Essschwierigkeiten definiert durch den Montreal HME-Score > = 61.

Für Kontrollen: Kinder im Alter zwischen 9 Monaten und 6 Jahren, die eine Kinderkrippe besuchen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Nicht gegen die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss von Kontrollpersonen, die:

  • eine Essstörung definiert durch einen MCH-Score > = 61 (Score definiert für die Einschlusskriterien)
  • Enzephalopathie, neurometabolische Störung, genetisches Syndrom (nach Beantwortung des Fragebogens)

Für Patienten und Kontrollen:

  • Enzephalopathien
  • Neurometabolische Störungen
  • Vermutete oder identifizierte genetische Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Kinder ohne Essschwierigkeiten
Sonstiges: Kontrollen
Fragebogen Lebensmittelskala: HME-Datenerhebung der Lebensmittelerhebung
Patienten
Kinder mit Essschwierigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögertem oder fehlendem Erwerb der mündlichen Erkundung von Objekten.
Zeitfenster: 1 Tag
Verzögertes Vorhandensein oder Fehlen des Erwerbs der Kompetenz zur mündlichen Exploration von Objekten zwischen 6 und 10 Monaten durch einen qualitativen Fragebogen ohne Punktzahl nicht validiert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen der Unfähigkeit, Objekte oral zu erkunden, und Schwierigkeiten, bestimmte Arten von Lebensmitteln zu sehen und/oder zu berühren und/oder zu riechen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Kinder mit Schwierigkeiten beim Sehen und / oder Berühren und / oder Riechen bestimmter Arten von Lebensmitteln und der Unfähigkeit, Objekte mündlich zu erkunden.
1 Tag
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen der Unfähigkeit, Objekte oral zu erkunden, und Schwierigkeiten, bestimmte Arten von Lebensmitteln zu sehen und/oder zu berühren und/oder zu riechen
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Kinder mit Schwierigkeiten beim Sehen und / oder Berühren und / oder Riechen bestimmter Arten von Lebensmitteln und der Unfähigkeit, Objekte mündlich zu erkunden.
1 Tag
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen der Unfähigkeit, Objekte oral zu erkunden, und der Unfähigkeit, bestimmte Non-Food-Texturen zu berühren
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Kinder mit einer Unfähigkeit, bestimmte Non-Food-Texturen zu berühren, und einer Unfähigkeit, Objekte mündlich zu erkunden, durch einen qualitativen Fragebogen ohne Punktzahl nicht validiert
1 Tag
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen einem Zusammenhang zwischen der Unfähigkeit gibt, Objekte mündlich zu erkunden. Und die Unfähigkeit, bestimmte Non-Food-Texturen zu berühren
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz von Kindern mit einer Unfähigkeit, bestimmte Non-Food-Texturen zu berühren, und einer Unfähigkeit, Objekte mündlich zu erkunden
1 Tag
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Unfähigkeit, Objekte oral zu erkunden, und dem Fehlen von Krabbeln in der motorischen Entwicklung gibt.
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl und Prozentsatz der Kinder, die in ihrer psychomotorischen Entwicklung gekrabbelt sind
1 Tag
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Unfähigkeit, Objekte oral zu erkunden, und dem Fehlen von Krabbeln in der motorischen Entwicklung gibt.
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Kinder, die die Objekte mündlich erkundet haben
1 Tag
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Unfähigkeit, Objekte oral zu erkunden, und dem Fehlen von Krabbeln in der motorischen Entwicklung gibt.
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Kinder, die die Objekte mündlich erkundet haben
1 Tag
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Verstopfung bei beiden Kindergruppen gibt
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Kinder mit Verstopfung nach ROME IV-Kriterien
1 Tag
Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Verstopfung bei beiden Kindergruppen gibt
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Kinder mit Verstopfung nach ROME IV-Kriterien
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPENING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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